a klinikai vizsgálatok típusai és fázisai

szeptember 28, 2020 admin 0 Comments

A klinikai vizsgálatok új gyógyszerek, már jóváhagyott gyógyszerek, eszközök vagy egyéb kezelések tesztelésére irányuló vizsgálatok. Számos klinikai vizsgálat új módszereket vizsgál a betegség mértékének kimutatására, diagnosztizálására vagy mérésére. Néhányan még a betegségek megelőzésének módjait is megvizsgálják. A kutatók továbbra is emberi önkénteseket használnak ezeknek a módszereknek a tesztelésére, ugyanezek a szabályok érvényesek.

az orvosok klinikai vizsgálatokat végeznek annak megállapítására, hogy egy új gyógyszer, kezelés vagy kombináció működik-e, és biztonságos-e az emberek számára., A klinikai vizsgálatok fontosak a súlyos betegségek, például a rák új kezeléseinek kifejlesztésében. Minden új kezelésnek klinikai vizsgálatokon kell keresztülmennie, mielőtt az Food and Drug Administration (FDA) jóváhagyja. A rákos klinikai vizsgálatok évekig tarthatnak. Hónapokig tarthat, ha nem évekig, hogy megnézze, vajon a rákkezelés megteszi-e azt, amit meg kell tennie.

miért van szükségünk klinikai vizsgálatokra?

a klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy mi működik (és mi nem) az orvostudományban és az egészségügyi ellátásban. Ezek a legjobb módja annak, hogy megtanulják, mi működik olyan betegségek kezelésében, mint a rák., A klinikai vizsgálatok célja, hogy válaszoljon néhány fontos kérdésre:

az új kezelés az embereknél működik? Ha igen, az orvosok azt is megvizsgálják, hogy milyen jól működik. Jobb, mint a jelenleg alkalmazott kezelés? Ha ez nem jobb, ez olyan jó, és kevesebb mellékhatást okoz? Vagy működik néhány embernél,akiket a jelenlegi kezelések nem segítenek?
biztonságos az új kezelés? Nincs kezelés vagy eljárás – még egy már közös használatban is – kockázat nélkül. De vajon az új kezelés előnyei meghaladják-e a kockázatokat?,
jobb ez a kezelés, mint a betegség szokásos kezelése? A klinikai vizsgálatok segítenek megmutatni, hogy egy új gyógyszer vagy kezelés, vagy egy új kezelési kombináció jobban működik-e, mint amit most használnak.

ezekre a kérdésekre válaszolva, miközben a lehető legkevesebb ember számára ismeretlen kezelést biztosít, gyakran több klinikai vizsgálatot igényel különböző ” fázisokban.”Minden fázis célja, hogy válaszoljon bizonyos kérdésekre, miközben az emberek részt vesznek a lehető legbiztonságosabb. Az ezekből a fázisokból származó eredmények azt mutatják, hogy az új gyógyszer vagy kezelés meglehetősen biztonságos és hatékony.,

preklinikai (vagy laboratóriumi) vizsgálatok

a klinikai vizsgálatokat csak a preklinikai eredmények alapján végzik, amelyek arra utalnak, hogy az új gyógyszer vagy kezelés valószínűleg biztonságos, és az embereknél is működni fog.

A preklinikai vizsgálatok, más néven laboratóriumi vizsgálatok a következők:

Sejtvizsgálatok: ezek gyakran az első vizsgálatok, amelyeket egy új kezelés során végeztek. Annak érdekében, hogy kiderüljön, működik-e, a kutatók az új kezelés hatásait keresik a rákos sejtekre, amelyeket laboratóriumi edényben vagy kémcsőben termesztenek. Ezeket a vizsgálatokat emberi rákos sejteken vagy állati rákos sejteken lehet elvégezni.,
állatkísérletek: a sejttanulmányokban ígéretesnek tűnő kezeléseket az élő állatok rákos megbetegedésein tesztelik. Ez képet ad a kutatóknak arról, hogy mennyire biztonságos az új kezelés egy élőlényben.

