États-Unis,dministration

• Description
• avantages/risques
• Information pour les Patients
• Information pour les fournisseurs de soins de santé
  • Information pour le médecin traitant
  • Information pour l’équipe d’imagerie
  • radioprotection pour les travailleurs de la santé
  • règlements et lignes directrices pour les installations et le personnel d’imagerie
• Information pour L’industrie
• pour la FDA

Description

la fluoroscopie est un type d’imagerie médicale qui montre une image radiographique continue sur un moniteur, un peu comme un film radiographique., Au cours d’une procédure de fluoroscopie, un faisceau de rayons X est passé à travers le corps. L’image est transmise à un moniteur de sorte que le mouvement d’une partie du corps ou d’un instrument ou d’un agent de contraste (« colorant à rayons X”) à travers le corps peut être vu en détail.

Image Courtoisie de Siemens Healthcare états-unis

les Avantages et les Risques

la Fluoroscopie est utilisé dans une grande variété de procédures et les examens pour diagnostiquer ou traiter les patients., Voici quelques exemples:

• radiographies et lavements de baryum (pour visualiser le tractus gastro-intestinal)
• insertion et manipulation du cathéter (pour diriger le mouvement d’un cathéter dans les vaisseaux sanguins, les voies biliaires ou le système urinaire)
• Placement de dispositifs dans le corps, tels que des stents (pour ouvrir les vaisseaux sanguins rétrécis ou bloqués)
• angiogrammes (pour visualiser les vaisseaux sanguins et les organes)
• chirurgie orthopédique (pour guider les remplacements articulaires et le traitement des fractures)

la fluoroscopie comporte certains risques, tout comme les autres radiographies., La dose de rayonnement reçue par le patient varie en fonction de la procédure individuelle. La fluoroscopie peut entraîner des doses de rayonnement relativement élevées, en particulier pour les procédures interventionnelles complexes (telles que la mise en place de stents ou d’autres dispositifs à l’intérieur du corps) qui nécessitent une fluoroscopie administrée pendant une longue période de temps. Les risques liés aux rayonnements associés à la fluoroscopie comprennent:

• Les lésions de la peau et des tissus sous-jacents induites par les rayonnements (« brûlures”), qui surviennent peu de temps après l’exposition, et
• Les cancers induits par les rayonnements, qui peuvent survenir quelque temps plus tard dans la vie.,

la probabilité qu’une personne subisse ces effets à la suite d’une procédure fluoroscopique est statistiquement très faible. Par conséquent, si la procédure est médicalement nécessaire, les risques d’irradiation sont compensés par le bénéfice pour le patient. En fait, le risque de radiation est généralement bien inférieur aux autres risques non associés aux radiations, tels que l’anesthésie ou la sédation, ou aux risques liés au traitement lui-même. Pour minimiser le risque de rayonnement, la fluoroscopie doit toujours être effectuée avec la plus faible exposition acceptable pendant le temps le plus court nécessaire.,

Voir la page Web de L’Imagerie Médicale par rayons X pour plus d’informations sur les avantages et les risques de l’imagerie par rayons X, Y compris la fluoroscopie.

Information pour les Patients

Les procédures de fluoroscopie sont effectuées pour aider à diagnostiquer la maladie ou pour guider les médecins pendant certaines procédures de traitement. Certaines procédures de fluoroscopie peuvent être effectuées en ambulatoire pendant que le patient est éveillé – par exemple, une série gastro-intestinale supérieure pour examiner l’œsophage, l’estomac et l’intestin grêle, ou un lavement baryté pour examiner le côlon.,

D’autres procédures sont effectuées comme des procédures hospitalières le jour même ou parfois comme des procédures hospitalières, généralement pendant que le patient est sous sédation-par exemple, un cathétérisme cardiaque pour examiner le cœur et les artères coronaires qui fournissent du sang au muscle cardiaque. D’autres procédures de fluoroscopie peuvent être effectuées sous anesthésie générale pendant la chirurgie – par exemple pour aider à aligner et à réparer les os fracturés.

le bénéfice clinique d’un examen d’imagerie radiologique médicalement approprié l’emporte sur le faible risque de radiation., La FDA encourage les patients et les parents de patients pédiatriques à discuter avec leur fournisseur de soins de santé des avantages et des risques des procédures de fluoroscopie (voir la page Web de L’Imagerie Médicale par rayons X pour obtenir des conseils sur les questions à poser à votre fournisseur de soins de santé).

