Types et Phases des essais cliniques

septembre 28, 2020 admin 0 Comments

Les essais cliniques sont des études visant à tester de nouveaux médicaments, des médicaments, des dispositifs ou d’autres formes de traitements déjà approuvés. De nombreux essais cliniques examinent de nouvelles façons de détecter, diagnostiquer ou mesurer l’étendue de la maladie. Certains cherchent même des moyens de prévenir les maladies. Les chercheurs utilisent toujours des volontaires humains pour tester ces méthodes, et les mêmes règles s’appliquent.

Les médecins utilisent des essais cliniques pour savoir si un nouveau médicament, traitement ou combinaison fonctionne et est sûr à utiliser pour les personnes., Les essais cliniques sont importants dans le développement de nouveaux traitements pour des maladies graves comme le cancer. Tous les nouveaux traitements doivent passer par des essais cliniques avant d’être approuvés par la Food and Drug Administration (FDA). Les essais cliniques sur le Cancer peuvent prendre des années. Cela peut prendre des mois, voire des années, pour voir si un traitement contre le cancer fait ce qu’il est censé faire.

Pourquoi avons-nous besoin d’essais cliniques?

Les essais cliniques nous montrent ce qui fonctionne (et ce qui ne fonctionne pas) en médecine et en soins de santé. Ils sont la meilleure façon d’apprendre ce qui fonctionne dans le traitement de maladies comme le cancer., Les essais cliniques sont conçus pour répondre à certaines questions importantes:

Le nouveau traitement fonctionne-t-il chez les personnes? Si c’est le cas, les médecins examineront également à quel point cela fonctionne. Est-ce mieux que le traitement actuellement utilisé? Si ce n’est pas mieux, est-il aussi bon et moins d’effets secondaires? Ou ça marche chez certaines personnes qui ne sont pas aidés par les traitements actuels?
Le nouveau traitement est-il sûr? Aucun traitement ou procédure – même un déjà d’usage courant – n’est sans risque. Mais les avantages du nouveau traitement l’emportent-ils sur les risques?,
Ce traitement est-il meilleur que le traitement standard administré pour cette maladie? Les essais cliniques aident à montrer si un nouveau médicament ou traitement, ou une nouvelle combinaison de traitement, fonctionne mieux que ce qui est maintenant utilisé.

répondre à ces questions, tout en donnant au moins de personnes possible un traitement inconnu, nécessite souvent plusieurs essais cliniques dans différentes « phases. »Chaque phase est conçue pour répondre à certaines questions tout en assurant la sécurité des participants. Les résultats de ces phases montrent si le nouveau médicament ou traitement est raisonnablement sûr et efficace.,

études précliniques (ou de laboratoire)

Les essais cliniques sont effectués seulement après que les résultats précliniques suggèrent que le nouveau médicament ou traitement est susceptible d’être sûr et fonctionnera chez les personnes.

Les études précliniques, également appelées études de laboratoire, comprennent:

études cellulaires: ce sont souvent les premiers tests effectués sur un nouveau traitement. Pour voir si cela pourrait fonctionner, les chercheurs recherchent les effets du nouveau traitement sur les cellules cancéreuses qui sont cultivées dans un plat de laboratoire ou un tube à essai. Ces études peuvent être effectuées sur des cellules cancéreuses humaines ou animales.,
études animales: les traitements qui semblent prometteurs dans les études cellulaires sont ensuite testés sur des cancers chez des animaux vivants. Cela donne aux chercheurs une idée de la sécurité du nouveau traitement chez une créature vivante.

études Pré-cliniques donner beaucoup d’informations utiles, mais pas tout ce qui est nécessaire. Les humains et les souris peuvent être très différents dans la façon dont ils absorbent, traitent et se débarrassent des médicaments ou des traitements. Un traitement qui fonctionne contre le cancer chez une souris pourrait ou pourrait ne pas fonctionner chez les personnes., Il pourrait également y avoir des effets secondaires et d’autres problèmes qui ne sont pas apparus lorsque le traitement a été utilisé chez la souris, mais pourraient apparaître chez les personnes.