A preklinikai vizsgálatok sok hasznos információt adnak, de nem minden, ami szükséges. Az emberek és az egerek nagyon különbözőek lehetnek abban, ahogyan felszívják, feldolgozzák, és megszabadulnak a gyógyszerektől vagy kezelésektől. Olyan kezelés, amely az egérben a rák ellen hat, lehet, hogy nem működik az emberekben., Lehetnek olyan mellékhatások és egyéb problémák is, amelyek nem jelentek meg, amikor a kezelést egerekben alkalmazták, de megjelenhetnek az emberekben.

Ha a preklinikai vizsgálatok befejeződtek, és a kezelés továbbra is ígéretesnek tűnik, az amerikai Food and Drug Administration (FDA) engedélyt kell adnia, mielőtt a kezelést kipróbálhatják emberek.

A vizsgálati új gyógyszer (IND) alkalmazás

a klinikai vizsgálat megkezdése előtt a kutatást jóvá kell hagyni. Vizsgálati új gyógyszert vagy IND kérelmet vagy kérelmet kell benyújtani az FDA-hoz, amikor a kutatók egy gyógyszert emberben akarnak tanulmányozni., Az IND alkalmazásnak tartalmaznia kell bizonyos információkat, például:

tanulmányok eredményeit, hogy az FDA eldönthesse, hogy a kezelés biztonságos-e az emberek tesztelésére.
hogyan készül a gyógyszer, Ki teszi, mi van benne, mennyire stabil, stb.
a tervezett klinikai vizsgálatok részletes vázlatait, az úgynevezett vizsgálati protokollokat felülvizsgálják annak megállapítására, hogy az emberek szükségtelen kockázatoknak vannak-e kitéve.
részletek a klinikai vizsgálati csoportról annak megállapítására, hogy rendelkeznek-e a klinikai vizsgálatok lefolytatásához szükséges ismeretekkel és készségekkel.,

a kutatási megbízónak kötelezettséget kell vállalnia arra, hogy a klinikai vizsgálat során mindenki beleegyezését adja. Azt is el kell vállalniuk, hogy a vizsgálatot egy intézményi felülvizsgálati testület (IRB) felülvizsgálja, és a vizsgálati új gyógyszerek tanulmányozásához szükséges összes szabályt követi

A klinikai vizsgálatok fázisai

a klinikai vizsgálatokat általában olyan fázisokban végzik, amelyek egymásra épülnek. Minden fázis célja, hogy válaszoljon bizonyos kérdésekre. A klinikai vizsgálat fázisának ismerete azért fontos, mert képet adhat arról, hogy mennyi ismert a vizsgált kezelésről., Előnyei és kockázatai vannak a klinikai vizsgálat minden egyes szakaszában való részvételnek.

bár vannak klinikai vizsgálatok eszközök, valamint más betegségek és kezelések, gyógyszerek a rákos betegek használják a példákban klinikai vizsgálati fázisok itt leírt.

0. fázisú klinikai vizsgálatok: annak feltárása, hogy egy új gyógyszer működhet-e és hogyan

annak ellenére, hogy a 0.fázisú vizsgálatokat emberben végzik, ez a fajta vizsgálat nem olyan, mint a klinikai vizsgálatok többi fázisa. Ennek a fázisnak az a célja, hogy segítse a gyógyszer-jóváhagyási folyamat felgyorsítását és ésszerűsítését., A 0. fázisú vizsgálatok segíthetnek a kutatóknak kideríteni, hogy a gyógyszerek azt teszik-e, amit elvárnak tőlük. Ez időt és pénzt takaríthat meg, amit a későbbi fázisú kísérletekre fordítottak volna.

