Bactroban kenőcs

figyelmeztetések

az óvintézkedések szakasz részeként.

óvintézkedések

súlyos allergiás reakciókat

szisztémás allergiás reakciókat, köztük anafilaxiát, urticariát,angioödémát és generalizált bőrkiütést jelentettek olyan betegeknél, akiket BACTROBAN-formulációval kezeltek, beleértve a BACTROBAN kenőcsöt is .

szemirritáció

kerülje a szemmel való érintkezést. Baleset eseténkapcsolatot, alaposan öblítse le vízzel.,

helyi irritáció

A BACTROBAN kenőcs szenzibilizációja vagy súlyos lokális irritációja esetén a kezelést fel kell függeszteni, és alternatív terápiát kell alkalmazni a fertőzés kezelésére.

Clostridium Difficile-asszociált hasmenés

Clostridium difficile-asszociált hasmenésről (CDAD)számoltak be szinte minden antibakteriális szer alkalmazásakor, és az enyhe hasmenéstől a halálos colitisig terjedhet. Antibacterialis kezelés a vastagbél normál flóráját megváltoztatja, ami a C. difficile túlnövekedéséhez vezet.

C., a difficile olyan A és B toxinokat termel, amelyekhozzájárulnak a CDAD fejlődéséhez. A C. difficile Hypertoxinproducing törzsei fokozott morbiditást és mortalitást okoznak, mivel ezek a fertőzések rezisztensek lehetnek az antimikrobiális terápiára, és kolektómiát igényelhetnek. A CDAD-t minden olyan betegnél meg kell adniaminden olyan betegnél, aki hasmenésben szenved antibakteriális gyógyszer alkalmazását követően. Gondos kórelőzményre van szükség, mivel a CDAD-t az antibakteriális szerek alkalmazása után több mint 2 hónappal jelentették.

ha CDAD gyanúja merül fel vagy megerősítést nyer, a folyamatban lévő antibacterialdrug alkalmazás nem a C ellen irányul., lehet, hogy a difficile-t meg kell szakítani.Megfelelő folyadék-és elektrolit-kezelést, proteinpótlást,C. difficile antibakteriális kezelést és sebészeti vizsgálatot kell végezni, amint az klinikailag indokolt.

mikrobiális elszaporodás lehetősége

más antibakteriális termékekhez hasonlóan a Bactroban kenőcs hosszan tartó alkalmazása nem fogékony mikroorganizmusok,köztük gombák elszaporodását eredményezheti .

A nyálkahártya-használattal járó kockázat

A BACTROBAN kenőcs nem alkalmazható nyálkahártya-felületeken., Az intranazális alkalmazást izolált, szúrásról és száradásról szóló jelentésekkel társították. Egy külön készítmény, BACTROBAN® (mupirocin kalcium) nasalointment, intranazális használatra áll rendelkezésre.

A polietilénglikol felszívódásának kockázata

a polietilénglikol felszívódhat a nyílt sebekből és a bőrből, és kiválasztódik a vesén keresztül. Más polietilénglikol alapú kenőcsökkel együtt a BACTROBAN kenőcsöt nem szabad olyan körülmények között használniahol nagy mennyiségű polietilénglikol felszívódása lehetséges, különösen, ha mérsékelt vagy súlyos vesekárosodásról van szó.,

az intravénás alkalmazás kockázatával járó kockázat

A BACTROBAN kenőcs nem alkalmazható intravenouscannulae-val vagy központi intravénás helyeken, mert potenciálisan promotefungal fertőzésekre és antimikrobiális rezisztenciára van szükség.

Betegtanácsadási információk

tanácsolja a betegnek, hogy olvassa el az FDA által jóváhagyott betegtlabeling (BETEGINFORMÁCIÓ).

tanácsolja a betegnek, hogy a BACTROBAN kenőcsöt az alábbiak szerint alkalmazza:

• A BACTROBAN kenőcsöt csak az egészségügyi szolgáltató utasításai szerint használja. Csak külső használatra szolgál. Kerülje a BACTROBAN kenőcs szemmel való érintkezését., Ha a BACTROBAN kenőcs a szemébe kerül, alaposan öblítse le vízzel.
• ne használjon BACTROBAN kenőcsöt az orrban.
• mosson kezet a BACTROBAN kenőcs alkalmazása előtt és után.
• használjon gézpárnát vagy vattapálcát, hogy kis mennyiségű BACTROBAN kenőcsöt alkalmazzon az érintett területre. A kezelt területet szükség esetén gézkötéssel lehet lefedni.
• jelentse az egészségügyi szolgáltatónak a helyi mellékhatások bármely jelét. A BACTROBAN kenőcsöt le kell állítani, és ha irritáció, súlyos viszketés vagy kiütés jelentkezik, az egészségügyi szolgáltatóhoz kell fordulni.,
• jelentkezzen az egészségügyi szolgáltatónál, vagy menjen a legközelebbi sürgősségi helyiségbe, ha súlyos allergiás reakciók, például az ajkak, az arc vagy a nyelv duzzanata vagy zihálás lép fel .
• ha az impetigo 3-5 nap alatt nem javult, forduljon az egészségügyi szolgáltatóhoz.

