Menactra (Suomi)
HAITTAVAIKUTUKSIA
Kliinisissä Tutkimuksissa Kokemus
Koska kliinisiä lääketutkimuksia tehdään alle widelyvarying ehtoja, haittavaikutus hinnat havaittu kliinisissä tutkimuksissa avaccine ei voida suoraan verrata hinnat kliinisissä tutkimuksissa anothervaccine ja eivät välttämättä heijasta hinnat havaittu käytännössä.,
Lapset 9 Kautta 12 Kuukauden Iässä
turvallisuuden Menactra rokotetta oli tutkittu fourclinical tutkimukset kirjoilla 3721 osallistujat, jotka saivat Menactra vaccineat 9 ja 12 kuukauden iässä. 12 kuukauden iässä nämä lapset saivat myös yksitai enemmän muut suositeltavat rokotteet 12 kuukauden iässä .Kolme prosenttia yksilöistä sai MMR: n ja V: n sijasta 12 kuukauden iässä.
ensisijainen turvallisuustutkimus oli kontrolloitu tutkimus, jossa haastateltiin 1256 lasta, jotka saivat Menactra-rokotetta 9 ja 12 kuukauden iässä.,12 kuukauden iässä nämä lapset saivat syrjäyttää mmrv (tai MPR + V), PCV7 ja HepA. Acontrol ryhmä 522 lapset saivat syrjäyttää mmrv, PCV7 ja HepA. Ja 1778children, 78% osallistujista (Menactra rokote, N=1056; kontrolliryhmä, N=322)olivat kirjoilla yhdysvallat (US) sivustoja ja 22 prosenttia Chilen sivuston. (Menaktravacine, N=200; verrokkiryhmä, N=200).
Henkilöt 2 Kautta 55-vuotiaita
Turvallisuuden Arviointi
Osallistujia seurattiin jokaisen rokotuksen 30min välittömiä reaktioita., Pyydetty pistoskohta ja järjestelmätoiminnot kirjattiin päiväkirjakorttiin 7 peräkkäisenä päivänä each-rokotuksen jälkeen. Osallistujia seurattiin 28 päivän ajan (30 päivää imeväisille andtoddlers) toivottuja kielteisiä tapahtumia, ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeisen forvisits ensiapuun, odottamattomia käyntejä toimiston lääkäri, andserious haittavaikutuksia. Ei-toivotut haittatapahtumatiedot saatiin perille puhelinhaastattelulla tai välivaiheen neuvolakäynnillä., 6 kuukauden rokotuksen jälkeisenä ajanjaksona tapahtuneita käänteisiä tapahtumia koskeva tieto hankittiin raamatullisella puhelinhaastattelulla.
Vakavat haittatapahtumat, Kaikki Turvallisuus-Tutkimukset
Vakavia haittavaikutuksia (Haittavaikutuksista) raportoitiin aikana 6-monthtime aikana seuraavat rokotukset henkilöille, 9 kuukautta kautta 55 vuotta ofage. Lapsilla, jotka saivat Menactra – rokotetta 9 kuukauden ja 12 kuukauden iässä, SAEs-rokotetta esiintyi 2,0-2,5%: lla., Osallistujat, jotka saivat yksitai lisää lapsuuden rokote(s) (ilman co-administration of Menactra rokote) at12 kuukauden ikäinen, Haittavaikutusten tapahtui nopeudella 1,6% – 3,6 prosenttia, riippuen numberand tyyppi rokotteita vastaan. Lapsilla 2-10 vuotta, Haittavaikutusten tapahtunut ata korko 0,6% seuraavat Menactra rokotteen ja nopeudella 0,7% followingMenomune – A/C/Y/W-135 rokote. Nuorilla 11 18 vuoden ikä andadults 18 vuotta läpi 55-vuotiaita, Haittavaikutusten tapahtui nopeudella 1,0%seuraavat Menactra rokotteen ja nopeudella 1,3% seuraavat Menomune -A/C/Y/W-135 rokote.,
Tilannut Haittavaikutukset perus Turvallisuus Tutkimukset
yleisimmin raportoitu tilannut pistoskohdan andsystemic haittavaikutukset 7 päivän kuluessa rokotuksen lasten 9months ja 12 kuukauden iässä (Taulukko 1) olivat pistoskohdan arkuus andirritability.