A 0. fázisú vizsgálatok néhány embernél csak néhány kis adagot használnak egy új gyógyszerből. Megvizsgálhatják, hogy a gyógyszer eléri-e a daganatot, hogyan hat a gyógyszer az emberi testben, és hogyan reagálnak az emberi test rákos sejtjei a gyógyszerre. Az emberek ezekben a vizsgálatokban szükség lehet további vizsgálatok, mint a biopsziák, vizsgálatok, vérminták részeként a folyamat.,

a klinikai vizsgálatok más fázisaitól eltérően szinte nincs esély arra, hogy a 0.fázisú vizsgálatokban részt vevők részesüljenek előnyben.Az előny a jövőben más emberek számára lesz. És mivel a gyógyszeradagok alacsonyak, a vizsgálatban részt vevőkre is kisebb a kockázat.

A 0. fázisú vizsgálatokat nem használják széles körben, és vannak olyan gyógyszerek, amelyek nem lennének hasznosak. A 0. fázisú vizsgálatok nagyon kicsiek, gyakran kevesebb mint 15 emberrel, a gyógyszert csak rövid ideig adják be. Nem szükséges részt venniük egy új gyógyszer tesztelésében.

I. fázisú klinikai vizsgálatok: a kezelés biztonságos?,

egy új gyógyszer I. fázisú vizsgálata általában az első, amely magában foglalja az embereket. I. fázisú vizsgálatokat végeznek annak érdekében, hogy megtalálják az új kezelés legmagasabb dózisát, amelyet biztonságosan lehet adni anélkül, hogy súlyos mellékhatásokat okoznának. Bár a kezelést laboratóriumi és állatkísérletekben tesztelték, az emberek mellékhatásairól nem lehet biztosan tudni. Ezek a vizsgálatok segítenek eldönteni az új kezelés legjobb módját is.

az I. fázisú klinikai vizsgálatok legfontosabb pontjai

a vizsgálat első néhány embere nagyon alacsony dózist kap a kezelésből, és nagyon szoros megfigyelés alatt tartják., Ha csak kisebb mellékhatások vannak, a következő néhány résztvevő nagyobb adagot kap. Ez a folyamat addig folytatódik, amíg az orvosok nem találnak olyan adagot, amely valószínűleg működik, miközben elfogadható szintű mellékhatásokkal rendelkezik.
az I. fázisú vizsgálatok azt is vizsgálják, hogy a gyógyszer mit tesz a testtel, és mit csinál a szervezet a gyógyszerrel.
a biztonság a fő probléma. A kutatócsoport szemmel tartja az embereket, és figyeli a súlyos mellékhatásokat., Az I. fázisú vizsgálatokban résztvevők kis száma miatt ritka mellékhatások csak a vizsgálatok későbbi fázisaiban jelentkezhetnek, amikor több ember kapja a kezelést.
míg néhány ember számára előnyös lehet az egyszeri kezelés, a betegségválasz nem az I. fázisú vizsgálat fő célja, A
Placebos (inaktív kezelések) nem alkalmazható az I. fázisú vizsgálatokban.
az I. fázisú vizsgálatok általában kis számú embert tartalmaznak (legfeljebb néhány tucat).
az I. fázisú vizsgálatok leggyakrabban különböző típusú rákos betegeket tartalmaznak.
ezeket a vizsgálatokat általában nagyobb rákközpontokban végzik.,

Az I. fázisú vizsgálatok jelentik a legnagyobb potenciális kockázatot. De az I. fázisú vizsgálatok segítenek néhány betegnek. Az életveszélyes betegségben szenvedők számára kulcsfontosságú a potenciális kockázatok és előnyök gondos mérlegelése. Néha az emberek úgy döntenek, hogy csatlakoznak az I. fázisú vizsgálatokhoz, amikor az összes többi kezelési lehetőséget már kipróbálták.

fázis II klinikai vizsgálatok: működik a kezelés?

