pommade Bactroban
Avertissements
inclus dans la section Précautions.
précautions
réactions allergiques sévères
des réactions allergiques systémiques, notamment anaphylaxie, urticaire,œdème de Quincke et éruption cutanée généralisée, ont été rapportées chez des patients traités avecformulations de BACTROBAN, y compris Bactroban pommade .
une Irritation des Yeux
Éviter tout contact avec les yeux. En cas d’accidentcontact, bien rincer à l’eau.,
Irritation locale
En cas de sensibilisation ou de localirritation sévère de l’onguent de BACTROBAN, l’utilisation devrait être discontinuée, thérapie alternative andappropriate pour l’infection instituée.
diarrhée associée à Clostridium Difficile
La diarrhée associée à Clostridium difficile (CDAD)a été rapportée avec l’utilisation de presque tous les agents antibactériens et peut aller de la diarrhée légère à la colite fatale. Traitement avec antibactérienagents modifie la flore normale du côlon conduisant à la prolifération de C. difficile.
C., difficile produit des toxines A et B quicontribuent au développement de CDAD. Les souches de C. difficile qui produisent de l’hypertoxine entraînent une morbidité et une mortalité accrues, car ces infections peuvent être réfractaires au traitement antimicrobien et peuvent nécessiter une colectomie. Le CDAD doit être pris en compte chez tous les patients qui présentent une diarrhée après l’utilisation d’un médicament antibactérien. Des antécédents médicaux soigneux sont nécessaires car le CDAD a été signalé àccur plus de 2 mois après l’administration d’agents antibactériens.
Si le CDAD est suspecté ou confirmé, l’utilisation continue de médicaments antibactériens n’est pas dirigée contre C., difficile peut devoir être arrêté.Une gestion appropriée des liquides et des électrolytes, une supplémentation en protéines,un traitement antibactérien de C. difficile et une évaluation chirurgicale devraient être institués selon les indications cliniques.
potentiel de prolifération microbienne
Comme avec d’autres produits antibactériens, l’utilisation prolongée de la pommade au bactroban peut entraîner une prolifération de microorganismes non sensibles,y compris les champignons .
risque associé à L’utilisation des muqueuses
la pommade BACTROBAN n’est pas formulée pour être utilisée sur les surfaces muqueuses., L’utilisation intranasale a été associée à des rapports isolés de piqûre et de séchage. Une formulation distincte, BACTROBAN ® (Mupirocin calcium) nasalointment, est disponible pour une utilisation intranasale.
risque D’Absorption du polyéthylène Glycol
Le polyéthylène glycol peut être absorbé par les plaies ouvertes et la peau endommagée et est excrété par les reins. En commun avec d’autres onguents à base de polyéthylèneglycol, la pommade BACTROBAN ne doit pas être utilisée dans des conditionsoù l’absorption de grandes quantités de polyéthylène glycol est possible,surtout s’il existe des preuves d’insuffisance rénale modérée ou sévère.,
risque associé à L’utilisation aux Sites intraveineux
L’onguent BACTROBAN ne doit pas être utilisé avec les canules intraveineux ou aux sites intraveineux centraux en raison du potentiel de favoriser les infections fongiques et la résistance aux antimicrobiens.
informations sur le Conseil du Patient
conseillez au patient de lire l’étiquetage du patient approuvé PAR LA FDA (informations sur le PATIENT).
conseillez au patient D’administrer la pommade BACTROBAN comme suit:
- utilisez la pommade BACTROBAN uniquement selon les directives du fournisseur de soins de santé. C’est pour usage externe seulement. Évitez le contact de la pommade BACTROBAN avec les yeux., Si la pommade BACTROBAN pénètre dans les yeux, rincez abondamment à l’eau.
- N’utilisez pas de pommade BACTROBAN dans le nez.
- lavez-vous les mains avant et après l’application de la pommade BACTROBAN.
- utilisez un tampon de gaze ou un coton-tige pour appliquer une petite quantité de pommade BACTROBAN sur la zone touchée. La zone traitée peut être recouverte d’un pansement de gaze si vous le souhaitez.
- signalez au professionnel de la santé tout signe d’effets indésirables locaux. La pommade BACTROBAN doit être arrêtée et le fournisseur de soins de santé contacté en cas d’irritation, de démangeaisons sévères ou d’éruption cutanée.,
- signalez-vous au fournisseur de soins de santé ou rendez-vous à la salle d’urgence la plus proche en cas de réactions allergiques graves, telles qu’un gonflement des lèvres, du visage ou de la langue, ou une respiration sifflante .