yleisimmin raportoitu tilannut pistoskohdan andsystemic haittavaikutukset MEILLE lapsille 2 vuotta 10-vuotiaita(Taulukko 2) olivat pistoskohdan kipu ja ärtyneisyys. Myös ripuli, uneliaisuus ja anoreksia olivat yleisiä.,
yleisimmin raportoidut 11-18-vuotiailla nuorilla ilmoitetut ja 18-55-vuotiailla andadulteilla (Taulukko 4) raportoidut pistoskohdan kivut, päänsärky ja fatigue. Lukuun ottamatta punoitusta aikuisilla, pistoskohdan reaktiot olivat enemmän frequentlyreported jälkeen Menactra rokotuksen jälkeen kuin Menomune – A/C/Y/W-135vaccination., 7 Päivän sisällä FollowingVaccine Hallinto
Taulukko 3: Osallistujien Prosenttiosuus, 11 Vuotta Through18-vuotiaita Raportointi Tilannut Haittavaikutukset 7 Päivän Kuluessa FollowingVaccine Hallinto
Taulukko 4: Osallistujien prosenttiosuus, 18 Vuotta Through55-vuotiaita Raportointi Tilannut Haittavaikutukset 7 Päivän Kuluessa FollowingVaccine Hallinto
haittatapahtumat Samanaikaisen Rokotteen Tutkimukset
Tilannut injektiokohdan ja Systeemiset Reaktiot whenGiven Rutiini Lasten Rokotteiden
kuvaus tutkimuksen suunnittelu ja numero ofparticipants ., Ensisijainen turvallisuuden tutkimus, 1378 MEIDÄT lapset olivat enrolledto saada Menactra rokote yksin 9 kuukauden iässä ja Menactra rokote plusone tai muita rutiininomaisesti annettavien rokotteiden (syrjäyttää mmrv, PCV7 ja HepA) vähintään 12 kuukautta iässä (N=961). Toinen lapsiryhmä sai kaksi tai useampia routinrokotuksia (MMRV -, PCV7-ja HepA-rokotteet) (verrokkiryhmä n=321) 12 kuukauden iässä. Taulukossa 1 on esitetty ilmoitettujen haittatapahtumien esiintymistiheys., Osallistujat, jotka saivat Menactra rokotteen ja theconcomitant rokotteiden 12 kuukauden iässä edellä todettu, similarfrequencies arkuus, punoitus ja turvotus Menactra vaccineinjection sivuston ja samanaikaisen rokotuksen sivustoja. Arkuus oli yleisin pistoskohdan reaktio (48%, 39%, 46% ja 43% theMenactra-rokotteella, MMRV-rokotteella, PCV7-rokotteella ja HepA-rokotteella).Ärtyneisyys oli yleisin systeeminen reaktio, on raportoitu 62% recipientsof Menactra rokote plus samanaikaisesti rokotteita, ja 65% kontrolliryhmässä. .,
Tilannut injektiokohdan ja Systeemiset Reaktiot whenGiven Jäykkäkouristus ja Kurkkumätä Kurkkumätä Rokote, Adsorboitu
kliinisessä tutkimuksessa, hinnat paikallis-ja systemicreactions jälkeen Menactra-rokotteen Jäykkäkouristus ja Kurkkumätä Adsorboitu Kurkkumätä(Td) – rokotteella valmistetaan Sanofi Pasteur Inc. verrattiin . Injektiokohdan kipua raportoitiin useammin TD-rokotteen jälkeen Menactra-rokotuksen jälkeen (71% vs 53%)., Yleistä verokantaa systemicadverse tapahtumia oli suurempi, kun Menactra ja Td rokotteet ovat givenconcomitantly kuin silloin, kun Menactra rokote annettiin 28 päivän kuluttua Td (59%vs. 36%). Molemmissa ryhmissä yleisimpiä haittavaikutuksia olivat päänsärky (Menactravaccine + Td, 36%; Td + Plasebo, 34%; Menactra rokote yksin, 22%) ja väsymys(Menactra rokote + Td, 32%; Td + Plasebo, 29%; Menactra rokote yksin, 17%). Kuumetta ≥ 40, 0°C oli ≤ 0, 5% kaikissa ryhmissä.,
