renseignements importants sur L’innocuité du Tylenol associé à la codéine chez les mères qui allaitent et les métaboliseurs Ultra-rapides de la codéine – pour les professionnels de la santé
Date de début: 6 octobre 2008 date D’Affichage: 8 octobre 2008 Type de communication: Lettre De cher professionnel de la santé sous-catégorie: médicaments, affecte les enfants, les femmes enceintes ou qui allaitent Source du rappel: Santé Canada auditoire: professionnels de la santé numéro D’Identification: RA-170001925
Ceci est le texte dupliqué D’une lettre de Janssen-Ortho Incorporated.,
contactez la société pour obtenir une copie de toute référence, pièce jointe ou pièce jointe.,avis de Santé Canada
renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé Canada concernant le TYLENOL et les produits à base de codéine
le 6 octobre 2008
cher professionnel de la santé:
objet: renseignements importants en matière D’innocuité concernant l’utilisation du Ntylenolnote de bas de page * avec la codéine NO 2, 3, 4 et L’élixir chez les mères allaitantes et les métaboliseurs Ultra-rapides de la codéine
Janssen-Ortho Incorporated, en collaboration avec Santé Canada, aimerait: mettre en évidence de nouvelles informations D’innocuité concernant l’utilisation de Tylenol avec la codéine No 2, 3, 4 et L’élixir chez les mères allaitantes et les métaboliseurs ultra-rapides de la codéine.,
- certains individus peuvent être des métaboliseurs ultra-rapides de la codéine en raison d’un génotype spécifique du CYP2D6.
- Les bébés allaités de femmes qui sont des métaboliseurs ultra-rapides sont potentiellement à risque de taux sériques dangereusement élevés de morphine en raison des niveaux plus élevés que prévu de morphine dans le lait maternel de la mère.
- Les mères utilisant de la codéine doivent être informées des signes et symptômes de la toxicité de la morphine pour elles-mêmes (constipation, surdose) ou pour leur bébé (somnolence ou sédation, difficulté à allaiter, difficultés respiratoires et diminution du tonus).,
- Les produits contenant de la codéine doivent être prescrits à la dose efficace la plus faible et pendant la période la plus courte.
certains individus peuvent être des métaboliseurs ultra-rapides en raison d’un génotype spécifique du CYP2D6. Ces personnes convertissent la codéine en son métabolite actif, la morphine, plus rapidement et complètement que les autres personnes, ce qui entraîne des taux sériques de morphine plus élevés que prévu. Même aux schémas posologiques marqués, les personnes qui sont des métaboliseurs ultra-rapides peuvent présenter des symptômes de toxicité tels qu’une somnolence extrême, une confusion ou une respiration superficielle.,
la prévalence du génotype CYP2D6 varie considérablement au sein de la population et a été estimée à 0,5 à 1% chez les patients D’origine chinoise, japonaise et hispanique, à 1 à 10% chez les patients D’origine caucasienne, à 3% chez les patients D’origine afro-américaine et à 16 à 28% chez les patients D’origine nord-africaine, éthiopienne et Arabenote de bas de page 1. Les données ne sont pas disponibles pour les autres groupes ethniques.
lorsque les médecins prescrivent des médicaments contenant de la codéine, ils doivent choisir la dose efficace la plus faible pour la période la plus courte et informer les patients du risque et des signes de toxicité de la morphine.,
la codéine est sécrétée dans le lait maternel. Chez les femmes ayant un métabolisme normal de la codéine (activité normale du CYP2D6), la quantité de codéine sécrétée dans le lait maternel est faible et dépendante de la dose. Malgré l’utilisation courante de produits à base de codéine pour gérer la douleur post-partum, les rapports d’événements indésirables chez les nourrissons sont rares. Cependant, les femmes qui sont des métaboliseurs ultra-rapides atteignent des niveaux sériques plus élevés que prévu de métabolite actif de la codéine, la morphine, conduisant à des niveaux plus élevés que prévu de morphine dans le lait maternel et des niveaux de morphine sérique potentiellement dangereusement élevés chez leurs nourrissons allaités., Par conséquent, l’utilisation maternelle de codéine peut potentiellement entraîner des effets indésirables graves, y compris la mort, chez les nourrissons qui allaitent.
le risque d’exposition du nourrisson à la codéine et à la morphine par le lait maternel doit être mis en balance avec les avantages de l’allaitement maternel pour la mère et le bébé. Des précautions doivent être prises lorsque la codéine est administrée à une femme qui allaite. Si un produit contenant de la codéine est sélectionné, la dose la plus faible doit être prescrite pour la période la plus courte afin d’obtenir l’effet clinique souhaité., Les mères utilisant de la codéine doivent être informées du moment où elles doivent consulter immédiatement un médecin et de la façon d’identifier les signes et symptômes de toxicité néonatale, tels que somnolence ou sédation, difficulté à allaiter, difficultés respiratoires et diminution du tonus, chez leur bébé. Les mères allaitantes qui sont des métaboliseurs ultra-rapides peuvent également présenter des symptômes de toxicité tels qu’une somnolence extrême, une confusion ou une respiration superficielle.,
Janssen Ortho Incorporated mettra à jour la section Mises en garde et précautions de la monographie de produit canadienne pour le TYLENOL avec la codéine NO 2, 3, 4 et L’élixir afin d’y inclure les nouveaux renseignements importants sur l’innocuité concernant le risque de toxicité de la morphine chez les mères qui allaitent à métabolisation ultra-rapide.
La gestion des effets indésirables liés aux produits de santé commercialisés dépend des professionnels de la santé et des consommateurs qui les signalent., Les taux de déclaration déterminés sur la base des effets indésirables spontanément déclarés après la commercialisation sont généralement présumés sous-estimer les risques associés aux traitements par produits de santé.,ax: 866-767-5865
tout incident indésirable présumé peut également être signalé à:
Programme Canada Vigilance
Direction des produits de santé commercialisés
Santé CANADA
indice de L’adresse: 0701C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone: 613-957-0337 ou télécopieur: 613-957-0335
pour signaler un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent appeler sans frais:
téléphone: 866-234-2345
télécopieur: 866-678-6789
le formulaire de déclaration des effets indésirables et les lignes directrices sur les effets indésirables se trouvent sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium canadien des produits pharmaceutiques et des spécialités.,
vous trouverez une copie de cette lettre sur le site Web de Janssen-Ortho Incorporated.
Cordialement,
original signé par
Cathy Lau, PhD
Vice-Présidente réglementation et qualité