de nombreuses informations sont disponibles sur la fluoroscopie, les maladies et les conditions dans lesquelles la fluoroscopie est utilisée pour le diagnostic ou le traitement, ainsi que sur les risques et les avantages de la fluoroscopie.,y

Agence Internationale de l’énergie atomique (AIEA) Radioprotection des Patients (RPOP):

• Information pour les Patients: procédures interventionnelles

National Cancer Institute of the National Institutes of Health on Interventional Fluoroscopy: Reducing Radiation Risks for Patients and Staff

Information for Health Care Providers

Depuis le milieu des années 1990, les préoccupations concernant les blessures liées aux radiations chez les patients ont augmenté en raison de la complexité et de la dose de rayonnement croissantes de certaines interventions guidées par fluoroscopie., En 2005, la FDA a révisé la norme de performance de radioprotection pour les systèmes de radiographie diagnostique, y compris la fluoroscopie, afin d’améliorer l’affichage des informations de dose aux médecins (21 CFR 1020.32). La FDA a élaboré des Questions et des réponses sur la norme de Performance en matière de radioprotection pour les systèmes à rayons X diagnostiques.

L’augmentation de l’exposition aux rayonnements médicaux a été soulignée par le rapport 160 du Conseil national de la radioprotection et des mesures (Ncrp) (2009)., En 2010, le centre de la FDA pour les dispositifs et la santé radiologique (CDRH) a lancé une Initiative visant à réduire L’exposition inutile aux rayonnements provenant de l’Imagerie Médicale. Dans le cadre de cette initiative, la FDA a tenu une réunion publique sur les moyens d’améliorer les dispositifs pour réduire l’exposition inutile aux rayonnements afin d’aider l’agence à décider de nouvelles exigences ciblées pour les fabricants de dispositifs de tomodensitométrie et de fluoroscopie., Les nouvelles exigences qui pourraient être intégrées aux équipements de fluoroscopie pourraient faciliter la mise en œuvre des principes de justification et d’optimisation dans la protection des patients subissant des examens radiologiques. Ces principes, mis en œuvre dans le cadre du programme d’assurance de la qualité d’un établissement clinique, sont essentiels à la radioprotection.

Vous trouverez plus d’informations sur les principes de justification et d’optimisation sur la page Web de L’Imagerie Médicale par rayons X., Les sections ci-dessous comprennent des informations supplémentaires qui peuvent être utilisées pour réduire l’exposition aux rayonnements pour les équipements de fluoroscopie actuellement disponibles sur le marché.,

publications de la FDA pertinentes pour la promotion de la sécurité et de la qualité dans l’imagerie par fluoroscopie:

• informations importantes pour les médecins et autres professionnels de la santé: éviter les lésions cutanées graves induites par les rayons X chez les Patients au cours des procédures guidées par fluoroscopie
• enregistrement D’informations dans le dossier médical du Patient qui identifie le potentiel de lésions cutanées graves induites par les rayons X
• CDRH Paper on Radiation-Induced Skin Injuries from Fluoroscopy
• CDRH Organ Dose Handbooks., Pour obtenir des renseignements précis sur la fluoroscopie, veuillez consulter les manuels suivants:
  • manuel des doses tissulaires sélectionnées pour L’examen fluoroscopique gastro-intestinal supérieur
  • manuel des Doses tissulaires sélectionnées pour L’examen fluoroscopique et Cinéangiographique des artères coronaires

Information pour le médecin traitant

le médecin traitant doit être prêt à discuter de la justification de l’examen avec le patient et/ou le parent., Comme indiqué dans la page Web de L’Imagerie Médicale par rayons X, le médecin référent devrait utiliser les directives de spécialité médicale disponibles pour aider à évaluer la nécessité d’un examen particulier et ne Commander que les examens appropriés à l’état du patient.,