nem klinikai toxikológia

karcinogenezis, Mutagenesis, Fertilitásromlás

a mupirocin karcinogénpotenciájának értékelése céljából állatokon hosszú távú vizsgálatokat nem végeztek.,

Eredmények az alábbi vizsgálatokat végezni mupirocincalcium vagy mupirocin nátrium-in vitro, sem in vivo nem utalnak potentialfor genotoxicitás: patkány elsődleges májsejt nem tervezett DNS szintézis, sedimentanalysis a DNS-szál megszakad, Szalmonella visszatérés vizsgálat (Ames), Escherichiacoli mutációs vizsgálat, metafázis analízis, az emberi limfociták, egér lymphomaassay, valamint a csontvelő mikronukleusz vizsgálat egereken.,

A termékenység/reprodukciós teljesítmény vizsgálat (withdosing keresztül szoptatás), mupirocin szubkután, hogy a férfi andfemale patkányokban legfeljebb 100 mg / kg / nap, amely 14-szer a humantopical adag (körülbelül 60 mg mupirocin / nap) alapuló számítások ofdose osztva a teljes testfelület, nem okozott impairedfertility vagy károsodott reprodukciós teljesítményének tulajdonítható mupirocin.,

alkalmazás specifikus populációkban

terhesség

kockázati összefoglaló

nincs elegendő humán adat annak megállapításához, hogy terhes nőknél fennáll-e a BACTROBAN kenőcs gyógyszerrel összefüggő kockázata.A mupirocin szisztémás felszívódása az ép emberi bőrön keresztül minimális követésa mupirocin kenőcs terápiás alkalmazása .,Nem figyeltek meg fejlődési toxicitást olyan patkányokban vagy nyulakban, akiket subcutan kezeltek az organogenezis során 160 vagy 40 mg / kgper napi dózisban (a humán lokális dózis alapján számított onkalkulációk 22, illetve 11-szerese a teljes testfelületre osztott dózisnak).

a jelentős születési rendellenességek és a jelzett populációra jellemző kóros elváltozások becsült háttérkockázata nem ismert. Az Egyesült Államok Általános népességében a súlyos születési rendellenességek becsült backgroundrisk 2-4% , a vegyes házasság pedig a klinikailag elismert terhességek 15-20% – a.,

adatok

állati adatok: fejlődési toxicitási vizsgálatokat végeztek patkányoknak subcutan adott mupirocinnal és rabbitsat dózisokkal, az organogenezis során legfeljebb napi 160 mg / kg-ig. Ez az adag 22, illetve 43-szorosa a humán lokális dózisnak (körülbelül 60 mg mupirocinper nap), a teljes testfelületre osztott dózis számítása alapján.Anyai toxicitást figyeltek meg (testtömeg-csökkenés/testtömeg-gyarapodás csökkenése és csökkent táplálás) mindkét fajnál, fejlődési toxicitásra utaló bizonyíték nélkül., Nyulakban a nagy dózisú túlzott anyai toxicitás kizárta a magzati eredmények értékelését. Nyulakban nem volt fejlődési toxicitás 40 mg / kg / nap, a humán lokális dózis 11-szerese a test teljes felületével elosztott dózis számításai alapján.

Mupirocin szubkután, hogy a patkányok apre-vagy a szülés utáni fejlődést tanulmány (adagolás a késői terhesség throughlactation) volt kapcsolódó kedvezményes utódok életképességének earlypostnatal időszak egy adag 106.7 mg / kg, a jelenléte injectionsite irritációt és/vagy a bőr alatti bevérzés., Ez az adag 14-szerese az emberi lokális dózisnak a teljes testfelületre osztott dózis számítása alapján. A nem megfigyelt mellékhatások szintje ebben a vizsgálatban 44,2 mgper kg volt naponta, ami a humán helyi dózis 6-szorosa.

laktáció

kockázati összefoglaló

nem ismert, hogy a mupirocin jelen van-e az anyatejben, hatással van-e a szoptatott gyermekre, vagy hatással van-e a tejtermelésre.,A szoptatás azonban várhatóan nem eredményezi a gyermek expozíciójáta gyógyszer a mupirocin minimális szisztémás felszívódása miatt az emberekbenkövetve a Bactroban kenőcs helyi adagolását . A szoptatás fejlődési és egészségügyi előnyeit figyelembe kell venni az anya BACTROBANointment iránti klinikai igényével, valamint a szoptatott gyermekre gyakorolt esetleges káros hatásokkaltroban kenőcs vagy a mögöttes anyai állapot miatt.,

klinikai megfontolások

a gyógyszer gyermekeknek való orális expozíciójának minimalizálása érdekében A BACTROBAN kenőccsel kezelt abreastot és/vagy mellbimbót alaposan át kell mosni a szoptatás előtt.

gyermekgyógyászati alkalmazás

A BACTROBAN kenőcs biztonságosságát és hatásosságát a 2 hónaptól 16 évig terjedő korosztályban állapították meg. A BACTROBANointment alkalmazását ezekben a korcsoportokban a Bactroban kenőcs megfelelő és jól kontrollált vizsgálataiból származó bizonyítékok támasztják alá impetigo-ban gyermekgyógyászati alanyokbana pivotális klinikai vizsgálatok részeként tanulmányozták .

---