Bulletin
l’avertissement de boîte noire placé sur le dropéridol en 2001 a rappelé aux cliniciens en milieu périopératoire l’impact que le nouvel étiquetage pourrait avoir sur les établissements de santé, les praticiens, les patients et les fabricants. L’Information sur l’avertissement pour le dropéridol a été largement diffusée et discutée dans toute la communauté de l’anesthésie. Cependant, il existe de nombreux médicaments, dont plusieurs sont d’intérêt anesthésique, qui portent également l’avertissement de boîte noire de la Food and Drug Administration (FDA) qui peut être inconnu de nombreux cliniciens., En outre, de nombreux patients subissant des interventions chirurgicales peuvent prendre actuellement un ou plusieurs médicaments avec un avertissement de boîte noire. Une étude récente menée dans 10 organisations américaines de maintien de la santé a montré que plus de 40% des patients en soins ambulatoires recevaient au moins 1 médicament avec un avertissement en boîte.1 ce qui suit est un bref examen du processus de la FDA et un site web qui contient des informations sur les médicaments qui portent des avertissements de boîte noire.,
la FDA exige que les fabricants de médicaments d’ordonnance fournissent des informations sur leur risque dans les sections contre-indications, mises en garde, Précautions et/ou effets indésirables de l’étiquetage.2 les dangers potentiels graves d’un médicament, tels que déterminés par la FDA, peuvent nécessiter l’ajout d’un avertissement de boîte noire. Il n’y a pas de critères écrits ou de lignes directrices quant aux événements qui amènent la FDA à lancer un avertissement en boîte.,1,2 le Code des règlements fédéraux, titre 21, Volume 4, définit et décrit la nécessité d’un avertissement de boîte noire comme suit:
des problèmes particuliers, en particulier ceux qui peuvent entraîner la mort ou des blessures graves, peuvent être exigés par la Food and Drug Administration pour être placés L’avertissement en boîte doit normalement être fondé sur des données cliniques, mais une toxicité animale grave peut également être à la base d’un avertissement en boîte en l’absence de données cliniques. Si un avertissement en boîte est requis, son emplacement sera spécifié par la Food and Drug Administration., La fréquence de ces effets indésirables graves et, s’ils sont connus, les taux approximatifs de mortalité et de morbidité chez les patients subissant la réaction, qui sont importants pour une utilisation sûre et efficace du médicament, doivent être exprimés conformément à la section « Effets indésirables” de l’étiquetage.3
L’avertissement de boîte noire indique la FDA du plus haut niveau de risque sur la disponibilité des médicaments d’ordonnance.1,3 La boîte noire apparaît non seulement sur la notice, mais aussi sur le matériel promotionnel., Cependant, les notices sont longues, difficiles à lire et ne sont pas toujours facilement accessibles au prescripteur. Il y a plus de 300 produits qui portent un avertissement de boîte noire.4 Une étude de 1998 a trouvé 6 critères qui semblaient influencer la décision de la FDA sur l’avertissement de boîte noire pour les produits pharmaceutiques.,a constaté qu’un avertissement peut:
- identifier un événement indésirable associé au médicament qui peut être évité par la surveillance et l’intervention
- identifier des patients spécifiques pour lesquels le traitement est particulièrement dangereux
- aviser que les risques du traitement peuvent l’emporter sur les avantages
- identifier une interaction médicamenteuse potentiellement nocive ou décrire des informations posologiques critiques
- indiquer que le médicament ne doit être administré que par un praticien de la santé spécialement formé ou dans un cadre spécial
- attention que la méthode d’administration du médicament nécessite des soins exceptionnels.,2,5
avant le lancement d’un médicament, la FDA examine et examine attentivement les événements indésirables qui se produisent pendant la phase de recherche. Un événement indésirable est toute expérience indésirable qu’un patient a en utilisant un produit médical. Les événements indésirables graves, qui sont ceux auxquels la FDA s’intéresse, comprennent la mort, les situations mettant la vie en danger, l’hospitalisation initiale ou prolongée et les situations nécessitant une intervention médicale pour prévenir les dommages permanents, l’invalidité et les anomalies congénitales., Les anomalies congénitales comprennent les malformations congénitales, les fausses couches et les mortinaissances, ou la naissance avec un cancer ou une autre maladie grave.7 Si les essais de médicaments signalent des événements graves et inattendus, la FDA prendra alors la décision de poursuivre les études et/ou d’approuver le médicament.
