– Tärkeää Turvallisuus-Tietoa Parasetamoli kanssa Kodeiini Imettäville Äideille ja Ultra-Nopea Metabolizers Kodeiini – Terveydenhuollon Ammattilaisille
aloituspäivämäärä: lokakuu 6, 2008 Lähettämistä päivämäärä: elokuu 8, 2008 Tyyppi viestintä: Dear Healthcare Professional Letter Alakategoria: Lääkkeitä, Vaikuttaa lapsiin, raskaana olevat tai imettävät naiset Lähde recall: Health Canada Yleisö: Terveydenhuollon Ammattilaisille, tunnistenumero: RA-170001925
Tämä on kahdennettu teksti kirjeen, Janssen-Ortho Oy.,
Ota yhteyttä yritykseen saadaksesi kopion kaikista viittauksista, liitteistä tai liitteistä.,bout Health Canada varoitukset
Kanadan terveysministeriö Hyväksyi Tärkeitä turvaohjeita PARASETAMOLI kanssa Kodeiini tuotteet
6. lokakuuta 2008
Hyvä Terveydenhuollon Ammattilainen:
Aihe: Tärkeää Turvallisuus-Tietoa käyttö NTYLENOLFootnote * kanssa Kodeiini NRO 2, 3, 4 ja Elixir Imettäville Äideille ja Ultra-Nopea metabolizers Kodeiinia
Janssen-Ortho Sisällytetty yhteistyössä Kanadan terveysministeriö korostaa, uutta turvallisuutta koskevaa tietoa käyttää PARASETAMOLI kanssa Kodeiini NRO 2, 3, 4 ja Elixir imettäville äideille ja ultra-nopea metabolizers kodeiinia.,
- jotkut yksilöt saattavat olla erittäin nopeita kodeiinin metaboloijia spesifisen CYP2D6-genotyypin vuoksi.
- Rintaruokinnassa naisia, jotka ovat ultra-nopea metabolizers ovat mahdollisesti vaarassa vaarallisen korkea seerumin morfiinin tasoa, koska korkeampi odotettua tasoa morfiinia äiti”s rintamaitoon.
- Äidit käyttää kodeiinia olisi ilmoitettava merkkejä ja oireita morfiinia myrkyllisyys itselleen (ummetus, oversedation) tai niiden vauvoja (uneliaisuutta tai väsymystä, vaikeuksia imetyksen, hengitysvaikeudet, ja laski sävy).,
- kodeiinia sisältävät tuotteet tulee määrätä pienimmällä tehokkaalla annoksella ja lyhyimmän ajan.
jotkut henkilöt saattavat olla erittäin nopeita metaboloijia tietyn CYP2D6-genotyypin vuoksi. Nämä henkilöt muuntaa kodeiini osaksi sen aktiivinen metaboliitti, morfiini, enemmän nopeasti ja täysin kuin muut ihmiset johtaa odotettua seerumin morfiinin tasoa. Jopa merkitty annosteluohjeet, henkilöitä, jotka ovat ultra-nopea metabolizers voi esiintyä toksisia oireita, kuten äärimmäinen uneliaisuus, sekavuus, tai pinnallinen hengitys.,
esiintyvyys CYP2D6-genotyyppi vaihtelee laajalti väestön keskuudessa ja on arvioitu olevan 0,5-1% potilailla, Kiinan, Japanin ja Latinalaisamerikkalainen alkuperä, 1-10% potilailla, Valkoihoisia, 3% potilailla, Afrikan Amerikkalaista alkuperää, ja 16 28% potilailla, Pohjois-Afrikkalainen, Etiopialainen, ja Arabien originFootnote 1. Tietoja ei ole saatavilla muista etnisistä ryhmistä.
Kun lääkärit määrätä kodeiinia sisältäviä lääkkeitä, ne pitäisi valita pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen aikaa ja tiedottamaan potilaille riskeistä ja merkkejä morfiinia myrkyllisyys.,
kodeiini erittyy äidinmaitoon. Naisilla, joilla on normaali kodeiinimetabolia (normaali CYP2D6-aktiivisuus), ihmisen maitoon erittyvän kodeiinin määrä on pieni ja annoksesta riippuvainen. Vaikka kodeiinivalmisteita käytetään yleisesti synnytyksen jälkeisen kivun hoidossa, ilmoitukset imeväisten haittavaikutuksista ovat harvinaisia. Kuitenkin naiset, jotka ovat ultra-nopea metabolizers saavuttaa odotettua seerumin kodeiini”s aktiivinen metaboliitti, morfiini, mikä johtaa odotettua tasoa morfiinia äidinmaitoon ja mahdollisesti vaarallisen korkea seerumin morfiinin tasoa niiden imeväisten., Siksi kodeiinin äidinkäyttö voi mahdollisesti johtaa vakaviin haittavaikutuksiin, kuten kuolemaan, imeväisillä.
riski lapsen altistuminen kodeiini ja morfiini kautta rintamaito on punnittava hyödyt imetys sekä äidin ja vauvan. Varovaisuutta on noudatettava, kun kodeiinia annetaan imettävälle naiselle. Jos valitaan kodeiinia sisältävä tuote, pienintä annosta tulee määrätä mahdollisimman lyhyeksi ajaksi halutun kliinisen vaikutuksen saavuttamiseksi., Äidit käyttävät kodeiini pitäisi olla perillä siitä, milloin on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon ja miten tunnistaa merkkejä ja oireita vastasyntyneelle, kuten uneliaisuutta tai väsymystä, vaikeuksia imetyksen, hengitysvaikeudet, ja laski sävy, heidän vauva. Imettävillä äideillä, jotka ovat erittäin nopeita metaboloijia, voi myös esiintyä toksisuusoireita, kuten äärimmäistä uneliaisuutta, sekavuutta tai pinnallista hengitystä.,
Janssen Ortho Sisällytetty päivitetään Varoitukset ja Varotoimet Kanadan Tuote Monografia PARASETAMOLI kanssa Kodeiini NRO 2, 3, 4 ja Eliksiiri sisältää uutta tärkeää turvallisuustietoa koskien riski morfiinin myrkyllisyys ultra-nopea metabolizer imettäville äideille.
markkinoitujen terveystuotteisiin liittyvien haittavaikutusten hallinta riippuu terveydenhuollon ammattilaisista ja niistä raportoivista kuluttajista., Raportointi hinnat määräytyvät spontaanisti raportoitu markkinoilletulon jälkeen todetut haittavaikutukset ovat yleensä olettaa, aliarvioi riskejä, jotka liittyvät terveys tuote-hoitoja.,ax: 866-767-5865
Kaikista epäillyistä haittavaikutuksista tapaus voi myös olla raportoitu:
Kanada Valppautta Ohjelma
Kaupan, Terveydenhuollon Tuotteet Osasto
HEALTH CANADA
Osoite Locator: 0701C
Ottawa, Ontario, K1A 0K9
Puhelin: 613-957-0337 tai Fax: 613-957-0335
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista, kuluttajat ja terveydenhuollon ammattilaiset voivat call toll free:
Puhelin: 866-234-2345
Fax: 866-678-6789
Haittavaikutusten Raportoinnin Muoto ja haittavaikutus Ohjeet löytyvät Health Canadan web-sivuston tai Kanadan Compendium of Pharmaceuticals and Specialties.,
tämän kirjeen jäljennös löytyy Janssen-Ortho Incorporated-sivustolta.
vilpittömästi,
alkuperäisen allekirjoittaneet
Cathy Lau, PhD
varapresidentti Regulatory and Quality