Tilannut injektiokohdan ja Systeemiset Reaktiot whenGiven Lavantauti Vi Polysakkaridi Rokote
kliinisessä tutkimuksessa, hinnat paikallis-ja systemicreactions jälkeen Menactra rokotteen ja Lavantauti Vi Polysakkaridi Rokote,valmistettu Sanofi Pasteur SA verrattiin kuvaus samanaikaisesti administeredvaccine, tutkimuksen suunnittelu ja osallistujien määrä. Osallistujia oli enemmän Lavantautirokotuksen jälkeen kuin Menactra-rokotuksen jälkeen (lavantauti +lumelääke, 76% verrattuna Menactra-rokotteeseen + lavantautiin, 47%)., Suurin osa (70%-77%) ofinjection sivuston tilannut reaktioita molemmissa ryhmissä joko injektio sitewere raportoitu Luokan 1 ja ratkaistu 3 päivän sisällä rokotuksesta. Vuonna bothgroups, yleisin systeeminen reaktio oli päänsärky (Menactra rokote +Lavantauti, 41%; Lavantauti + Plasebo, 42%; Menactra rokote yksin, 33%) ja väsymys(Menactra rokote + Lavantauti, 38%; Lavantauti + Plasebo, 35%; Menactra vaccinealone, 27%). Kuume > 40.0°C ja kohtauksia ei todettu kummassakaan ryhmässä.,
markkinoille tulon Jälkeinen Kokemus
lisäksi raporttien kliinisissä tutkimuksissa, maailmanlaajuinen vapaaehtoinen haittavaikutusten raportit sai koska markkinoiden käyttöön Menactravaccine on lueteltu alla. Tämä luettelo sisältää vakavia tapahtumia ja/tai tapahtumia, jotka sisältyvät perustuu vakavuus, taajuus raportointi tai todennäköinen syy-connectionto Menactra rokote. Koska nämä haittatapahtumat on ilmoitettu vapaaehtoisesti vuodesta populationof epävarma koosta, ei ole mahdollista arvioida luotettavasti niiden esiintymistiheyttä orestablish syy-yhteyttä rokotuksen.,y turvotus, nokkosihottuma, punoitus, kutina, hypotensio
Guillain-Barren oireyhtymä, parestesia, vasovagaalinen pyörtyminen, huimaus, kouristukset, kasvohalvaus, akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti, poikittainen myeliitti
Lihaskipu
markkinoille tulon Jälkeinen turvallisuustutkimus
riski GBS saatuaan Menactra rokote wasevaluated YHDYSVALTAIN retrospektiivinen kohortti tutkimus, jossa käytetään terveydenhuollon väittää tiedot from9,578,688 yksilöiden 11 kautta 18 vuotiaita, joista 1,431,906 (15%)sai Menactra rokote., 72 lääketieteen kaavio-vahvisti GBS-tapaukset, ei saanut Menactra rokote 42 päivän kuluessa ennen oireiden puhkeamista. On additional129 mahdollisia tapauksia, joissa GBS ei ole voitu vahvistaa tai sulkea pois, koska poissa orinsufficient medical chart tietoa. Analyysi, joka otti huomioon accountthe puuttuvat tiedot, arviot emoyhtiön riski GBS vaihteli 0 5additional tapauksissa GBS per 1,000,000 rokotettavaa sisällä 6 viikon periodfollowing rokotus.