Az Ígéret pedig Veszedelem a Hüvelyi “Fiatalító”

Anya Jones; champja/Getty Images

amikor 2016-ban Serek Erikát mellrákkal diagnosztizálták, tudta, hogy a gyógyuláshoz vezető út hosszú és fájdalmas lesz. A műtét és a sugárterápia megmentette az életét, de a kezelés alapvetően megváltoztatta a testét., Mivel abbahagyta az ösztrogén termelését, a női nemi hormon, az akkor 46 éves Sherek menopauza tüneteit tapasztalta: hüvelyi szárazság, húgyúti fertőzések, fájdalom a közösülés során. Amikor a férjével való szex lehetetlenné vált, orvosa hüvelyi lézerterápiát javasolt egy MonaLisa Touch nevű eszközzel.

A MonaLisa Touch olyan lézertechnológiát alkalmaz, amelyet a Food and Drug Administration megtisztított számos bőrkezelésnél, beleértve az akne hegek megjelenésének csökkentését és a kis elváltozások kivágását., De az utóbbi időben a készülék népszerűvé vált a nők körében, akik nagyon eltérő okból használják: “megfiatalítani” vagináik természetes kenését.

számtalan nő szenved kellemetlen és kínos tüneteket-mint a hüvelyszárazság; égő, fájdalmas szex; vagy enyhe vizelet inkontinencia-jellemzően által előidézett hormonális változások menopauza vagy rák kezelésére., A gyártó szerint útmutató, a mona lisa Érintse meg tudná oldani ezeket a feltételeket, ismert együttesen, mint urogenitális szindróma a menopauza (GSM), vagy hüvelyi sorvadás, fellendítése a vagina kenés három gyors, finom menet lézer terápia. “Egyenesen azt mondták nekem, hogy ez nem egy 100 százalékos gyógymód” – mondja Sherek. “Azt mondták, hogy nem fogod érezni, hogy újra 18 éves vagy, de drámai módon segít a tünetekkel.,”

de július végén az FDA biztonsági figyelmeztetést adott ki, figyelmeztetve, hogy az “energiaalapú” eszközök, például a MonaLisa Touch használatát soha nem engedélyezték a menopauza okozta hüvelyi állapotok kezelésére. Valójában a hype ellenére a GSM lézeralapú terápiájának biztonságosságát és hatékonyságát még nem bizonyították véglegesen. Nem randomizált, kontrollált vizsgálatok, az arany standard orvosi vizsgálatok, tették közzé, hogy azt mutatják, hogy ez a fajta lézerterápia jobban működik a nők GSM, mint placebos vagy más közös jogorvoslatok, mint az ösztrogén krémek., Mivel ezt nem fedezik a biztosítók, az eljárás drága—a nők egy év múlva akár 2500 dollárt költenek egy kezelésre, akár 500 dollárt is “újrakezelésre”.

korlátozott kezelési lehetőségekkel szembesülve azonban mind a betegek, mind az orvosok úgy vélik, hogy a lézeres alapú terápiák érdemesek lehetnek. Amikor a MonaLisa Touch 2014-ben megérkezett az Egyesült Államokba, a GSM-hez használt betegek pozitív, akár életet megváltoztató eredményekkel kezdtek online közzétenni. A MonaLisa Touch-ot a Daily Beast “a lézer, amely megmentheti a nők szexuális életét” – ként üdvözölte, az online fórumok lelkesedéssel zümmögtek., Sharek, aki egyike volt az első betegek eljárásnak kell alávetni a helyi klinikára, leírja, hogy a mona lisa Érintse meg, mint javítja a tüneteit, “500 százalékkal,” de megjegyzi, hogy még mindig van, hogy használja a hüvelyi hidratáló, valamint, hogy a kezdeti eljárás fájdalmas volt.

a MonaLisa Touch volt az egyik első a lézeres alapú technológiák sorában, amelyeket a GSM-ben szenvedő nők felé forgalmaztak., A BTL Industries által gyártott Ultra Femme 360-at az FDA törölte a ráncok megjelenésének kezelésére, de az interneten “a legrövidebb, nem invazív rádiófrekvenciás kezelés, amely a női intim részekhez elérhető.”Más vállalatok szerint eszközeik javították a hüvelyi szabálytalanságokat, és felhasználhatók a szexuális diszfunkció kezelésére.

