somatotropine Bovine
Somatotropines
l’utilisation commerciale des somatotropines dans la production animale a suscité peu d’intérêt jusqu’aux années 1980, quand elles ont pu être produites en grande quantité grâce à la technologie de l’acide désoxyribonucléique recombinant (ADN)., Après un examen complet de son innocuité et de son efficacité, y compris en ce qui concerne la sécurité alimentaire humaine, la somatotropine bovine recombinante (BST) a reçu l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en novembre 1993 en tant que médicament animal destiné à augmenter la production de lait chez les vaches laitières. À l’heure actuelle, le Mexique, Le Brésil et environ 20 autres pays ont également approuvé la vente commerciale de bST, alors qu’un certain nombre d’autres pays n’autorisent pas son utilisation (par exemple, le Canada, L’Australie, le Japon et tous les pays de l’UE)., Dans le cadre des conditions d »approbation aux États-Unis, le promoteur du médicament a lancé un programme de surveillance après approbation pour déterminer si l » incidence de la mammite et de l « utilisation d » antibiotiques était gérable dans les conditions d « utilisation réelles et si les instructions sur l » étiquette étaient adéquates. Ce programme était important parce qu’il représentait l’étude post-approbation la plus étendue jamais réalisée pour un produit animal approuvé PAR LA FDA., Lorsque la FDA a évalué les données recueillies dans le cadre de ce programme, elle a conclu que »les effets de l’utilisation du bST étaient en accord étroit avec les effets observés dans les études de précontrôle du promoteur » et que le bST était sans danger et ne présentait aucun effet néfaste sur l’approvisionnement en lait.
mais des questions ont continué d’être soulevées au fil des ans par d’autres, y compris la Commission européenne et Santé Canada. En avril 1998, le Canada s’est inquiété d’une étude de toxicité orale de 90 jours chez le rat., Le Canada a soutenu que cette étude avait été « mal rapportée » par la FDA et a allégué qu’il y avait une absorption importante de bST par voie orale en fonction des taux d’anticorps sériques et de la toxicité pour les rats. Cette affirmation, ainsi que les circonstances dans lesquelles elle a été rendue publique, sont devenues très controversées et, à la suite de la publication du rapport Canadien, plusieurs groupes et individus aux États-Unis ont soulevé des questions sur l’innocuité du lait provenant de vaches traitées au bST. En réponse à ces préoccupations, la FDA a préparé le »rapport sur l » examen de la FDA de l » innocuité du bST Recombinant., »Le rapport a confirmé l’examen initial de l’étude de toxicité orale chez le rat de 90 jours, concluant à nouveau qu’il n’y avait » aucun effet biologiquement significatif observé dans la thyroïde ou la prostate. »En outre, la FDA a effectué un examen du rapport cité par Santé Canada sur la réponse des anticorps au bST oral. Bien qu’elle ait reconnu que l’exposition orale à de fortes doses de bST entraîne la production d’anticorps, la FDA a conclu qu ‘ » il n’y a aucune preuve d’absorption biologiquement significative de bST intact du tractus gastro-intestinal., »
la FDA a également examiné le rapport de mars 1999 de la Direction générale XXIV de la Commission européenne sur les Aspects de santé publique de l’Utilisation du bST et a contesté les conclusions du rapport en ce qui concerne l’innocuité du facteur de croissance analogue à l’insuline 1 (IGF-1). L’IGF-1 est une hormone de structure similaire à l’insuline. Il joue un rôle important dans la stimulation de la production laitière chez les vaches. La préoccupation se concentre sur le fait que certaines études D’IGF-1 ont montré une corrélation entre des niveaux anormalement élevés D’IGF-1 circulant et le développement et la croissance des cancers humains., La FDA a affirmé que les conclusions » ne semblent pas être compatibles avec l’état actuel des connaissances scientifiques. »Plus précisément, le rapport indique qu’il est pratiquement impossible d’établir une relation dose–effet quantitative in vivo pour L’IGF-1 en raison des divers effets biologiques attribuables à l’activité intrinsèque de L’IGF-1. Mais la FDA a constaté qu’il existe des procédures standard pour évaluer le danger associé à tous les types de composés qui exercent une grande variété d’effets métaboliques., La FDA a conclu que les données fournissent de nombreuses preuves que » la quantité D’IGF-1 et de formes tronquées excrétées dans le lait après l’administration DE bST aux vaches laitières est sans danger pour tous les consommateurs, y compris les nourrissons, et que des données d’exposition supplémentaires ne sont pas nécessaires.’ L’UE a également cité le risque accru de mammite lié à l’utilisation du bST et, par conséquent, la possibilité d’une utilisation accrue d’antibiotiques et d’une éventuelle augmentation concomitante de la résistance aux antimicrobiens, et a maintenu un moratoire sur la vente du médicament en vigueur depuis 1990. Une interdiction permanente de l’UE a commencé en janvier 2000., Se référant aux objectifs de protection des animaux de la Directive 98/58/CE du Conseil de l’UE, l’interdiction de la bST était fondée uniquement sur le respect des exigences de bien-être des animaux, et aucune préoccupation concernant la sécurité du lait produit à partir d’animaux traités n’a été exprimée lors de la mise en œuvre de l’interdiction.
