FDA: Kaksi kuolemantapausta liittyy toimintahäiriö Zoll”s LifeVest puettavat defibrillaattori

Zoll Medical Corporation, joka sai FDA puhdistuma muutama vuosi sitten sekä kodin ja sairaalan versioita sen puettavat defibrillaattori LifeVest, on nyt tekemisissä useita oikeusjuttuja ja FDA toimia yli ongelmia laitteen kanssa., Ainakin kaksi ihmistä on kuollut, koska niiden liivit ei aktivoida, koska sähköinen ongelma, FDA raportoi, kun paikallinen media Pittsburgh raportoi, että muut potilaat joutuvat päinvastainen ongelma, palovammoja ja ihottuma aiheuttama laitteen aktivoimalla virheellisesti.

FDA ensin alkoi antaneen varoituksia laitteen, kehotukset vapaaehtoinen muistaa Zoll, viime vuoden tammikuussa. Mukaan Zoll ja FDA, pieni osa liivit on välittömästi vaihdettava, kun ne näyttää palvelu, varoitus, tai he eivät ehkä aktivoida siinä tapauksessa sydänkohtaukseen., Yhtiö on pyrkinyt ratkaisemaan ongelman tekemällä hälytykset vaikeampi sivuuttaa ja varmistamalla, että kaikki potilaat saavat koulutuksen ennen kuin on antanut laitteen, miten vastata, että virheilmoitus.

FDA:”s uusin viesti tuli eilen sen jälkeen, kun toinen kuolema ilmoitettiin, jotka tapahtuivat sen jälkeen, kun vapaaehtoinen muista, mutta ennen ohjelmiston päivitys Zoll käyttöön korjata ongelma.

””Call for service — Viestin Koodi 102″ on ollut palvelu-koodi, koska LifeVest 4000 hyväksyttiin FDA: n vuonna 2009,” Zoll sanoi kirjeessään terveydenhuollon tarjoajien aiemmin tänä vuonna, ennen kuin viimeisin kuolema. ”Valitettava yksi kuolema liittyy tähän asiaan, kun viitataan FDA viestintää, tapahtui kun potilas ei soita Zoll saatuaan pyytää 10 peräkkäisen päivän ”Call for Service — Viestin Koodi 102” näkyy laite., Vastauksena tähän on harvinainen, mutta mahdollisesti hengenvaarallinen tilanne, Zoll muutettu ohjeita potilaille, jos ”Call for service — Viestin Koodi 102″ näkyy LifeVest laite. Kaikki LifeVest-potilaat ovat saaneet uudistetun koulutuksen syyskuusta 2017 lähtien.,”

Lisäksi, Pittsburgh”s Action News 4, joka kattaa alueen, jossa yritys”s factory perustuu, kertoo, että yhtiö on edessään vähintään kaksi luvatonta kuolema oikeusjuttuja, jotka liittyvät edellä sähköisiä ongelmia, sekä liuta FDA valitukset potilaat, joiden liivit meni pois ennenaikaisesti, kuten tapauksessa 11-vuotias tyttö, jonka perhe sanoo, että hän kärsi palovammoja ja useita vääriä hälytyksiä laitteesta.

siellä”on myös joitakin kysymyksiä liivien”s yleisestä tehokkuudesta., Tutkimus viime kesä osoitti, että käyttö liivit potilaat, joilla oli aiemmin ollut sydänkohtaus vähentää kuolleisuusriskiä mutta ei kuolleisuutta äkillinen sydämen kuolema. Tutkijat arvelivat kuitenkin, että joidenkin kuolemantapausten luokittelun virheellisyys voisi olla syynä outoon tulokseen.

Zoll Medical kieltäytyi haastattelusta tätä juttua varten.