tipos y fases de ensayos clínicos

septiembre 28, 2020 admin 0 Comments

los ensayos clínicos son estudios para probar medicamentos nuevos, medicamentos ya aprobados, dispositivos u otras formas de tratamiento. Muchos ensayos clínicos analizan nuevas formas de detectar, diagnosticar o medir la extensión de la enfermedad. Algunos incluso buscan formas de prevenir que ocurran enfermedades. Los investigadores todavía utilizan voluntarios humanos para probar estos métodos, y se aplican las mismas reglas.

Los médicos utilizan ensayos clínicos para saber si un nuevo medicamento, tratamiento o combinación funciona y es seguro de usar para las personas., Los ensayos clínicos son importantes para desarrollar nuevos tratamientos para enfermedades graves como el cáncer. Todos los tratamientos nuevos deben pasar por ensayos clínicos antes de ser aprobados por la administración de alimentos y medicamentos (FDA). Los ensayos clínicos sobre el cáncer pueden tardar años en completarse. Puede tomar meses, si no años, para ver si un tratamiento contra el cáncer hace lo que está destinado a hacer.

¿por qué necesitamos ensayos clínicos?

los ensayos clínicos nos muestran lo que funciona (y lo que no) en la medicina y la atención médica. Son la mejor manera de aprender qué funciona en el tratamiento de enfermedades como el cáncer., Los ensayos clínicos están diseñados para responder algunas preguntas importantes:

¿funciona el nuevo tratamiento en las personas? Si lo hace, los médicos también analizarán qué tan bien funciona. ¿Es mejor que el tratamiento que se está utilizando ahora? Si no es mejor, es tan bueno y causa menos efectos secundarios? ¿O funciona en algunas personas que no reciben ayuda con los tratamientos actuales?
¿Es seguro el nuevo tratamiento? Ningún tratamiento o procedimiento – incluso uno ya de uso común-está exento de riesgo. Pero los beneficios del nuevo tratamiento superan los riesgos?,
¿Es este tratamiento mejor que el tratamiento estándar para esta enfermedad? Los ensayos clínicos ayudan a mostrar si un nuevo medicamento o tratamiento, o una nueva combinación de tratamiento, funciona mejor que lo que se usa ahora.

responder a estas preguntas, mientras se administra a la menor cantidad posible de personas un tratamiento desconocido, a menudo requiere varios ensayos clínicos en diferentes «fases».»Cada fase está diseñada para responder a ciertas preguntas mientras se mantiene a las personas que participan lo más seguras posible. Los resultados de estas fases muestran si el nuevo medicamento o tratamiento es razonablemente seguro y efectivo.,

estudios preclínicos (o de laboratorio)

los ensayos clínicos se realizan solo después de que los hallazgos preclínicos sugieran que es probable que el nuevo medicamento o tratamiento sea seguro y funcione en personas.

Los estudios preclínicos, también llamados estudios de laboratorio, incluyen:

Estudios celulares: estas son a menudo las primeras pruebas realizadas con un tratamiento nuevo. Para ver si podría funcionar, los investigadores buscan los efectos del nuevo tratamiento en las células cancerosas que se cultivan en una placa de laboratorio o un tubo de ensayo. Estos estudios se pueden realizar en células cancerosas humanas o células cancerosas animales.,
Estudios en animales: los tratamientos que parecen prometedores en estudios celulares se prueban a continuación en cánceres en animales vivos. Esto da a los investigadores una idea de cuán seguro es el nuevo tratamiento en un ser vivo.