Si les études précliniques sont terminées et que le traitement semble toujours prometteur, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis doit donner son autorisation avant que le traitement puisse être testé par des personnes.

la demande de médicament Nouveau expérimental (DNI)

avant de commencer un essai clinique, la recherche doit être approuvée. Une demande ou une demande de nouveau médicament expérimental ou D’IND doit être déposée auprès de la FDA lorsque des chercheurs souhaitent étudier un médicament chez l’homme., L’application IND doit contenir certaines informations, telles que:

résultats d’études afin que la FDA puisse décider si le traitement est sans danger pour les tests chez les personnes.
comment le médicament est fabriqué, qui le fabrique, ce qu’il contient, à quel point il est stable, et plus encore.
Les grandes lignes détaillées des études cliniques prévues, appelées protocoles d’étude, sont examinées pour voir si les gens pourraient être exposés à des risques inutiles.
détails sur l’équipe d’essais cliniques pour voir si elle a les connaissances et les compétences nécessaires pour mener des essais cliniques.,

Le promoteur de la recherche doit s’engager à obtenir le consentement éclairé de tous les participants à l’essai clinique. Ils doivent également s’engager à faire examiner l’étude par un comité d’examen institutionnel (CISR) et à respecter toutes les règles requises pour l’étude de nouveaux médicaments expérimentaux

Phases des essais cliniques

Les essais cliniques sont habituellement menés en phases qui s’appuient les unes sur les autres. Chaque phase est conçue pour répondre à certaines questions. Connaître la phase de l’essai clinique est important car cela peut vous donner une idée de ce que l’on sait du traitement à l’étude., La participation à chaque phase d’un essai clinique présente des avantages et des risques.

bien qu’il existe des essais cliniques pour les dispositifs ainsi que d’autres maladies et traitements, les médicaments pour les patients atteints de cancer sont utilisés dans les exemples de phases d’essais cliniques décrits ici.

essais cliniques de Phase 0: Explorer si et comment un nouveau médicament peut fonctionner

même si les études de phase 0 sont effectuées chez l’homme, ce type d’étude ne ressemble pas aux autres phases des essais cliniques. L’objectif de cette phase est d’accélérer et de rationaliser le processus d’approbation des médicaments., Les études de Phase 0 peuvent aider les chercheurs à déterminer si les médicaments font ce qu’ils sont censés faire. Cela peut aider à économiser du temps et de l’argent qui auraient été dépensés pour des essais de phase ultérieure.

Les études de Phase 0 n’utilisent que quelques petites doses d’un nouveau médicament chez quelques personnes. Ils pourraient tester si le médicament atteint la tumeur, comment le médicament agit dans le corps humain, et comment les cellules cancéreuses dans le corps humain répond à la drogue. Les personnes participant à ces études pourraient avoir besoin de tests supplémentaires tels que des biopsies, des analyses et des échantillons de sang dans le cadre du processus.,

Contrairement aux autres phases des essais cliniques, il n’y a presque aucune chance que les personnes participant aux essais de phase 0 en bénéficient.L’avantage sera pour d’autres personnes à l’avenir. Et parce que les doses de médicaments sont faibles, il y a aussi moins de risque pour ceux qui participent à l’essai.

Les études de Phase 0 ne sont pas largement utilisées, et il existe certains médicaments pour lesquels elles ne seraient pas utiles. Les études de Phase 0 sont très petites, souvent avec moins de 15 personnes, et le médicament n’est administré que pendant une courte période. Ils ne sont pas nécessaires pour tester un nouveau médicament.

essais cliniques de Phase I: Le traitement est-il sûr?,

Les études de Phase I d’un nouveau médicament sont généralement les premières qui impliquent des personnes. Des études de Phase I sont effectuées pour trouver la dose la plus élevée du nouveau traitement qui peut être administrée en toute sécurité sans provoquer d’effets secondaires graves. Bien que le traitement ait été testé en laboratoire et chez l’animal, les effets secondaires chez les personnes ne peuvent pas être connus avec certitude. Ces études aident également à décider de la meilleure façon d’administrer le nouveau traitement.

