somatotropina bovina
Somatotropinas
hubo poco interés en el uso comercial de somatotropinas en la producción animal hasta la década de 1980, cuando se podían producir en grandes cantidades a través de la tecnología de ácido desoxirribonucleico recombinante (ADN)., Después de una revisión exhaustiva de su seguridad y eficacia, incluso con respecto a la seguridad alimentaria humana, la somatotropina bovina recombinante (bST) recibió la aprobación de la administración de alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en noviembre de 1993 como un medicamento animal destinado a aumentar la producción de leche en vacas lecheras. En todo el mundo en este momento, México, Brasil y aproximadamente otros 20 países también han aprobado bST para la venta comercial, mientras que varios otros países no permiten su uso (por ejemplo, Canadá, Australia, Japón y todos los países de la UE)., Como parte de las condiciones para la aprobación en los EE.UU., el patrocinador del medicamento inició un programa de monitoreo posterior a la aprobación para determinar si la incidencia de mastitis y el uso de antibióticos era manejable en condiciones reales de uso y si las instrucciones de la etiqueta eran adecuadas. Este programa fue significativo porque representó el estudio post-aprobación más extenso jamás realizado para cualquier producto animal que la FDA haya aprobado., Cuando la FDA evaluó los datos recopilados en este programa, concluyó que ‘los efectos del uso de bST estaban en estrecha concordancia con los efectos observados en los estudios de pre-autorización del patrocinador’ y que la bST era segura y no presentaba efectos adversos en el suministro de leche.
pero a lo largo de los años Otros, entre ellos la Comisión Europea y Health Canada, han seguido planteando preguntas. Una cuestión por la que el Canadá expresó preocupación en abril de 1998 se refería a un estudio de toxicidad oral de 90 días en ratas., El Canadá sostuvo que este estudio había sido «mal informado» por la FDA y alegó que había una absorción significativa de bST oral basada en los niveles de anticuerpos séricos y la toxicidad para las ratas. Esta afirmación, así como las circunstancias en las que se hizo pública, se volvió muy controvertida y, tras la publicación del informe Canadiense, varios grupos e individuos en los Estados Unidos plantearon preguntas sobre la seguridad de la leche de vacas tratadas con bST. En respuesta a estas preocupaciones, la FDA preparó el informe sobre la revisión de la FDA de la seguridad de la bST recombinante., El informe confirmó la revisión original del estudio de toxicidad oral en ratas de 90 días, concluyendo de nuevo que no se observaron efectos biológicamente significativos ni en la tiroides ni en la próstata.»Además, la FDA llevó a cabo una revisión del informe citado por Health Canada sobre la respuesta de anticuerpos a la bST oral. Aunque coincidió en que la exposición oral a altas dosis de bST da lugar a la producción de anticuerpos, la FDA concluyó que » no hay evidencia de absorción biológicamente significativa de BST intacta del tracto gastrointestinal.,»
la FDA también revisó el informe de marzo de 1999 de la Dirección General XXIV de la Comisión Europea sobre los aspectos de Salud Pública del uso de la bST y discrepó con las conclusiones del informe con respecto a la seguridad del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1). IGF – 1 es una hormona similar en estructura a la insulina. Desempeña un papel importante en la estimulación de la producción de leche bST en vacas. La preocupación se centra en el hecho de que algunos estudios de IGF-1 han mostrado una correlación entre niveles anormalmente altos de IGF-1 circulante y el desarrollo y crecimiento de cánceres humanos., La FDA afirmó que las conclusiones no parecen ser consistentes con el estado actual del conocimiento científico.»Específicamente, el informe declaró que establecer una relación cuantitativa dosis–efecto in vivo para el IGF-1 es virtualmente imposible debido a los diversos efectos biológicos atribuibles a la actividad intrínseca del IGF-1. Pero la FDA encontró que hay procedimientos estándar para evaluar el peligro asociado con todos los tipos de compuestos que ejercen una amplia variedad de efectos metabólicos., La FDA concluyó que los datos proporcionan amplia evidencia de que » la cantidad de IGF-1 y formas truncadas excretadas en la leche después de la administración de bST a vacas lecheras es segura para todos los consumidores, incluidos los bebés, y que no son necesarios datos adicionales de exposición.»La UE también citó el mayor riesgo de mastitis por el uso de bST y, por lo tanto, la posibilidad de un mayor uso de antibióticos y un posible aumento concomitante de la resistencia a los antimicrobianos, y continuó con una moratoria sobre la venta del medicamento que había estado en vigor desde 1990. Una prohibición permanente de la UE comenzó en enero de 2000., Refiriéndose a los objetivos de protección de los animales de la Directiva 98/58/CE DEL CONSEJO DE LA UE, la prohibición de la bST se basó únicamente en el respeto de los requisitos de bienestar de los animales, y no se expresó preocupación alguna por la seguridad de la leche producida a partir de animales tratados cuando entró en vigor la prohibición.
