FDA: két haláleset kapcsolatos meghibásodása Zoll LifeVest Hordható defibrillátor

Zoll Medical Corporation, amely megkapta FDA clearance néhány évvel ezelőtt mind otthoni és kórházi változatai Hordható defibrillátor LifeVest, most foglalkozik egy sor perek és FDA intézkedések problémák a készülék., Legalább két ember halt meg, mert a mellény nem aktiválja miatt elektromos probléma, az FDA jelentések, míg a helyi média Pittsburgh-ben jelentések, hogy más, beteg vagy, hogy az ellenkező probléma, kiütések, égési sérüléseket okozott a készülék aktiválása tévesen.

az ÁNTSZ először tavaly januárban kezdte meg a készülékre vonatkozó figyelmeztetések kiadását, Zoll önkéntes visszahívását kezdeményezve. Zoll és az ÁNTSZ szerint a mellények egy kis részét azonnal ki kell cserélni, ha szolgáltatási figyelmeztetést adnak ki, vagy szívroham esetén esetleg nem aktiválódnak., A vállalat megpróbálta megoldani a problémát azáltal, hogy nehezebbé tette a figyelmeztetések figyelmen kívül hagyását, valamint annak biztosításával, hogy minden beteg képzést kapjon, mielőtt kiadná az eszközt a hibaüzenet megválaszolására.

az FDA legutóbbi levél jött tegnap, miután egy második halál számoltak be, ami történt, miután az önkéntes visszahívás, de mielőtt a szoftverfrissítés Zoll telepíti, hogy megoldja a problémát.

“A “Call for service — Üzenet Kód 102″ létezett, mint szolgáltatás-kód, mivel a LifeVest 4000 hagyta jóvá az FDA, 2009-ben,” Zoll azt mondta, a levelet az egészségügyi szolgáltatók az év elején, mielőtt a legfrissebb halál. “Az ezzel a kérdéssel kapcsolatos szerencsétlen egyetlen halál, amint az az FDA közleményében szerepel, akkor fordult elő, amikor a beteg nem hívta a Zoll — t, miután 10 egymást követő napon megkapta az eszközön megjelenő “Szolgáltatáshívás-102-es Üzenetkód” utasításokat., Erre a ritka, de potenciálisan életveszélyes helyzetre válaszul Zoll módosította a betegek utasításait, ha a LifeVest eszközön megjelenik a “102 — es szervizüzenet-Kód”. Minden LifeVest beteg megkapta ezt a felülvizsgált képzést 2017 szeptembere óta.,”

továbbá, Pittsburgh Action News 4, amely kiterjed a terület, ahol a cég gyár székhelye, beszámol arról, hogy a vállalat előtt álló legalább két jogellenes halál perek kapcsolatos fenti elektromos problémák, valamint egy rakás FDA panaszok betegek, akiknek mellény ment ki idő előtt, mint abban az esetben, egy 11 éves lány, akinek a családja azt mondja, ő szenvedett égési sérüléseket és többszörös téves riasztást a készülék.

ott is néhány kérdés, hogy a mellény általános hatékonyságát., Egy tavaly nyári tanulmány kimutatta, hogy a mellények olyan betegek általi használata, akiknek korábban szívrohama volt, csökkentette az összes halálozási okot, de nem a hirtelen szívhalál okozta halálozást. A nyomozók azonban azt feltételezték, hogy egyes halálesetek téves besorolása felelős lehet a furcsa eredményért.

Zoll orvosi elutasította, hogy interjút ebben a történetben.