U. S.,dministration (Suomi)

• Kuvaus
• Hyödyt/Riskit
• Tietoa Potilaille
• Tietoa Terveydenhuollon Tarjoajat
  • Tiedot lähettävän lääkärin
  • Tiedot imaging joukkue
  • Säteilyltä terveydenhuollon työntekijät
  • Asetukset ja ohjeet kuvantamisen tilat ja henkilöstö
• Tietoa Teollisuus
• Raportointiin liittyviä Ongelmia, FDA: lle

Kuvaus

Läpivalaisu on eräänlainen lääketieteellinen kuvantaminen osoittaa, että jatkuva X-ray image monitorilla, aivan kuten X-ray elokuva., Fluoroskopian aikana kehon läpi kulkee röntgensäde. Kuva välitetään monitorille, jotta ruumiinosan tai välineen tai varjoaineen (”Röntgenväri”) liikkuminen kehon läpi näkyy yksityiskohtaisesti.

Image Courtesy of Siemens Healthcare, USA

Hyödyt/Riskit

Läpivalaisua käytetään erilaisia tutkimuksia ja menettelyt diagnosoida tai hoitaa potilaita., Joitakin esimerkkejä ovat:

• Barium röntgenkuvat ja peräruiskeet (voit katsoa ruoansulatuskanavassa)
• Katetrin ja manipulointi (suora liike katetrin kautta verisuonia, sappiteiden tai virtsateiden)
• Sijoittaminen laitteiden sisällä kehon, kuten stentit (avata kaventunut tai tukossa verisuonia)
• Angiograms (visualisoida verisuonia ja elimiä)
• Ortopedinen leikkaus (opas tekonivel ja hoito murtumia)

Läpivalaisu kuljettaa joitakin riskejä, kuten muutkin X-ray menettelyjä., Potilaan saama säteilyannos vaihtelee yksilöllisen toimenpiteen mukaan. Läpivalaisu voi johtaa suhteellisen korkeat säteilyannokset, varsinkin monimutkaisissa toimenpiteissä (kuten asettamalla stentti tai muita laitteita kehossa), jotka vaativat läpivalaisu annetaan pitkän ajan. Säteilyyn liittyviä riskejä läpivalaisu ovat:

• säteilyn aiheuttamat vammat ihon ja taustalla kudosten (”polttaa”), joka esiintyy pian sen jälkeen, kun altistuminen, ja
• säteilyn aiheuttamia syöpiä, joita voi esiintyä jonkin aikaa myöhemmin elämässä.,

todennäköisyys, että henkilö ei koe näitä vaikutuksia fluoroscopic menettely on tilastollisesti hyvin pieni. Jos toimenpide on lääketieteellisesti tarpeellinen, säteilyriskit ovat suuremmat kuin potilaalle koituva hyöty. Itse asiassa, säteilyn riski on yleensä paljon vähemmän kuin muita riskejä ei liity säteilyä, kuten anestesia tai sedaatio, tai riskejä hoito itse. Minimoida säteilyn riski, läpivalaisu olisi aina suoritettava alin hyväksyttävä altistumista lyhin aika, joka tarvitaan.,

Katso lääketieteellisen röntgenkuvauksen verkkosivuilta lisätietoa röntgenkuvauksen hyödyistä ja riskeistä, mukaan lukien fluoroskopia.

Tietoja Potilaille

Läpivalaisu toimenpiteet suoritetaan, jotta auttaa diagnosoimaan sairauden, tai ohjata lääkärit tiettyinä hoito menettelyjä. Jotkut läpivalaisu menettelyt voidaan suorittaa avohoidossa menettelyjä, kun potilas on hereillä – esimerkiksi, ruoansulatuskanavan yläosan sarjan tutkia ruokatorvi, mahalaukku ja ohutsuolen, tai barium peräruiske tutkia paksusuolen.,

Muut menettelyt suoritetaan saman päivän sairaalassa menettelyjä tai joskus laitoshoito menettelyjä, tyypillisesti, kun potilas on nukutettu – esimerkiksi sydämen katetrointi tutkia sydämen ja sepelvaltimoiden että tarjonta verta sydänlihakseen. Vielä muita fluoroskopia menettelyjä voidaan suorittaa yleisanestesiassa leikkauksen aikana-esimerkiksi auttaa yhdenmukaistaa ja korjata murtuneita luita.

lääketieteellisesti tarkoituksenmukaisen röntgenkuvaustestin kliininen hyöty on pienempi kuin pieni säteilyriski., FDA kannustaa potilasta ja vanhemmat lapsipotilailla käydä keskustelua niiden terveydenhuollon tarjoaja hyödyt ja riskit läpivalaisu-menettelyt (ks Lääketieteen X-ray Imaging verkkosivun neuvoja kysymyksiin, pyytää teidän terveydenhuollon tarjoaja).

