A Belmont-jelentés: mi ez és hogyan kapcsolódik a mai klinikai vizsgálatokhoz?
Bevezetés
a törekvés, hogy felfedezzék a hatékony kezelések és gyógyítja a betegségek és feltételek egy érdemes és kényszerítő cél. A tudományos kutatás felelős az innovatív áttörésekért, amelyek javítják az életminőséget, meghosszabbítják a túlélést, sőt életmentést is bizonyítanak. De a tudományos kutatás lehetséges előnyei mellett a potenciális kockázatok azok számára, akik részt vesznek az utazásban, ami áttörést tesz lehetővé., A Belmont-jelentés meghatározza az emberi alanyokat bevonó kutatás alapvető etikai elveit, és iránymutatásokat határoz meg annak biztosítására, hogy ezeket az elveket a kutatási folyamat során kövessék. A Belmont-jelentés az 1976-ban kezdődött több mint négy éves találkozók eredménye, amelyeket az orvosbiológiai és viselkedéskutatás emberi alanyainak védelmével foglalkozó Nemzeti Bizottság (Bizottság) folytatott., A 2017. évi élelmiszer-és kábítószer-újraengedélyezési törvény legutóbbi módosításával a betegek tapasztalati adatainak mostantól mind a “betegség vagy állapot fizikai, mind pszichoszociális hatásait, vagy a kapcsolódó terápiát vagy klinikai vizsgálatot” tartalmazzák, ez egy különösen fontos és fontos idő a Belmont-jelentésben megállapított etikai elvek felülvizsgálatára.
A Belmont-jelentés története
az etikai elvek szükségessége először az emberi alanyok által a második világháború alatt elkövetett bejelentett atrocitások eredményeként merült fel., Közben a Nürnbergi Háborús Bűn Vizsgálatok, a Nürnbergi Kódex készült, hogy meghatározott szabványokat használják, bíró, orvosok, tudósok, akik végeztek biológiai kísérleteket koncentrációs tábor foglyai. A Nürnbergi Kódex példát mutatott a későbbi kódokra, amelyek szabályokat állapítottak meg a kutatásban részt vevő emberi alanyok védelme érdekében. Ezek a szabályok azonban nem voltak elégségesek a bonyolult helyzetek, konfliktushelyzetek, és gyakran nehezen értelmezhetők vagy alkalmazhatóak. A Belmont-jelentés: etikai elvek és iránymutatások az emberi kutatás védelméhez (Bethesda, Md.,) A Bizottság 1978. E korábbi kódexek korlátainak elkerülése érdekében a Belmont-jelentés szándékosan tágabb volt, és három alapvető etikai alapelvet hozott létre: 1) A személyek tiszteletben tartása, 2) a haszonszerzés és 3) az igazságosság.
A három alapvető etikai elv és azok klinikai vizsgálatokra való alkalmazhatósága
A Belmont-jelentés első etikai elve, a személyek tiszteletben tartása két fontos, de különálló követelményből áll. Az első az a felismerés, hogy az emberek önállóak és jogosultak saját véleményükre és döntéseikre, kivéve, ha mások számára károsak., A második az a felismerés, hogy különböző okok miatt nem minden ember képes önrendelkezésre, hanem védelmet igényel. Az egyénnek nyújtott védelem összegének az ártalom kockázatától és a kutatás által nyújtott előny valószínűségétől kell függnie. A jelentés támogatja azt az elképzelést, hogy a legtöbb esetben a személyek tiszteletben tartása megköveteli, hogy az emberek önként és megfelelő információkkal vegyenek részt a kutatásban.,
A jelentés második etikai elve, a jótékonyság az a felismerés, hogy az embereket etikus módon kezelik nemcsak döntéseik tiszteletben tartásával és a károktól való védelemmel, hanem erőfeszítésekkel, vagy pontosabban kötelezővé téve jólétük biztosítását. A Belmont-jelentés két általános és egymást kiegészítő szabályt határoz meg a jótékonysággal kapcsolatban: 1) ne ártson, 2) maximalizálja a lehetséges előnyöket és minimalizálja a lehetséges károkat., Bár a “nem árt” kötelezettség gyakran a viták középpontjában áll, a lehetséges előnyök maximalizálásának kötelezettsége, miközben minimalizálja a lehetséges károkat, olyan kötelezettség, amely egyenlő megfontolást igényel. A jelentés megjegyzi, hogy a tudományos kutatóknak és intézményeik tagjainak kötelessége, hogy gondolkodjanak mind az előnyök maximalizálásáról, mind a kockázatok csökkentéséről kutatásaikban., Szintén megvitatták a társadalom azon kötelezettségét, hogy felismerje a hosszabb távú előnyöket és kockázatokat, amelyek az új orvosi, pszichoterápiás és szociális eljárások ismeretének és fejlődésének javításából eredhetnek. Ezek a kötelezettségek szorosan illeszkednek a Ráktámogató Közösség azon meggyőződéséhez, hogy a klinikai vizsgálatok előnyeinek maximalizálása és kockázatainak minimalizálása érdekében mind a fizikai adatokra, mind a beteg tapasztalati adataira szükség van a kutatás részeként.,
A Belmont-jelentés utolsó három alapvető etikai elve, az igazságosság kérdéseket vet fel azzal kapcsolatban, hogy kinek kellene részesülnie a kutatás előnyeiből, és kinek kellene viselnie a terheit. Következő provokatív vita egyenlőség, megkülönböztető bánásmód, a Belmont Jelentés úgy véli, az kell, hogy ellenőrizze, hogy egyes osztályok emberek – gazdasági szempontból hátrányos helyzetű, faji, etnikai kisebbségek, vagy személyek zárt intézmények szisztematikusan kiválasztott kutatási témák miatt a pozíció vagy a kiszolgáltatottság helyett a kapcsolatot a probléma, hogy kutatott., Ma az igazságosság elve megkövetelheti annak ellenőrzését, hogy a veszélyeztetettnek vagy kiszolgáltatottnak tekintett emberek osztályai pénzügyi és egyéb akadályok miatt kizártak-e a klinikai vizsgálatokban való részvételből, annak ellenére, hogy kapcsolatban állnak a vizsgált problémával. A jelentés megállapítja, hogy az igazságszolgáltatás a közpénzekből kifejlesztett terápiás eszközöket és eljárásokat követeli meg, nem csak azok számára nyújthatnak előnyöket, akik megengedhetik maguknak.,
a Következtetést
Bár körülbelül negyven év telt el azóta, hogy az 1979-es kiadvány a Belmont Jelentés, a három alapvető etikai elvek határozzák meg, illetve meghatározott iránymutatások a magatartás orvosbiológiai, illetve viselkedési érintő kutatások humán tárgyak – tisztelet a személyek, adománya, s az igazság – továbbra is különösen fontos, de szükséges a mai klinikai vizsgálatok során.
Ha többet szeretne megtudni a rákos betegeket érintő kérdésekről, és érdekképviseleti erőfeszítéseket szeretne folytatni, iratkozzon fel, hogy tagja legyen a helyi érdekképviseleti hálózatunknak.