Lupaus ja Peril Emättimen ”Nuorentaminen”

Äiti Jones; champja/Getty Images

Kun Erika Sherek oli diagnosoitu rintasyöpä vuonna 2016, hän tiesi, että toipuminen olisi pitkä ja tuskallinen. Leikkaus ja sädehoito pelastivat hänen henkensä, mutta hoito muutti hänen kehoaan perusteellisesti., Koska hän lakkasi tuottamasta estrogeenia, naissukupuolihormoni, Sherek, sitten 46, alkoi kokea oireita vaihdevuodet: emättimen kuivuutta, virtsatietulehduksia, ja kipu yhdynnän aikana. Kun seksi miehensä kanssa kävi mahdottomaksi, lääkäri ehdotti vaginalaserhoitoa Monalisa Touch-nimisellä laitteella.

mona lisa Touch käyttää laser-tekniikka, joka on hyväksynyt Food and Drug Administration isäntä ihon hoidot, mukaan lukien vähentää ulkonäkö akne arvet ja excising pieniä vaurioita., Mutta viime aikoina laite on tullut suosittu naisten keskuudessa, jotka käyttävät sitä hyvin eri syystä: ”nuorentaa” luonnollinen voitelu niiden vaginoita.

Lukemattomat naiset kärsivät epämiellyttävä ja kiusallista oireita, kuten emättimen kuivuus; polttava, kivulias seksiä, tai lievä virtsankarkailu—tyypillisesti tuoma hormonaaliset muutokset vaihdevuosien aikana, tai syöpä., Valmistajan mukaan on opas, MonaLisa Touch voi lievittää näitä ehtoja, jotka tunnetaan yhteisnimellä urogenitaalinen oireyhtymä vaihdevuodet (GSM), tai emättimen surkastuminen, lisäämällä emättimen voitelu on kolme nopea, lempeä kierrosta laserhoito. ”Minulle sanottiin heti etukäteen, ettei se ollut 100-prosenttinen parannuskeino-kaikki”, Sherek sanoo. ”He sanoivat, että et tule tuntemaan olevasi 18 jälleen, mutta se auttaa dramaattisesti oireita.,”

Mutta heinäkuun lopulla, FDA antoi turvallisuus hälytys, varoitus, että käyttää ”energia-pohjainen” laitteita, kuten mona lisa Touch ei ole koskaan ollut hyväksytty hoitoon emättimen ehtoja, jotka liittyvät vaihdevuodet. Itse asiassa, huolimatta hype, turvallisuus ja tehokkuus laser-hoito perustuu GSM ei ole vielä lopullisesti todistettu. Ei satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, kultakanta lääketieteelliset tutkimukset, on julkaistu osoittavat, että tällainen laser hoito toimii paremmin naisilla, joilla GSM kuin lume tai muita yhteisiä korjaustoimenpiteitä kuten estrogeeni voiteet., Ja koska se ei kuulu vakuutusyhtiöiden menettely on kallista—naiset raportoivat, menojen jopa $2,500 hoidon ja enintään 500 dollaria ”uusintahoito” vuotta myöhemmin.

Päin rajoitettu hoitovaihtoehtoja, kuitenkin, sekä potilaat ja lääkärit uskovat, että laser-pohjainen hoitojen voi olla ansioita. Kun mona lisa Touch saapui yhdysvaltoihin vuonna 2014, potilailla, jotka käyttivät sitä GSM alkoi julkaista verkossa positiivinen, jopa elämää muuttavia tuloksia. Mona lisa Touch ylistettiin ”Laser, Joka Voi Pelastaa Naisten seksielämä”, jota Daily Beast, ja online-foorumeilla buzzed kanssa innostus., Sherek, joka oli yksi ensimmäisistä potilaat käyvät läpi menettelyn, hänen paikallinen klinikka, kuvailee MonaLisa Touch parantaa hänen oireensa ”500 prosenttia”, mutta toteaa, että hän on edelleen käyttää emättimen kosteusvoiteita ja että ensimmäinen menettely oli tuskallinen.

