FDA törli az első visszafordító szer Rivaroxaban, Apixaban antikoagulánsok
május 7, 2018 — Az amerikai Food and Drug Administration (FDA) jóváhagyta Portola Pharmaceuticals” Andexxa, az első Xa faktor inhibitor antidotum javallott betegek rivaroxaban (Xarelto) és apixaban (Eliquis), amikor visszafordítása antikoaguláns miatt szükséges életveszélyes vagy ellenőrizetlen vérzés.
Andexxa (XA véralvadási faktor , inaktivált-zhzo) mindkét Egyesült Államokban kapott., árva gyógyszer, illetve FDA áttörés terápia megnevezések, illetve jóváhagyott alatt az FDA”s gyorsított jóváhagyási út alapján a változás a kiinduláshoz képest az anti-Xa faktor aktivitás az egészséges önkénteseken. Ennek a javallatnak a folyamatos jóváhagyása a forgalomba hozatalt követő vizsgálatok eredményeitől függhet, amelyek igazolják a hemosztázis javulását a betegeknél.
“A mai jóváhagyás jelentős előrelépést jelent a betegellátás terén, és azt, amit az orvosi közösség lelkesen vár” – mondta Stuart J. Connolly, az MD.,, ANNEXA – 4 végrehajtó bizottság elnöke és professzora a Department of Medicine a kar Egészségtudományi McMaster Egyetem Hamilton, Ontario. Az”Andexxa” a rivaroxaban és az apixaban antikoaguláns hatásainak gyors megfordítása segít a klinikusoknak az életveszélyes vérzések kezelésében, ahol minden perc számít.”
A használata Xa faktor inhibitorok gyorsan növekszik, mert a biztonságosság profil képest enoxaparin, valamint a warfarin megelőzésében, illetve kezelésében thromboemboliás betegség, például a stroke, a tüdőembólia, vénás thromboembolia (VTE)., Ez a növekedés a vérzéssel, az antikoaguláns fő szövődményével összefüggő kórházi felvétel és halálozás gyakoriságának növekedésével járt együtt. Csak az Egyesült Államokban 2016 – ban körülbelül 117 000 kórházi felvétel történt a Xa-faktor inhibitorral kapcsolatos vérzésnek és közel 2000 vérzéssel összefüggő halálesetnek tulajdonítható havonta.
“az újabb orális antikoaguláns terápiákat felíró emberek számára rendelkezésre álló visszafordító szerek bővítése elengedhetetlen” – mondta Randy Fenninger, a nemzeti vérrög Szövetség vezérigazgatója, egy beteg által vezetett, önkéntes egészségügyi érdekképviseleti szervezet., “A rivaroxaban-ra és az apixaban-ra jellemző visszafordító szer elérhetősége növeli a választást, és lehetővé teszi a betegek és a szolgáltatók számára, hogy ezeket a kezelési lehetőségeket nagyobb bizalommal mérlegeljék.”
a Portola arra számít, hogy június elején elindítja az Andexxa-t egy korai ellátási Program keretében az 1.generációs termékkel. A szélesebb körű kereskedelmi bevezetés várhatóan 2019 elején várható, amikor az FDA jóváhagyja a 2. generációs gyártási folyamatot.
az andexanet alfára vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet (MAA) az Európai Gyógyszerügynökség is felülvizsgálja., Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) 2018 februárjában pozitív trendszavazást közölt a MAA-ról. A CHMP hivatalos véleménye 2018 végére várható, és az Európai Bizottság várhatóan 2019 elején hoz határozatot.,
Andexxa
az Andexxa jóváhagyását alátámasztják a New England Journal of Medicine-ben közzétett két 3.fázisú ANNEXA-vizsgálat (ANNEXA-R és ANNEXA-A) adatai, amelyek az Andexxa biztonságosságát és hatásosságát értékelték a Xa faktor inhibitorok rivaroxabán és apixabán antikoaguláns aktivitásának visszafordításában egészséges önkéntesekben (1. ábra, illetve 2. ábra). A címkén leírtak szerint az eredmények azt mutatták, hogy az Andexxa gyorsan és jelentősen megfordul az anti-Xa faktor aktivitásában (ezen gyógyszerek antikoaguláns mechanizmusa)., Az anti-Xa faktor aktivitás átlagos csökkenése a kiindulási értékhez képest 97 százalék volt a rivaroxaban és 92 százalék az apixaban esetében.
a folyamatban lévő ANNEXA-4 egykaros, nyílt elrendezésű, súlyos vérzéses betegeken végzett vizsgálat időközi adatait az FDA is értékelte felülvizsgálatának és jóváhagyásának részeként. Az adatokat a 185 értékelhető betegek kimutatta, hogy Andexxa gyorsan jelentősen fordított anti-Xa Faktor aktivitást, amikor bolusban, majd tartós ez a megfordítása, amikor majd egy 120 perces infúzió. A kiindulási értékhez képest a medián csökkenés a rivaroxaban esetében 90 százalék, az apixaban esetében pedig 93 százalék volt.,
az FDA forgalomba hozatalt követő követelmény egy klinikai vizsgálat, amely randomizálja a betegeket Andexxa vagy szokásos ellátásban (az Andexxa hiányában a beiratkozó intézmény által nyújtott ellátás típusa). A vizsgálatot a tervek szerint 2019-ben kezdik meg, és 2023-ban jelentik be.,
Kapcsolódó Tartalom az Új Orális Anti-coagulants (NOACs):
a Kábítószer-Leállítja a Veszélyes Vérzés Szedő Betegeknél Xa Faktor Inhibitorok
Előnyök, Hátrányok az új Orális Véralvadásgátló
Bevezetés az Új Orális Véralvadásgátló Lesz Drasztikusan Változtatni Klinikai Gyakorlatban
Kérdés Marad a DAPT Meghosszabbítása
további információ: www.andexxa.com