La Promesse et le péril du « rajeunissement »Vaginal

Mother Jones; champja/Getty Images

lorsque Erika Sherek a reçu un diagnostic de cancer du sein en 2016, elle savait que le chemin vers la guérison serait long et douloureux. La chirurgie et la radiothérapie lui ont sauvé la vie, mais le traitement a fondamentalement changé son corps., Parce qu’elle a cessé de produire des œstrogènes, L’hormone sexuelle féminine, Sherek, alors âgée de 46 ans, a commencé à ressentir des symptômes associés à la ménopause: sécheresse vaginale, infections des voies urinaires et douleur pendant les rapports sexuels. Lorsque les relations sexuelles avec son mari sont devenues impossibles, son médecin a suggéré une thérapie au laser vaginale avec un appareil appelé Monalisa Touch.

Le Monalisa Touch utilise la technologie laser qui a été autorisée par la Food and Drug Administration pour une foule de traitements de la peau, y compris la réduction de l’apparence des cicatrices d’acné et l’excision de petites lésions., Mais récemment, l’appareil est devenu populaire parmi les femmes qui l’utilisent pour une raison très différente: « rajeunir” la lubrification naturelle de leurs vagins.

D’innombrables femmes souffrent de symptômes inconfortables et embarrassants—comme la sécheresse vaginale; brûlure, sexe douloureux; ou incontinence urinaire légère—généralement provoquée par les changements hormonaux de la ménopause ou du traitement du cancer., Selon le guide du fabricant, le Monalisa Touch pourrait soulager ces conditions, connues collectivement sous le nom de syndrome génito-urinaire de la ménopause (GSM), ou atrophie vaginale, en stimulant la lubrification du vagin avec trois tours rapides et doux de thérapie au laser. ” Ils m’ont dit dès le départ que ce n’était pas un remède à 100% », explique Sherek. « Ils ont dit que vous n’allez pas vous sentir comme si vous aviez encore 18 ans, mais cela aidera considérablement avec les symptômes., »

Mais fin juillet, la FDA a émis une alerte de sécurité, avertissant que l’utilisation de dispositifs” à base d’énergie  » comme le Monalisa Touch n’avait jamais été approuvée pour traiter les conditions vaginales liées à la ménopause. En fait, malgré le battage médiatique, la sécurité et l’efficacité de la thérapie au laser pour le GSM n’ont pas encore été définitivement prouvées. Aucun essai contrôlé randomisé, l’étalon-or des études médicales, n’a été publié pour montrer que ce genre de thérapie de laser fonctionne mieux pour des femmes avec le GSM que les placebos ou d’autres remèdes communs tels que des crèmes d’oestrogène., Et comme elle n’est pas couverte par les assureurs, la procédure est coûteuse—les femmes déclarent dépenser jusqu’à 2 500 $pour un traitement et jusqu’à 500 for pour un « retraitement” un an plus tard.

face à des options de traitement limitées, cependant, les patients et les médecins croient que les thérapies à base de laser peuvent avoir du Mérite. Lorsque le Monalisa Touch est arrivé aux États-Unis en 2014, les patients qui l’utilisaient pour le GSM ont commencé à publier en ligne des résultats positifs, voire bouleversants. Le Monalisa Touch a été salué comme « le Laser qui pourrait sauver la vie sexuelle des femmes » par le Daily Beast, et les forums en ligne ont bourdonné d’enthousiasme., Sherek, qui a été l’une des premières patientes à subir la procédure dans sa clinique locale, décrit le toucher MonaLisa comme améliorant ses symptômes « à 500%”, mais note qu’elle doit toujours utiliser des hydratants vaginaux et que la procédure initiale était douloureuse.

La Monalisa Touch a été l’une des premières d’une gamme de technologies laser commercialisées à l’intention des femmes souffrant de GSM., L’Ultra femme 360, fabriqué par btl Industries, a été autorisé par la FDA pour traiter l’apparence des rides, mais a été commercialisé en ligne comme « le traitement de radiofréquence non invasif le plus court Disponible pour les parties intimes féminines. »D’autres entreprises ont déclaré que leurs appareils amélioraient les irrégularités vaginales et pourraient être utilisés pour traiter la dysfonction sexuelle.

Sherek, une organisatrice de mariage et d’événements du Montana, a déclaré qu’elle était consciente du manque de recherche sur les appareils lorsqu’elle a commencé le traitement avec son gynécologue habituel et de confiance. Mais elle craint que d’autres femmes ne soient pas aussi bien préparées., « Je pense que beaucoup de gens avaient l’impression que c’était cette baguette magique”, a-t-elle déclaré.

C’est pourquoi, fin juillet, la FDA a envoyé des lettres à sept fabricants les mettant en garde contre la commercialisation inappropriée de leurs appareils. Dans une déclaration, le Commissaire de la FDA, Scott Gottlieb, est allé plus loin, qualifiant les fabricants de « mauvais acteurs” s’attaquant aux femmes vulnérables, y compris aux survivantes du cancer. Des traitements comme le Monalisa Touch, a déclaré l’agence, pourraient causer des brûlures, des cicatrices et des douleurs chroniques., L’agence a déclaré à Mother Jones qu’elle avait reçu 12 rapports d’événements indésirables liés à des traitements vaginaux au laser depuis décembre 2015. ” Nous sommes profondément préoccupés par le fait que des femmes soient blessées », a écrit Gottlieb.

