Le rapport Belmont: Qu’est-ce que c’est et comment cela se rapporte-t-il aux essais cliniques d’aujourd’hui?
Introduction
la recherche de traitements et de remèdes efficaces pour les maladies et les conditions est un objectif valable et convaincant. La recherche scientifique est responsable de percées innovantes qui améliorent la qualité de vie, prolongent la survie et même se révèlent salvatrices. Mais à côté des avantages potentiels de la recherche scientifique, il y a les risques potentiels pour les personnes qui participent au voyage qui rend possibles les percées., Le rapport Belmont identifie les principes éthiques de base pour mener des recherches impliquant des sujets humains et énonce des lignes directrices pour s’assurer que ces principes sont suivis tout au long du processus de recherche. Le rapport Belmont est le résultat de plus de quatre années de réunions qui ont commencé en 1976 et ont été menées par la Commission nationale pour la Protection des sujets humains de la recherche biomédicale et comportementale (Commission)., Avec la modification récente de la Loi sur la réautorisation des aliments et des médicaments de 2017 du terme données sur l’expérience des patients pour inclure désormais les « impacts physiques et psychosociaux d’une maladie ou d’une affection, ou d’une thérapie ou d’une investigation clinique connexe”, il est particulièrement pertinent et important de revoir les principes éthiques établis dans le
histoire du rapport Belmont
la nécessité de principes éthiques est apparue à la suite des atrocités rapportées infligées à des sujets humains pendant la Seconde Guerre mondiale., Au cours des procès pour crimes de guerre de Nuremberg, le code de Nuremberg a été rédigé qui énonce les normes utilisées pour juger les médecins et les scientifiques qui ont mené des expériences biomédicales sur les prisonniers des camps de concentration. Le code de Nuremberg a donné l’exemple des codes ultérieurs qui ont établi des règles pour aider à protéger les sujets humains impliqués dans la recherche. Mais ces règles ont été jugées insuffisantes pour couvrir des situations complexes, parfois conflictuelles, et souvent difficiles à interpréter ou à appliquer. Le Rapport Belmont: Principes d’Éthique et Directives pour la Protection de l’Homme à la Recherche (Bethesda, Md.,) La Commission, 1978. Pour éviter les limites de ces codes passés, le rapport Belmont a été délibérément plus large et a établi trois principes éthiques de base: 1) le respect des personnes, 2) la bienfaisance et 3) la justice.
Les Trois principes éthiques de base et leur applicabilité aux essais cliniques
le premier principe éthique du rapport Belmont, Le respect des personnes, est constitué de deux exigences importantes, mais distinctes. Le premier est la reconnaissance que les gens sont autonomes et ont droit à leurs propres opinions et choix, à moins que cela ne nuise aux autres., La seconde est la reconnaissance que, pour diverses raisons, toutes les personnes ne sont pas capables d’autodétermination et ont plutôt besoin d’une protection. Le montant de la protection offerte à une personne devrait dépendre du risque de préjudice et de la probabilité d’avantages offerts par la recherche. Le rapport promeut l’idée que, dans la plupart des cas, le respect des personnes exige que les personnes entreprennent des recherches volontairement et avec des informations adéquates.,
le deuxième principe éthique du rapport, la bienfaisance, est la reconnaissance que les gens sont traités de manière éthique non seulement en respectant leurs décisions et en les protégeant du mal, mais aussi en faisant des efforts, ou, plus précisément, en en faisant une obligation, pour assurer leur bien-être. Le rapport Belmont identifie deux règles générales et complémentaires concernant la bienfaisance: 1) Ne pas nuire, et 2) maximiser les avantages possibles et minimiser les dommages possibles., Bien que l’obligation de « ne pas nuire” soit souvent au centre des discussions, l’obligation de maximiser les avantages possibles, tout en minimisant les dommages possibles, est une obligation qui mérite une attention égale. Le rapport note que les chercheurs scientifiques et les membres de leurs établissements ont l’obligation de penser à la fois à maximiser les avantages et à réduire les risques dans leurs recherches., Il est également question de l’obligation de la société dans son ensemble de reconnaître les avantages et les risques à long terme qui peuvent résulter de l’amélioration des connaissances et du développement de nouvelles procédures médicales, psychothérapeutiques et sociales. Ces obligations concordent étroitement avec la conviction de la communauté de soutien au Cancer selon laquelle, afin de maximiser les avantages et de minimiser les risques des essais cliniques, les données physiques et les données sur l’expérience des patients devraient être recueillies dans le cadre de la recherche.,
Le Dernier des trois principes éthiques fondamentaux du rapport Belmont, la justice, soulève des questions sur qui devrait bénéficier des avantages de la recherche et qui devrait en supporter le fardeau. À la suite d’une discussion provocatrice sur l’égalité et la différence de traitement, le rapport Belmont considère la nécessité d’examiner si certaines catégories de personnes – économiquement défavorisées, minorités raciales et ethniques, ou personnes confinées dans des institutions – sont systématiquement sélectionnées comme sujets de recherche en raison de leur position ou de leur vulnérabilité plutôt que de leur lien avec le problème, Aujourd’hui, le principe de justice peut exiger un examen de la question de savoir si les catégories de personnes considérées comme compromises ou vulnérables sont exclues de la participation aux essais cliniques en raison d’obstacles financiers et autres, même si elles ont un lien avec le problème considéré. Le rapport indique que la justice exige que les dispositifs et les procédures thérapeutiques élaborés à partir de fonds publics ne procurent pas d’avantages uniquement à ceux qui en ont les moyens.,
Conclusion
bien qu’environ quarante ans se soient écoulés depuis la publication du rapport Belmont en 1979, les trois principes éthiques fondamentaux identifiés et énoncés comme lignes directrices pour la conduite de la recherche biomédicale et comportementale impliquant des sujets humains – respect des personnes, bienfaisance et justice – restent particulièrement pertinents et nécessaires pour les essais cliniques d’aujourd’hui.
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