Fontos Biztonsági Információk a Tylenol a Kodein a Szoptatós Anyák, illetve az Ultra-Gyors Metabolizáló a Kodein – Az Egészségügyi Szakemberek
Kezdő dátum: október 6, 2008 Kiküldetés dátum: október 8, 2008 Típusú kommunikáció: Egészségügyi szakembereknek szóló Levél Alkategória: Gyógyszerek, Befolyásolja a gyermekek, terhes vagy szoptató nők Forrás felidézni: a Kanadai Közönség: az Egészségügyi Szakemberek Azonosító száma: RA-170001925
Ez a duplikált levél szövegét, a Janssen-Ortho Építeni.,
vegye fel a kapcsolatot a céggel bármilyen hivatkozás, melléklet vagy burkolat másolatáért.,szól a Kanadai Egészségügyi figyelmeztetéseket
a Kanadai Egészségügyi Jóváhagyta Fontos Biztonsági Információk a TYLENOL a Kodein termékek
október 6, 2008
Kedves Egészségügyi Szakember:
Tárgy: Fontos Biztonsági Információk használata NTYLENOLFootnote * a Kodein 2, 3, 4 Elixírt, a Szoptatós Anyák, illetve az Ultra-Gyors metabolizáló a Kodein
a Janssen-Ortho Építeni, együttműködve a Kanadai Egészségügyi kiemelni az új, biztonságos használatával kapcsolatos információk TYLENOL a Kodein 2, 3, 4, Elixírt, a szoptatós anyák, illetve az ultra-gyors metabolizáló a kodein.,
- egyes egyének a kodein ultra-gyors metabolizálói lehetnek egy adott CYP2D6 genotípus miatt.
- Az ultra-gyors metabolizáló nők szoptatott csecsemőit potenciálisan veszélyesen magas szérum morfinszint fenyegeti az anyatejben a vártnál magasabb morfinszint miatt.
- a kodeint használó anyákat tájékoztatni kell a morfin-toxicitás jeleiről és tüneteiről (székrekedés, túladagolás) vagy csecsemőikről (álmosság vagy szedáció, szoptatási nehézség, légzési nehézségek és csökkent hangszín).,
- a kodein tartalmú készítményeket a legalacsonyabb hatásos dózisban és a legrövidebb ideig kell előírni.
egyes egyének rendkívül gyors metabolizálók lehetnek egy adott CYP2D6 genotípus miatt. Ezek az egyének átalakítják a kodeint aktív metabolitjává, a morfint, gyorsabban és teljesen, mint más emberek, ami a vártnál magasabb szérum morfin szintet eredményez. Még a jelzett adagolási rendeknél is, az ultra-gyors metabolizálók toxicitási tüneteket tapasztalhatnak, például extrém álmosságot, zavartságot vagy sekély légzést.,
a CYP2D6 genotípus prevalenciája széles körben változik a populációban, és becslések szerint 0,5-1% A kínai, japán és spanyol eredetű betegeknél, 1-10% a kaukázusi eredetű betegeknél, 3% az afroamerikai eredetű betegeknél, és 16-28% az észak-afrikai, etióp és Arab eredetű betegeknél.pootnote 1. Más etnikai csoportokra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
amikor az orvosok kodein tartalmú gyógyszereket írnak fel, a lehető legrövidebb idő alatt kell kiválasztaniuk a legalacsonyabb hatásos dózist, és tájékoztatniuk kell a betegeket a morfin toxicitás kockázatáról és jeleiről.,
a kodein kiválasztódik az anyatejbe. A normál kodein anyagcserével (normál CYP2D6 aktivitással) rendelkező nőknél a humán anyatejbe kiválasztódó kodein mennyisége alacsony és dózisfüggő. Annak ellenére, hogy a kodein termékeket a szülés utáni fájdalom kezelésére használják, a csecsemőknél előforduló nemkívánatos eseményekről szóló jelentések ritkák. Ugyanakkor a nők, akik ultra-gyors metabolizáló elérni a vártnál magasabb szérum kodein”s aktív metabolitja, a morfium, ami a vártnál magasabb szinten, a morfium az anyatejben potenciálisan veszélyesen magas szérum morfium szinten a szoptatott csecsemők., Ezért a kodein anyai alkalmazása súlyos mellékhatásokhoz vezethet, beleértve a halált is, szoptató csecsemőknél.
A kockázata expozíciója, hogy kodein a morfium anyatejjel mérlegelni kell a szoptatás jótékony hatását mind az anya, mind a baba. Óvatosan kell eljárni, ha a kodeint szoptató nőnek adják be. Ha kodein tartalmú terméket választanak ki, a legalacsonyabb adagot a lehető legrövidebb ideig kell előírni a kívánt klinikai hatás elérése érdekében., A kodeint használó anyákat tájékoztatni kell arról, hogy mikor kell azonnal orvoshoz fordulni, és hogyan kell azonosítani az újszülöttkori toxicitás jeleit és tüneteit, mint például álmosság vagy szedáció, szoptatási nehézség, légzési nehézségek és csökkent tónus. Az ultra-gyors metabolizáló szoptató anyák toxicitási tüneteket is tapasztalhatnak, például extrém álmosságot, zavartságot vagy sekély légzést.,
a Janssen Ortho Építeni lesz frissítés a Figyelmeztetések, Óvintézkedések részben a Kanadai Termék Monográfia a TYLENOL a Kodein 2, 3, 4, Elixír, hogy azok az új vonatkozó fontos biztonsági információk a kockázata, hogy a morfium toxicitás ultra-gyors metabolizer szoptató anyáknak.
a forgalomba hozott egészségügyi termékekkel kapcsolatos mellékhatások kezelése az egészségügyi szakemberektől és a fogyasztóktól függ., A spontán jelentett, forgalomba hozatalt követő mellékhatások alapján meghatározott jelentési arányok általában feltételezik, hogy alábecsülik az egészségügyi termékkezelésekkel kapcsolatos kockázatokat.,ax: 866-767-5865
Bármilyen feltételezett káros baleset is jelentette, hogy:
Kanada Éberség Program
Forgalmazott Egészségügyi Termékek Igazgatósága
a KANADAI EGÉSZSÉGÜGYI
Cím Helyazonosító: 0701C
Ottawa, Ontario, K1A 0K9
Telefon: 613-957-0337 vagy Faxon: 613-957-0335
A jelentés egy Szövődmény, a fogyasztók, mind az egészségügyi szakemberek, hívja díjmentesen hívható:
Telefon: 866-234-2345
Fax: 866-678-6789
A Mellékhatás bejelentési Űrlap, valamint a Mellékhatás Iránymutatás megtalálható az ántsz honlapján, vagy A Kanadai Összefoglaló a Gyógyszerek, illetve Specialitásokat.,
a levél egy példánya megtalálható a Janssen-Ortho Incorporated weboldalon.
>
>
alelnök