Laaja tietoa on saatavilla läpivalaisu -, verisuoni-taudit ja ehdot, jossa läpivalaisua käytetään diagnosointiin tai hoitoon, ja riskit ja hyödyt läpivalaisu.,y

Kansainvälisen atomienergiajärjestön (IAEA) säteilysuojelun Potilaista (RPOP):

• Tietoa Potilaille: Toimenpiteissä

National Cancer Institute of National Institutes of Health-Interventionaalinen Läpivalaisu: Vähentää Säteilyn Riskit Potilaille ja Henkilökunnalle

Tietoja Terveydenhuollon Tarjoajat

huoli säteilyn liittyviä vammoja potilailla on lisääntynyt 1990-luvun puolivälin jälkeen, koska yhä monimutkaisempia ja säteily annoksen jotkut fluoroscopically-ohjattuja toimenpiteitä., Vuonna 2005 FDA tarkisti säteilyturvallisuuden performance standard diagnostic X-ray-järjestelmät, mukaan lukien läpivalaisu parantaa näytön annos tietoa lääkärit (21 CFR 1020.32). FDA kehitti kysymyksiä ja vastauksia diagnostisten Röntgenjärjestelmien säteilyturvallisuutta koskevasta standardista.

kasvua lääketieteellisen säteilyaltistuksen korostui Kansallinen Neuvosto säteilysuojelua ja Mittaukset (NCRP) Raportti 160 (2009)., Vuonna 2010 FDA Center for Devices and Radiological Health (CDRH) käynnisti aloitteen lääketieteellisen kuvantamisen turhan säteilyaltistuksen vähentämiseksi. Osana tätä aloitetta, FDA järjesti julkisen kokouksen tapoja parantaa laitteiden vähentää tarpeetonta säteilyaltistusta auttaa virasto päättää uusia kohdennettuja vaatimuksia valmistajille CT ja fluoroscopic laitteita., Uudet vaatimukset joka voisi olla rakennettu läpivalaisu laitteet voisivat helpottaa periaatteiden täytäntöönpanosta oikeutus ja optimointi suojelua saavilla radiologiset tutkimukset. Nämä periaatteet, jotka toteutetaan kliinisen laitoksen laadunvarmistusohjelman kautta, ovat olennaisia säteilysuojelun kannalta.

lisätietoa oikeutuksen ja optimoinnin periaatteista löytyy lääketieteellisen röntgenkuvauksen verkkosivuilta., Alla olevissa kohdissa on täydentäviä tietoja, joita voidaan käyttää markkinoilla tällä hetkellä käytettävissä olevien fluoroskopialaitteiden säteilyaltistuksen vähentämiseen.,

FDA: n julkaisut asiaa edistämään turvallisuutta ja laatua läpivalaisu imaging:

• Tärkeää Tietoa Lääkäreille ja Muille Terveydenhuollon Ammattilaisille: Välttämiseksi Vakavia X-ray Aiheuttama Ihon Vammoja Potilaille Aikana Fluoroscopically-Ohjattu Menettelyt
• Tietojen Tallennus Potilaan”s Medical Record, Joka Tunnistaa mahdollisesti Vakavia X-ray Aiheuttama Ihon Vammat
• CDRH-Paperi-Säteilyn Aiheuttama Ihon Vammoja fluoroskopia
• CDRH-Elimen Annos Käsikirjoja., Tarkempia tietoja läpivalaisu, mene nämä käsikirjat:
  • Käsikirja Valitun Kudoksen Annosta Ylemmän Ruoansulatuskanavan Fluoroscopic Tutkimus
  • Käsikirja Valitun Kudoksen Annoksia Fluoroscopic ja Cineangiographic Tutkimus Sepelvaltimoiden

Tiedot lähettävän lääkärin

lähettävän lääkärin tulisi olla valmis keskustelemaan perustelut tutkimus, jossa potilas ja/tai vanhempi., Kuten edellä Lääketieteen X-ray Imaging verkkosivun, lähettävän lääkärin tulisi hyödyntää saatavilla olevaa lääketieteellistä erikoisuus ohjeita, joiden avulla arvioidaan tarvetta tiettyyn tentti ja jotta vain ne tentit, jotka sopivat potilaan tila.,

Tietoja imaging joukkue

imaging-tiimi, johon kuuluu lääkäri, röntgenhoitaja, fyysikko, ja muut hoitohenkilökuntaa pitäisi olla vastuussa kehittämään optimoitu protokollia, toteuttaa säännöllisiä laitteiden laadunvalvontaa testit ja seuranta säteilyannokset potilaille osana laadunvarmistusta ohjelma korostaa säteilyn hallinta.

