Menactra (Français)
effets secondaires
expérience des essais cliniques
étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’avaccine ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d’un autre vaccin et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.,
enfants de 9 à 12 mois
l’innocuité du vaccin Menactra a été évaluée dans quatre études cliniques qui ont inclus 3721 participants qui ont reçu le vaccin Menactra à 9 et 12 mois. À l’âge de 12 mois, ces enfants ont également reçu unou plus d’autres vaccins recommandés à l’âge de 12 mois .Trois pour cent des personnes ont reçu le ROR et le V, au lieu du RORV, à l’âge de 12 mois.
l’étude d’innocuité primaire était un essai contrôlé qui a inclus 1256 enfants ayant reçu le vaccin Menactra à l’âge de 9 et 12 mois.,À l’âge de 12 mois, ces enfants ont reçu le RORV (ou ROR + V), le PCV7 et L’HepA. Le groupe Acontrol de 522 enfants a reçu MMRV, PCV7 et HepA. Sur les 1778enfants, 78% des participants (vaccin Menactra, N=1056; groupe témoin, N=322)étaient inscrits dans des sites des États-Unis et 22% dans un site Chilien. (Menactravaccine, N = 200; groupe témoin, N=200).
personnes de 2 à 55 ans
évaluation de L’innocuité
Les Participants ont été suivis après chaque vaccination pendant 30 minutes pour détecter des réactions immédiates., Le site d’injection sollicité et les réactions systématiques ont été consignés dans une fiche journal pendant 7 jours consécutifs après chaque vaccination. Les Participants ont été suivis pendant 28 jours (30 jours pour les nourrissons et les enfants) pour déceler les effets indésirables non sollicités et pendant 6 mois après la vaccination pour les visites aux urgences, les visites imprévues chez un médecin de bureau et les effets indésirables graves. Les renseignements non sollicités sur les effets indésirables ont été obtenus soit par entrevue téléphonique, soit lors d’une visite intérimaire à la clinique., L’Information concernant les événements indésirables survenus au cours de la période de 6 mois suivant la vaccination a été obtenue au moyen d’un entretien téléphonique scénarisé.
effets indésirables graves dans toutes les études de sécurité
des effets indésirables graves (ees) ont été rapportés au cours d’une période de 6 mois suivant la vaccination chez des individus âgés de 9 mois à 55 ans. Chez les enfants qui ont reçu le vaccin Menactra à 9 mois et à 12 mois d’Âge, Les SAEs se sont produites à un taux de 2,0% – 2,5%., Chez les participants qui ont reçu un ou plusieurs vaccins infantiles(sans co-administration du vaccin Menactra) à l’âge de 12 mois, les EES sont survenues à un taux de 1,6% à 3,6%, selon le nombre et le type de vaccins reçus. Chez les enfants âgés de 2 à 10 ans, les SAEs sont survenues à un taux de 0,6% après le vaccin Menomune – A/C/Y/W-135 et à un taux de 0,7% après le vaccin Menomune-A / C / Y / W-135. Chez les adolescents âgés de 11 à 18 ans et les adultes âgés de 18 à 55 ans, les EAS sont survenues à un taux de 1,0% après le vaccin Menomune-A/C/Y/W-135 et à un taux de 1,3% après le vaccin Menomune-A / C / Y / W-135.,
effets indésirables sollicités dans les études primaires d’innocuité
Les effets indésirables sollicités au site d’injection et systémiques les plus fréquemment rapportés dans les 7 jours suivant la vaccination chez les enfants âgés de 9 mois et 12 mois (Tableau 1) étaient une sensibilité et une irritabilité au site d’injection.
chez les enfants américains âgés de 2 à 10 ans(Tableau 2), les effets indésirables au site d’injection et systémiques sollicités les plus fréquemment rapportés étaient la douleur et l’irritabilité au site d’injection. La diarrhée, la somnolence et l’anorexie étaient également courantes.,
Les effets indésirables systémiques et au site d’injection sollicités les plus fréquemment rapportés chez les adolescents âgés de 11 à 18 ans (Tableau 3) et les adultes âgés de 18 à 55 ans (Tableau 4) étaient la douleur au site d’injection, les maux de tête et la fatigue. À l’exception des rougeurs chez l’adulte, les réactions au site d’injection ont été plus fréquemment rapportées après la vaccination contre Menomune – A/C/Y/W-135vaccination., Dans les 7 jours suivant L’Administration du vaccin
Tableau 3: Pourcentage des Participants de 11 à 18 ans déclarant des effets indésirables sollicités dans les 7 jours suivant l’Administration du vaccin
Tableau 4: Pourcentage des Participants de 18 à 55 ans déclarant des effets indésirables sollicités dans les 7 jours suivant l’Administration du vaccin
effets indésirables dans les études vaccinales concomitantes
réactions au site D’Injection et réactions systémiques sollicitées avec des vaccins pédiatriques de routine
pour une description de la conception de L’étude et du nombre de participants ., Dans l’étude d’innocuité primaire, 1378 enfants américains ont été inscrits pour recevoir le vaccin Menactra seul à l’âge de 9 mois et le vaccin Menactra plus un ou plusieurs autres vaccins administrés régulièrement (RROV, PCV7 et HepA) à 12 mois (N=961). Un autre groupe d’enfants a reçu deux ou plusieurs vaccins administrés de façon routinelyadministered (vaccins RROV, PCV7 et HepA) (groupe témoin, n=321) à l’âge de 12mois. La fréquence d’apparition des événements indésirables sollicités estprésentée dans le tableau 1., Les Participants qui ont reçu le vaccin Menactra et les vaccins concomitants à l’âge de 12 mois décrits ci-dessus ont signalé des fréquences similaires de sensibilité, de rougeur et d’enflure au site D’injection du vaccin Menactra et aux sites d’injection du vaccin concomitant. La sensibilité était la réaction au site d’injection la plus fréquente (48%, 39%, 46% et 43% aux sites du vaccin ACTRA, RORV, PCV7 et HepA, respectivement).L’irritabilité était la réaction systémique la plus fréquente, rapportée chez 62% des bénéficiaires du vaccin Menactra plus les vaccins concomitants, et 65% du groupe témoin. .,
réactions systémiques et au site D’Injection sollicitées lorsqu’un vaccin adsorbé contre le tétanos et L’anatoxine diphtérique est administré
dans une étude clinique, les taux de réactions locales et systémiques après le vaccin Menactra et le vaccin adsorbé contre le tétanos et L’anatoxine diphtérique(Td) fabriqué par Sanofi Pasteur Inc. ont été comparés . La douleur au point d’Injection a été rapportée plus fréquemment après la vaccination Td qu’après la vaccination contre la menace (71% contre 53%)., Le taux global d’événements systémiques inverses était plus élevé lorsque les vaccins Menactra et Td étaient administrés de manière concomitante que lorsque le vaccin Menactra était administré 28 jours après Td (59% contre 36%). Dans les deux groupes, les réactions les plus fréquentes ont été les maux de tête (Menactravaccine + Td, 36%; Td + Placebo, 34%; vaccin Menactra seul, 22%) et la fatigue(vaccin Menactra + Td, 32%; Td + Placebo, 29%; vaccin Menactra seul, 17%). Une fièvre ≥ 40,0°c est survenue à ≤ 0,5% dans tous les groupes.,
réactions au site D’Injection et systémiques sollicitées lors de l’administration du vaccin polysaccharidique typhoïde Vi
dans une étude clinique, les taux de réactions locales et systémiques après le vaccin Menactra et le vaccin polysaccharidique typhoïde Vi,produits par Sanofi Pasteur SA, ont été comparés pour une description du vaccin administré concomitamment, du plan d’étude et du nombre de participants. Plus de participants ont connu une douleur après la vaccination contre la typhoïde qu’après la vaccination contre la menace (typhoïde + Placebo, 76% contre vaccin contre la menace + typhoïde, 47%)., La majorité (70% -77%) des réactions sollicitées au site d’injection pour les deux groupes à l’un ou l’autre site d’injection ont été signalées comme de Grade 1 et résolues dans les 3 jours suivant la vaccination. Dans les deux groupes, la réaction systémique la plus fréquente a été la céphalée (vaccin Menactra +typhoïde, 41%; typhoïde + Placebo, 42%; vaccin Menactra seul, 33%) et la fatigue(vaccin Menactra + typhoïde, 38%; typhoïde + Placebo, 35%; Vaccinealone Menactra, 27%). Fièvre > 40,0°C et convulsions n’ont été signalées dans aucun des deux groupes.,
expérience Post-commercialisation
outre les rapports d’essais cliniques, les rapports d’événements indésirables volontaires reçus dans le monde entier depuis la mise sur le marché de Menactravaccine sont énumérés ci-dessous. Cette liste comprend les événements graves et/ou les événements qui ont été inclus en fonction de la gravité, de la fréquence de déclaration ou d’un lien causal plausible avec le vaccin Menactra. Étant donné que ces événements ont été signalés volontairement à partir d’une population de taille incertaine, il n’est pas possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation causale avec la vaccination.,y gonflement, urticaire, érythème, prurit, hypotension
syndrome de Guillain-Barre, paresthésie, syncope vasovagale, vertiges, convulsion, paralysie faciale, encéphalomyélite aiguë disséminée, myélite transversale
myalgie
étude de sécurité Post-commercialisation
le risque de SGB après réception du vaccin Menactra a été évalué dans une étude de cohorte rétrospective aux États-Unis à l’aide de données sur les allégations de soins de santé de 9 578 688 personnes âgées de 11 à 18 ans,dont 1 431 906 (15%)ont reçu le vaccin menactra., Des 72 cas de SGB confirmés par un dossier médical, aucun n’avait reçu le vaccin Menactra dans les 42 jours précédant l’apparition des symptômes. De plus, 129 cas potentiels de SGB n’ont pas pu être confirmés ou exclus en raison de l’absence ou de l’insuffisance de renseignements sur les dossiers médicaux. Dans une analyse qui a pris en compte les données manquantes, les estimations du risque attribuable au SGB variaient de 0 à 5 cas supplémentaires de SGB pour 1 000 000 vaccinés au cours de la période de 6 semaines suivant la vaccination.