Tyypit ja Vaiheissa Kliinisissä Tutkimuksissa

syyskuu 28, 2020 admin 0 Comments

Kliiniset tutkimukset ovat tutkimuksia testata uusia lääkkeitä, jo hyväksyttyjä lääkkeitä, laitteita, tai muita hoitoja. Monissa kliinisissä tutkimuksissa tarkastellaan uusia tapoja havaita, diagnosoida tai mitata taudin laajuutta. Jotkut jopa katsovat keinoja, joilla sairauksia voitaisiin ehkäistä. Tutkijat käyttävät yhä ihmis vapaaehtoisia testaamaan näitä menetelmiä,ja samat säännöt pätevät.

Lääkärit käyttävät kliinisissä tutkimuksissa oppia, onko uusi lääke -, hoito -, tai yhdistelmä toimii ja on turvallinen ihmisille., Kliiniset tutkimukset ovat tärkeitä kehitettäessä uusia hoitoja vakaviin sairauksiin, kuten syöpään. Kaikki uudet hoidot on läpäistävä kliinisissä tutkimuksissa ennen hyväksymistä Food and Drug Administration (FDA). Syöpätutkimusten valmistuminen voi kestää vuosia. Voi mennä kuukausia, ellei jopa vuosia, ennen kuin nähdään, tekeekö syöpähoito sen, mitä sen on tarkoitus tehdä.

miksi tarvitsemme kliinisiä tutkimuksia?

kliiniset tutkimukset osoittavat, mikä toimii (ja mikä ei) lääketieteessä ja terveydenhuollossa. Ne ovat paras tapa oppia, mikä toimii sairauksien kuten syövän hoidossa., Kliiniset tutkimukset on suunniteltu vastaamaan joihinkin tärkeisiin kysymyksiin:

toimiiko Uusi hoito ihmisillä? Jos näin käy, lääkärit katsovat myös, kuinka hyvin se toimii. Onko se parempi kuin nyt käytössä oleva hoito? Jos se ei ole parempi, onko se yhtä hyvä ja aiheuttaa vähemmän sivuvaikutuksia? Vai toimiiko se joillakin ihmisillä, joita nykyiset hoidot eivät auta?
onko uusi hoito turvallista? Mikään hoito tai toimenpide – edes jo yhteiskäytössä oleva – ei ole riskitön. Mutta ovatko uuden hoidon hyödyt riskejä suuremmat?,
onko tämä hoito parempi kuin tämän taudin tavanomainen hoito? Kliiniset tutkimukset auttavat osoittamaan, toimiiko uusi lääke tai hoito tai uusi hoitoyhdistelmä nykyistä paremmin.

näihin kysymyksiin vastaaminen, vaikka tuntemattomalle potilaalle annettaisiinkin mahdollisimman vähän tuntematonta hoitoa, vaatii usein useita kliinisiä tutkimuksia eri ”vaiheissa.”Jokainen vaihe on suunniteltu vastaamaan tiettyihin kysymyksiin samalla kun ihmiset osallistuvat mahdollisimman turvallisesti. Näiden vaiheiden tulokset osoittavat, onko uusi lääke tai hoito kohtuullisen turvallista ja tehokasta.,

Pre-kliiniset (tai laboratorio) tutkimukset

Kliiniset tutkimukset tehdään vasta, kun pre-kliiniset havainnot viittaavat siihen, että uusi lääke tai hoito, on todennäköisesti turvassa ja toimivat ihmiset.

Pre-kliinisissä tutkimuksissa, kutsutaan myös laboratorio-tutkimukset, ovat:

Solu-tutkimukset: Nämä ovat usein ensimmäiset testit tehty uusi hoito. Saadakseen selville, voisiko se toimia, tutkijat etsivät uuden hoidon vaikutuksia syöpäsoluihin, joita kasvatetaan laboratorioannoksessa tai koeputkessa. Näitä tutkimuksia voidaan tehdä ihmisen syöpäsoluista tai eläinsyöpäsoluista.,
eläinkokeet: solututkimuksissa lupaavilta näyttäviä hoitoja testataan seuraavaksi elävien eläinten syövissä. Tämä antaa tutkijoille käsityksen siitä, kuinka turvallista Uusi hoito on elävässä olennossa.