MonaLisa Touch oli yksi ensimmäisistä GSM: stä kärsiville naisille markkinoiduista laserpohjaisista teknologioista., Ultra Femme 360, valmistettu BTL Industries, hyväksyttiin FDA hoitoon ryppyjä, mutta oli markkinoida verkossa ”mahdollisimman ei-invasiivisia radiotaajuus hoito saatavana naisten intiimi osat.”Muut yritykset sanoivat laitteidensa parantaneen emättimen väärinkäytöksiä ja niitä voitiin käyttää seksuaalisen toimintahäiriön hoitoon.

Sherek, häät ja tapahtuma suunnittelija Montanasta, sanoi, että hän oli tietoinen siitä, ettei tutkimus-laitteita, kun hän alkoi hoito hänen kanssaan tavallista, luottaa gynekologi. Hän on kuitenkin huolissaan siitä, että muut naiset eivät ehkä ole yhtä hyvin valmistautuneita., ”Luulen, että monet ihmiset olivat vaikutelman, että se oli tämä taikasauva”, hän sanoi.

siksi, heinäkuun lopulla, FDA antoi kirjeet seitsemän valmistajat varoittaa heitä vastaan sopimattomasti markkinoivat laitteita. Lausunnossaan FDA: n komissaari Scott Gottlieb meni pidemmälle ja luonnehti valmistajia ”huonoiksi toimijoiksi”, jotka saalistavat haavoittuvia naisia, myös syövästä selviytyneitä. Lääkeviraston mukaan Monalisan kosketuksen kaltaiset hoidot voivat aiheuttaa palovammoja, arpia ja kroonista kipua., Virasto kertoi Mother Jonesille saaneensa 12 haittatapahtumailmoitusta, jotka liittyivät laserperäisiin emätinhoitoihin joulukuusta 2015 lähtien. ”Olemme syvästi huolissamme siitä, että naisia vahingoitetaan”, Gottlieb kirjoitti.

lääkärit eivät riko lakia, kun he käyttävät Monalisan kosketuksen kaltaisia laitteita ”off-label.”Itse asiassa ei ole harvinaista, että lääkkeitä ja laitteita käytetään yli niiden FDA: n hyväksymän hoidon, erityisesti syöpäpotilaiden., ”Juridisesta näkökulmasta lääkäri voi määrätä tai käyttää mitä tahansa epävirallista, mikä heidän mielestään on potilaan edun mukaista”, sanoi Pohjois-Texasin-Dallasin yliopiston oikeustieteen apulaisprofessori Loren Jacobson.

valmistajien on kuitenkin liittovaltion lain mukaan oltava markkinoinnissaan totuudenmukaisia. Se tarkoittaa esimerkiksi sitä, että asiakkaat eivät usko laitteidensa olevan FDA: n selvittämiä, kun eivät ole, tai että lääketieteellistä näyttöä on olemassa, jos se ei ole., Verkkosivuillaan, ihailun kohde, valmistaja MonaLisa Touch, väitti sen laite oli ”yksinkertainen, turvallinen, kliinisesti testattu ja laser hoito kivuliaita oireita vaihdevuodet, kuten läheisyyttä.”FDA ilmoitti yhtiölle lähettämässään kirjeessä muun muassa tämän väitteen olevan tukematon.

Cynosuren emoyhtiö Hologic kertoi lausunnossaan olevansa tietoinen FDA: n kirjeestä ja ottavansa viraston huolet vakavasti. ”Hologicilla on vahva kokemus tuotteidemme juurruttamisesta tieteeseen ja kliinisiin todisteisiin”, lausunnossa sanottiin., ”Arvioimme kirjeen kokonaisuudessaan ja teemme yhteistyötä viraston kanssa sen varmistamiseksi, että kaikki tuoteviestintä noudattaa lakisääteisiä vaatimuksia.”