points clés des essais cliniques de phase I

Les premières personnes de l’étude reçoivent une très faible dose du traitement et sont surveillées de très près., S’il n’y a que des effets secondaires mineurs, les participants suivants reçoivent une dose plus élevée. Ce processus se poursuit jusqu’à ce que les médecins trouvent une dose qui est le plus susceptible de fonctionner tout en ayant un niveau acceptable d’effets secondaires.
Les essais de Phase I examinent également ce que le médicament fait au corps et ce que le corps fait avec le médicament.
la Sécurité est la principale préoccupation. L’équipe de recherche surveille de près les personnes et surveille les effets secondaires graves., En raison du petit nombre de personnes dans les études de phase I, des effets secondaires rares peuvent ne pas être observés avant les phases ultérieures des essais, lorsque davantage de personnes reçoivent le traitement.
bien que certaines personnes puissent bénéficier d’un traitement, la réponse à la maladie n’est pas le but principal d’un essai de phase I,
les Placebos (traitements inactifs) ne sont pas utilisés dans les essais de phase I.
les essais de Phase I comprennent généralement un petit nombre de personnes (jusqu’à quelques dizaines).
Les essais de Phase I incluent le plus souvent des personnes atteintes de différents types de cancer.
ces études sont généralement effectuées dans les principaux centres de cancérologie.,

Les essais de Phase I comportent le plus de risques potentiels. Mais les études de phase I aident certains patients. Pour les personnes atteintes de maladies potentiellement mortelles, il est essentiel de bien évaluer les risques et les avantages potentiels. Parfois, les gens choisissent de rejoindre les essais de phase I lorsque toutes les autres options de traitement ont déjà été essayées.

essais cliniques de Phase II: le traitement?

Si un nouveau traitement s’avère sûr dans les essais cliniques de phase I, un essai clinique de phase II est prévu pour voir s’il fonctionne dans certains types de cancer. Le bénéfice recherché par les médecins dépend de l’Objectif du traitement., Cela peut signifier que le cancer rétrécit ou disparaît. Ou cela peut signifier qu’il y a une longue période de temps où le cancer ne grossit pas, ou il y a plus de temps avant que le cancer ne revienne. Dans certaines études, le bénéfice peut être une meilleure qualité de vie. De nombreux essais cliniques cherchent à voir si les personnes recevant le nouveau traitement vivent plus longtemps que la plupart des gens ne le font sans le traitement.

points clés des essais cliniques de phase II

un groupe de 25 à 100 patients atteints du même type de cancer reçoivent le nouveau traitement dans une étude de phase II., Ils sont traités en utilisant la dose et la méthode jugées les plus sûres et les plus efficaces dans les études de phase I.
habituellement, dans les essais cliniques de phase II, tout le monde reçoit la même dose. Mais certaines études de phase II assignent au hasard des personnes à différents groupes de traitement. Ces groupes peuvent recevoir différentes doses ou obtenir le traitement de différentes manières pour voir lequel fournit le meilleur équilibre entre la sécurité et la réponse.
les Placebos (traitements inactifs) ne sont pas utilisés dans les essais de phase II.
Les études de Phase II peuvent être effectuées dans les principaux centres de cancérologie, les hôpitaux communautaires ou même les cabinets médicaux.,

Un plus grand nombre de patients reçoivent le traitement dans les essais de phase II, de sorte que des effets secondaires moins fréquents peuvent être observés. Si suffisamment de patients bénéficient du traitement et que les effets secondaires ne sont pas trop graves, des essais cliniques de phase III sont lancés.

essais cliniques de Phase III: est-ce mieux que ce qui est déjà disponible?

