Metadate CD (Suomi)
HAITTAVAIKUTUKSIA
premarketing kehityksen ohjelma METADATE CDincluded vastuut yhteensä 228 osallistujat kliinisissä tutkimuksissa (188pediatric potilaat, joilla on ADHD, 40 terveillä aikuisilla koehenkilöillä). Näitä partisiippeja METADATE CD 20, 40 ja/tai 60 mg/vrk. 188 potilasta (ikä 6-15.) arvioitiin yhdessä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, yksi ohjattu, crossoverclinical tutkimus, ja yksi kontrolloimattomassa kliinisessä tutkimuksessa., Seuraavassa keskustelussa on mukana turvallisuustiedot kaikista potilaista. Haittavaikutuksia arvioitiin keräämällä haittavaikutuksia, fyysisten tutkimusten tuloksia, elintoimintoja, painoja, laboratorioanalyysejä ja EKG: tä.
– Haittavaikutukset altistuksen aikana saatiin pääasiassa bygeneral tutkimus ja kirjataan kliiniset tutkijat käyttävät terminologiaa heidän oma valintansa., Näin ollen, se ei ole mahdollista tarjota meaningfulestimate osuus yksilöt kokevat haittavaikutuksia withoutfirst ryhmittely samantyyppisiä tapahtumia osaksi pienempi määrä standardizedevent luokat. Seuraavissa taulukoissa ja luetteloissa COSTART-terminologiaa käytettiin raportoitujen haittatapahtumien luokitteluun.
totesi taajuudet haittavaikutuksia edustaa vaikka yksilöitä joka on kokenut ainakin kerran hoidon aikana haittatapahtuman tyypin lueteltu., Tapahtumaa pidettiin hoidon aikana ilmenevänä, jos sitä esiintyi ensimmäistä kertaa tai se paheni hoidon seurannaisvaikutusten arvioinnin aikana.
Epäsuotuisa Tulokset Kliinisissä Tutkimuksissa METADATE CD
haittatapahtumiin Liittyvät Hoidon Keskeyttämistä
3-viikon lumekontrolloidussa, rinnakkaisryhmillä tutkimuksessa,kaksi METADATE CD-hoidetulla potilaalla (1%) ja lumelääkettä saaneilla patientsdiscontinued vuoksi haittatapahtuma (ihottuma ja kutina; ja päänsärky,vatsakipu ja huimaus, vastaavasti).,
haittatapahtumia Tapahtuu Ilmaantuvuus oli 5% Tai Enemmän Keskuudessa METADATE CD-hoitoa Saaneilla Potilailla
Taulukossa 1 luetellaan, uima-allas kolmesta tutkimukset inpediatric potilaat, joilla on ADHD, klo METADATE CD-annoksia 20, 40 tai 60 mg/päivä, theincidence hoidon aikana haittatapahtumista. Yksi tutkimus oli 3-weekplacebo-controlled, parallel-group trial, yksi tutkimus oli kontrolloitu, crossovertrial, ja kolmannessa tutkimuksessa oli avoin titraus oikeudenkäyntiä., Taulukko sisältää vain ne tapahtumat, joita esiintyi vähintään 5%: lla METADATE CD-hoitoa saaneista potilaista, joiden METADATE CD-hoitoa saaneilla potilailla esiintymistiheys oli suurempi kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
lääkärin tulee olla tietoinen siitä, että nämä luvut ei voida käyttää ennustamaan esiintyvyys haittavaikutuksia aikana usualmedical käytäntö, jossa potilas ominaisuudet ja muut tekijät eroavat niistä, joka vallitsi kliinisissä tutkimuksissa., Samoin mainittu frequenciescannot voi verrata lukuja, jotka saadaan muita kliinisiä investigationsinvolving erilaisia hoitoja, käyttää ja tutkijat. Kaikki edellä mainitut luvut eivät kuitenkaan tarjota lääkärin kanssa joitakin perusta estimatingthe suhteellinen osuus huumeiden ja ei-huume tekijät haitalliset eventincidence korko väestön tutkittu.,8)