plusieurs fois, les effets indésirables graves ou potentiellement mortels (signalés dans les rapports indésirables de médicaments (EIM) ne sont découverts qu’après qu’un médicament a été mis sur le marché pendant des années. Ces effets secondaires graves font surface car le médicament est plus largement utilisé ou est prescrit pour des utilisations hors étiquette., Les études de recherche effectuées avant l’approbation peuvent ne pas trouver les effets indésirables qui se produisent longtemps après l’arrêt du médicament ou qui se produisent seulement après des années d’utilisation continue ou chronique. Dans 1 étude, seulement la moitié des effets indésirables graves nouvellement découverts ont été identifiés et documentés dans les 7 ans suivant l’approbation du médicament.6
ces risques peuvent sembler être mortels ou moins graves., À ce stade, la FDA et le promoteur du médicament examineront de nouvelles informations émergentes sur l’innocuité afin de déterminer s’il existe un véritable problème d’innocuité lié au médicament et si des mesures réglementaires ou autres sont nécessaires. Une fois qu’un événement indésirable ou un problème de produit est identifié, la FDA peut prendre l’une des mesures suivantes:
- changements D’étiquetage — les événements indésirables incitent souvent la FDA à demander au fabricant d’ajouter de nouvelles informations à la notice du produit.
- Avertissements En Boîte — sont réservés aux événements indésirables les plus graves., La FDA peut exiger que les Avertissements soient placés dans une position bien en vue sur l’emballage du produit pour assurer son utilisation en toute sécurité.
- rappels et retraits de produits-sont parmi les mesures les plus graves que la FDA peut conseiller à une entreprise de prendre. Les rappels impliquent le retrait d’un produit du marché par l’entreprise et peuvent nécessiter de le retirer définitivement du marché.
- alertes médicales et de sécurité-sont utilisées pour fournir des informations importantes sur la sécurité d’un produit aux professionnels de la santé, au commerce et aux organisations médiatiques.,
La plupart des médicaments, sur ordonnance ou en vente libre, présentent des risques associés à leur utilisation. Les prescripteurs doivent tenir compte de ces risques et des avantages du médicament lors de la détermination du traitement médicamenteux pour le patient. Certains tribunaux ont considéré l’avertissement en boîte d’un médicament comme un avertissement adéquat aux prescripteurs du risque d’un médicament et protège donc le fabricant de la responsabilité du fait des produits.2 Comprendre les mises en garde des boîtes noires pour les médicaments peut aider le clinicien à évaluer le régime médicamenteux optimal pour les patients., Le centre D’Information sur les médicaments sous la direction de Joyce Generali MS, RPh, au Kansas University Medical Center a une page Web utile et facile à utiliser pour fournir des informations d’avertissement de boîte noire: www.formularyproductions.com/master/showpage.php?dir=blackbox&whichpage=238.
Les médicaments sont classés selon une liste complète, un indice alpha et une classe thérapeutique. Il est très difficile pour les cliniciens de se tenir informés des nombreux avertissements des boîtes noires. Ce site web peut aider à informer les praticiens sur les informations actuelles et importantes sur l’innocuité des médicaments.
le Dr, Meyer est Directeur du Département de pharmacie et professeur adjoint au Département D’Anesthésiologie au Texas a&M College of Medicine, Scott And White Healthcare System, Temple, TX. Elle est également membre du Comité de L’APSF sur L’éducation et la formation.