Les médecins n’enfreignent pas la loi lorsqu’ils utilisent des appareils comme le Monalisa Touch « off-label.” En fait, il n’est pas rare que des médicaments et des dispositifs soient utilisés au-delà de leur traitement approuvé PAR LA FDA, en particulier pour les patients atteints de cancer., ” D’un point de vue juridique, un médecin peut prescrire ou utiliser tout ce qui, selon lui, est dans le meilleur intérêt de son patient », a déclaré Loren Jacobson, professeur adjoint de droit à L’Université de North Texas-Dallas.

Les fabricants, cependant, sont tenus en vertu de la loi fédérale d’être véridiques dans leur marketing. Cela signifie, par exemple, ne pas amener les clients à croire que leurs appareils ont été autorisés par la FDA alors qu’ils ne l’ont pas fait, ou qu’il existe des preuves médicales là où ce n’est pas le cas., Sur son site Web, Cynosure, le fabricant du Monalisa Touch, a affirmé que son appareil était  » un traitement au laser simple, sûr et cliniquement prouvé pour les symptômes douloureux de la ménopause, y compris l’intimité.” Dans une lettre à la société, LA FDA a signalé cette affirmation, entre autres, comme non étayée.

dans une déclaration à Mother Jones, la société mère de Cynosure, Hologic, a déclaré qu’elle était au courant de la lettre de la FDA et prenait les préoccupations de l’agence au sérieux. « Hologic a une solide expérience dans l’enracinement de nos produits dans la science et les preuves cliniques”, a déclaré le communiqué., « Nous évaluons la lettre dans son intégralité et collaborerons avec l’agence pour nous assurer que toutes les communications sur les produits respectent les exigences réglementaires. »

Les Experts s’accordent uniformément sur le fait qu’une recherche de qualité accrue sur le traitement au laser du GSM est nécessaire. Les essais cliniques n’ont jusqu’à présent utilisé qu’un petit échantillon de patients, et peu ont été comparés aux témoins placebo. De plus, de nombreuses études jusqu’à présent ont été parrainées par des fabricants d’appareils, créant des conflits d’intérêts potentiels.,

à la Cleveland Clinic dans L’Ohio, cependant, le premier essai randomisé de thérapie au laser pour le GSM est sur le point d’être soumis à la publication par la chirurgienne gynécologique pionnière Marie Paraiso. L’essai, qui a commencé en mars 2016, compare l’efficacité de la thérapie au laser vaginale contre la crème vaginale d’oestrogène chez les femmes avec GSM., La thérapie vaginale à faible dose d’œstrogènes, qui peut être reçue sous la forme d’un comprimé, d’une crème ou d’un anneau vaginal, est actuellement considérée comme le meilleur traitement pour le GSM, mais les médecins sont prudents lorsqu’ils la prescrivent aux survivants d’un cancer du sein ou de l’endomètre, qui peut être hormono-sensible.

« Nous avons été les premiers à adopter, mais nous sommes aussi les premiers enquêteurs”, a déclaré Paraiso à propos de la touche MonaLisa. Alors qu’elle note que les données ne sont pas encore convaincantes, elle croit que la thérapie au laser offre beaucoup des mêmes résultats que les crèmes vaginales d’oestrogène., Pour les femmes qui ne peuvent pas ou ne veulent pas utiliser de thérapies à base d’hormones, le traitement pourrait offrir une bouée de sauvetage.

prenez Sherek, dont le médecin lui a dit qu’elle serait une excellente candidate pour la thérapie au laser en raison de l’étendue de son état et du fait qu’elle était une survivante du cancer du sein. « Parce que je ne peux pas avoir de traitements hormonaux, c’était à peu près ma seule option pour le soulagement”, dit Sherek. « J’avais perdu l’espoir. »

la tension entourant le traitement du GSM est révélatrice de problèmes plus larges dans la façon dont les problèmes de santé des femmes ont toujours été sous-étudiés et ignorés., En 2010, L’Académie Nationale de médecine a constaté que la recherche sur les maladies auto-immunes des femmes, la mortalité maternelle et la plupart des cancers gynécologiques avait peu ou pas progressé au cours des 20 dernières années. L’organisation a également constaté que les femmes continuaient d’être sous-représentées dans les essais cliniques et que les progrès en matière de santé des femmes avaient été ralentis parce que les chercheurs n’ont toujours pas communiqué de données de recherche par sexe. En conséquence, l’information et le traitement des problèmes de santé touchant les femmes font souvent défaut. Cela laisse les femmes à la recherche d  » options.,

« Il y a tellement de femmes souffrant de conditions qui sont vraiment sous-étudiées, qui ont peu—voire aucun—traitements approuvés par la FDA spécifiquement pour elles”, explique Maya Dusenbery, auteur du livre Doing Harm. Lorsque les femmes se tournent vers des traitements alternatifs ou hors étiquette, dit-elle, le problème n’est pas qu’elles ne sont pas intéressées par les soins approuvés par la FDA: ces soins ne leur sont tout simplement pas disponibles.

« Il est certainement important de dire aux entreprises que leur marketing ne doit pas exagérer les preuves., Mais c’est différent de dire simplement parce que nous n’avons pas encore les preuves signifie que nous savons déjà que cela ne fonctionne pas”, dit-elle. « Je pense que ce qui est si compliqué et frustrant ici, c’est que cela laisse les patients individuels seuls pour déterminer ce qui est potentiellement efficace. »

quelques mois se sont écoulés depuis sa dernière série de traitement, et Sherek dit qu’elle recommanderait la procédure à d’autres femmes—avec une mise en garde. « Il s’agit d’avoir des informations précises et de comprendre son propre corps”, dit-elle. « Vous devez être responsable. Vous devez faire vos recherches., Vous avez besoin de poser des questions. »Et cela vaut aussi pour les médecins et la FDA.