(n=190)
haittatapahtumien Muut Kaupan Metyylifenidaatti HCl Tuotteet
Hermostuneisuus ja unettomuus ovat yleisimpiä adversereactions raportoitu muiden metyylifenidaatti tuotteita., Muita reaktioita includehypersensitivity (mukaan lukien ihottuma, urtikaria, kuume, nivelkipu,eksfoliatiivinen dermatiitti, erythema multiforme kanssa histopatologiset löydökset ofnecrotizing vaskuliitti, ja trombosytopeeninen purppura); ruokahaluttomuus, pahoinvointi, huimaus, sydämentykytys, päänsärky, dyskinesia, uneliaisuus, verenpaineen andpulse muutoksia, sekä ylös ja alas; takykardia; angina pectoris; sydämen rytmihäiriö; abdominalpain; laihtuminen aikana pitkäaikainen hoito. Oretten oireyhtymästä ja pakko-oireisesta häiriöstä on raportoitu harvoin. Myrkyllinen psykoosi on raportoitu., Vaikka selvä syy-yhteyttä ei ole vahvistettu, seuraavat on raportoitu potilailla, jotka käyttävät tätä lääkettä: tapauksissa ofabnormal maksan toiminta, jotka vaihtelevat transaminaasiarvo maksan kooma;yksittäisiä tapauksia aivojen arteriitti ja/tai purennan; leukopenia ja/tai anemia; ohimenevä masentunut mieliala; muutamia tapauksia, päänahan hiustenlähtö. Hyvin rarereports pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (NMS) on raportoitu, ja useimmilla näistä potilaista saivat samanaikaisesti vastaanottaa hoitoja liittyvät withNMS., Yhteen kertomukseen, kymmenen-vuotias poika, joka oli ottanut methylphenidatefor noin 18 kuukautta kokenut NMS-kuten tapahtuman sisällä 45 minuuttia ofingesting hänen ensimmäinen annos venlafaksiini. Se on epävarmaa, onko tämä caserepresented lääke-lääke-yhteisvaikutuksia, vastaus joko lääkkeellä yksin, tai joku toinen syy.
lapsille, ruokahaluttomuus, vatsakipu, weightloss aikana pitkäaikainen hoito, unettomuus ja takykardia voi esiintyä morefrequently; kuitenkin, mitään muita haittavaikutuksia on lueteltu edellä voi alsooccur.,
markkinoille Tulon jälkeen
lisäksi haittatapahtumat on lueteltu edellä, seuraavassa on raportoitu potilailla, jotka saavat METADATE CD maailmanlaajuisesti. Osan on aakkosjärjestyksessä: poikkeava käytös, aggressio, ahdistus, hampaiden narskuttelu, cardiacarrest, masennus, toistopunoittuma, hyperaktiivisuus, ärtyneisyys, migreeni,pakko-oireinen häiriö, perifeerinen kylmyys, Raynaud ’ ”s ilmiö,palautuva iskeeminen neurologinen alijäämä, äkillinen kuolema, itsemurha-käyttäytyminen(mukaan lukien itsemurhat), ja trombosytopenia., Tiedot eivät riitä antamaan arviota esiintyvyydestä tai osoittamaan syy-yhteyttä.
Huumeiden Väärinkäyttö Ja Riippuvuus
valvottavan Aineen Luokka
METADATE CD, kuten muut metyylifenidaatti tuotteita, isclassified Aikataulu II valvottavan aineen liittovaltion sääntelyä.
Väärinkäyttö, Riippuvuus Ja Toleranssi
Katso VAROITUKSET boxed varoitus, joka sisältää drugabuse ja riippuvuus tiedot.
Lue koko FDA määräämistä tietoa Metadate CD (Metyylifenidaatti Hydrochloride Extended-Release Kapselit)