Los estudios preclínicos proporcionan mucha información útil, pero no toda la que se necesita. Los humanos y los ratones pueden ser muy diferentes en la forma en que absorben, procesan y eliminan medicamentos o tratamientos. Un tratamiento que funciona contra el cáncer en un ratón podría o no funcionar en las personas., También podría haber efectos secundarios y otros problemas que no aparecieron cuando se usó el tratamiento en ratones, pero que podrían aparecer en personas.

si los estudios preclínicos se han completado y el tratamiento todavía parece prometedor, la administración de alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) debe dar permiso antes de que el tratamiento pueda ser probado por las personas.

la aplicación de un nuevo medicamento en investigación (IND)

antes de que se pueda iniciar un ensayo clínico, la investigación debe ser aprobada. Una solicitud o solicitud de un nuevo medicamento en fase de investigación o IND debe presentarse ante la FDA cuando los investigadores quieran estudiar un medicamento en seres humanos., La aplicación IND debe contener cierta información, como:

resultados de estudios para que la FDA pueda decidir si el tratamiento es SEGURO para las pruebas en personas.
Cómo se fabrica el medicamento, quién lo fabrica, qué contiene, Qué tan estable es y más.
Se revisan los esquemas detallados de los estudios clínicos planificados, llamados protocolos de estudio, para ver si las personas podrían estar expuestas a riesgos innecesarios.
detalles sobre el equipo de ensayos clínicos para ver si tienen el conocimiento y la habilidad para ejecutar ensayos clínicos.,

el patrocinador de la investigación debe comprometerse a obtener el consentimiento informado de todos los participantes en el ensayo clínico. También deben comprometerse a que el estudio sea revisado por una junta de revisión institucional (IRB) y seguir todas las reglas requeridas para estudiar nuevos medicamentos en investigación

fases de los ensayos clínicos

los ensayos clínicos generalmente se llevan a cabo en fases que se construyen entre sí. Cada fase está diseñada para responder a ciertas preguntas. Conocer la fase del ensayo clínico es importante porque puede darle una idea de cuánto se sabe sobre el tratamiento en estudio., Participar en cada fase de un ensayo clínico tiene beneficios y riesgos.

aunque hay ensayos clínicos para dispositivos, así como para otras enfermedades y tratamientos, los medicamentos para pacientes de cáncer se utilizan en los ejemplos de fases de ensayos clínicos que se describen aquí.

ensayos clínicos de fase 0: explorar si y cómo puede funcionar un nuevo medicamento

aunque los estudios de fase 0 se realizan en seres humanos, este tipo de estudio no es como las otras fases de los ensayos clínicos. El propósito de esta fase es ayudar a acelerar y agilizar el proceso de aprobación de medicamentos., Los estudios de fase 0 pueden ayudar a los investigadores a averiguar si los medicamentos hacen lo que se espera que hagan. Esto puede ayudar a ahorrar tiempo y dinero que se habría gastado en ensayos de fase posterior.

Los estudios de fase 0 usan solo unas pocas dosis pequeñas de un medicamento nuevo en unas pocas personas. Es posible que evalúen si el medicamento llega al tumor, cómo actúa el medicamento en el cuerpo humano y cómo responden las células cancerosas del cuerpo humano al medicamento. Las personas en estos estudios podrían necesitar pruebas adicionales como biopsias, exploraciones y muestras de sangre como parte del proceso.,

a diferencia de otras fases de los ensayos clínicos, no hay casi ninguna posibilidad de que las personas en los ensayos de fase 0 se beneficien.El beneficio será para otras personas en el futuro. Y debido a que las dosis de medicamentos son bajas, también hay menos riesgo para aquellos en el ensayo.

Los estudios de fase 0 no se usan ampliamente, y hay algunos medicamentos para los que no serían útiles. Los estudios de fase 0 son muy pequeños, a menudo con menos de 15 personas, y el medicamento se administra solo por un corto tiempo. No son una parte necesaria para probar un nuevo medicamento.

ensayos clínicos de fase I: ¿es Seguro el tratamiento?,

Los estudios de fase I de un nuevo fármaco suelen ser los primeros que involucran a personas. Los estudios de fase I se realizan para encontrar la dosis más alta del nuevo tratamiento que se puede administrar de forma segura sin causar efectos secundarios graves. Aunque el tratamiento se ha probado en estudios de laboratorio y en animales, los efectos secundarios en las personas no se pueden saber con certeza. Estos estudios también ayudan a decidir la mejor manera de administrar el nuevo tratamiento.

