U. S.,administración
- Descripción
- Beneficios/Riesgos
- Información para pacientes
- Información para proveedores de atención médica
- Información para el médico remitente
- Información para el equipo de diagnóstico por imágenes
- Protección Radiológica para trabajadores de la salud
- LA FDA
Descripción
la fluoroscopia es un tipo de imagen médica que muestra una imagen de rayos X continua en un monitor, muy similar a una película de rayos X., Durante un procedimiento de fluoroscopia, se pasa un haz de rayos X a través del cuerpo. La imagen se transmite a un monitor para que el movimiento de una parte del cuerpo o de un instrumento o agente de contraste («tinte de rayos X») a través del cuerpo se pueda ver en detalle.
Imagen Cortesía de Siemens Healthcare, estados UNIDOS
Beneficios/Riesgos
Fluoroscopia se utiliza en una amplia variedad de exámenes y procedimientos para diagnosticar o tratar a los pacientes., Algunos ejemplos son:
- radiografías de bario y enemas (para ver el tracto gastrointestinal)
- inserción y manipulación de Catéteres (para dirigir el movimiento de un catéter a través de los vasos sanguíneos, conductos biliares o el sistema urinario)
- colocación de dispositivos dentro del cuerpo, como stents (para abrir vasos sanguíneos estrechos o bloqueados)
- angiogramas (para visualizar vasos sanguíneos y órganos)
- cirugía ortopédica (para guiar reemplazos articulares y tratamiento de fracturas)
la fluoroscopia conlleva algunos riesgos, al igual que otros procedimientos de rayos X., La dosis de radiación que recibe el paciente varía según el procedimiento individual. La fluoroscopia puede dar lugar a dosis de radiación relativamente altas, especialmente para procedimientos intervencionistas complejos (como la colocación de stents u otros dispositivos dentro del cuerpo) que requieren que la fluoroscopia se administre durante un largo período de tiempo. Los riesgos relacionados con la radiación asociados con la fluoroscopia incluyen:
- Lesiones inducidas por la radiación en la piel y los tejidos subyacentes («quemaduras»), que ocurren poco después de la exposición, y
- cánceres inducidos por la radiación, que pueden ocurrir algún tiempo más tarde en la vida.,
la probabilidad de que una persona experimente estos efectos a partir de un procedimiento fluoroscópico es estadísticamente muy pequeña. Por lo tanto, si el procedimiento es médicamente necesario, los riesgos de radiación son superados por el beneficio para el paciente. De hecho, el riesgo de radiación generalmente es mucho menor que otros riesgos no asociados con la radiación, como la anestesia o la sedación, o los riesgos del tratamiento en sí. Para minimizar el riesgo de radiación, la fluoroscopia siempre debe realizarse con la exposición aceptable más baja durante el menor tiempo necesario.,
consulte la página web de imágenes médicas por rayos X para obtener más información sobre los beneficios y riesgos de las imágenes por rayos X, incluida la fluoroscopia.
información para pacientes
Los procedimientos de fluoroscopia se realizan para ayudar a diagnosticar la enfermedad o para guiar a los médicos durante ciertos procedimientos de tratamiento. Algunos procedimientos de fluoroscopia se pueden realizar como procedimientos ambulatorios mientras el paciente está despierto, por ejemplo, series del tracto gastrointestinal superior para examinar el esófago, el estómago y el intestino delgado, o un enema de bario para examinar el colon.,
otros procedimientos se realizan como procedimientos hospitalarios en el mismo día o, a veces, como procedimientos de hospitalización, por lo general mientras el paciente está sedado, por ejemplo, cateterismo cardíaco para examinar el corazón y las arterias coronarias que suministran sangre al músculo cardíaco. También se pueden realizar otros procedimientos de fluoroscopia bajo anestesia general durante la cirugía, por ejemplo, para ayudar a alinear y reparar los huesos fracturados.
el beneficio clínico de un examen por imágenes de rayos X médicamente apropiado supera el pequeño riesgo de radiación., La FDA alienta a los pacientes y a los padres de pacientes pediátricos a entablar una conversación con su proveedor de atención médica sobre los beneficios y riesgos de los procedimientos de fluoroscopia (consulte la página web de imágenes médicas por rayos X para obtener consejos sobre las preguntas que puede hacerle a su proveedor de atención médica).
