Uutiskirje
musta laatikko varoitus sijoitettu droperidoli vuonna 2001 muistutti kliinikot perioperatiivisen asetus vaikutusten uusia merkintöjä voisi olla terveydenhuollon tilat, lääkärit, potilaat, ja valmistajat. Tietoa droperidolin varoituksesta levitettiin laajalti ja siitä keskusteltiin koko anestesiayhteisössä. Kuitenkin on olemassa lukuisia lääkkeitä, joista useat ovat anestesia korko, joka myös kuljettaa Ruokaa ja Drug Administration (FDA) musta laatikko varoitus, joka voi olla tuntemattomia monille lääkäreille., Lisäksi monet leikkauspotilaat saattavat tällä hetkellä käyttää yhtä tai useampaa lääkettä mustan laatikon varoituksella. Tuoreessa tutkimuksessa 10 YHDYSVALTAIN Terveys Huolto-Organisaatiot osoitti, että yli 40% avohoidon potilaat saivat vähintään 1 lääkkeen kanssa boxed varoitus.1 seuraava on lyhyt katsaus FDA: n prosessi ja sivusto, joka sisältää tietoa lääkkeitä, jotka kuljettavat musta laatikko varoituksia.,
FDA edellyttää, että valmistajat reseptilääkkeiden antaa tietoa niiden riski vasta-aiheet, varoitukset, varotoimet ja/tai haittavaikutukset kohtiin merkintöjä.2 FDA: n määrittämän lääkkeen vakavat mahdolliset vaarat voivat vaatia mustan laatikon varoituksen lisäämistä. Ei ole olemassa kirjallisia kriteerejä tai ohjeita siitä, mitkä tapahtumat saavat FDA: n aloittamaan boxed-varoituksen.,1,2 Code of Federal Regulations, Title 21, Volume 4, määritellään ja kuvataan tarve musta laatikko varoitus:
Erityisiä ongelmia, erityisesti ne, joka voi johtaa kuolemaan tai vakavaan loukkaantumiseen, voi olla tarpeen Food and Drug Administration sijoitettava näkyvästi laatikko. Boxed varoitus tavallisesti on perustuttava kliinisiin tietoihin, mutta vakava eläinten myrkyllisyys voi myös olla perustana boxed varoitus, koska kliiniset tiedot puuttuvat. Jos pakkausvaroitus on tarpeen, sen sijainnin määrittelee elintarvike-ja lääkevirasto., Taajuus näiden vakavien haittavaikutusten ja, jos se on tiedossa, arvioitu kuolleisuus ja sairastuvuus hinnat potilaille ylläpitävä reaktio, jotka ovat tärkeitä turvallisen ja tehokkaan käytön lääkkeen, on oltava ilmoitettuna kohdassa ”Haittavaikutukset” – kohdassa ei merkintöjä.3
musta laatikko varoitus osoittaa, että FDA on korkein riskitaso on saatavilla reseptillä lääkkeitä.1,3 musta laatikko näkyy paitsi pakkausselosteessa myös mainosmateriaalissa., Pakkausselosteet ovat kuitenkin pitkiä, vaikeasti luettavia, eivätkä ne ole aina helposti lääkkeen määrääjän saatavilla. Mustasta laatikosta varoittavia tuotteita on yli 300.4 Vuonna 1998 tehdyssä tutkimuksessa löydettiin 6 kriteeriä, jotka näyttivät vaikuttavan FDA: n päätökseen lääkkeiden black box-varoituksesta.,todettiin, että varoitus voi:
- Tunnistaa huumeisiin liittyvä haittatapahtuma, jolla voidaan ehkäistä seurannalla ja interventio
- Tunnistaa erityisiä potilaat, joiden hoito on erityisen vaarallista,
- Neuvoo, että riskit hoito voi hyötyjä suuremmat
- Tunnistaa mahdollisesti haitallisia huumeiden vuorovaikutus tai kuvata kriittinen annostusohjeet
- Todetaan, että lääke tulee antaa vain koulutettu terveydenhuollon ammattihenkilön tai erityinen asetus
- Huomio, että menetelmä drug administration edellyttää poikkeuksellisia hoitoa.,2,5
Ennen lääkkeen käynnistetään, FDA: n arviot ja huolellisesti tutkii haittavaikutuksia, jotka tapahtuvat aikana tutkimus vaihe. Haittavaikutus on mitä tahansa ei-toivottua kokemusta, jota potilaalla on jonkin lääkkeen käytöstä. Vakavia haittatapahtumia, jotka ovat niitä FDA on kiinnostunut, ovat kuolema, hengenvaarallisia tilanteita, perus-tai sairaalahoito, sekä tilanteissa, jotka edellyttävät lääketieteellistä interventiota estää pysyviä vaurioita, vammaisuuteen, ja synnynnäinen poikkeavuus., Synnynnäisiä epämuodostumia ovat synnynnäiset epämuodostumat, keskenmeno ja kuolleena syntyminen tai syöpä tai jokin muu vakava sairaus.7 Jos lääke tutkimuksissa raportoi vakavia ja odottamattomia huumeiden tapahtumia, sitten FDA tekee päätöksen jatkaa opintoja ja/tai hyväksyä huumeita.