Ha egy új kezelés biztonságosnak bizonyul az I. fázisú klinikai vizsgálatokban, akkor egy II. fázisú klinikai vizsgálatot kell végezni annak megállapítására, hogy bizonyos típusú rákokban működik-e. Az orvosok által keresett előny a kezelés céljától függ., Ez azt jelentheti, hogy a rák zsugorodik vagy eltűnik. Vagy ez azt jelentheti, hogy hosszú idő van, amikor a rák nem növekszik, vagy hosszabb idő van a rák visszatérése előtt. Egyes vizsgálatokban az előny az életminőség javulása lehet. Számos klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy az új kezelést kapó emberek hosszabb ideig élnek-e, mint a legtöbb ember a kezelés nélkül.

A II. fázisú klinikai vizsgálatok kulcsfontosságú pontjai

egy 25-100, azonos típusú daganatos betegből álló csoport kapja meg az új kezelést egy II.fázisú vizsgálatban., Az I. fázisú vizsgálatokban a legbiztonságosabbnak és a leghatékonyabbnak talált dózissal és módszerrel kezelik őket.
általában egy II. fázisú klinikai vizsgálatban mindenki ugyanazt az adagot kapja. De néhány II. fázisú tanulmány véletlenszerűen hozzárendel embereket különböző kezelési csoportokhoz. Ezek a csoportok különböző dózisokat kaphatnak, vagy különböző módon kezelhetik a kezelést, hogy kiderítsék, melyik biztosítja a legjobb egyensúlyt a biztonság és a válasz tekintetében.
a Placebos (inaktív kezelések) nem alkalmazható II.fázisú vizsgálatokban.
II. fázisú vizsgálatokat lehet végezni a nagyobb rákközpontokban, a közösségi kórházakban vagy akár az orvosok irodáiban.,

a II. fázisú vizsgálatokban a betegek nagyobb száma kapja meg a kezelést, így kevésbé gyakori mellékhatások jelentkezhetnek. Ha elegendő beteg részesül a kezelésben, és a mellékhatások nem túl rosszak, a III.fázisú klinikai vizsgálatok megkezdődnek.

fázis III klinikai vizsgálatok: jobb, mint ami már elérhető?

azoknak a kezeléseknek, amelyekről kimutatták, hogy a II.fázisú clincal vizsgálatokban működnek, még egy fázisban kell sikerülniük, mielőtt általános használatra engedélyezik őket. A III. fázisú klinikai vizsgálatok összehasonlítják az új kezelés biztonságosságát és hatékonyságát a jelenlegi standard kezeléssel.,

mivel az orvosok még nem tudják, melyik kezelés jobb, a vizsgálati résztvevőket gyakran véletlenszerűen választják ki (randomizált), hogy megkapják a szokásos kezelést vagy az új kezelést. Ha lehetséges, sem az orvos, sem a beteg nem tudja, melyik kezelést kapja a beteg. Ezt a fajta vizsgálatot kettős vak vizsgálatnak nevezik. A randomizációt és a vakítást később részletesebben tárgyaljuk.

A III. fázisú klinikai vizsgálatok főbb pontjai

a legtöbb III. fázisú klinikai vizsgálat nagyszámú, legalább több száz beteget foglal magában.,
ezeket a tanulmányokat gyakran az ország számos pontján (vagy akár a világ minden táján) egyszerre végzik.
a III. fázisú klinikai vizsgálatokat nagyobb valószínűséggel kínálják a helyi közösségi kórházakban és az orvosi rendelőkben.
ezek a vizsgálatok általában hosszabb ideig tartanak, mint az I. és II. fázisú vizsgálatok.
a Placebos alkalmazható néhány fázis III vizsgálatban, de soha nem használják egyedül, ha rendelkezésre áll olyan kezelés, amely működik. Néha, egy beteg, aki véletlenszerűen rendelt a placebo egy része a vizsgálat lesz egy bizonyos ponton fel kell ajánlani a standard kezelés is.,

mint más vizsgálatokban, a III. fázisú klinikai vizsgálatokban a betegeket szorosan figyelik a mellékhatások miatt, és a kezelést leállítják, ha túl nehéz kezelni őket.