Se dispone de amplia información sobre fluoroscopia, enfermedades y afecciones en las que la fluoroscopia se utiliza para el diagnóstico o el tratamiento, y sobre los riesgos y beneficios de la fluoroscopia.,y
- Organismo Internacional de Energía Atómica (OIEA) Protección Radiológica de los pacientes (RPOP):
- Información para los pacientes: procedimientos intervencionistas
- Instituto Nacional del cáncer de los Institutos Nacionales de la salud sobre fluoroscopia Intervencionista: reducción de los riesgos de radiación para los pacientes y el personal
información para>
las preocupaciones sobre lesiones relacionadas con la radiación en los pacientes han aumentado desde mediados de la década de 1990 debido al aumento de la complejidad y la dosis de radiación de algunas intervenciones guiadas por fluoroscopia., En 2005, la FDA revisó la norma de desempeño de seguridad radiológica Para sistemas de diagnóstico por rayos X, incluida la fluoroscopia, para mejorar la presentación de la información de dosis a los médicos (21 CFR 1020.32). La FDA desarrolló preguntas y Respuestas sobre la norma de desempeño de seguridad radiológica Para sistemas de diagnóstico por rayos X.
el aumento de la exposición médica a la radiación fue destacado por el informe 160 del Consejo Nacional de Protección Radiológica y mediciones (Ncrp) (2009)., En 2010, el Centro de dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA lanzó una iniciativa para reducir la exposición innecesaria a la radiación por imágenes médicas. Como parte de esta iniciativa, la FDA celebró una reunión pública sobre formas de mejorar los dispositivos para reducir la exposición innecesaria a la radiación para ayudar a la agencia a decidir sobre cualquier nuevo requisito específico para los fabricantes de dispositivos fluoroscópicos y TC., Los nuevos requisitos que podrían incorporarse en los equipos de fluoroscopia podrían facilitar la aplicación de los principios de justificación y optimización en la protección de los pacientes sometidos a exámenes radiológicos. Estos principios, implementados a través del programa de garantía de calidad de un centro clínico, son fundamentales para la protección radiológica.
Se puede encontrar más información sobre los principios de justificación y optimización en la página web de imágenes de rayos X Médicos., Las secciones a continuación incluyen información complementaria que se puede utilizar para reducir la exposición a la radiación para los equipos de fluoroscopia actualmente disponibles en el mercado.,
publicaciones de la FDA relevantes para promover la seguridad y la calidad en las imágenes de fluoroscopia:
- Información importante para médicos y otros profesionales de la salud: evitar lesiones graves de la piel inducidas por rayos X a los pacientes durante procedimientos guiados por fluoroscopia
- Registro de información en el registro médico del paciente que identifica el potencial de lesiones graves de la piel inducidas por rayos x
- , Para obtener información específica sobre la fluoroscopia, consulte estos manuales:
- Handbook of Selected Tissue Doses for the Upper Gastrointestinal Fluoroscopic Examination
- Handbook of Selected Tissue Doses for Fluoroscopic and Cineangiographic Examination of the Coronary Arteries
Information for the referring physician
El médico remitente debe estar preparado para discutir la justificación del examen con el paciente y/o los padres., Como se discutió en la página web de imágenes de rayos X Médicos, el médico remitente debe hacer uso de las pautas de especialidad médica disponibles para ayudar a evaluar la necesidad de un examen en particular y Ordenar solo aquellos exámenes que sean apropiados para la condición del paciente.,
información para el equipo de diagnóstico por imágenes
el equipo de diagnóstico por imágenes, que incluye al médico, el tecnólogo radiológico, el físico y otro personal médico, debe ser responsable de desarrollar protocolos optimizados, implementar pruebas regulares de control de calidad del equipo y monitorear las dosis de radiación a los pacientes como parte del programa de garantía de calidad que enfatiza el manejo de la radiación.