Asiantuntijat ovat yhtenäisesti samaa mieltä siitä, että enemmän laadukkaita tutkimuksia laser-hoito perustuu GSM tarvitaan. Kliinisissä tutkimuksissa on tähän mennessä otettu vain pieni näyte potilaista, ja harvoja on verrattu lumelääkeryhmän potilaisiin. Lisäksi monet tähän mennessä tehdyistä tutkimuksista ovat olleet laitevalmistajien sponsoroimia, mikä on aiheuttanut mahdollisia eturistiriitoja.,

Cleveland Clinic Ohiossa, kuitenkin, ensimmäinen satunnaistettu tutkimus, laserhoito GSM on toimitettava julkaistavaksi uraauurtava naistentautien kirurgi Marie Paraiso. Oikeudenkäyntiä, joka alkoi Maaliskuussa 2016, vertaa tehokkuutta emättimen laser hoito vastaan emättimen estrogeenin kerma naisilla, joilla on GSM., Matala-annos emättimen estrogeenihoito, joka voidaan vastaanottaa muodossa tabletin, kerma, tai emättimen rengas, pidetään tällä hetkellä paras hoito GSM, mutta lääkärit ovat varovaisia määrättäessä se perhe rinta-tai kohdun limakalvon syöpä, joka voi olla hormoni-herkkä.

”olimme varhaisessa vaiheessa, mutta olemme myös varhain tutkijat,” Paraiso sanoi MonaLisa Touch. Samalla hän toteaa, että tietoja ei ole vielä vakuuttava, hän uskoo, laserhoito tarjoaa monia samoja tuloksia kuin emättimen estrogeenin voiteet., Naisille, jotka eivät voi tai eivät halua käyttää hormoni-pohjainen hoitojen hoito voisi tarjota elinehto.

Ota Sherek, jonka lääkäri kertoi hänelle, että hän olisi erinomainen ehdokas laser-hoidon jälkeen johtuen siinä määrin, että hänen tilansa ja siitä, että hän oli selvinnyt rintasyövästä. ”Koska en voi saada mitään hormonihoitoja, tämä oli aika lailla ainoa vaihtoehtoni lievitykseen”, Sherek sanoo. ”Olin menettänyt toivoni.”

jännitystä ympäröivä hoito GSM-on osoitus laajemmista kysymyksistä tavalla naisten terveyteen liittyviä kysymyksiä on perinteisesti ollut tutkittu ja jättää huomiotta., Vuonna 2010, National Academy of Medicine totesi, että tutkimuksen edellytykset, mukaan lukien naisten autoimmuunisairauksien, äitiyskuolleisuus, ja useimmat gynekologisia syöpiä oli nähnyt vähän tai ei lainkaan viimeksi kuluneiden 20 vuoden aikana. Järjestö totesi myös, että naiset edelleen aliedustettuina kliinisissä tutkimuksissa, ja että edistystä naisten terveys oli hidastunut, koska tutkijat ovat historiallisesti epäonnistui raportoimaan tutkimustuloksia sukupuolen mukaan. Tämän vuoksi tietoa ja hoitoa naisiin kohdistuviin terveyskysymyksiin ei useinkaan ole. Naiset etsivät vaihtoehtoja.,

”On niin monia naisia, jotka kärsivät ehtoja, jotka ovat todella tutkittu, että on vain vähän—jos mitään—FDA-hyväksyttyjä hoitoja nimenomaan heille”, sanoo Maya Dusenbery, kirjan kirjoittaja tekee Haittaa. Kun naiset puolestaan vaihtoehtoisia tai off-label-hoitoja, hän sanoo, että ongelma ei ole, että he eivät ole kiinnostuneita FDA-hyväksytty hoito: Että hoito on yksinkertaisesti ole käytettävissä.

”toki on tärkeää kertoa yrityksille, että niiden markkinointi ei saa liioitella näyttöä., Mutta se on eri asia kuin sanoa vain, koska meillä ei ole todisteita tarkoittaa, että tiedämme jo, että tämä ei toimi”, hän sanoo. ”Mielestäni se, mikä tässä on niin monimutkaista ja turhauttavaa, on se, että se jättää yksittäiset potilaat yksin selvittämään, mikä on potentiaalisesti tehokasta.”

viimeisestä hoitokierroksesta on kulunut muutama kuukausi, ja Sherek kertoo suosittelevansa toimenpidettä muille naisille—yhdellä varoituksella. ”Kyse on siitä, että saa tarkkaa tietoa ja ymmärtää omaa kehoaan”, hän sanoo. ”Sinun täytyy olla vastuussa. Sinun täytyy tehdä tutkimuksesi., Sinun on kysyttävä kysymykset.”Se koskee myös lääkäreitä ja FDA: ta.