La FDA autorise le premier agent D’inversion pour Rivaroxaban ,Anticoagulants Apixaban
7 mai 2018 — La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Portola Pharmaceuticals » Andexxa, le premier antidote inhibiteur du facteur Xa indiqué pour les patients traités par rivaroxaban (Xarelto) et apixaban (Eliquis), lorsque l’inversion de l’anticoagulation est nécessaire en raison
Andexxa (facteur de coagulation Xa , inactivé-zhzo) a reçu les deux U. S., médicaments orphelins et FDA breakthrough therapy désignations et a été approuvé sous la voie d »approbation accélérée de la FDA sur la base du changement par rapport à la ligne de base de l » activité anti-facteur Xa chez les volontaires sains. L’approbation continue de cette indication peut dépendre des résultats de l’étude post-commercialisation démontrant une amélioration de l’hémostase chez les patients.
« l’approbation D’Aujourd’hui représente une avancée importante dans les soins aux patients et une avancée que la communauté médicale attendait avec impatience », a déclaré Stuart J. Connolly, MD.,, ANNEXA – 4 Président du Comité exécutif et professeur au Département de Médecine de la Faculté des Sciences de la santé de L’Université McMaster à Hamilton (Ontario). L « inversion rapide de « Andexxa » des effets anticoagulants du rivaroxaban et de l » apixaban aidera les cliniciens à traiter les saignements potentiellement mortels, où chaque minute compte. »
l’utilisation des inhibiteurs du facteur Xa augmente rapidement en raison de leur efficacité et de leur profil de sécurité par rapport à l’énoxaparine et à la warfarine dans la prévention et le traitement des affections thromboemboliques telles que les accidents vasculaires cérébraux, l’embolie pulmonaire et la thromboembolie veineuse (TEV)., Cette croissance s’accompagne d’une augmentation de l’incidence des hospitalisations et des décès liés à l’hémorragie, la complication majeure de l’anticoagulation. Rien qu’aux États-Unis en 2016, il y avait environ 117 000 admissions à l’hôpital attribuables à des saignements liés à l’inhibiteur du facteur Xa et près de 2 000 décès liés aux saignements par mois.
« l’expansion des agents d’inversion disponibles pour les personnes prescrites de nouveaux traitements anticoagulants oraux est cruciale », a déclaré Randy Fenninger, directeur général de la National Blood Clot Alliance, une organisation bénévole de défense de la santé dirigée par les patients., « La disponibilité d’un agent d’inversion spécifique au rivaroxaban et à l’apixaban élargit le choix et permet aux patients et aux fournisseurs d’envisager ces options de traitement avec plus de confiance. »
Portola prévoit de lancer Andexxa dans le cadre d’un programme D’approvisionnement précoce avec un produit de Génération 1 Début juin. Un lancement commercial plus large est prévu au début de 2019 après l’approbation par la FDA de son processus de fabrication de génération 2.
la demande d’autorisation de mise sur le marché (MAA) pour andexanet alfa est également en cours d’examen par l’Agence européenne des médicaments., Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a communiqué un vote de tendance positive sur L’AAM en février 2018. Un avis formel du CHMP est attendu d’ici la fin de 2018 et la Commission européenne devrait rendre une décision début 2019.,
données cliniques de L’Andexxa
L’approbation de L’Andexxa est étayée par les données de deux études de Phase 3 ANNEXA (ANNEXA-R et ANNEXA-A) publiées dans le New England Journal of Medicine, qui ont évalué l’innocuité et l’efficacité de L’Andexxa pour inverser l’activité anticoagulante des inhibiteurs du facteur Xa rivaroxaban et apixaban chez des volontaires sains (Figure 1 et Figure 2, respectivement). Comme décrit dans l’étiquette, les résultats ont démontré Qu’Andexxa inversait rapidement et de manière significative l’activité anti-facteur Xa (le mécanisme anticoagulant de ces médicaments)., La diminution médiane de l’activité anti-facteur Xa par rapport à l’inclusion était de 97% pour le rivaroxaban et de 92% pour l’apixaban.
Les données provisoires de l’étude ouverte à un bras ANNEXA-4 en cours chez des patients présentant des saignements majeurs ont également été évaluées par la FDA dans le cadre de son examen et de son approbation. Les données de 185 patients évaluables ont montré Qu’Andexxa inversait rapidement et de manière significative l’activité anti-facteur Xa lorsqu’il était administré en bolus et maintenait cette inversion lorsqu’il était suivi d’une perfusion de 120 minutes. La diminution médiane par rapport à la valeur initiale était de 90% pour le rivaroxaban et de 93% pour l’apixaban.,
L’exigence post-commercialisation de la FDA est un essai clinique qui randomise les patients à recevoir des soins Andexxa ou habituels (le type de soins que l’établissement d’inscription fournirait en l’absence D’Andexxa). Cette étude devrait être lancée en 2019 et rapportée en 2023.,
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Pour plus d’informations: www.andexxa.com