puntos clave de los ensayos clínicos de fase I

Las primeras personas en el estudio reciben una dosis muy baja del tratamiento y son vigiladas muy de cerca., Si solo hay efectos secundarios menores, los siguientes participantes reciben una dosis más alta. Este proceso continúa hasta que los médicos encuentran una dosis que es más probable que funcione mientras tiene un nivel aceptable de efectos secundarios.
Los ensayos de fase I también analizan lo que el medicamento le hace al cuerpo y lo que el cuerpo hace con el medicamento.
la Seguridad es la principal preocupación. El equipo de investigación mantiene una estrecha vigilancia sobre las personas y observa cualquier efecto secundario grave., Debido al pequeño número de personas en los estudios de fase I, es posible que los efectos secundarios poco frecuentes no se observen hasta las fases posteriores de los ensayos, cuando más personas reciben el tratamiento.
mientras que algunas personas pueden beneficiarse de estar en uno, la respuesta a la enfermedad no es el propósito principal de un ensayo de fase I,
Los Placebos (tratamientos inactivos) no se utilizan en los ensayos de fase I.
Los ensayos de fase I generalmente incluyen un pequeño número de personas (hasta unas pocas docenas).
Los ensayos de fase I con mayor frecuencia incluyen personas con diferentes tipos de cáncer.
estos estudios generalmente se realizan en centros oncológicos importantes.,

los ensayos de fase I conllevan el mayor riesgo potencial. Pero los estudios de fase I ayudan a algunos pacientes. Para aquellos con enfermedades potencialmente mortales, sopesar cuidadosamente los posibles riesgos y beneficios es clave. A veces, las personas optan por participar en ensayos de fase I cuando ya se han probado todas las demás opciones de tratamiento.

ensayos clínicos de fase II: ¿funciona el tratamiento?

si se determina que un tratamiento nuevo es seguro en ensayos clínicos de fase I, un ensayo clínico de fase II es cone para ver si funciona en ciertos tipos de cáncer. El beneficio que buscan los médicos depende del objetivo del tratamiento., Puede significar que el cáncer se encoge o desaparece. O podría significar que hay un largo período de tiempo en el que el cáncer no crece, o hay un tiempo más largo antes de que el cáncer regrese. En algunos estudios, el beneficio puede ser una mejor calidad de vida. Muchos ensayos clínicos buscan ver si las personas que reciben el nuevo tratamiento viven más tiempo que la mayoría de las personas sin el tratamiento.

puntos clave de los ensayos clínicos de fase II

Un grupo de 25 a 100 pacientes con el mismo tipo de cáncer recibe el nuevo tratamiento en un estudio de fase II., Se tratan utilizando la dosis y el método que se considera más seguro y eficaz en los estudios de fase I.
Por lo general, en los ensayos clínicos de fase II, todos reciben la misma dosis. Sin embargo, algunos estudios de fase II asignan aleatoriamente a las personas a diferentes grupos de tratamiento. Estos grupos pueden recibir diferentes dosis o recibir el tratamiento de diferentes maneras para ver cuál proporciona el mejor equilibrio entre seguridad y respuesta.
Los Placebos (tratamientos inactivos) no se utilizan en ensayos de fase II.
Los estudios de fase II se pueden realizar en centros oncológicos importantes, hospitales comunitarios o incluso consultorios médicos.,

un mayor número de pacientes reciben el tratamiento en los ensayos de fase II, por lo que se pueden observar efectos secundarios menos comunes. Si suficientes pacientes se benefician del tratamiento y los efectos secundarios no son tan malos, se inician ensayos clínicos de fase III.

ensayos clínicos de fase III: ¿es mejor que lo que ya está disponible?