la determinación de la FDA de que los productos alimenticios de vacas tratadas con bST son seguros para los consumidores ha sido respaldada por numerosos organismos científicos y reguladores, incluido el Comité Mixto FAO / OMS de expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA)., En 1992, el JECFA concluyó que » la falta de actividad oral de la bST y el IGF-1 y el bajo nivel y la naturaleza no tóxica de los residuos de estos compuestos, incluso a dosis exageradas, da lugar a un margen de seguridad extremadamente grande para los seres humanos que consumen productos lácteos de vacas tratadas con bST.»En 1998, el JECFA reafirmó la seguridad de la leche y la carne de vacas tratadas con bST. El Comité del Codex sobre residuos de Medicamentos Veterinarios en los alimentos (CCRVDF), siguiendo el asesoramiento del JECFA, recomendó que la Comisión del Codex Alimentarius adoptara un LMR para la bST en los alimentos., Pero la Comisión Europea se opuso al avance de un LMR para la bST dentro del Codex, y propuso mantener el proyecto de LMR en la Etapa 7 hasta otra revisión por el JECFA. No obstante, el CCRVDF decidió en junio de 1999 llevar adelante la propuesta para su examen en la Comisión del Codex, pero el asunto terminó siendo retirado del orden del día. La aprobación Final de la bST a través del Codex se ha retrasado desde entonces., Durante su sesión de julio de 2012, la Comisión del Codex siguió celebrando la bST en la etapa 8, pero pidió que el JECFA realizara un examen actualizado de los datos científicos, estableciendo así un proceso para la posible progresión de los LMR de la bST en el futuro.
la somatotropina porcina (pST) es una hormona del crecimiento producida naturalmente en cerdos y también se produce mediante tecnología de ADN recombinante. las inyecciones de pST o los implantes que contienen esta hormona hacen que los cerdos ganen más músculo y menos grasa en comparación con los animales no tratados., Esta hormona ha sido aprobada para su uso en varios países, incluyendo Australia, México, Perú y Vietnam, pero aún no ha sido aprobada en los EE.UU. En 1999, después de examinar la pST, el JECFA observó lo siguiente: la falta de un aumento de las concentraciones de residuos de pST en los tejidos comestibles de los animales tratados, la falta de un aumento biológicamente significativo en la ingesta de IGF-1 por los seres humanos que consumen los tejidos comestibles de los animales tratados, y la falta de preocupación toxicológica con respecto a los niveles de residuos de pST e IGF-1 exógeno que probablemente ocurran en los cerdos tratados., El JECFA declaró que el pST puede utilizarse en cerdos sin riesgos apreciables para la salud de los consumidores y recomendó que no era necesario establecer LMR para los tejidos comestibles en cerdos. El CCRVDF y la Comisión del Codex finalizaron estas conclusiones en 2003. la pST no puede aprobarse en la UE debido a la prohibición general contenida en la Directiva 96/22/CE del Consejo para las sustancias utilizadas en la ganadería que tienen una acción hormonal o tireostática y para los agonistas beta.