FDA: deux décès liés à un dysfonctionnement du défibrillateur portable LifeVest de Zoll
Zoll Medical Corporation, qui a reçu L’autorisation de la FDA il y a quelques années pour les versions à domicile et à l’hôpital de son défibrillateur portable LifeVest, fait maintenant face à une série de poursuites et, Au moins deux personnes sont mortes parce que leurs gilets ne se sont pas activés en raison d’un problème électrique, rapporte la FDA, tandis que les médias locaux de Pittsburgh rapportent que d’autres patients ont le problème inverse, avec des brûlures et des éruptions cutanées causées par l’activation erronée de l’appareil.
la FDA a commencé à émettre des avertissements sur L’appareil, provoquant un rappel volontaire par Zoll, en janvier de l’année dernière. Selon Zoll et la FDA, une petite partie des gilets doivent être immédiatement remplacés lorsqu’ils affichent un avertissement de service, ou ils pourraient ne pas s’activer en cas de crise cardiaque., La société a tenté de résoudre le problème en rendant les alertes plus difficiles à ignorer et en veillant à ce que tous les patients reçoivent une formation avant de recevoir l’appareil sur la façon de répondre à ce message d’erreur.
la dernière missive de la FDA est venue hier après un deuxième décès a été signalé, qui a eu lieu après le rappel volontaire, mais avant la mise à jour du logiciel Zoll déploie pour résoudre le problème.
« le « code de message D’appel de service 102″ existe en tant que code de service depuis que le LifeVest 4000 a été approuvé par la FDA en 2009 », a déclaré Zoll dans une lettre aux la mort la plus récente. « Le décès unique malheureux associé à ce problème, tel que mentionné dans la communication de la FDA, s’est produit lorsqu’un patient n’a pas appelé Zoll après avoir reçu des invites pendant 10 jours consécutifs par le » Call for Service — Message Code 102 » affiché sur l’appareil., En réponse à cette situation rare, mais potentiellement mortelle, Zoll a modifié les instructions pour les patients si un « appel de service-Message Code 102″ est affiché sur le dispositif LifeVest. Tous les patients de LifeVest ont reçu cette formation révisée depuis septembre 2017., »
En outre, Action Nouvelles de Pittsburgh 4, qui couvre la zone où l »usine de l »entreprise est basée, rapporte que l » entreprise fait face à au moins deux poursuites en cas de décès injustifié liés aux problèmes électriques ci-dessus, ainsi qu « une série de plaintes de la FDA de patients dont les gilets se sont déclenchés prématurément, comme dans le cas d » une fille de 11 ans dont la famille dit qu « elle a subi des brûlures et plusieurs fausses alarmes de l » appareil.
Il y a aussi une question quant à l »efficacité globale du gilet., Une étude de l’été dernier a montré que l’utilisation des gilets par des patients qui avaient déjà eu une crise cardiaque réduisait la mortalité toutes causes confondues, mais pas la mortalité due à une mort cardiaque subite. Les enquêteurs, cependant, ont émis l’hypothèse que la classification erronée de certains décès pourrait être responsable du résultat étrange.
Zoll Medical refusé d’être interviewé pour cette histoire.