Los tratamientos que han demostrado funcionar en ensayos clínicos de fase II deben tener éxito en una fase más antes de ser aprobados para uso general. Los ensayos clínicos de fase III comparan la seguridad y la eficacia del nuevo tratamiento con el tratamiento estándar actual.,

debido a que los médicos aún no saben qué tratamiento es mejor, los participantes del estudio a menudo se eligen al azar (llamados aleatorizados) para recibir el tratamiento estándar o el nuevo tratamiento. Cuando sea posible, ni el médico ni el paciente saben cuál de los tratamientos está recibiendo el paciente. Este tipo de estudio se denomina estudio doble ciego. La aleatorización y el cegamiento se discuten con más detalle más adelante.

puntos clave de los ensayos clínicos de fase III

La mayoría de los ensayos clínicos de fase III incluyen un gran número de pacientes, al menos varios cientos.,
estos estudios a menudo se realizan en muchos lugares del país (o incluso en todo el mundo) al mismo tiempo.
Es más probable que los ensayos clínicos de fase III se ofrezcan en hospitales comunitarios locales y consultorios médicos.
Estos estudios tienden a durar más que los estudios de fase I y II.
Los Placebos se pueden usar en algunos estudios de fase III, pero nunca se usan solos si hay un tratamiento disponible que funcione. A veces, un paciente que se asigna al azar al placebo para parte del estudio en algún momento se le ofrecerá el tratamiento estándar también.,

al igual que con otros ensayos, los pacientes de los ensayos clínicos de fase III se vigilan estrechamente para detectar efectos secundarios y el tratamiento se interrumpe si son demasiado difíciles de controlar.

presentación para la aprobación de la FDA: solicitud de medicamento nuevo (NDA)

en los Estados Unidos, cuando los ensayos clínicos de fase III (o, a veces, los ensayos de fase II) muestran que un medicamento nuevo es más eficaz o más seguro que el tratamiento actual, se presenta una solicitud de medicamento nuevo (NDA) a la administración de alimentos y medicamentos (FDA) para su aprobación. La FDA revisa los resultados de los ensayos clínicos y otra información relevante.,

sobre la base de la revisión, la FDA decide si aprueba el tratamiento para el uso en pacientes con la enfermedad en la que se probó el medicamento. Si se aprueba, el nuevo tratamiento a menudo se convierte en un estándar de atención, y los medicamentos más nuevos se pueden probar contra él antes de que puedan ser aprobados.

si la FDA considera que se necesitan más pruebas para demostrar que los beneficios del nuevo tratamiento superan a sus riesgos, puede solicitar más información o incluso requerir que se realicen más estudios.

ensayos clínicos de Fase IV: ¿Qué más necesitamos saber?,

Los medicamentos aprobados por la FDA a menudo se vigilan durante un largo período de tiempo en estudios de fase IV. Incluso después de probar un nuevo medicamento en miles de personas, es posible que no se conozcan todos los efectos del tratamiento. Algunas preguntas aún pueden necesitar respuesta. Por ejemplo, un medicamento puede obtener la aprobación de la FDA porque se demostró que reduce el riesgo de que el cáncer reaparezca después del tratamiento. Pero, ¿significa esto que aquellos que lo contraen tienen más probabilidades de vivir más tiempo? ¿Hay efectos secundarios raros que no se han visto todavía, o efectos secundarios que solo aparecen después de que una persona ha tomado el medicamento durante mucho tiempo?, Este tipo de preguntas puede tomar muchos más años para responder, y a menudo se abordan en ensayos clínicos de fase IV.

puntos clave de los ensayos clínicos de fase IV

Los estudios de fase IV analizan medicamentos que ya han sido aprobados por la FDA. Los medicamentos están disponibles para que los médicos los receten a los pacientes, pero los estudios de fase IV aún pueden ser necesarios para responder preguntas importantes.
Estos estudios pueden involucrar a miles de personas.
Este es a menudo el tipo de ensayo clínico más seguro porque el tratamiento ya se ha estudiado mucho y probablemente se ha administrado a muchas personas., Los estudios de fase IV analizan la seguridad a lo largo del tiempo.
estos estudios también pueden analizar otros aspectos del tratamiento, como la calidad de vida o la rentabilidad.

puede obtener los medicamentos utilizados en un ensayo de fase IV sin estar en un estudio. Y la atención que recibiría en un estudio de fase IV es muy parecida a la atención que podría esperar si recibiera el tratamiento fuera de un ensayo. Pero en los estudios de fase IV, está ayudando a los investigadores a aprender más sobre el tratamiento y a prestar un servicio a futuros pacientes.