los proveedores de atención médica que usan fluoroscopia deben estar adecuadamente capacitados en su uso., En un informe publicado en 2010, el Consejo Nacional de Protección Radiológica y mediciones (NCRP) formuló recomendaciones específicas para las instalaciones que realizan procedimientos fluoroscópicos. Estas recomendaciones se pueden aplicar a todos los procedimientos de fluoroscopia. Estos incluyen:
- asegurando que todos los operadores del sistema estén capacitados y que entiendan el funcionamiento del sistema fluoroscópico, incluidas las implicaciones para la exposición a la radiación de cada modo de operación.,
- asegurar que los médicos que realizan procedimientos fluoroscópicos estén debidamente capacitados y acreditados, para que puedan, caso por caso, evaluar los riesgos y beneficios para los pacientes individuales, considerando variables como la edad, el estado de embarazo, la ubicación y dirección del haz, los tejidos en el haz y los procedimientos fluoroscópicos o radioterapia previos.,
- Publication 85: Avoidance of Radiation Injuries from Medical Interventional Procedures
- Publication 113:Education and Training in Radiological Protection for Diagnostic and Interventional Procedures
- Publication 117: Radiological Protection in Fluoroscopically Guided Procedures outside the Imaging Department
- Draft Report: Patient and Staff Radiological Protection in Cardiology
- Safety Guidelines
- Society of Interventional Radiology Technology Assessment Committee
- C-arm Cone-beam CT
- Principios Generales y consideraciones técnicas para su uso en Radiología Intervencionista (Robert C. Orth, Michael J. Wallace, and Michael D. Kuo, J. Vasc. Interv. Radiol. Vol. 19, No. 6, pp. 814-821, 2008)
- TC tridimensional de haz cónico con brazo en C: Aplicaciones en la suite Intervencionista (Michael J. Wallace et al., J. Vasc. Interv. Radiol. Vol. 19, Nº 6, pp 799-813, 2008).,
- Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI):
- Clinical Guidelines & Resources
- Radiation Safety Program for the Cardiac Catheterization Laboratory
- Alliance for Radiation Safety in Pediatric Imaging (Image Gently):
- Interventional Radiology – Step Lightly Resources
- fluoroscopic Imaging – pause and pulse resources
- Interventional Radiology – Step Lightly Resources
- American Association of physicists in medicine: patient radiation dose audits for fluoroscopically guided interventional procedures (S., Balter et al., Med Phys. Vol. 38, NO. 3, pp.1611-1618, 2011.)
- International Atomic Energy Agency (IAEA) Safety Report No.59: Establishing Guidance Levels in X ray Guided Medical Interventional Procedures: a Pilot Study.