az FDA jóváhagyásának benyújtása: új gyógyszeralkalmazás (NDA)

az Egyesült Államokban, amikor a III.fázisú klinikai vizsgálatok (vagy néha II. fázisú vizsgálatok) azt mutatják, hogy egy új gyógyszer hatékonyabb vagy biztonságosabb, mint a jelenlegi kezelés, új gyógyszeralkalmazást (NDA) nyújtanak be az élelmiszer-és Gyógyszerfelügyelethez (FDA) jóváhagyásra. Az FDA felülvizsgálja a klinikai vizsgálatok eredményeit és egyéb releváns információkat.,

a felülvizsgálat alapján az FDA dönt arról, hogy jóváhagyja-e a kezelést olyan betegségben szenvedő betegeknél, akiknél a gyógyszert tesztelték. Ha jóváhagyják, az új kezelés gyakran az ellátás színvonalává válik, az újabb gyógyszerek pedig tesztelhetők ellene, mielőtt jóváhagynák őket.

Ha az FDA úgy érzi, hogy több bizonyítékra van szükség annak bizonyításához, hogy az új kezelés előnyei meghaladják a kockázatokat, akkor további információkat kérhet, vagy akár további vizsgálatok elvégzését is megkövetelheti.

fázis IV klinikai vizsgálatok: mit kell még tudnunk?,

Az FDA által jóváhagyott gyógyszereket gyakran hosszú ideig figyelik a IV. fázisú vizsgálatokban. Még egy új gyógyszer több ezer emberen történő tesztelése után is előfordulhat, hogy a kezelés összes hatása nem ismert. Néhány kérdésre továbbra is választ kell adni. Például egy gyógyszer kaphat FDA jóváhagyást, mert kimutatták, hogy csökkenti a rák kockázatát a kezelés után. De ez azt jelenti, hogy azok, akik megkapják, nagyobb valószínűséggel élnek tovább? Vannak-e olyan ritka mellékhatások, amelyeket még nem láttak, vagy olyan mellékhatások, amelyek csak akkor jelennek meg, ha egy személy hosszú ideig szedte a gyógyszert?, Az ilyen típusú kérdések megválaszolása még sok évig tarthat, és gyakran foglalkoznak a IV. fázisú klinikai vizsgálatokban.

A IV. fázisú klinikai vizsgálatok legfontosabb pontjai

a IV. fázisú vizsgálatok olyan gyógyszereket vizsgálnak, amelyeket az FDA már jóváhagyott. A gyógyszerek rendelkezésre állnak az orvosok számára a betegek számára, de a IV. fázisú vizsgálatokra továbbra is szükség lehet a fontos kérdések megválaszolásához.
ezek a vizsgálatok több ezer embert érinthetnek.
ez gyakran a legbiztonságosabb klinikai vizsgálat, mivel a kezelést már sokat tanulmányozták,és valószínűleg sok embert kaptak., A IV. fázisú vizsgálatok a biztonságosságot idővel vizsgálják.
ezek a vizsgálatok a kezelés más aspektusait is megvizsgálhatják, például az életminőséget vagy a költséghatékonyságot.

a fázis IV vizsgálatban alkalmazott gyógyszereket anélkül kaphatja meg, hogy tanulmányba kerülne. És az ellátás akkor kap egy fázis IV tanulmány nagyon hasonlít az ellátás akkor számíthat, ha úgy dönt, hogy a kezelés kívül egy tárgyalás. De a IV. fázisú vizsgálatok során segítesz a kutatóknak többet megtudni a kezelésről és a jövőbeli betegek számára nyújtott szolgáltatásokról.