la détermination de la FDA selon laquelle les produits alimentaires provenant de vaches traitées au bST sont sans danger pour les consommateurs a été soutenue par de nombreux organismes scientifiques et réglementaires, y compris le comité mixte FAO/OMS d’experts sur les additifs alimentaires (JECFA)., En 1992, le JECFA a conclu que » l’absence d’activité orale du bST et de L’IGF-1 et la faible teneur et la nature non toxique des résidus de ces composés, même à des doses exagérées, entraînent une marge de sécurité extrêmement importante pour les humains consommant des produits laitiers provenant de vaches traitées au bST.’ En 1998, le JECFA a réaffirmé la sécurité du lait et de la viande provenant de vaches traitées au bST. Le Comité du Codex sur les résidus de médicaments vétérinaires dans les denrées alimentaires (CCRVDF), agissant sur l’avis du JECFA, a recommandé à la Commission du Codex Alimentarius d’adopter une LMR pour la bST dans les denrées alimentaires., Mais la Commission européenne s’est opposée à l’avancement d’une LMR pour la bST au sein du Codex et a proposé de conserver le projet de LMR à l’Étape 7 jusqu’à un nouvel examen par le JECFA. Néanmoins, le CCRVDF a décidé en juin 1999 de soumettre la proposition à l’examen de la Commission du Codex, mais la question a fini par être retirée de l’ordre du jour. L’approbation finale de la bST par le Codex a été retardée depuis lors., Au cours de sa session de juillet 2012, la Commission du Codex a continué de tenir la bST à l’Étape 8, mais a demandé qu’un examen actualisé des données scientifiques soit entrepris par le JECFA, établissant ainsi un processus pour une éventuelle progression des LMR pour la bST à un moment ultérieur.
la somatotropine Porcine (pST) est une hormone de croissance naturellement produite chez les porcs et est également produite par la technologie de L’ADN recombinant. les injections de pST ou les implants contenant cette hormone font gagner aux porcs plus de muscle et moins de graisse par rapport aux animaux non traités., Cette hormone a été approuvée pour l’usage dans un certain nombre de pays comprenant L’Australie, le Mexique, le Pérou, et le Vietnam mais n’a pas encore été approuvée aux Etats-Unis. En 1999, après avoir examiné la TVP, le JECFA a noté ce qui suit: l’absence d’augmentation des concentrations de résidus de TVP dans les tissus comestibles des animaux traités, l’absence d’augmentation biologiquement significative de la consommation D’IGF-1 par les humains qui consomment les tissus comestibles des animaux traités et l’absence de préoccupation toxicologique quant aux niveaux de résidus de TVP et D’IGF-1 exogène susceptibles de se produire chez les porcs traités., Le JECFA a déclaré que la TVP peut être utilisée chez les porcs sans risque appréciable pour la santé des consommateurs et a recommandé qu’il n’était pas nécessaire de fixer de LMR pour les tissus comestibles chez les porcs. Le CCRVDF et la Commission du Codex ont finalisé ces conclusions en 2003. le pST n’est pas acceptable dans l’UE en raison de l’interdiction générale contenue dans la Directive 96/22/CE du conseil pour les substances utilisées dans l’élevage ayant une action hormonale ou thyréostatique et pour les bêta-agonistes.