U. S. Food and Drug Administration (Français)
Le 19 juillet, les États-Unis., La Food and Drug Administration a approuvé plusieurs demandes de premiers génériques de Lyrica (prégabaline) pour la prise en charge de la douleur neuropathique associée à la neuropathie périphérique diabétique, pour la prise en charge de la névralgie post-herpétique, comme traitement d’appoint pour le traitement des crises partielles chez les patients de 17 ans et plus, pour la prise en charge de la fibromyalgie et pour la prise en charge de la douleur neuropathique associée à une lésion de la moelle épinière.,
« l’approbation Aujourd’hui des premiers génériques pour la prégabaline, un médicament largement utilisé, est un autre exemple de l’engagement de longue date de la FDA à promouvoir l’accès des patients à des médicaments génériques de haute qualité et moins coûteux”, a déclaré Janet Woodcock, MD, directrice du Centre D’évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA. « La FDA exige que les médicaments génériques répondent à des normes scientifiques et de qualité rigoureuses. Mettre efficacement sur le marché des génériques sûrs et efficaces afin que les patients aient plus d’options pour traiter leurs conditions est une priorité absolue pour la FDA., »
la prégabaline doit être dispensée d’un Guide des médicaments pour le patient qui contient des informations importantes sur ses utilisations et ses risques. Les mises en garde comprennent le risque d’œdème de Quincke (gonflement de la gorge, de la tête et du cou), qui peut être associé à une atteinte respiratoire mettant la vie en danger nécessitant un traitement d’urgence. Des réactions d’hypersensibilité telles que l’urticaire, la dyspnée (difficulté à respirer) et la respiration sifflante peuvent survenir. Une fréquence accrue des crises ou d’autres effets indésirables peuvent survenir si le médicament est rapidement arrêté., Les médicaments antiépileptiques, y compris la prégabaline, augmentent le risque de pensées ou de comportements suicidaires. En outre, la prégabaline peut provoquer un œdème périphérique (gonflement des mains ou des jambes), il convient donc de faire preuve de prudence lors de l’administration concomitante avec des antidiabétiques thiazolidinedione. La prégabaline peut causer des étourdissements et de la somnolence et nuire à la capacité de conduire ou d’utiliser des machines.,
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques de Lyrica chez L’adulte sont les vertiges, la somnolence, la sécheresse de la bouche, l’enflure, une vision floue, une prise de poids et une pensée anormale (principalement des difficultés de concentration/d’attention).
la FDA a accordé des approbations pour les versions génériques de Lyrica à Alembic Pharmaceuticals, Alkem Laboratories, Amneal Pharmaceuticals, Dr.Reddy’s Laboratories, InvaGen Pharmaceuticals, MSN Laboratories Ltd., La Hausse Des Pharmaceuticals, Inc., Sciegen Pharmaceuticals Inc. et Teva Pharmaceuticals.,
relever les défis liés au développement de médicaments génériques et à la promotion d’une concurrence accrue est un élément clé du Plan d’Action sur la concurrence des médicaments et des efforts de l’agence pour aider à améliorer l’accès des patients à des médicaments plus abordables.
la FDA, une agence du Département AMÉRICAIN de la santé et des Services sociaux, protège la santé publique en assurant la sécurité, l’efficacité et la sécurité des médicaments humains et vétérinaires, des vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux., L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire de notre pays, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits émettant des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.