fluoroskopiaa käyttäville terveydenhuollon tarjoajille tulee antaa asianmukainen koulutus sen käyttöön., Raportissaan vuonna 2010, National Council on Radiation Protection and Measurements (NCRP) tehty erityisiä suosituksia mukavuuksista, jotka suorittaa fluoroscopic menettelyjä. Näitä suosituksia voidaan soveltaa kaikkiin fluoroskopiatoimenpiteisiin. Ne ovat:

• Varmistaa, että kaikki toimijat järjestelmä on koulutettu ja että he ymmärtävät toiminnan fluoroscopic järjestelmä, mukaan lukien vaikutukset säteilyaltistuksen kustakin toimintatapa.,
• Varmistaa, että lääkärit suorittavat fluoroscopic menettelyt ovat asianmukaisesti koulutettuja ja valtuutetuista, joten ne voi, tapaus tapaukselta perusteella, arvioida riskejä ja hyötyjä yksittäisille potilaille, kun otetaan huomioon muuttujat, kuten ikä, raskauden tila, palkki sijainti ja suunta, kudosten palkin ja edellisen fluoroscopic menettelyjä tai sädehoitoa.,
• Julkaisu 85: Välttäminen Säteilyn Vammat Lääketieteen Toimenpiteissä
• Julkaisu 113: Koulutus ja säteilysuojelun Diagnostisia ja Toimenpiteissä
• Julkaisu 117:säteilysuojelusta Fluoroscopically Ohjaavat Menettelyt ulkopuolella Imaging Osasto
• mietintöluonnoksen: Potilaan ja Henkilökunnan säteilysuojelun kardiologian

National Council on Radiation Protection and Measurements (NCRP) Raportti 168: Säteilyannos Hallinta Fluoroscopically Opastettu Interventionaalisen Lääketieteellisiä toimenpiteitä.,

Yhteiskunnan toimenpideradiologiaa (SIR):

• Turvallisuus-Ohjeita
• Yhteiskunnan Toimenpideradiologian Teknologian Arviointi Valiokunta
  • C-arm-Cone-beam CT
  • Yleiset Periaatteet ja Tekniset Näkökohdat Käyttö Toimenpideradiologiassa (Robert C. Orth, Michael J. Wallace, ja Michael D. Kuo, J Vasc. Interv. Radiol. Vol. 19, No. 6, pp. 814-821, 2008)
  • Kolmiulotteinen C-arm-Cone-beam CT: Sovellukset Interventionaalisen Suite (Michael J. Wallace et al., J. Vasc. Interv. Radiol. Vol. 19, nro 6, s.799-813, 2008).,
  • Society for Sydän Angiografia ja Interventiot (SCAI):
    • Kliinisiä Ohjeita & Resurssit
    • säteilyturvallisuus Ohjelman Sydämen Katetrointi Laboratorio
  • Alliance for Radiation Safety in Pediatric Imaging (Kuva Varovasti):
    • Toimenpideradiologian – Askel Kevyesti Resursseja
    • Fluoroscopic Imaging – Tauko ja Pulssin Resurssit
  • American Association of Fyysikkojen Medicine: Potilaan säteilyannos tarkastuksia fluoroscopically opastettu toimenpiteissä (S., Balter ym. Med Phys. Vol. 38, n: o 3, s.1611-1618, 2011.)
  • Kansainvälisen atomienergiajärjestön (IAEA) Safety Report No. 59: Annetun Ohjauksen Tasoa X-ray Ohjannut Lääketieteen Toimenpiteissä: A Pilot Study.
  • potilaiden säteilyannosten vertailutasot interventioradiologiassa: ehdotetut alkuarvot Yhdysvaltain käytäntöä varten (D. L. Miller ym., Radiologia Vol. 253, nro 6, s.753-764, 2009.,n: Teho-ja säteilyturvallisuuden Toimenpideradiologiassa
  • American College of Cardiology Foundation/American Heart Association/Sydämen Rytmi Yhteiskunta/Society for Sydän Angiografia ja Interventiot: Kliininen Osaaminen Lausunnon Lääkäri Tietoa Optimoida Potilaan Turvallisuuden ja Kuvan Laatu Fluoroscopically Opastettu Invasiivisia Sydän-Menettelyt

  säteilysuojelun terveydenhuollon työntekijöiden

  Terveydenhuollon tarjoajat ovat alttiina hajallaan säteily potilaat aikana fluoroscopically ohjaavat menettelyt, ja täytyy suojautua asianmukaisesti., Tietoa occupational radiation protection aikana läpivalaisu on saatavilla osoitteesta:

  • Kansainvälisen säteilysuojelutoimikunnan (ICRP) Julkaisusta 85: Välttäminen Säteilyn Vammat Lääketieteen Toimenpiteissä
  • National Council on Radiation Protection and Measurements (NCRP) Raportti 168: Säteily Annoksen Hallinta Fluoroscopically Opastettu Interventionaalisen Lääketieteellisiä toimenpiteitä.,
  • henkilöstön säteilyturvallisuuden Toimenpideradiologiassa: Yhteinen Ohje Sydän-ja Toimenpideradiologian Yhteiskuntaan ja Yhteiskunnan Toimenpideradiologian
  • Society for Sydän Angiografia ja Interventiot (SCAI): Säteilyn Turvallisuuden Ohjelman Sydämen Katetrointi Laboratorio
  • SCAI yksimielisyys asiakirjan työperäisen säteilyaltistuksen raskaana kardiologi ja tekninen henkilöstö (P. J. Best et al., 2011, Katetri Cardiovasc Interv., 77(2): 232-41.,)
  • ICRP: n Lausunto Kudoksen Reaktiot (2011)

  Asetukset ja ohjeet kuvantamisen tilat ja henkilöstö

  FDA säätelee valmistajat kaikki X-ray imaging devices, mukaan lukien fluoroscopic X-ray systems vakuuttaa, että nämä lääkinnälliset laitteet ovat turvallisia ja tehokkaita, kun niitä käytetään kuten edellä (ks. kohta ”Tietoa Teollisuus”)., Yksittäisten valtioiden ja muiden liittovaltion virastojen säännellä käyttää läpivalaisu-järjestelmien kautta suositukset ja vaatimukset henkilöstön pätevyys -, laadunvarmistus-ja laadunvalvonta-ohjelmia, ja laitoksen akkreditoinnin.

  

  Tietoja Teollisuus

  FDA säätelee valmistajat fluoroscopic X-ray-järjestelmien kautta Sähköinen Tuote Säteilyn Valvonta (EPRC) ja lääkinnällisen laitteen säännöksiä Liittovaltion Elintarvike -, Drug, ja Kosmetiikan Laki., FDA määrittää pakolliset vaatimukset sekä niihin liittyvät suositukset myöntämällä ” guidance.”Viime ohjeasiakirjojen EPRC ja läpivalaisu laitteet ovat Politiikan Selvennystä Tiettyihin Fluoroscopic Laitteiden Vaatimukset ja Lääketieteen X-Ray Imaging Devices mukainen IEC-Standardeja.

  Fluoroskopialaitteet luokitellaan kohtaan 21 CFR 892.1650. Fluoroskooppilaitteille ominainen EPRC-suorituskykystandardi on 21 CFR 1020.32.,

  lisätietoja EPRC ja lääkinnällisiä laitteita koskevat säädökset ja ohjeet läpivalaisu-ja muut X-ray laitteita, katso Lääketieteen X-ray Imaging verkkosivun ja Varianssi Sovellus Prosessi.

  

  Raportointiin liittyviä Ongelmia, FDA: lle

  Nopea raportointi, haittatapahtumien voi auttaa FDA tunnistaa ja paremmin ymmärtää riskit, jotka liittyvät tuote., Kannustamme terveydenhuollon tarjoajia ja potilaita, jotka epäilevät lääketieteellisen kuvantamislaitteen ongelmaa, tekemään vapaaehtoisen raportin Medwatchin, FDA: n turvallisuustietojen ja haittatapahtumien raportointiohjelman kautta.

  Terveydenhuollon henkilöstön tilat, jotka ovat kohteena FDA”s käyttäjä laitos raportointivaatimuksia tulisi seurata raportoinnin menettelyt niiden tilat.,

  Lääkinnällisten laitteiden valmistajien, jakelijoiden, maahantuojien, ja laitteen käyttäjä palvelut (joihin kuuluu monet terveydenhuollon tilat) on noudatettava Lääkinnällisten laitteiden Raportointi (MDR) Määräykset 21 CFR Part 803.,siitä, että seuraavat yleiset suositukset (valmistajat, tilat, ja jäsenvaltioiden julkista) raportointia ongelmat liittyvät haittavaikutukset läpivalaisu ylivalotus, seuraavat tiedot olisi sisällytettävä raportoi, jos saatavilla:

  • pöytäkirja seurataan tapahtuman aikana;
  • käyttöolosuhteissa, mukaan lukien tekniset parametrit, kuten:
    • tila
    • syke (jos pulssi läpivalaisu oli käytössä)
    • näkökenttä
    • annosnopeus
  • annos-indeksin arvot näkyvät (reference air kerma, kerman area product).,

  

  Vaaditut Raportit Teollisuus

  • Opas toimitettu Alustavat Raportit Diagnostic X-ray-Järjestelmät ja Niiden keskeiset Komponentit
  • Opas Täyttämällä vuosikertomukset X-Ray Komponentteja ja Järjestelmiä

---