YHDYSVALTAIN Elintarvike-ja Drug Administration

Turvallisuus Ilmoitus
Lisätietoja Potilaille
Lisätietoja Terveydenhuollon Ammattilaisille
Tietojen Yhteenveto

Turvallisuuden Ilmoitus,

YHDYSVALTAIN Elintarvike-ja Drug Administration (FDA) ei suositella vastaan jatkui määräämistä ja käyttöä kipulääkettä propoksifeeni, koska uudet tiedot osoittavat, että lääke voi aiheuttaa vakavia myrkytyksen sydän, jopa silloin, kun käytetään terapeuttisia annoksia., FDA on pyytänyt yrityksiä vetämään propoksifeenin vapaaehtoisesti pois Yhdysvaltain markkinoilta.

propoksifeeni on opioidi-kipulääke, jota käytetään lievän tai keskivaikean kivun hoitoon. Sitä myydään eri nimillä yhden ainesosan tuotteena (esim.Darvon) ja osana asetaminofeenin (esim. Darvocet) yhdistelmätuotetta.

FDA: n suositus perustuu kaikkiin saatavilla oleviin tietoihin, mukaan lukien tiedot uusi tutkimus, jossa arvioitiin vaikutuksia, jotka kasvavia annoksia propoksifeeni on sydän (katso Tietojen Yhteenveto alla)., Tulokset uusi tutkimus osoitti, että kun propoksifeeni otettiin terapeuttisilla annoksilla, oli merkittäviä muutoksia sähköistä toimintaa sydämen: pidentynyt PR-intervalli, laajennettu QRS-kompleksin ja pidentynyt QT-aika. Nämä muutokset, jotka näkyvät sydänsähkökäyrässä (EKG), voivat lisätä vakavien sydämen rytmihäiriöiden riskiä. FDA on tullut siihen tulokseen, että propoksifeenin turvallisuusriskit ovat suuremmat kuin sen hyödyt kivunlievityksessä suositelluilla annoksilla.,

heinäkuussa 2009, FDA ilmoitti jatkuva turvallisuuden tarkastelu propoksifeeni, joka sisälsi arvioidaan sen mahdollisia vaikutuksia sydämen.

Lisätietoja Potilaille,

Jos olet tällä hetkellä ottaa propoksifeeni sisältäviä tuotteita, sinun pitäisi:

• Keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa siitä, lopettamalla propoksifeeni ja siirtyä vaihtoehtoisiin kipu lääkkeitä.
• Keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa, jos sinulla on huolia propoksifeeni.,
• ota Yhteyttä diabeteshoitajaasi tai lääkäriisi välittömästi, jos sinulla ilmenee epänormaalin sydämen sykkeen tai rytmin tai muita oireita, kuten huimausta, pyörrytystä, pyörtymistä tai sydämentykytyksiä.
• ilmoita mahdolliset haittavaikutukset propoksifeeni FDA”s MedWatch ohjelma käyttää tietoja alareunassa sivun ”ota Yhteyttä” – ruutuun.,

Hävitä käyttämätön propoksifeeni oman kotitalouden roskat noudattamalla suosituksia hahmotellut Liittovaltion Huumeiden Hävittäminen Ohjeet:

• Ota propoksifeeni pois sen alkuperäiseen astiaan ja sekoita sen kanssa ei-toivottua ainetta, kuten käytetään kahvinporot tai kissanhiekkaa. Lääkitys on vähemmän houkutteleva lapsille ja lemmikkieläimille, ja tunnistamaton ihmisille, jotka voivat tarkoituksella käydä läpi roskakoriin.
• Laita lääkitys suljettavissa laukku, tyhjä voi, tai muuhun astiaan, joka estää sen rikkoutumisen ulos jätesäkki.,

Lisätietoja Terveydenhuollon Ammattilaisille

FDA suosittelee, että terveydenhuollon ammattilaisia:

• Lopeta lääkkeen määräämiseen ja jakeluun propoksifeeni sisältäviä tuotteita potilaille.
• ota Yhteyttä potilaiden parhaillaan propoksifeeni sisältäviä tuotteita ja pyytää heitä lopettamaan lääkkeen.
• kerro potilaille propoksifeeniin liittyvistä riskeistä.
• Keskustele potilaidesi kanssa muista vaihtoehtoisista kipunhallintastrategioista kuin propoksifeenista.,
• Olla tietoinen mahdollisista riski sydämen johtumishäiriöitä (pidentynyt QT, PR-ja QRS välein) potilailla, jotka käyttävät propoksifeeni ja arvioida potilaiden näihin tapahtumiin, jos ne läsnä tahansa merkkejä tai oireita rytmihäiriö.
• ilmoita mahdolliset haittavaikutukset propoksifeeni FDA”s MedWatch ohjelma käyttää tietoja alareunassa sivun ”ota Yhteyttä” – ruutuun.,

