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la advertencia de la caja negra colocada en droperidol en 2001 recordó a los médicos en el entorno perioperatorio del impacto que el nuevo etiquetado podría tener en las instalaciones de atención médica, los profesionales, los pacientes y los fabricantes. La información sobre la advertencia para droperidol fue ampliamente difundida y discutida en toda la comunidad de anestesia. Sin embargo, hay numerosos medicamentos, varios de los cuales son de interés anestésico, que también llevan la advertencia de la caja negra de la administración de alimentos y medicamentos (FDA) que puede ser desconocida para muchos médicos., Además, muchos pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos pueden estar tomando actualmente uno o más medicamentos con una advertencia de caja negra. Un estudio reciente en 10 organizaciones de Mantenimiento de la salud de los Estados Unidos mostró que más del 40% de los pacientes de atención ambulatoria estaban recibiendo al menos 1 medicamento con una advertencia en caja.1 la siguiente es una breve revisión del proceso de la FDA y un sitio web que contiene información sobre medicamentos que contienen advertencias de caja negra.,
la FDA requiere que los fabricantes de medicamentos recetados proporcionen información sobre su riesgo en las secciones contraindicaciones, advertencias, precauciones y/o reacciones adversas de la etiqueta.2 los peligros potenciales graves de un medicamento, según lo determinado por la FDA, pueden requerir la adición de una advertencia de caja negra. No hay criterios o pautas escritas en cuanto a qué eventos hacen que la FDA inicie una advertencia en caja.,1,2 el código de Regulaciones Federales, Título 21, Volumen 4, define y describe la necesidad de una advertencia de caja negra como:
La administración de alimentos y medicamentos puede requerir que los problemas especiales, particularmente aquellos que pueden conducir a la muerte o lesiones graves, se coloquen en una caja prominente. La advertencia en caja se basará normalmente en datos clínicos, pero la toxicidad animal grave también podrá ser la base de una advertencia en caja en ausencia de datos clínicos. Si se requiere una advertencia en caja, la administración de alimentos y medicamentos especificará su ubicación., La frecuencia de estas reacciones adversas graves y, si se conocen, las tasas aproximadas de mortalidad y morbilidad de los pacientes que sufren la reacción, que son importantes para el uso seguro y eficaz del medicamento, se expresarán como se indica en la sección «reacciones adversas» de la etiqueta.3
La advertencia de la caja negra indica el nivel más alto de riesgo de la FDA en los medicamentos recetados disponibles.1,3 la caja negra no solo aparece en el prospecto, sino también en el material promocional., Sin embargo, los prospectos son largos, difíciles de leer y no siempre están disponibles para el prescriptor. Hay más de 300 productos que llevan una advertencia de caja negra.4 Un estudio de 1998 encontró 6 criterios que parecían influir en la decisión de la FDA sobre la advertencia de caja negra para productos farmacéuticos.,se encontró que una advertencia puede:
- Identificar un evento adverso asociado al medicamento que se puede prevenir a través de la monitorización y la intervención
- Identificar pacientes específicos para los que el tratamiento es particularmente peligroso
- aconsejar que los riesgos del tratamiento pueden superar los beneficios
- Identificar una interacción farmacológica potencialmente dañina o describir información de dosificación crítica
- indicar que el medicamento debe ser administrado solo por un profesional de la salud especialmente capacitado o en un entorno especial
- precaución de que el método de administración del medicamento requiere atención excepcional.,2,5
antes de lanzar un medicamento, la FDA revisa y examina cuidadosamente los eventos adversos que ocurren durante la fase de investigación. Un acontecimiento adverso es cualquier experiencia indeseable que un paciente tiene usando un producto médico. Los eventos adversos graves, que son los que le interesan a la FDA, incluyen muerte, situaciones potencialmente mortales, hospitalización inicial o prolongada y situaciones que requieren intervención médica para prevenir daños permanentes, discapacidad y anomalías congénitas., Las anomalías congénitas incluyen defectos de nacimiento, aborto espontáneo y muerte fetal, o nacimiento con cáncer o alguna otra enfermedad grave.7 Si los ensayos de medicamentos reportan eventos de medicamentos graves e inesperados, entonces la FDA tomará la decisión de Continuar los estudios y/o aprobar el medicamento.
Muchas veces los eventos adversos graves o potencialmente mortales (reportados a través de informes de medicamentos adversos (Rams) se descubren solo después de que un medicamento haya estado en el mercado durante años. Estos efectos secundarios graves aparecen a medida que el medicamento se usa más ampliamente o se prescribe para usos fuera de la etiqueta., Los estudios de investigación realizados antes de la aprobación pueden no encontrar los efectos adversos que ocurren mucho después de que se suspende el medicamento o que ocurren solo después de años de uso continuo o crónico. En 1 estudio, solo la mitad de las Ram graves recién descubiertas se identificaron y documentaron dentro de los 7 años posteriores a la aprobación del medicamento.6
estos riesgos pueden parecer potencialmente mortales o pueden parecer menos graves., En este punto, la FDA y el patrocinador del medicamento revisarán la información de seguridad nueva y emergente para determinar si existe un verdadero problema de seguridad relacionado con el medicamento y si se necesitan medidas regulatorias o de otro tipo. Una vez que se identifica un evento adverso o un problema con el producto, la FDA puede tomar cualquiera de las siguientes medidas:
- Cambios en el etiquetado: los eventos adversos a menudo hacen que la FDA solicite al fabricante que agregue nueva información al prospecto del producto.
- Advertencias En Caja – están reservadas para los eventos adversos más graves., La FDA puede exigir que las advertencias se coloquen en una posición prominente en el embalaje del producto para garantizar su uso seguro continuo.
- retiradas y retiradas de productos: se encuentran entre las acciones más serias que la FDA puede aconsejar a una empresa que tome. Las retiradas implican la retirada de un producto del mercado por parte de la empresa y pueden requerir la retirada del producto del mercado de forma permanente.
- alertas médicas y de seguridad: se utilizan para proporcionar información de seguridad importante sobre un producto a los profesionales de la salud, el comercio y las organizaciones de medios.,
La mayoría de los medicamentos, recetados y no recetados, tienen riesgos asociados con su uso. Los prescriptores deben considerar estos riesgos y los beneficios del medicamento al determinar la terapia farmacológica para el paciente. La advertencia en caja de un medicamento ha sido considerada por algunos tribunales como una advertencia adecuada para los prescriptores del riesgo de un medicamento, y por lo tanto protege al fabricante de la responsabilidad del producto.2 comprender las advertencias de la caja negra para los medicamentos puede ayudar al médico a evaluar el régimen de medicamentos óptimo para los pacientes., El Centro de información de medicamentos bajo la dirección de Joyce Generali MS, RPh, en Kansas University Medical Center tiene una página Web útil y fácil de usar para proporcionar información de advertencia de caja negra: www.formularyproductions.com/master/showpage.php?dir=blackbox& whatpage = 238.
los fármacos se clasifican por una lista completa, índice alfa y por clase terapéutica. Es muy difícil para los médicos mantenerse informados de las muchas advertencias de la caja negra. Este sitio web puede ayudar a informar a los profesionales sobre la información actual e importante sobre la seguridad de los medicamentos.
Dr., Meyer es Director del Departamento de farmacia y profesor asistente en el Departamento de Anestesiología en Texas a&M College of Medicine, Scott and White Healthcare System, Temple, TX. También es miembro del Comité de educación y capacitación de la APSF.