Sherek, egy montanai esküvőszervező és rendezvényszervező azt mondta, hogy tisztában van az eszközök kutatásának hiányával, amikor szokásos, megbízható nőgyógyászával kezdte a kezelést. De attól tart, hogy más nők nem lesznek olyan jól felkészülve., “Azt hiszem, sok embernek az volt a benyomása, hogy ez a varázspálca volt” – mondta.

ezért július végén az FDA hét gyártónak küldött levelet, amelyben figyelmeztette őket, hogy nem megfelelő módon forgalmazzák eszközeiket. Egy nyilatkozatban, az FDA biztosa, Scott Gottlieb tovább ment, a gyártókat “rossz szereplőknek” jellemezve, akik a kiszolgáltatott nőkre, köztük a rák túlélőire vadásznak. Az Ügynökség szerint az olyan kezelések, mint a MonaLisa Touch, égési sérüléseket, hegesedést és krónikus fájdalmat okozhatnak., Az ügynökség azt mondta Jones anyának, hogy 2015 decembere óta 12 nemkívánatos eseményjelentést kapott a lézeres hüvelyi kezelésekkel kapcsolatban. “Mélyen aggódunk, hogy a nők megsérülnek” – írta Gottlieb.

az orvosok nem szegik meg a törvényt, amikor olyan eszközöket használnak, mint a MonaLisa Touch “off-label.”Valójában nem ritka, hogy a gyógyszereket és eszközöket az FDA által jóváhagyott kezelésen túl alkalmazzák, különösen a rákos betegek esetében., “Jogi szempontból az orvos felírhat vagy használhat bármi olyan címkét, amely szerintük a beteg érdeke” – mondta Loren Jacobson, az Észak-Texas-Dallas Egyetem jogi professzora.

a gyártóknak azonban a szövetségi törvény szerint igaznak kell lenniük marketingjükben. Ez azt jelenti, hogy például nem arra készteti az ügyfeleket, hogy azt higgyék, hogy eszközeiket az FDA törölte, amikor nem, vagy hogy orvosi bizonyítékok léteznek, ahol nem., A honlapján, cynosure, a gyártó a MonaLisa Touch, azt állította, hogy a készülék ” egy egyszerű, biztonságos, klinikailag bizonyított lézeres kezelés a fájdalmas tünetek a menopauza, beleértve az intimitás.”A Társaságnak küldött levélben az FDA ezt az állítást többek között nem támogatottnak nyilvánította.

A Mother Jones-nak, a Cynosure anyavállalatának, a Hogic-nak adott nyilatkozatában azt mondta, hogy tisztában van az FDA levelével, és komolyan veszi az ügynökség aggodalmait. “A hogic erős múlttal rendelkezik, hogy termékeinket a tudományban és a klinikai bizonyítékokban gyökerezzük” – mondta a nyilatkozat., “Teljes mértékben értékeljük a levelet, és együttműködünk az ügynökséggel annak biztosítása érdekében, hogy minden termékkommunikáció megfeleljen a szabályozási követelményeknek.”