Information pour l’équipe d’imagerie

l’équipe d’imagerie, qui comprend le médecin, le technologue en radiologie, le physicien et d’autres membres du personnel médical, devrait être responsable de l’élaboration de protocoles optimisés, de la mise en œuvre de tests réguliers de contrôle de la qualité de l’équipement et de la surveillance des doses de rayonnement

les fournisseurs de soins de santé qui utilisent la fluoroscopie devraient être correctement formés à son utilisation., Dans un rapport publié en 2010, le Conseil National de la radioprotection et des mesures (Ncrp) a formulé des recommandations spécifiques pour les installations qui effectuent des procédures fluoroscopiques. Ces recommandations peuvent être appliquées à toutes les procédures de fluoroscopie. Ils comprennent:

• S’assurer que tous les opérateurs du système sont formés et qu’ils comprennent le fonctionnement du système fluoroscopique, y compris les implications pour l’exposition aux rayonnements de chaque mode de fonctionnement.,
• S’assurer que les médecins qui effectuent des procédures fluoroscopiques sont dûment formés et accrédités, afin qu’ils puissent, au cas par cas, évaluer les risques et les avantages pour les patients individuels, en tenant compte de variables telles que l’âge, l’état de grossesse, l’emplacement et la direction du faisceau, les tissus dans le faisceau et les procédures,
• Publication 85: prévention des lésions dues aux radiations par les interventions médicales
• Publication 113: éducation et formation en radioprotection pour les procédures diagnostiques et interventionnelles
• Publication 117:radioprotection dans les procédures guidées par fluoroscopie à l’extérieur du service D’imagerie
• projet de rapport: Radioprotection des patients et du personnel en cardiologie

rapport 168: gestion de la Dose procédures médicales interventionnelles guidées par fluoroscopie.,

Société de Radiologie Interventionnelle (SIR):

• lignes Directrices sur la Sécurité
• Société de Radiologie Interventionnelle Comité d’Évaluation des Technologies
  • C-bras Cone beam CT
  • les Principes Généraux et les Considérations Techniques pour l’Utilisation de la Radiologie Interventionnelle (Robert C. Orth, Michael J. Wallace, et Michael D. Kuo, J. Vasc. Interv ention. Radiol. Vol. 19, n ° 6, pp. 814-821, 2008)
  • Trois Dimensions de C-bras Cone beam CT: Applications dans le Interventionnelle Suite (Michael J. Wallace et coll., J. Vasc. Interv ention. Radiol. Vol. 19, No 6, p. 799 à 813, 2008).,
  • Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI):
    • lignes directrices cliniques & ressources
    • programme de radioprotection pour le Laboratoire de cathétérisme cardiaque
  • Alliance pour la radioprotection en imagerie pédiatrique (Image Gently):
    • Radiologie interventionnelle – Step Lightly ressources
    • RADIOSCOPIC Imaging – pause and pulse resources
  • American Association of physicists in medicine: patients radiation dose audits for fluoroscopically guided interventional procedures (S., Balter et coll., Med Phys. Vol. 38, No 3, p. 1611 à 1618, 2011.)
  • rapport de sûreté No 59 De l’Agence Internationale de l’énergie atomique (AIEA): établissement des niveaux D’orientation dans les interventions médicales guidées par rayons X: Une étude pilote.
  • niveaux de référence pour les doses de rayonnement des patients en radiologie interventionnelle: valeurs initiales proposées pour la pratique américaine (D. L. Miller et al., Radiologie Vol. 253, No 6, p. 753 à 764, 2009.,n: efficacité et radioprotection en Radiologie interventionnelle
  • American College of Cardiology Foundation / American Heart Association / Heart Rhythm Society/ Society for Cardiac Angiography and Interventions: énoncé de compétence clinique sur les connaissances des médecins pour optimiser la sécurité des patients et la qualité de l’Image dans les procédures cardiovasculaires invasives guidées par fluoroscopie

  radioprotection pour les travailleurs de la santé

  les fournisseurs de soins de santé sont exposés à des rayonnements dispersés provenant de patients pendant les procédures guidées par fluoroscopie et doivent se protéger de façon appropriée., Des informations sur la radioprotection professionnelle pendant la fluoroscopie sont disponibles à l’adresse suivante:

  • Publication 85 de la Commission Internationale de radioprotection (CIPR): éviter les blessures dues aux radiations par les interventions médicales
  • rapport 168 du Conseil National de radioprotection et de mesures (NCRP): gestion de la Dose de rayonnement pour les interventions médicales guidées par fluoroscopie.,
  • radioprotection professionnelle en Radiologie interventionnelle: une ligne directrice conjointe de la société européenne de radiologie cardiovasculaire et interventionnelle et de la société de Radiologie interventionnelle
  • société D’Angiographie cardiaque et D’Interventions (SCAI): programme de radioprotection pour le Laboratoire de cathétérisme cardiaque
  • document de consensus de la SCAI sur l’exposition professionnelle aux radiations chez le cardiologue enceinte et le personnel technique (P. J. Best et al., 2011, Cathéter Cardiovasc Interv Ention., 77(2): 232-41.,)
  • déclaration de la CIPR sur les réactions tissulaires (2011)

  règlements et lignes directrices pour les installations et le personnel d’imagerie

  la FDA réglemente les fabricants de tous les dispositifs D’imagerie à rayons X, Y compris les systèmes à rayons X fluoroscopiques, afin de s’assurer que ces dispositifs médicaux sont sûrs et efficaces lorsqu’ils sont utilisés comme indiqué (voir la section « Information pour L’industrie »)., Les états individuels et d’autres organismes fédéraux réglementent l’utilisation des systèmes de fluoroscopie par le biais de recommandations et d’exigences relatives aux qualifications du personnel, aux programmes d’assurance et de contrôle de la qualité et à l’accréditation des installations.

  

  Information pour L’industrie

  la FDA réglemente les fabricants de systèmes à rayons X fluoroscopiques par le biais de L’Electronic Product Radiation Control (EPRC) et des dispositions sur les dispositifs médicaux de la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act., La FDA spécifie les exigences obligatoires ainsi que les recommandations connexes par la publication de « guidance. »Les documents d’orientation récents relatifs à L’EPRC et aux dispositifs de fluoroscopie sont des clarifications de la Politique concernant certaines exigences en matière d’équipement fluoroscopique et la conformité des dispositifs D’Imagerie Médicale par rayons X aux normes de la CEI.

  les appareils de fluoroscopie sont classés sous 21 CFR 892.1650. La norme de performance EPRC spécifique aux équipements fluoroscopiques est 21 CFR 1020.32.,

  Pour de plus amples renseignements sur le règlement sur L’EPRC et les instruments médicaux et les lignes directrices pour la fluoroscopie et les autres appareils à rayons X, veuillez consulter la page Web sur L’Imagerie Médicale par rayons X et le processus de demande de dérogation.

  

  signaler des problèmes à la FDA

  un signalement rapide des effets indésirables peut aider la FDA à identifier et à mieux comprendre les risques associés au produit., Nous encourageons les fournisseurs de soins de santé et les patients qui soupçonnent un problème avec un appareil d’imagerie médicale à déposer une déclaration volontaire via MedWatch, le programme de déclaration D’informations sur l’innocuité et d’événements indésirables de la FDA.

  le personnel de soins de santé employé par les établissements qui sont assujettis aux exigences de la FDA en matière de déclaration des établissements utilisateurs devrait suivre les procédures de déclaration établies par leurs établissements.,

  Les fabricants, distributeurs, importateurs et utilisateurs D’instruments médicaux (qui comprennent de nombreux établissements de soins de santé) doivent se conformer au Règlement sur la Déclaration des instruments médicaux (RIM) de 21 CFR Partie 803.,en ce qui concerne le suivi des recommandations générales (pour les fabricants, les installations et tout membre du public) concernant la déclaration des problèmes liés aux événements indésirables associés à la surexposition par fluoroscopie, les informations suivantes devraient être incluses dans les rapports, le cas échéant:

  • Le protocole suivi pendant l’événement;
  • Les conditions de fonctionnement, y compris les paramètres techniques tels que:
    • mode
    • fréquence du pouls (si la fluoroscopie pulsée a été utilisée)
    • champ de vision
    • débit de dose
  • Les valeurs de l’indice de dose affichées (référence air Kerma, produit de surface Kerma).,

  

  rapports requis pour L’industrie

  • Un Guide pour la soumission de rapports initiaux sur les systèmes à rayons X de Diagnostic et leurs principaux composants
  • Guide pour remplir les rapports annuels pour les composants et les systèmes à rayons X

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