Les traitements qui se sont avérés efficaces dans les essais clincal de phase II doivent réussir dans une phase supplémentaire avant d’être approuvés pour une utilisation générale. Les essais cliniques de Phase III comparent l’innocuité et l’efficacité du nouveau traitement au traitement standard actuel.,

parce que les médecins ne savent pas encore quel traitement est le meilleur, les participants à l’étude sont souvent choisis au hasard (appelés randomisés) pour obtenir le traitement standard ou le nouveau traitement. Dans la mesure du possible, ni le médecin ni le patient ne savent quels traitements le patient reçoit. Ce type d’étude est appelé une étude en double aveugle. La randomisation et l’aveuglement sont discutés plus en détail plus tard.

points clés des essais cliniques de phase III

La plupart des essais cliniques de phase III comprennent un grand nombre de patients, au moins plusieurs centaines.,
ces études sont souvent effectuées dans de nombreux endroits à travers le pays (ou même dans le monde) en même temps.
Les essais cliniques de Phase III sont plus susceptibles d »être offerts dans les hôpitaux communautaires locaux et les cabinets médicaux.
ces études ont tendance à durer plus longtemps que les études de phase I et II.
les Placebos peuvent être utilisés dans certaines études de phase III, mais ils ne sont jamais utilisés seuls s’il existe un traitement efficace. Parfois, un patient qui est assigné au hasard au placebo pour une partie de l’étude se verra également proposer le traitement standard à un moment donné.,

comme pour les autres essais cliniques, les patients en phase III sont surveillés de près pour détecter les effets secondaires et le traitement est arrêté s’ils sont trop difficiles à gérer.

soumission à l’approbation de la FDA: demande de nouveau médicament (NDA)

aux États-Unis, lorsque des essais cliniques de phase III (ou parfois des essais de phase II) montrent qu’un nouveau médicament est plus efficace ou plus sûr que le traitement actuel, une demande de nouveau médicament (NDA) est soumise à la Food and Drug Administration (FDA) pour approbation. La FDA examine les résultats des essais cliniques et d’autres informations pertinentes.,

sur la base de l’examen, la FDA décide d’approuver ou non le traitement pour une utilisation chez les patients atteints de la maladie sur laquelle le médicament a été testé. S’il est approuvé, le nouveau traitement devient souvent une norme de soins, et les nouveaux médicaments peuvent être testés contre lui avant de pouvoir être approuvés.

Si la FDA estime que plus de preuves sont nécessaires pour montrer que les avantages du nouveau traitement l’emportent sur ses risques, elle peut demander plus d’informations ou même exiger que plus d’études soient faites.

essais cliniques de Phase IV: Que devons-nous savoir d’autre?,

Les médicaments approuvés par la FDA sont souvent surveillés sur une longue période dans les études de phase IV. Même après avoir testé un nouveau médicament sur des milliers de personnes, tous les effets du traitement peuvent ne pas être connus. Certaines questions peuvent encore devoir être répondues. Par exemple, un médicament peut obtenir l’approbation de la FDA car il a été démontré qu’il réduisait le risque de cancer après le traitement. Mais est-ce à dire que ceux qui sont plus susceptibles de vivre plus longtemps? Existe-il des effets secondaires rares qui n’ont pas encore vu, ou des effets secondaires qui présentent seulement après qu’une personne a pris le médicament pendant une longue période de temps?, Ces types de questions peuvent prendre de nombreuses années à répondre, et sont souvent traitées dans les essais cliniques de phase IV.

points clés des essais cliniques de phase IV

Les études de Phase IV portent sur des médicaments déjà approuvés par la FDA. Les médicaments sont disponibles pour les médecins à prescrire pour les patients, mais des études de phase IV pourraient encore être nécessaires pour répondre à des questions importantes.
ces études peuvent concerner des milliers de personnes.
Il s’agit souvent du type d’essai clinique le plus sûr car le traitement a déjà été beaucoup étudié et a probablement été administré à de nombreuses personnes., Les études de Phase IV portent sur l’innocuité au fil du temps.
ces études peuvent également porter sur d’autres aspects du traitement, tels que la qualité de vie ou la rentabilité.

Vous pouvez obtenir les médicaments utilisés dans un essai de phase IV sans être dans une étude. Et les soins que vous obtiendriez dans une étude de phase IV ressemblent beaucoup aux soins auxquels vous pourriez vous attendre si vous deviez obtenir le traitement en dehors d’un essai. Mais dans les études de phase IV, vous aidez les chercheurs à en apprendre davantage sur le traitement et à rendre service aux futurs patients.