U. S. Food and Drug Administration (Español)
el 19 de julio, los EE., La administración de alimentos y Medicamentos aprobó múltiples solicitudes de primeros genéricos de Lyrica (pregabalina) para el manejo del dolor neuropático asociado con la neuropatía periférica diabética, para el manejo de la neuralgia postherpética, como terapia complementaria para el tratamiento de las convulsiones de inicio parcial en pacientes de 17 años de edad y mayores, para el manejo de la fibromialgia y para el manejo del dolor neuropático asociado con lesión de la médula espinal.,
«la aprobación de hoy de los primeros medicamentos genéricos para pregabalina, un medicamento ampliamente utilizado, es otro ejemplo del compromiso de larga data de la FDA para mejorar el acceso de los pacientes a medicamentos genéricos de bajo costo y de alta calidad», dijo La Doctora Janet Woodcock, directora del Centro de Evaluación e Investigación de medicamentos de la FDA. «La FDA requiere que los medicamentos genéricos cumplan con rigurosos estándares científicos y de calidad. Llevar al mercado de manera eficiente medicamentos genéricos seguros y eficaces para que los pacientes tengan más opciones para tratar sus afecciones es una prioridad para la FDA.,»
Se debe prescindir de la pregabalina con una guía del medicamento para el paciente que contenga información importante sobre sus usos y riesgos. Las advertencias incluyen el riesgo de angioedema (hinchazón de la garganta, la cabeza y el cuello), que puede estar asociado con un compromiso respiratorio potencialmente mortal que requiere tratamiento de emergencia. Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad como urticaria, disnea (dificultad para respirar) y sibilancias. Puede ocurrir un aumento de la frecuencia de convulsiones u otras reacciones adversas si el medicamento se interrumpe rápidamente., Los medicamentos antiepilépticos, incluida la pregabalina, aumentan el riesgo de pensamientos o comportamientos suicidas. Además, pregabalina puede causar edema periférico (hinchazón de manos o piernas), por lo que se debe tener precaución cuando se administre conjuntamente con antidiabéticos tiazolidindiona. Pregabalina puede causar mareos y somnolencia y afectar a la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.,
los efectos adversos más frecuentes notificados en los ensayos clínicos de Lyrica en adultos son mareos, somnolencia, sequedad de boca, hinchazón, visión borrosa, aumento de peso y pensamientos anormales (principalmente dificultad con la concentración/atención).
la FDA otorgó aprobaciones para las versiones genéricas de Lyrica a Alembic Pharmaceuticals, Alkem Laboratories, Amneal Pharmaceuticals, Dr. Reddy’s Laboratories, InvaGen Pharmaceuticals, MSN Laboratories Ltd., Rising Pharmaceuticals, Inc., Sciegen Pharmaceuticals Inc. y Teva Pharmaceuticals.,abordar los desafíos relacionados con el desarrollo de genéricos y la promoción de una competencia más genérica es una parte clave del Plan de Acción para la competencia de Medicamentos y los esfuerzos de la agencia para ayudar a mejorar el acceso de los pacientes a medicamentos más asequibles.
la FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano, y los dispositivos médicos., La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco.