Bactroban Voidetta

VAROITUKSET

Mukana osana VAROTOIMENPITEET kohta.

VAROTOIMIA

Vakavia Allergisia Reaktioita

Systeemiset allergiset reaktiot, mukaan lukien anafylaksia, urtikaria,angioedeema, ja yleistynyt ihottuma, on raportoitu potilailla, joita on hoidettu withformulations ja BACTROBAN, mukaan lukien BACTROBAN voidetta .

Silmä-Ärsytys

Vältä kosketusta silmiin. Jos kyseessä on tapaturma, huuhtele hyvin vedellä.,

Paikallinen Ärsytys

jos herkistymistä tai vaikea localirritation alkaen BACTROBAN voide käyttö tulee lopettaa, ja asianmukaiset vaihtoehtoiset hoito infektio vireille.

Clostridium Difficile Liittyvä Ripuli

Clostridium difficile liittyvää ripulia (CDAD)on raportoitu käyttää lähes kaikkien bakteerilääkkeiden, ja voi vaihdella inseverity lievästä ripulista kuolemaan koliitti. Bakteerilääkitys muuttaa paksusuolen normaalia kasvistoa, mikä johtaa C. difficilen liikakasvuun.

C., difficile tuottaa toksiineja A ja B, jotka edistävät CDAD: n kehitystä. Hypertoxinproducing kantoja C. difficile aiheuttaa lisääntynyttä sairastuvuutta ja kuolleisuutta, koska nämä infektiot voidaan tulenkestävät mikrobilääkehoidossa ja voi vaatia kolektomian. CDAD on pidettävä kaikilla potilailla, joilla esiintyy ripulia seuraavat antibacterialdrug käyttää. Huolellinen sairaushistoria on tarpeen, sillä CDAD: tä on raportoitu tooccur-valmisteen käytöstä 2 kuukauden ajan antibakteeristen aineiden antamisen jälkeen.

Jos CDAD epäillään tai se on vahvistettu, jatkuvat antibacterialdrug käyttöä ole suunnattu C., difficile saattaa joutua keskeyttämään.Asianmukainen neste-ja elektrolyyttitasapainon hallinta, proteiinia lisäravinteen,antibakteerinen hoito C. difficile-ja kirurgiset arviointi tulisi vireille, kun se on kliinisesti aiheellista.

mikrobien liikakasvun mahdollisuus

kuten muidenkin bakteerilääkkeiden käytön pitkittyminen saattaa johtaa muidenkin mikrobien,kuten sienten, liikakasvuun.

Riski Liittyy Limakalvon Käyttö

BACTROBAN voidetta ei ole suunniteltu käytettäväksi mucosalsurfaces., Intranasaaliseen käyttöön on liittynyt yksittäisiä ilmoituksia pistämisestä ja kuivaamisesta. Intranasaaliseen käyttöön on saatavana erillinen valmiste, BACTROBAN® (mupirocin calcium) nasalointment.

polyetyleeniglykolin Imeytymisriski

polyetyleeniglykoli voi imeytyä avoimista haavoista ja erittyä munuaisten kautta. Yhteistä muiden polyeteeniglykoli-pohjainen voiteita, BACTROBAN voidetta ei saa käyttää conditionswhere imeytymistä suuria määriä polyetyleeniglykolia on mahdollista,varsinkin jos on näyttöä siitä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.,

Riski Liittyy Käyttää Laskimoon Sivustot

BACTROBAN voidetta ei saa käyttää intravenouscannulae tai keskuslaskimokatetrin sivustoja, koska potentiaalia promotefungal infektiot ja mikrobilääkeresistenssi.

Potilasneuvonnan tiedot

neuvoo potilasta lukemaan FDA: n hyväksymän potilastietojen (potilastiedot).

Neuvo potilasta annostelemaan BACTROBAN voide seuraavasti:

• Käytä BACTROBAN voidetta ohjeiden mukaan terveydenhuollon tarjoaja. Se on tarkoitettu vain ulkoiseen käyttöön. Vältä BACTROBAN-voiteen joutumista silmiin., Jos BACTROBAN-voide pääsee silmiin, huuhtele huolellisesti vedellä.
• älä käytä BACTROBAN-voidetta nenään.
• pese kätesi ennen ja jälkeen BACTROBAN-voiteen levittämisen.
• käytä harsotyynyä tai vanupuikkoa pienen määrän BACTROBAN-voidetta tuhoalueelle. Käsitelty alue voidaan tarvittaessa peittää sideharsolla.
• ilmoita terveydenhuollon tarjoajalle mahdollisista paikallisista haittavaikutuksista. BACTROBAN-voide on lopetettava ja terveydenhuollon tarjoajaan on otettava yhteyttä, jos ilmenee ärsytystä, voimakasta kutinaa tai ihottumaa.,
• Raportin terveydenhuollon tarjoaja tai mennä lähimpään päivystykseen, jos vakavia allergisia reaktioita, kuten huulten, kasvojen tai kielen, tai hengityksen vinkuminen esiintyä .
• Jos impetigo ei ole parantunut 3-5 päivässä, ota yhteyttä terveydenhuollon tarjoajaan.

Prekliinisiä Toksikologisia

Karsinogeenisuus, Mutageenisuus, Hedelmällisyyden

Pitkän aikavälin tutkimuksia eläimillä arvioida carcinogenicpotential mupirocin ei ole tehty.,

Tulokset seuraavista tutkimuksista, joissa mupirocincalcium tai mupirocin natrium in vitro-ja in vivo eivät viitanneet tuomat genotoksisuus: rotta, ensisijainen maksasolujen suunnittelematon DNA-synteesi, sedimentanalysis DNA-säikeen katkoksia, Salmonella-reversion-testi (Ames), Escherichiacoli mutation assay, metafaasissa analyysi ihmisen lymfosyyteissä, hiiri lymphomaassay, ja mikrotumia luuytimessä assay hiirillä.,

hedelmällisyys/lisääntymiskykyyn tutkimuksessa (withdosing kautta imetyksen), mupirocin sitä annettiin ihon alle uros-siis rotilla annoksilla aina 100 mg / kg / päivä, joka on 14 kertaa humantopical annos (noin 60 mg mupirocin per päivä) laskelmien perusteella ofdose jaettuna koko kehon pinta-alasta, ei tulos impairedfertility tai heikentynyt lisääntymiskykyyn johtuu mupirocin.,

Käytä erityisryhmät

Aikana

Riski Tiivistelmä

Ei ole riittävästi ihmisen tiedot perustaa whetherthere on huumeisiin liittyvä riski kanssa BACTROBAN voide raskaana oleville naisille.Mupirosiinin systeeminen imeytyminen ehjän ihmisen ihon läpi on hyvin vähäistä mupirosiinivoiteen antamisen jälkeen .,Ei alkionkehitykseen kohdistuvaa toksisuutta havaittiin rotilla tai kaneilla, käsitelty withmupirocin ihon alle organogeneesin aikana annoksilla, 160 mg tai 40 mg per kgper päivä, vastaavasti (22 ja 11 kertaa ihmisen ajankohtainen annoksen oncalculations annoksen jaettuna koko kehon pinta-alasta).

arvioitu tausta riski merkittävä sikiövaurioita andmiscarriages merkitty väestö on tuntematon. Arvioitu backgroundrisk YHDYSVALLOISSA väestön merkittäviä synnynnäisiä epämuodostumia on 2%: sta 4% ja ofmiscarriage on 15% 20% kliinisesti tunnustettu raskauksia.,

Tiedot

Eläinten Tiedot: kehitystoksisuutta koskevissa tutkimuksissa on käsitelty suoritetaan mupirocin antaa ihon alle, rotat ja rabbitsat annoksina enintään 160 mg per kg per päivä organogeneesin aikana. Tämä annos on 22 and43 kertaa, vastaavasti, kuin ihmisille tarkoitettu paikallinen annos (noin 60 mg mupirocinper päivä) perustuvat laskelmat annos jaettuna koko kehon pinta-alasta.Emoon kohdistuvaa toksisuutta (painon aleneminen/painonlasku ja vähentynyt ruokinta) havaittiin molemmilla lajeilla ilman merkkejä kehitystoksisuudesta inratseissa., Kaniineilla, liiallinen äidin myrkyllisyys suurina annoksina estää ey myöntää sikiön tuloksia. Kaneilla ei havaittu kehitystoksisuutta annoksella 40 mg / kg päivässä, mikä oli 11-kertainen ihmisen paikalliseen annokseen verrattuna, kun se perustui laskelmiin, jotka perustuivat kokonaispinta-alaan jaettuna.

Mupirocin antaa ihon alle, rottia apre-ja postnataalista kehitystä (annostellaan tiineyden loppuvaiheessa throughlactation) oli yhteydessä alentuneeseen jälkeläisten elinkelpoisuuden earlypostnatal aikana annoksella 106.7 mg / kg, läsnäollessa injectionsite ärsytystä ja/tai ihonalainen verenvuoto., Tämä annos on 14-kertainen ihmiseen paikallisesti annosteltuun annokseen nähden jaettuna koko bodysurface-alueella. Tässä tutkimuksessa ei havaittu haittavaikutuksia 44,2 mg / vrk, mikä on 6-kertainen ihmisen paikalliseen annokseen verrattuna.

Imetys

Riski Tiivistelmä

Se ei ole tiedossa, onko mupirocin on läsnä humanmilk, on vaikutuksia rintaruokinnassa lapsi, tai on vaikutuksia maidontuotantoon.,Kuitenkin, imetys ei ole tarkoitus aiheuttaa altistumisen lapsen tothe huumeiden johtuen vähäinen systeeminen imeytyminen mupirocin vuonna humansfollowing paikallinen annostelu BACTROBAN voidetta . Kehitys-ja terveyshyödyt breastfeedingshould voidaan pitää yhdessä äidin”kliininen tarve BACTROBANointment ja mahdolliset haitalliset vaikutukset rintaruokinnassa lapsi fromBACTROBAN voide tai taustalla äidin kunto.,

Kliiniset Näkökohdat

minimoi altistus suun kautta lääkkeen lapsille, ajan tasalla ja/tai nänni on käsitelty BACTROBAN voidetta thoroughlywashed ennen imetyksen.

Pediatrinen Käyttö

turvallisuuden ja tehokkuuden BACTROBAN voide on perustettu vuonna ikä vaihteli 2 kuukaudesta 16 vuotta. Käyttö BACTROBANointment näissä ikäryhmissä on tukevat todisteet riittävät jahyvin-kontrolloiduissa tutkimuksissa BACTROBAN voidetta, märkärupi lapsilla subjectsstudied osana keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa .

---