Prekliiniset tutkimukset antavat paljon hyödyllistä tietoa, mutta kaikkea ei tarvita. Ihmiset ja hiiret voivat olla hyvin erilaisia siinä, miten ne imevät -, prosessi -, ja päästä eroon lääkkeitä tai hoitoja. Hoito, joka toimii syöpää vastaan hiirellä, voi tai ei ehkä toimi ihmisillä., Siellä voisi olla myös sivuvaikutuksia ja muita ongelmia, jotka eivät näy, kun hoidossa käytettiin hiiriä, mutta voivat ilmestyä ihmisille.

Jos Prekliiniset tutkimukset valmistuvat ja hoito vaikuttaa edelleen lupaavalta, Yhdysvaltain elintarvike-ja lääkeviraston (FDA) on annettava lupa ennen kuin hoito voidaan testata ihmisillä.

tutkimus uuden lääkkeen (IND) käyttö

ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista tutkimus on hyväksyttävä. Tutkittava uusi lääke tai IND hakemus tai pyyntö on jätettävä FDA, kun tutkijat haluavat tutkia lääkettä ihmisillä., IND hakemuksen on sisällettävä tietyt tiedot, kuten:

Tuloksia tutkimuksista niin, että FDA voi päättää, onko hoito on turvallinen testaus ihmiset.
Miten lääke tehdään, kuka tekee, mitä, miten vakaa se on, ja enemmän.
Yksityiskohtaiset ääriviivat suunnitellun kliinisissä tutkimuksissa, nimeltään tutkimusprotokollia, tarkistetaan nähdä, jos ihmiset saattavat olla alttiina tarpeettomia riskejä.
yksityiskohtaiset tiedot kliinisistä lääketutkimusryhmistä selvittääkseen, onko heillä tietoa ja taitoa suorittaa kliinisiä tutkimuksia.,

tutkimussponsorin on sitouduttava saamaan kaikkien tietoon perustuva suostumus kliinisessä tutkimuksessa. Heidän on myös sitouduttava ottaa tutkimuksessa tarkastelleet institutionaalista review board (IRB) ja seuraavat kaikkia sääntöjä tarvitaan opiskelu tutkimuslääkkeiden uusia huumeiden

kliinisten kokeiden Vaiheita

Kliiniset lääketutkimukset tehdään yleensä vaiheittain, jotka rakentuvat toisiaan. Jokainen vaihe on suunniteltu vastaamaan tiettyihin kysymyksiin. Kliinisen lääketutkimuksen vaiheen tunteminen on tärkeää, koska se voi antaa sinulle jonkinlaisen käsityksen siitä, kuinka paljon tutkitusta hoidosta tiedetään., Kliinisen lääketutkimuksen jokaiseen vaiheeseen osallistumisesta on hyötyä ja riskejä.

vaikka on olemassa kliinisiä tutkimuksia laitteista sekä muista sairauksista ja hoidoista, syöpäpotilaiden lääkkeitä käytetään esimerkeissä tässä kuvatuista kliinisistä tutkimusvaiheista.

Vaihe 0 kliinisissä tutkimuksissa: Tutkia, jos ja miten uusi lääke voi työskennellä

vaikka 0-vaihe tutkimukset tehdään ihmisillä, tämän tyyppinen tutkimus ei ole kuin muut vaiheet kliinisissä tutkimuksissa. Tämän vaiheen tarkoituksena on auttaa nopeuttamaan ja virtaviivaistamaan huumeiden hyväksymisprosessia., Vaiheen 0 tutkimukset voivat auttaa tutkijoita selvittämään, tekevätkö lääkkeet sen, mitä niiden odotetaan tekevän. Tämä voi auttaa säästämään aikaa ja rahaa, jotka olisi käytetty myöhempiin vaihekarsintoihin.

vaiheen 0 tutkimuksissa käytetään vain muutamia pieniä annoksia uutta lääkettä muutamalla ihmisellä. He saattavat testata, pääseekö lääke kasvaimeen, miten lääke toimii ihmiskehossa ja miten ihmisruumiin syöpäsolut reagoivat lääkkeeseen. Näissä tutkimuksissa ihmiset saattavat tarvita lisäkokeita, kuten koepaloja, skannauksia ja verinäytteitä osana prosessia.,

toisin kuin muissa kliinisten tutkimusten vaiheissa, vaiheen 0 tutkimuksissa ei ole juuri mitään mahdollisuutta hyötyä.Hyöty koituu jatkossa myös muille ihmisille. Ja koska lääkeannokset ovat pieniä, myös oikeudenkäynnissä olevien riski on pienempi.

vaiheen 0 tutkimuksia ei käytetä laajalti, ja on olemassa joitakin lääkkeitä, joihin ne eivät olisi hyödyllisiä. Vaihe 0 tutkimukset ovat hyvin pieniä, usein alle 15 henkilöä, ja lääke annetaan vain lyhyen aikaa. Ne eivät ole pakollinen osa uuden lääkkeen testaamista.

vaiheen I kliiniset tutkimukset: onko hoito turvallista?,

uuden lääkkeen vaiheen I tutkimukset ovat yleensä ensimmäiset, joissa on mukana ihmisiä. Vaiheen I tutkimukset tehdään löytää korkein annos uusi hoito, joka voidaan antaa turvallisesti aiheuttamatta vakavia sivuvaikutuksia. Vaikka hoito on testattu laboratorio-ja eläinkokeissa, sivuvaikutuksia ihmisillä ei voi tietää varmasti. Nämä tutkimukset auttavat myös päättämään, mikä on paras tapa antaa Uusi hoito.

pääkohdat vaiheen I kliinisissä tutkimuksissa

ensimmäinen harvat tutkimus saada erittäin matala-annos hoitoa ja ovat katseli hyvin tarkasti., Jos sivuvaikutuksia on vain vähän, seuraavat osallistujat saavat suuremman annoksen. Tämä prosessi jatkuu, kunnes lääkärit löytävät annoksen, joka todennäköisesti toimii, kun sillä on hyväksyttävä haittavaikutustaso.
vaiheen I tutkimuksissa selvitetään myös, mitä lääke tekee keholle ja mitä keho tekee lääkkeellä.
turvallisuus on suurin huolenaihe. Tutkimusryhmä seuraa ihmisiä tarkasti ja tarkkailee mahdollisia vakavia sivuvaikutuksia., Koska pieni määrä ihmisiä faasin I tutkimuksissa, harvinaisia haittavaikutuksia voivat olla nähtävissä vasta myöhemmin vaiheissa tutkimuksissa, kun yhä useammat ihmiset saavat hoitoa.
Vaikka jotkut ihmiset voivat hyötyä siitä, että on yksi tauti, vastaus ei ole päätarkoitus on vaiheen I tutkimuksessa,
Lume (passiiviset hoidot) ei käytetä faasin I tutkimuksissa.
vaiheen I kokeissa on yleensä mukana pieni määrä ihmisiä (jopa muutamia kymmeniä).
faasin I tutkimuksissa on useimmiten mukana ihmisiä, joilla on erityyppinen syöpä.
nämä tutkimukset tehdään yleensä suurissa syöpäkeskuksissa.,

vaiheen I tutkimuksissa on suurin mahdollinen riski. Mutta vaiheen I tutkimukset auttavat joitakin potilaita. Hengenvaarallisista sairauksista kärsiville mahdollisten riskien ja hyötyjen punnitseminen huolellisesti on avainasemassa. Joskus ihmiset haluavat liittyä vaiheen I tutkimukset, kun kaikki muut hoitovaihtoehdot on jo kokeiltu.

vaiheen II kliiniset tutkimukset: toimiiko hoito?

Jos uusi hoito on todettu turvalliseksi vaiheen I kliinisissä tutkimuksissa, vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa on kartio nähdä, jos se toimii tiettyjen syöpien. Hyöty, jota lääkärit etsivät, riippuu hoidon tavoitteesta., Se voi tarkoittaa, että syöpä kutistuu tai katoaa. Tai se voi tarkoittaa pitkää aikaa, jolloin syöpä ei suurene, tai on pidempi aika ennen kuin syöpä uusiutuu. Joissakin tutkimuksissa hyöty voi olla elämänlaadun paraneminen. Monet kliiniset tutkimukset näyttävät, Jos ihmiset saavat uuden hoidon elävät kauemmin kuin useimmat ihmiset eivät ilman hoitoa.

faasin II kliinisten tutkimusten keskeiset kohdat

25-100 potilaan ryhmä, jolla oli samantyyppinen syöpä, sai uuden hoidon vaiheen II tutkimuksessa., Niitä hoidetaan käyttämällä annosta ja menetelmää, jonka on todettu olevan turvallisin ja tehokkain vaiheen I tutkimuksissa.
yleensä vaiheen II kliinisissä tutkimuksissa kaikki saavat saman annoksen. Mutta jotkut vaiheen II tutkimukset satunnaistavat ihmisiä eri hoitoryhmiin. Nämä ryhmät voivat saada erilaisia annoksia tai saada hoidon eri tapoja nähdä joka tarjoaa parhaan tasapainon turvallisuuden ja vastaus.
placeboja (inaktiivisia hoitoja) ei käytetä vaiheen II tutkimuksissa.
II vaiheen tutkimuksia voidaan tehdä suurimmissa syöpäkeskuksissa, yhteisösairaaloissa tai jopa lääkärien toimistoissa.,

suurempi määrä potilaista saa hoitoa vaiheen II tutkimuksissa, joten harvinaisempia haittavaikutuksia saattaa esiintyä. Jos hoidosta hyötyy riittävästi potilaita ja haittavaikutukset eivät ole kovin pahoja, aloitetaan vaiheen III kliiniset tutkimukset.

vaiheen III kliiniset tutkimukset: onko se parempi kuin mitä on jo saatavilla?

hoitojen, joiden on osoitettu tehoavan vaiheen II kliiniskokeissa, on onnistuttava vielä yhdessä vaiheessa, ennen kuin ne hyväksytään yleiseen käyttöön. Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa verrattiin uuden hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta nykyiseen vakiohoitoon.,

Koska lääkärit eivät vielä tiedä, mikä hoito on parempi, tutkimuksen osallistujat ovat usein satunnaisesti poimittu (kutsutaan satunnaistettu) saamaan joko tavanomaista hoitoa tai uusi hoito. Lääkäri tai potilas ei mahdollisuuksien mukaan tiedä, mitä hoitoja potilas saa. Tällaista tutkimusta kutsutaan kaksoissokkotutkimukseksi. Satunnaistamisesta ja sokaisemisesta keskustellaan tarkemmin myöhemmin.

faasin III kliinisten tutkimusten keskeisiin kohtiin

useimpiin faasin III kliinisiin tutkimuksiin kuuluu suuri määrä potilaita, vähintään useita satoja.,
näitä tutkimuksia tehdään usein monin paikoin eri puolilla maata (tai jopa ympäri maailmaa) samaan aikaan.
vaiheen III kliinisiä tutkimuksia on todennäköisemmin tarjolla paikallisissa yhteisösairaaloissa ja lääkärin vastaanotoilla.
nämä tutkimukset kestävät yleensä pidempään kuin vaiheen I ja II tutkimukset.
Lume voidaan käyttää joissakin vaiheen III tutkimuksissa, mutta niitä ei käytetä koskaan yksin, jos siellä on hoitoa saatavilla, joka toimii. Joskus potilaalle, joka satunnaistetaan lumelääkkeeseen osaksi tutkimusta, tarjotaan jossain vaiheessa myös vakiohoitoa.,

kuten muissakin tutkimuksissa, vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa potilaita seurataan tarkoin haittavaikutusten varalta ja hoito lopetetaan, jos niitä on liian vaikea hallita.

Toimittamista varten FDA: Uusi huumeiden hakemus (NDA)

yhdysvalloissa, kun vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa (tai joskus faasi II-tutkimukset) osoittavat, että uusi lääke on tehokkaampi tai turvallisempi kuin nykyinen hoito, uusi huumeiden hakemus (NDA) on toimitettu Elintarvike-ja Drug Administration (FDA) hyväksyntää. FDA arvioi kliinisten tutkimusten tulokset ja muut asiaankuuluvat tiedot.,

FDA päättää tarkastelun perusteella, hyväksyykö se hoidon käytettäväksi potilailla, joilla on sairaus, jolla lääke testattiin. Jos hyväksytty, uusi hoito tulee usein tavanomaista hoitoa, ja uudempia lääkkeitä voidaan testata sitä vastaan, ennen kuin ne voidaan hyväksyä.

Jos FDA katsoo, että tarvitaan lisää näyttöä näyttää, että uusi hoito”hyöty on sen riskejä suurempi, se voi pyytää lisätietoja tai jopa vaatia, että enemmän tutkimuksia voi tehdä.

vaiheen IV kliiniset tutkimukset: mitä muuta meidän on tiedettävä?,

FDA: n hyväksymiä lääkkeitä tarkkaillaan usein pitkään vaiheen IV tutkimuksissa. Vaikka uusi lääke olisi testattu tuhansille ihmisille, kaikki hoidon vaikutukset eivät välttämättä ole tiedossa. Joihinkin kysymyksiin on ehkä vielä vastattava. Lääke voi esimerkiksi saada FDA: n hyväksynnän, koska sen osoitettiin vähentävän syövän uusiutumisriskiä hoidon jälkeen. Mutta merkitseekö tämä sitä, että ne, jotka saavat sen, elävät todennäköisemmin pidempään? Ovat siellä harvinaisia haittavaikutuksia, joita ei ole vielä nähty, tai haittavaikutuksia, jotka näkyvät vain, kun henkilö on ottanut lääkettä pitkään?, Tämäntyyppisiin kysymyksiin vastaaminen voi kestää vielä monta vuotta, ja niitä käsitellään usein vaiheen IV kliinisissä tutkimuksissa.

faasin IV kliinisten tutkimusten keskeiset kohdat

faasin IV tutkimuksissa tarkastellaan lääkkeitä, jotka FDA on jo hyväksynyt. Lääkkeet ovat lääkäreiden saatavilla potilaille määrättäviksi, mutta vaiheen IV tutkimukset saattavat silti olla tarpeen tärkeisiin kysymyksiin vastaamiseksi.
näissä tutkimuksissa voi olla mukana tuhansia ihmisiä.
Tämä on usein turvallisin tyyppi kliinisessä tutkimuksessa, koska hoito on jo tutkittu paljon ja on todennäköisesti annettu tot monet ihmiset., Vaiheen IV tutkimuksissa tarkastellaan turvallisuutta ajan mittaan.
näissä tutkimuksissa voidaan tarkastella myös muita hoidon näkökohtia, kuten elämänlaatua tai kustannustehokkuutta.

vaiheen IV tutkimuksessa käytetyt lääkkeet voi saada ilman tutkimusta. Ja hoito saisit faasin IV tutkimuksessa on hyvin paljon hoitoa voisi odottaa, jos olet saada hoidon ulkopuolella trial. Mutta vaiheen IV tutkimuksissa autat tutkijoita oppimaan lisää hoidosta ja tekemään palvelua tuleville potilaille.