FDA Tyhjentää Ensimmäinen Kääntyminen Agentti Rivaroksabaani, Apixaban Antikoagulantteja
7. Toukokuuta 2018 — YHDYSVALTAIN Elintarvike-ja Drug Administration (FDA) on hyväksynyt Portola Lääkkeet” Andexxa, ensimmäinen tekijä Xa: n estäjä vastalääke tarkoitettu saaneilla potilailla rivaroksabaania (Xarelto) ja apixaban (Eliquis), kun käänteinen antikoagulaatio tarvitaan, koska henkeä uhkaava tai hallitsematon verenvuoto.
Andexxa (hyytymistekijä Xa , inaktivoitu-zhzo) sai molemmat YHDYSVALLAT, harvinaislääkkeiden ja FDA läpimurto hoito merkintöjen ja oli hyväksytty puitteissa FDA”s kiihtyi hyväksynnän polku perustuu muutos lähtötilanteesta anti-faktori Xa: n aktiivisuudesta terveillä vapaaehtoisilla. Myyntiluvan myöntämisen jatkaminen tälle käyttöaiheelle voi riippua markkinoille tulon jälkeisistä tutkimustuloksista, jotta voidaan osoittaa hemostaasin paraneminen potilailla.
”Tänään”s hyväksyntä on merkittävä askel eteenpäin potilaan hoito ja lääketieteellinen yhteisö on ollut innokkaasti ennakoida”, sanoi Stuart J. Connolly, M. D.,, ANNEXA-4 Toimeenpanevan Komitean puheenjohtaja ja professori Department of Medicine Faculty of Health Sciences McMaster University Hamilton, Ontario. ”Andexxa” n rivaroksabaanin ja apiksabaanin antikoagulaatiovaikutusten nopea kumoaminen auttaa lääkäreitä hoitamaan hengenvaarallisia verenvuotoja,joissa jokainen minuutti lasketaan.”
käyttö hyytymistekijä Xa: n estäjät on nopeasti kasvava, koska niiden tehoa ja turvallisuutta profiilia tai enoksapariinilla ja varfariinin ehkäistäessä ja hoidettaessa tromboembolisia sairauksia, kuten aivohalvaus, keuhkoveritulppa ja laskimoiden tromboembolia (VTE)., Tämä kasvu on tullut liittyvät lisääntymistä sairaalahoidon tarvetta ja kuolemia, jotka liittyvät verenvuoto, merkittävä komplikaatio antikoagulaatiohoito. Pelkästään Yhdysvalloissa oli vuonna 2016 noin 117 000 sairaalahoitoa, mikä johtui hyytymistekijä Xa: n inhibiittoreihin liittyvästä verenvuodosta ja lähes 2 000 vuotoon liittyvästä kuolemantapauksesta kuukaudessa.
”laajennus saatavilla kääntyminen aineita ihmisille määrätty uudempi oraalinen antikoagulantti hoitoja on ratkaisevan tärkeää”, sanoi Randy Mazzurco, chief executive officer National Veritulppa Liitto, potilas-led, vapaaehtoinen terveyttä edistävä organisaatio., ”Saatavuus nyt kääntyminen agentti spesifinen rivaroksabaanille ja apixaban laajentaa valinnanvaraa ja mahdollistaa potilaiden ja tarjoajia harkita näitä vaihtoehtoja enemmän luottamusta.”
Portola odottaa, että Andexxa lanseerataan kesäkuun alussa Generation 1-tuotteella toteutettavassa varhaisen tarjonnan ohjelmassa. Laajempaa kaupallista lanseerausta odotetaan alkuvuodesta 2019 FDA: n hyväksyessä Generation 2-valmistusprosessinsa.
andexanet alfaa koskeva myyntilupahakemus (MAA) on myös Euroopan lääkeviraston tarkasteltavana., Lääkevalmistekomitea (CHMP) ilmoitti helmikuussa 2018 myönteisen suuntausäänestyksen MAA-alueesta. Virallisen lausunnon CHMP: n odotetaan vuoden 2018 loppuun mennessä, ja Euroopan Komission odotetaan päätöstä alkuvuodesta 2019.,
Kliiniset Tiedot Andexxa
hyväksyminen Andexxa tukee tietoja kahdesta Vaiheen 3 ANNEXA tutkimukset (ANNEXA-R ja ANNEXA-A), joka julkaistiin New England Journal of Medicine, jossa arvioitiin turvallisuutta ja tehoa Andexxa kääntämään antikoagulantti toimintaa hyytymistekijä Xa: n estäjät rivaroksabaani ja apixaban terveillä vapaaehtoisilla (Kuva 1 ja Kuva 2, vastaavasti). Kuvattu etiketti, tulokset osoittivat, että Andexxa nopeasti ja merkittävästi käänteinen anti-faktori Xa: n aktiivisuudesta (veren hyytymistä estävä mekanismi nämä lääkkeet)., Anti-Factor Xa-aktiivisuuden mediaani lähtötasosta oli rivaroksabaanilla 97 prosenttia ja apiksabaanilla 92 prosenttia.
Väliaikainen tietoja meneillään ANNEXA-4 single-arm, avoimessa tutkimuksessa potilailla, joilla on vakava verenvuoto, myös arvioitiin FDA osana sen tarkastettavaksi ja hyväksyttäväksi. Tietoja 185 potilasta, osoitti, että Andexxa nopeasti ja merkittävästi käänteinen anti-faktori Xa: n aktiivisuudesta, kun sitä annetaan bolus ja jatkuva tämä kääntyminen, kun seurasi 120 minuutin infuusiona. Mediaani lähtötasosta oli 90 prosenttia rivaroksabaani ja 93 prosenttia apixaban.,
FDA myyntiluvan vaatimus on kliininen tutkimus, joka randomizes potilasta saamaan joko Andexxa tai tavanomainen hoito (tyypin hoito ilmoittautumalla laitos antaisi ilman Andexxa). Tutkimus on tarkoitus aloittaa vuonna 2019 ja raportoida vuonna 2023.,
Liittyvää Sisältöä on Uusi Suun kautta Anti-sakeuttamisaineet (NOACs):
Huumeiden Pysähtyy Vaarallista Verenvuotoa Potilailla Tekijä Xa Estäjät
Edut ja Haitat Novel Oral Anticoagulants
Käyttöönoton Uudet Oraaliset Antikoagulantit Ovat Merkittävästi Muuttaa Kliinistä Käytäntöä
Kysymykset Jäävät DAPT Piteneminen
lisätietoja: www.andexxa.com