Tietojen Yhteenveto

saatuaan Kansalaisen Vetoomuksen pyytää peruuttaminen propoksifeeni sisältäviä tuotteita yhdysvaltojen markkinoille, FDA koolle Neuvoa-antavan Komitean kokouksessa 30. tammikuuta 2009. Sen jälkeen esityksiä FDA, vetoomuksen, ja yhtiö tarkistaa tehoa ja turvallisuutta tietoja propoksifeeni huumeiden sovelluksia, kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeiset turvallisuutta tietokannat, valiokunta äänesti niukalla enemmistöllä (14: 12) vastaan jatkui markkinointi propoksifeeni tuotteita., Niitä, jotka äänestivät propoksifeeni jäädä markkinoille neuvoi vaativat merkintöjä parannettu, erityisesti varoituksia käyttää iäkkäillä potilailla ja noin käyttää samanaikaisesti opioideja tai alkoholia. Lopulta, olivat yleisesti ottaen sitä mieltä, että lisää tietoa sydämen vaikutuksia propoksifeeni olisi merkitystä edelleen punnitus riskit ja hyödyt., Seurauksena, alle uusille viranomaisille annettu FDA Food and Drug Administration Muutokset Lain (FDAAA), virasto vaaditaan lääkkeen valmistaja suorittaa perusteellinen QT-tutkimus virallisesti arvioida vaikutuksia propoksifeeni sydämen elektrofysiologia. Jotta voitaisiin määrittää turvallinen supraterapeuttinen annos sisällyttää perusteelliseen QT-tutkimukseen, FDA vaati lääkkeen valmistajaa tekemään ensin monisyisen annoksen (MAD) tutkimuksen.

MAD-tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu juokseva useita-nouseva annos tutkimus propoksifeeni 11 päivää., Tutkimus tehtiin terveillä vapaaehtoisilla. Tutkimushenkilöiden ensimmäisen kohortin kokonaisannos oli 600 mg propoksifeenia (suurin merkitty annos) ja toisen kohortin kokonaisvuorokausiannos oli 900 mg. Lisäannoksia suunniteltiin, mutta tutkimus pantiin kliiniseen käyttöön turvallisuusongelmien vuoksi. Tutkimuksessa koehenkilöiden seurata telemetria ja ajoittainen EKG-tallenteet, verrattavissa seuranta, joka tapahtuu aikana Perusteellinen QT-tutkimus. Lääkevalmistaja on toimittanut FDA: lle 600 mg: n ja 900 mg: n kohorttien tulokset.,

Merkittävää QTc-ajan pitenemistä on havaittu kanssa propoksifeeni 600 mg ja 900 mg: n annostasolla. Kanssa 600 mg vuorokaudessa, vakaassa tilassa Hoidon Päivä 11, suurin keskimääräinen muutos ja QTcF* (ΔΔQTcF) oli 29,8 millisekuntia (ms), joka tapahtui 7 tuntia viimeisen annoksen jälkeen; 900 mg: n annoksen jälkeen suurin keskimääräinen muutos oli 38.2 ms, joka tapahtui 2 tuntia viimeisen annoksen jälkeen., Se on tunnustettu Kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH: n) E14 Guideline1, että lääkkeet, jotka pidentävät tarkoita, QT/QTc-aikaa, jonka >20 ms on huomattavasti suurempi todennäköisyys joutua lääkkeiden proarytminen. Lisäksi tutkimuksessa havaittiin annoksesta riippuva PR-ja QRS-intervallien piteneminen.,

Koska vanhukset ja potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta on vähentää puhdistuma propoksifeeni ja sen cardioactive metaboliitti, norpropoxyphene, munuaisten kautta, nämä populaatiot voivat olla erityisen alttiita lääkkeiden proarytminen vaikutuksia huumeiden.

FDA on todennut, että turvallisuusriskit propoksifeeni suuremmat kuin sen rajoitettu benefits2-6 kivunlievitykseen suositelluilla annoksilla.

*QTcF on QT-ajan korjattu syke käyttäen Fridericia kaava (cubic root – QTcF = QT/RR1/3).,

• Ohjaus -, Teollisuus – E14 Kliininen Arviointi QT/QTc-ajan Pidentyminen ja lääkkeiden proarytminen mahdollisesti Ei-Rytmihäiriölääkkeiden. Lokakuuta 2005.
• Beaver WT. Lieviä kipulääkkeitä. Katsaus niiden kliiniseen farmakologiaan. Olen J. med Sci. 1966; 251: 576-99 concl.
• Lasagna L. morfiinin ja sen korvikkeiden kliininen arviointi kipulääkkeinä. Pharmacol Rev. 1964;16: 47-83.
• Collins SL, Edwards JE, Moore RA, McQuay HJ. Kerta-annos dekstropropoksifeenia yksin ja parasetamolin (asetaminofeeni) kanssa leikkauksen jälkeiseen kipuun. Cochrane-Tietokanta Syst Rev., 2000; (2): CD001440.
• Collins SL, Edwards JE, Moore RA, McQuay HJ. Kerta-annos dekstropropoksifeenia leikkauksen jälkeisessä kivussa: kvantitatiivinen systemaattinen katsaus. Eur J Clin Pharmacol. 1998;54:107-12.
• Veterans Health Administration Apteekki Etuja Hallinta Strateginen Healthcare Group ja Medical Advisory Panel. Propoksifeenin tehon ja turvallisuuden arviointi. Maaliskuuta 2006.

aiheeseen Liittyvät Tiedot

• Propoksifeeni Sisältäviä Tuotteita
• Xanodyne suostuu vetämään propoksifeeni USA, markkinoilla
• Kysymyksiä ja Vastauksia – FDA suosittelee vastaan jatkuva käyttö propoksifeeni
• FDA Vaatii Toimia Darvon, Muiden kipulääkkeiden Sisältävät Propoksifeeni (7. heinäkuuta, 2009)
• Turvallinen Hävittäminen Käyttämätön Lääkityksen
• FDA Drug Safety Podcast Terveydenhuollon Ammattilaisille: FDA suosittelee vastaan jatkuva käyttö propoksifeeni

---