- Reference levels for patient radiation doses in interventional radiology: proposed initial values for U. S. practice (D. L. Miller et al., Radiology Vol. 253, Nº 6, pp 753-764, 2009.,N: Efficacy and Radiation Safety in Interventional Radiology
- American College of Cardiology Foundation/American Heart Association/Heart Rhythm Society/Society for Cardiac Angiography and Interventions: Clinical Competence Statement on Physician Knowledge to Optimize Patient Safety and Image Quality in Fluoroscopically Guided Invasive Cardiovascular Procedures
Radiation protection for health care workers
Los proveedores de atención médica están expuestos a la radiación dispersa de los pacientes durante los procedimientos guiados fluoroscópicamente y necesitan protegerse adecuadamente., La información sobre la protección radiológica ocupacional durante la fluoroscopia está disponible en:
- publicación 85 de la Comisión Internacional de Protección Radiológica (CIPR): evitación de lesiones por radiación causadas por procedimientos de intervención médica
- informe 168 del Consejo Nacional de Protección Radiológica y mediciones (NCRP): administración de dosis de radiación para procedimientos médicos de intervención guiados por fluoroscopia.,
- Protección Radiológica Ocupacional en Radiología Intervencionista: una guía conjunta de la Sociedad de Radiología Intervencionista y Cardiovascular de Europa y la Sociedad de Radiología Intervencionista
- Society for Cardiac Angiography and Interventions (SCAI): Radiation Safety Program for the Cardiac Catheterization Laboratory
- documento de consenso de la SCAI sobre la exposición a la radiación ocupacional para el cardiólogo embarazada y el personal técnico (P. J. Best et al., 2011, Catéter Cardiovasc Interv., 77(2): 232-41.,)
- ICRP Statement on Tissue Reactions (2011)
Regulations and guidelines for imaging facilities and personnel
la FDA regula a los fabricantes de todos los dispositivos de diagnóstico por imágenes de rayos X, incluidos los sistemas de rayos X fluoroscópicos, para garantizar que estos dispositivos médicos sean seguros y eficaces cuando se usan según se indica (Consulte la sección «Información para la industria»)., Los estados individuales y otras agencias federales regulan el uso de los sistemas de fluoroscopia a través de recomendaciones y requisitos para las calificaciones del personal, programas de garantía y control de calidad y acreditación de instalaciones.
información para la industria
la FDA regula a los fabricantes de sistemas de rayos X fluoroscópicos a través del Control Electrónico de radiación de productos (EPRC) y las disposiciones de dispositivos médicos de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y cosméticos., La FDA especifica los requisitos obligatorios, así como las recomendaciones relacionadas a través de la emisión de «guía.»Los documentos de orientación recientes relacionados con EPRC y dispositivos de fluoroscopia son la aclaración de políticas para ciertos requisitos de equipos Fluoroscópicos y la conformidad de los dispositivos de imágenes de Rayos X Médicos con las normas IEC.
Los dispositivos de fluoroscopia están clasificados Bajo 21 CFR 892.1650. El estándar de rendimiento EPRC específico para equipos fluoroscópicos es 21 CFR 1020.32.,
para obtener más información sobre EPRC y regulaciones de dispositivos médicos y guía para fluoroscopia y otros equipos de rayos X, consulte la página web de imágenes de rayos X Médicos y el proceso de solicitud de varianza.
informar de problemas a la FDA
informar rápidamente de eventos adversos puede ayudar a la FDA a identificar y comprender mejor los riesgos asociados con el producto., Alentamos a los proveedores de atención médica y a los pacientes que sospechan un problema con un dispositivo de diagnóstico por imágenes médicas a presentar un informe voluntario a través de MedWatch, el programa de información de seguridad y Notificación de eventos adversos de la FDA.
el personal de atención médica empleado por las instalaciones que están sujetas a los requisitos de notificación de las instalaciones usuarias de la FDA debe seguir los procedimientos de notificación establecidos por sus instalaciones.,
los fabricantes, distribuidores, importadores e instalaciones de usuarios de dispositivos médicos (que incluyen muchas instalaciones de atención médica) deben cumplir con las regulaciones de informes de Dispositivos Médicos (MDR) de 21 CFR Parte 803.,a continuación de las recomendaciones generales (para fabricantes, instalaciones y cualquier miembro del público) para informar problemas de eventos adversos asociados con la sobreexposición de fluoroscopia, se debe incluir la siguiente información en los informes, si está disponible:
- El protocolo que se sigue durante el evento;
- Las condiciones de operación, incluidos parámetros técnicos como:
- modo
- frecuencia de pulso (si se utilizó fluoroscopia pulsada)
- campo de visión
- tasa de dosis
- se muestran los valores del índice de dosis (referencia air Kerma, Kerma área product).,
informes requeridos para la industria
- Una guía para la presentación de informes iniciales sobre Sistemas de diagnóstico de rayos X y sus componentes principales
- guía para el llenado de informes anuales para componentes y sistemas de Rayos X