Metadate CD (Français)
effets secondaires
le programme de développement avant commercialisation de METADATE CD a inclus des expositions chez un total de 228 participants aux essais cliniques (188 patients pédiatriques atteints de TDAH, 40 sujets adultes en bonne santé). Ces participantsreceived METADATE CD 20, 40 et/ou 60 mg / jour. Les 188 patients (âgés de 6 à 15 ans) ont été évalués dans le cadre d’une étude clinique contrôlée, d’une étude clinique croisée contrôlée et d’une étude clinique non contrôlée., Les données de sécurité sur tousles patients sont inclus dans la discussion qui suit. Les effets indésirables ont été évalués en recueillant les effets indésirables, les résultats des examens physiques, les signes vitaux, les poids, les analyses de laboratoire et les ECG.
Les effets indésirables pendant l’exposition ont été obtenus principalement par enquête générale et enregistrés par les chercheurs cliniques en utilisant la terminologie de leur choix., Par conséquent, il n’est pas possible de fournir une estimation significative de la proportion de personnes ayant des événements indésirables sans d’abord regrouper des types d’événements similaires dans un plus petit nombre de catégories d’événements normalisés. Dans les tableaux et les listes qui suivent, la terminologie COSTARTA été utilisée pour classer les événements indésirables signalés.
Les fréquences indiquées des événements indésirables représentent la proportion des personnes qui ont subi, au moins une fois, un événement indésirable lié au traitement du type indiqué., Un événement a été considéré comme émergeant du traitement s’il s’est produit pour la première fois ou s’est aggravé pendant le traitement à la suite de l’évaluation de Baseline.
effets indésirables dans les essais cliniques avec METADATE CD
effets indésirables associés à L’arrêt du traitement
Au cours de l’essai en groupe parallèle contrôlé par placebo de 3 semaines, deux patients traités par METADATE CD (1%) et aucun patient traité par placebo n’ont pas été traités en raison d’un événement indésirable (éruption cutanée et prurit; céphalées,douleurs abdominales et vertiges,respectivement).,
effets indésirables survenant à une Incidence de 5% ou plus chez les patients traités par MÉTADATE CD
le tableau 1 énumère, pour un pool des trois études, les patients pédiatriques atteints de TDAH, à des doses de MÉTADATE CD de 20, 40 ou 60 mg / jour, l’incidence des effets indésirables liés au traitement. Une étude était un essai de groupe parallèle contrôlé par placebo de 3 semaines, une étude était un essai croisé contrôlé et la troisième étude était un essai de titrage ouvert., Le tableau ne comprend que les événements survenus chez 5% ou plus des patients traités par METADATE CD, où l’incidence chez les patients traités par METADATE CD était supérieure à l’incidence chez les patients traités par metadate CD.
le prescripteur doit être conscient que ces chiffres ne peuvent pas être utilisés pour prédire l’incidence des événements indésirables au cours de la pratique médicale habituelle où les caractéristiques du patient et d’autres facteurs diffèrent de ceux qui ont prévalu dans les essais cliniques., De même, les fréquences citées ne peuvent pas être comparées aux chiffres obtenus à partir d’autres études cliniques impliquant différents traitements, utilisations et chercheurs. Toutefois,les chiffres cités fournissent au médecin prescripteur une certaine base pour estimer la contribution relative des facteurs médicamenteux et non médicamenteux au taux de survenue d’événements indésirables dans la population étudiée.,8)
(n=190)
effets indésirables associés à D’autres produits de méthylphénidate HCl commercialisés
la nervosité et l’insomnie sont les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec d’autres produits de méthylphénidate., D’autres réactions incluenthypersensibilité (y compris éruption cutanée, urticaire, fièvre, arthralgie,dermatite exfoliative, érythème polymorphe avec résultats histopathologiques de vascularite nécrosante et purpura thrombocytopénique); anorexie; nausées;vertiges; palpitations; maux de tête; dyskinésie; somnolence; changements de la pression artérielle et des impulsions, à la fois vers le haut et vers le bas; tachycardie; angine de poitrine; arythmie cardiaque; douleur abdominale; perte de poids pendant un traitement prolongé. Il y a eu de rares rapports de Syndrome de Tourette et de trouble obsessionnel-compulsif. La psychose toxique a beenreported., Bien qu’un lien de causalité défini n’ait pas été établi, les cas suivants ont été rapportés chez des patients prenant ce médicament: cas de fonction hépatique anormale, allant de l’élévation de la transaminase au coma hépatique;cas isolés d’artérite cérébrale et/ou d’occlusion; leucopénie et/ou anémie; humeur dépressive transitoire; quelques cas de perte de cheveux du cuir chevelu. De très rares cas de syndrome malin des neuroleptiques (SMN) ont été rapportés et, dans la plupart d’entre eux, les patients recevaient simultanément des traitements associés au SMN., Dans un seul rapport, un garçon de dix ans qui avait pris du méthylphénidatependant environ 18 mois a connu un événement de type NMS dans les 45 minutes suivant l’essai de sa première dose de venlafaxine. On ne sait pas si ce cas représentait une interaction médicament-médicament, une réponse à un médicament seul ou à une autre cause.
chez les enfants, une perte d’appétit, des douleurs abdominales, une perte de poids pendant un traitement prolongé, de l’insomnie et une tachycardie peuvent survenir plus fréquemment; cependant, l’un des autres effets indésirables énumérés ci-dessus peut également survenir.,
expérience post-commercialisation
outre les effets indésirables énumérés ci-dessus, les effets suivants ont été rapportés chez des patients recevant METADATE CD dans le monde entier. La liste est alphabétique: comportement anormal, agression, anxiété, bruxisme, arrêt cardiaque, dépression, Éruption médicamenteuse fixe, hyperactivité, irritabilité,migraine, trouble obsessionnel-compulsif, froideur périphérique,phénomène de Raynaud, déficit neurologique ischémique réversible, mort subite, comportement suicidaire(y compris suicide terminé) et thrombocytopénie., Les données sont insuffisantes pour étayer une estimation de l’incidence ou établir un lien de causalité.
abus et dépendance aux drogues
classe de substances contrôlées
Le MÉTADATE CD, comme les autres produits à base de méthylphénidate, est classé comme substance contrôlée de l’annexe II par règlement fédéral.
abus, dépendance et tolérance
Voir avertissements pour les avertissements en boîte contenant des informations sur l’abus de drogues et la dépendance.
Lire l’ensemble des informations de prescription de la FDA pour Metadate CD (méthylphénidate chlorhydrate Extended-Release Capsules)