- Si l’impétigo ne s’est pas amélioré en 3 à 5 jours, contactez le fournisseur de soins de santé.
toxicologie Non clinique
carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
aucune étude à long terme chez l’animal pour évaluer le potentiel carcinogène de la mupirocine n’a été réalisée.,
Les résultats des études suivantes réalisées avec du mupirocincalcium ou de la mupirocine sodique in vitro et in vivo n’ont pas mis en évidence de génotoxicité potentielle: synthèse d’ADN non programmée d’hépatocytes primaires de rat, analyse de sédiment pour les ruptures de brins D’ADN, test de réversion de Salmonella (Ames), test de mutation D’Escherichiacoli, analyse de métaphase de lymphocytes humains, test de lymphome de souris et test de micronoyaux de moelle osseuse chez la souris.,
dans une étude sur la fertilité et les performances reproductives (avec le dosage pendant la lactation), la mupirocine administrée par voie sous-cutanée à des rats mâles et femelles à des doses allant jusqu’à 100 mg par kg par jour, soit 14 fois la dose humantopicale (environ 60 mg de mupirocine par jour) sur la base de calculs de dose divisée par la surface corporelle entière, n’a pas entraîné d’impairedfertilité ni d’altération des performances reproductives attribuables à la mupirocine.,
Utilisation dans des Populations spécifiques
grossesse
résumé des risques
Les données humaines sont insuffisantes pour établir s’il existe un risque associé au médicament avec la pommade BACTROBAN chez la femme enceinte.L’absorption systémique de la mupirocine par la peau humaine intacte est minimale suivantadministration chirurgicale de pommade à la mupirocine .,Aucune toxicité pour le développement n’a été observée chez les rats ou les lapins traités par voie sous-cutanée avec de la mupirocine au cours de l’organogenèse à des doses de 160 ou 40 mg par kgpar jour, respectivement (22 et 11 fois la dose topique humaine basée sur les calculs de dose divisés par toute la surface corporelle).
le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de disparitions pour la population indiquée est inconnu. Le risque de malformations congénitales majeures dans la population générale des États-Unis est estimé à 2% à 4% et le décès est de 15% à 20% des grossesses cliniquement reconnues.,
données
données animales: des études de toxicité pour le développement ont été réalisées avec de la mupirocine administrée par voie sous-cutanée à des rats et à des rabbitsat à des doses allant jusqu’à 160 mg par kg par jour au cours de l’organogenèse. Cette dose est de 22 ET43 fois, respectivement, la dose topique humaine (environ 60 mg de Mupirocin par jour) sur la base de calculs de dose divisée par toute la surface corporelle.Une toxicité maternelle a été observée (perte de poids corporel/diminution du gain de poids corporel et réduction de l’alimentation) chez les deux espèces sans preuve de toxicité pour le développement inrats., Chez le lapin, une toxicité maternelle excessive à la dose élevée a empêché l’évaluation des résultats fœtaux. Il n’y avait pas de toxicité pour le développement chez le lapin à 40 mg par kg par jour, 11 fois la dose topique humaine basée sur des calculs de dose divisée par toute la surface corporelle.
la mupirocine administrée par voie sous-cutanée à des rats dans une étude de développement postnatal et postnatal (dosée en fin de gestation par lactation) a été associée à une réduction de la viabilité de la progéniture au début de la période postnatale à une dose de 106,7 mg par kg, en présence d’une irritation de la zone d’injection et / ou d’une hémorragie sous-cutanée., Cette dose est 14 fois la dose topique humaine basée sur des calculs de dose divisée par l’ensemble de la surface du corps. La dose sans effet indésirable observé dans cette étude était de 44,2 mg / kg par jour, soit 6 fois la dose topique humaine.
Lactation
résumé des risques
on ignore si la mupirocine est présente dans le lait humain, si elle a des effets sur l’enfant allaité ou si elle a des effets sur la production de lait.,Cependant, l’allaitement ne devrait pas entraîner l’exposition de l’enfant au médicament en raison de l’absorption systémique minimale de la mupirocine chez l’homme après l’administration topique de la pommade BACTROBAN . Les avantages pour le développement et la santé de l’allaitement maternel doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de BACTROBANointment et tout effet indésirable potentiel sur l’enfant allaité à partir debactroban pommade ou de l’état maternel sous-jacent.,
considérations cliniques
afin de réduire au minimum l’exposition orale du médicament aux enfants, il convient de laver soigneusement le ventre et / ou le mamelon traités par la pommade BACTROBAN avant d’allaiter.
Utilisation pédiatrique
l’innocuité et l’efficacité de la pommade BACTROBAN ont été établies dans la tranche d’âge de 2 mois à 16 ans. L’utilisation de BACTROBANointment dans ces groupes d’âge est étayée par des preuves provenant d’essais adéquats et bien contrôlés de la pommade BACTROBAN dans l’impétigo chez des sujets pédiatriques étudiés dans le cadre des essais cliniques pivots .