U. S. Food and Drug Administration (Suomi)

19. heinäkuuta., Food and Drug Administration hyväksyi useita sovelluksia ensimmäisen generics of Lyrica (pregabaliini) hallinnoinnista neuropaattisen kivun diabeettinen perifeerinen neuropatia, hallintaan postherpetic neuralgia, lisähoitona hoitoon paikallisalkuisten kohtausten potilailla, 17-vuotiaat ja sitä vanhemmat, hallintaan fibromyalgia, ja hallinta neuropaattista kipua liittyy selkäydinvamma.,

”Tänään on hyväksynyt ensimmäiset geneeriset lääkkeet pregabaliini, on laajalti käytetty lääkkeitä, on toinen esimerkki FDA: n pitkäaikainen sitoutuminen etukäteen potilaan pääsy alempi hinta, korkea laatu geneeristen lääkkeiden,” sanoi Janet Woodcock, M. D., johtaja FDA: n Center for Drug Arviointi ja Tutkimus. ”FDA edellyttää, että geneeriset lääkkeet täyttävät tiukat tieteelliset ja laatustandardit. Tehokkaasti tuo turvallinen ja tehokas generics markkinoille, joten potilailla on enemmän vaihtoehtoja käsitellä niiden olosuhteet on ensisijainen FDA.,”

Pregabaliini on annosteltava potilaan Lääkitys Opas, joka sisältää tärkeää tietoa sen käytöstä ja riskeistä. Varoitukset ovat riski angioödeema (kurkun, pää ja kaula), joka voi liittyä hengenvaarallinen hengitysteiden kompromissi vaativat kiireellistä hoitoa. Yliherkkyysreaktioita, kuten nokkosihottumaa, hengenahdistusta (hengitysvaikeuksia) ja hengityksen vinkumista, voi esiintyä. Jos lääkkeen käyttö lopetetaan nopeasti, kohtaustiheys tai muut haittavaikutukset saattavat lisääntyä., Epilepsialääkkeet, myös pregabaliini, lisäävät itsetuhoisten ajatusten tai käyttäytymisen riskiä. Lisäksi pregabaliini voi aiheuttaa perifeerinen turvotus (turvotusta käsissä tai jaloissa), joten varovaisuutta on noudatettava annettaessa se tiatsolidiinidionien kanssa diabeteslääkkeiden. Pregabaliini voi aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta sekä heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.,

yleisimpiä haittavaikutuksia, joita on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa Lyrica aikuisilla ovat huimaus, uneliaisuus, suun kuivuminen, turvotus, näön hämärtyminen, painonnousu ja epänormaali ajattelu (pääasiassa keskittymisvaikeuksia/huomiota).

FDA myönnetty hyväksynnät geneerisiä versioita Lyricaa Alembic Lääkkeet, Alkem Laboratories, Amneal Lääkkeet, Dr. Reddy ’ s Laboratories, InvaGen Lääkkeet, MSN Laboratories Ltd., Rising Pharmaceuticals, Inc., Sciegen Pharmaceuticals Inc., ja Teva Pharmaceuticals.,
vastataan haasteisiin, jotka liittyvät kehitysmaiden generics ja edistää enemmän geneerisen kilpailun on keskeinen osa Huumeiden Kilpailu Toimintasuunnitelma ja viraston pyrkimyksiä edistää potilaan pääsy edullisempia lääkkeitä.

FDA, viraston sisällä U. s. Department of Health and Human Services, suojelee kansanterveyttä vakuuttaa turvallisuutta, tehoa ja turvallisuutta ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden, rokotteiden ja muiden biologisten products for human use, ja lääketieteelliset laitteet., Virasto vastaa myös kansamme elintarvikkeiden turvallisuudesta, kosmetiikasta, ravintolisistä, sähköistä säteilyä luovista tuotteista sekä tupakkatuotteiden sääntelystä.