FDA figyelmeztetés: a Cipro megrepedhet inak
2008. július 8. – a szövetségi szabályozók új figyelmeztetéseket rendelnek el a Cipro-ra és hasonló antibiotikumokraaz endinitis és az ínszakadás fokozott kockázata miatt.
az új figyelmeztetések a fluorokinolonokra, az antibiotikumok egy osztályára vonatkoznak, amely magában foglalja a népszerű Cipro gyógyszert. Az FDA azt mondta a vállalatoknak, hogy a gyógyszereknek most “fekete doboz” figyelmeztetéseket kell tartalmazniuk, amelyek figyelmeztetik az orvosokat és a betegeket, hogy egyes betegeknél a gyógyszerek növelhetik a tendinitis és az ínszakadás kockázatát.,
a fluorokinolonok évek óta hasonló figyelmeztetéseket hordoznak, de a tisztviselők szerint továbbra is kapnak biztonsági problémákról szóló jelentéseket. A” fekete doboz ” figyelmeztetés Az FDA legszigorúbb figyelmeztetés.
” láttuk folyamatos jelentések ínszakadás, így megpróbáljuk növelni a figyelmet,”mondja Edward Cox, MD igazgatója, az FDA Hivatal antimikrobiális termékek.
A figyelmeztetés vonatkozik, hogy a gyógyszerek a fluorokinolon típusú osztály, beleértve az Antibiotikum, Cipro XR, Proquin XR, Levaquin, Oszt, Noroxin, az avelox, Factive, valamint forgalomba hozni a generikumok.,
Renata Albrecht, MD, aki vezeti az FDA”s Osztály Speciális Kórokozó, illetve Transzplantációs Termékek, becslések, hogy a spontán megreped fordulhat elő, körülbelül 100.000 ember. Az Ügynökség szerint a gyógyszerek szedése háromszorosára vagy négyszeresére növeli a kockázatot.
a tendinitis és az ínszakadások nagy része az Achilles-ínt érinti, a boka mögött. De az Ügynökség is kapott jelentéseket tendinitis és szakadások a váll és a kéz. Az inak összekapcsolják az izomot a csonttal.,
a Tisztviselők is azt mondják, hogy új hozzáadása figyelmeztetések cautioning, hogy a betegek több mint 60, azok szedett kortikoszteroidok, valamint azok, akik”már átesett szív -, tüdő -, vagy vese transzplantáció is fokozott kockázata-ín szakadás, vagy tendinitis ha fluorokinolonok.
A kutatók nem tudják pontosan, hogy mit fluorokinolonok csinálni, amely elősegíti az ín szakadás. Az elméletek szerint a gyógyszer akadályozhatja a kollagén képződését, vagy megszakíthatja az ízületek vérellátását-mondja Albrecht.,
azt mondja, hogy a gyógyszereket szedő betegeknek azonnal értesíteniük kell orvosaikat, ha fájdalmat vagy gyulladást tapasztalnak az izmokban vagy az inakban, és hogy nem szabad gyakorolniuk az érintett ízületeket.
a consumer watchdog group beperelte az FDA januárban kérve az új figyelmeztetések. Az ügynökség kapott több mint 400 jelentések ínszakadások fluorokinolon betegek 1997 óta, szerint a Public Citizen egészségügyi kutatócsoport, amely benyújtotta a pert.
az FDA tisztviselői nem erősítenék meg a kapott szakadásokról szóló jelentések számát, hivatkozva a folyamatban lévő perekre.,
“több száz, azt mondanám,” mondja Ann McMahon, MD, megbízott igazgatója FDA részlege nemkívánatos esemény elemzés II.