A szakértők egységesen egyetértenek abban, hogy a GSM lézeres alapú kezelésére több minőségi kutatásra van szükség. A klinikai vizsgálatok eddig csak kis mintavételt alkalmaztak a betegekből, és csak néhányat hasonlítottak össze a placebo kontrollokkal. Ezenkívül az eddigi tanulmányok nagy részét az eszközgyártók szponzorálták, potenciális összeférhetetlenséget okozva.,

az Ohio-i Cleveland klinikán azonban Marie Paraiso úttörő nőgyógyászati sebész közzéteszi a GSM lézerterápiájának első randomizált kísérletét. A 2016 márciusában kezdődött vizsgálat összehasonlítja a hüvelyi lézerterápia hatékonyságát a hüvelyi ösztrogén krémmel szemben a GSM-ben szenvedő nőknél., Az alacsony dózisú hüvelyi ösztrogénterápia, amely tabletta, krém vagy hüvelygyűrű formájában kapható, jelenleg a GSM legjobb kezelésének tekinthető, de az orvosok óvatosak a mell-vagy endometriális rák túlélőinek felírására, amely hormonérzékeny lehet.

“korai örökbefogadók voltunk, de korai nyomozók is vagyunk” – mondta Paraiso A MonaLisa érintésről. Miközben megjegyzi, hogy az adatok még nem kényszerítőek, úgy véli, hogy a lézerterápia ugyanazokat az eredményeket kínálja, mint a hüvelyi ösztrogén krémek., Azoknak a nőknek, akik nem tudnak vagy nem akarnak hormonalapú terápiákat használni, a kezelés mentőövet kínálhat.

Take Sherek, akinek orvosa azt mondta neki, hogy állapota és a mellrák túlélője miatt kiváló jelölt lesz a lézerterápiára. “Mivel nem lehet hormonális kezelésem, ez volt az egyetlen lehetőségem a megkönnyebbülésre” – mondja Sherek. “Elvesztettem a reményt.”

a GSM kezelését övező feszültség arra utal, hogy a nők egészségügyi problémáit történelmileg alulkutatták és figyelmen kívül hagyták., 2010 – ben az Országos Orvostudományi Akadémia megállapította, hogy a nők autoimmun betegségeivel, az anyai halandósággal és a legtöbb nőgyógyászati rákkal kapcsolatos kutatások az elmúlt 20 évben alig vagy egyáltalán nem értek el előrelépést. A szervezet azt is megállapította, hogy a nők továbbra is alulreprezentáltak a klinikai vizsgálatokban, és hogy a nők egészségének előrehaladása lelassult, mert a kutatók történelmileg nem jelentettek kutatási adatokat szex szerint. Ennek eredményeként gyakran hiányzik a nőket érintő egészségügyi problémák információja és kezelése. Így a nők lehetőségeket keresnek.,

“olyan sok nő szenved olyan körülmények között, amelyek valóban alulkutatottak, amelyeknek kevés—ha van ilyen-FDA által jóváhagyott kezelése van kifejezetten számukra” – mondja Maya Dusenbery, a Doing Harm című könyv szerzője. Amikor a nők alternatív vagy címkén kívüli kezelésekhez fordulnak, azt mondja, a probléma nem az, hogy nem érdekli őket az FDA által jóváhagyott gondozás: ez az ellátás egyszerűen nem áll rendelkezésre számukra.

” természetesen fontos, hogy elmondja a vállalatoknak, hogy marketingjük nem haladhatja meg a bizonyítékokat., De ez más, mint azt mondani, csak azért, mert még nincs bizonyítékunk, azt jelenti, hogy már tudjuk, hogy ez nem működik” – mondja. “Azt hiszem, ami annyira bonyolult és frusztráló itt, hogy elhagyja az egyes betegek saját kitalálni, hogy mi a potenciálisan hatékony.”

néhány hónap telt el a kezelés utolsó fordulója óta, Sherek azt mondja, hogy más nőknek ajánlja az eljárást—egy figyelmeztetéssel. “Arról van szó, hogy pontos információkkal rendelkezünk, és megértjük a saját testünket” – mondja. “Felelősnek kell lenned. Meg kell tennie a kutatást., Fel kell tenned a kérdéseket.”És ez vonatkozik az orvosokra és az FDA-ra is.