moninkertainen määrä vakavia tai hengenvaarallisia haittavaikutuksia (raportoitu haittavaikutusraporteissa) havaitaan vasta, kun lääke on ollut markkinoilla vuosia. Nämä vakavat haittavaikutukset nousevat pintaan, koska lääkettä käytetään laajemmin tai se on määrätty muuhun kuin etikettiin., Ennen hyväksyntää tehdyissä tutkimuksissa ei välttämättä havaita haittavaikutuksia, joita esiintyy kauan lääkkeen lopettamisen jälkeen tai jotka ilmenevät vasta vuosien jatkuvan tai kroonisen käytön jälkeen. 1 tutkimuksessa vain puolet vasta löydetyistä vakavista haittavaikutuksista tunnistettiin ja dokumentoitiin 7 vuoden kuluessa lääkkeen hyväksymisestä.6
nämä riskit voivat vaikuttaa henkeä uhkaavilta tai ne voivat näyttää lievemmiltä., Tässä vaiheessa FDA ja lääkkeen sponsori tarkastelevat uusia, nousevia turvallisuustietoja selvittääkseen, onko lääkkeeseen liittyvä todellinen turvallisuusongelma ja tarvitaanko sääntelyä tai muuta toimintaa. Kun epäsuotuisa tapahtuma tai tuote ongelma on tunnistettu, FDA voi ottaa minkä tahansa seuraavista toimista:
- Merkinnät Muutokset — Haittavaikutukset usein nopea FDA vaatia, että valmistaja lisätä uusia tietoja tuotteen pakkausseloste.
- varoitukset on varattu vakavimmille haittavaikutuksille., FDA voi vaatia, että varoitukset asetetaan näkyvään asemaan tuotteen pakkauksessa sen jatkuvan turvallisen käytön varmistamiseksi.
- tuotteiden takaisinvedot ja nostot — ovat vakavimpia toimia, joihin FDA voi neuvoa yritystä ryhtymään. Takaisinvetoon liittyy yrityksen tuotteen poistaminen markkinoilta, ja se voi vaatia tuotteen poistamista markkinoilta pysyvästi.
- lääke — ja Turvallisuushälytyksiä-käytetään antamaan tärkeää turvallisuustietoa tuotteesta terveydenhuollon ammattilaisille, kaupalle ja mediaorganisaatioille.,
Useimmat huumeita, reseptilääkkeitä ja reseptivapaita, ovat riskit liittyvät niiden käyttöön. Lääkettä määräävien lääkäreiden on otettava huomioon nämä riskit ja lääkkeen hyödyt määritettäessä lääkehoitoa potilaalle. Boxed varoitus lääke on ollut joidenkin mielestä tuomioistuinten kuin riittävä varoitus lääkemääräysten lääkkeen riski, ja siksi suojaa valmistajan tuotevastuusta.2 ymmärtäminen musta laatikko varoitukset lääkkeitä voi auttaa kliinikko arvioida optimaalinen lääke hoito potilaille., Lääke Information Center johdolla Joyce Generali MS, RPh, Kansas University Medical Center on hyödyllinen ja helppo käyttää web-sivun tarjota musta laatikko varoitus tietoa: www.formularyproductions.com/master/showpage.php?dir=blackbox&whichpage=238.
lääkkeet luokitellaan kattavalla luettelolla, alpha-indeksillä ja terapeuttisella luokalla. Lääkärien on hyvin vaikea pysyä ajan tasalla monista mustan laatikon varoituksista. Tämä sivusto voi auttaa tiedottamaan ammattilaisille nykyisistä ja tärkeistä huumeturvallisuustiedoista.
Dr., Meyer on Johtaja Department of Apteekki ja apulaisprofessori Laitos Anestesiologia Texas&M College of Medicine, Scott ja Valkoinen Terveydenhuollon Järjestelmä, Temple, TX. Hän on myös APSF: n koulutusvaliokunnan jäsen.