Hírlevél
A fekete doboz figyelmeztetés forgalomba droperidol 2001-ben emlékeztette a klinikus a perioperatív környezetben, a hatás új címke lehet az egészségügyi intézményben, szakemberek, a betegek, mind a gyártók. A droperidolra vonatkozó figyelmeztetésről szóló információkat széles körben terjesztették és megvitatták az érzéstelenítés közösségében. Vannak azonban számos gyógyszer, amelyek közül több az érzéstelenítő érdeklődés, amelyek szintén hordozzák a Food and Drug Administration (FDA) fekete doboz figyelmeztetés, hogy lehet, hogy ismeretlen, hogy sok klinikusok., Ezenkívül sok sebészeti beavatkozáson átesett beteg jelenleg egy vagy több gyógyszert szedhet fekete doboz figyelmeztetéssel. Egy nemrégiben készült tanulmány 10 amerikai egészségügyi fenntartó szervezetek azt mutatta, hogy több mint 40% – a ambuláns betegek kaptak legalább 1 gyógyszer egy dobozos figyelmeztetés.1 az alábbiakban röviden áttekintjük az FDA folyamatát, valamint egy weboldalt, amely információkat tartalmaz a fekete doboz figyelmeztetéseket tartalmazó gyógyszerekről.,
az FDA előírja a vényköteles gyógyszerek gyártóinak, hogy tájékoztassák kockázataikat a címkézés ellenjavallatairól, figyelmeztetéseiről, óvintézkedéseiről és/vagy mellékhatásairól.2 az FDA által meghatározott gyógyszer súlyos potenciális veszélyei szükségessé tehetik a fekete doboz figyelmeztetését. Nincsenek írásbeli kritériumok vagy iránymutatások arról, hogy mely események okozzák az FDA dobozos figyelmeztetést.,1,2 a szövetségi rendeletek kódexe, 21. cím, 4. kötet, meghatározza és leírja a fekete doboz figyelmeztetésének szükségességét:
különleges problémák, különösen azok, amelyek halálhoz vagy súlyos sérüléshez vezethetnek, az élelmiszer – és gyógyszeradagolásnak egy jól látható dobozba kell helyeznie. A dobozos figyelmeztetésnek rendszerint klinikai adatokon kell alapulnia, de klinikai adatok hiányában a súlyos állat toxicitás is lehet a dobozos figyelmeztetés alapja. Ha dobozos figyelmeztetésre van szükség, annak helyét a Food and Drug Administration határozza meg., Ezeknek a súlyos mellékhatásoknak a gyakoriságát, és ha ismert, a reakciót fenntartó betegek hozzávetőleges halálozási és morbiditási arányát, amelyek fontosak a gyógyszer biztonságos és hatékony használatához, a címkézés “mellékhatások” szakaszában leírtak szerint kell kifejezni.3
a fekete doboz figyelmeztetés jelzi az FDA legmagasabb kockázati szintjét a rendelkezésre álló vényköteles gyógyszereknél.1,3 a fekete doboz nem csak a csomaglapon, hanem a promóciós anyagon is megjelenik., A csomagbetétek azonban hosszadalmasak, nehezen olvashatók,és nem mindig állnak a gyógyszert felíró rendelkezésére. Több mint 300 termék van, amelyek fekete doboz figyelmeztetést tartalmaznak.4 egy 1998-as tanulmány 6 olyan kritériumot talált, amelyek úgy tűnt, hogy befolyásolják az FDA döntését a kábítószer-termékekre vonatkozó black box figyelmeztetésről.,azt találták, hogy egy figyelmeztetés lehet:
- Azonosítani a kábítószerrel összefüggő nemkívánatos esemény, hogy meg lehet előzni felügyeleti beavatkozás
- Azonosítani a konkrét betegek esetében, akiknél a kezelés különösen veszélyes
- Javasoljuk, hogy a kockázatok kezelésére is felülmúlják az előnyöket
- Azonosítani egy potenciálisan káros gyógyszer kölcsönhatás, vagy írja le a kritikus adagolási információ
- Azt állítják, hogy a gyógyszer kell beadni csak speciálisan képzett egészségügyi szakember, vagy egy speciális beállítás
- Figyelmeztetés, hogy a módszer a drug administration igényel kivételes ellátás.,2,5
a gyógyszer bevezetése előtt az FDA felülvizsgálja és gondosan megvizsgálja a kutatási szakaszban előforduló nemkívánatos eseményeket. A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos tapasztalat, amelyet a beteg orvosi terméket használ. Súlyos nemkívánatos események, amelyek az FDA érdekli, közé tartozik a halál, életveszélyes helyzetek, kezdeti vagy elhúzódó kórházi, valamint olyan helyzetek, amelyek orvosi beavatkozást igényelnek, hogy megakadályozzák a maradandó károsodást, fogyatékosság, és veleszületett anomália., A veleszületett rendellenességek közé tartoznak a születési rendellenességek, a vetélés és a halvaszületés, vagy a rák vagy más súlyos betegség születése.7 ha a gyógyszerkísérletek súlyos és váratlan gyógyszereseményekről számolnak be, akkor az FDA döntést hoz a vizsgálatok folytatásáról és/vagy a gyógyszer jóváhagyásáról.
sokszor súlyos vagy életveszélyes nemkívánatos eseményeket (mellékhatásokról szóló jelentések révén jelentett) csak akkor fedeznek fel, ha egy gyógyszer már évek óta forgalomban van. Ezek a súlyos mellékhatások felület, mint a gyógyszer szélesebb körben használják, vagy előírt off-label használatra., A kutatás végzett vizsgálatok előtt jóváhagyás lehet, hogy nem találja a káros hatások fordulnak elő, jóval azután, hogy a gyógyszer megszűnt, vagy az után jelentkeznek év folyamatos vagy krónikus használni. Az 1 vizsgálatban az újonnan felfedezett súlyos mellékhatásoknak csak a felét azonosították és dokumentálták a gyógyszer jóváhagyását követő 7 éven belül.6
ezek a kockázatok életveszélyesnek tűnhetnek, vagy kevésbé súlyosnak tűnhetnek., Ezen a ponton az FDA és a gyógyszer szponzora felülvizsgálja az új, feltörekvő biztonsági információkat annak megállapítására, hogy van-e valódi biztonsági kérdés a gyógyszerrel kapcsolatban, és szükség van-e szabályozási vagy egyéb intézkedésekre. A nemkívánatos esemény vagy termékprobléma azonosítása után az FDA a következő műveletek bármelyikét megteheti:
- Címkézési változások-a nemkívánatos események gyakran arra késztetik az FDA-t, hogy kérje a gyártótól, hogy új információkat adjon a termék csomagolásához.
- dobozos figyelmeztetések-a legsúlyosabb nemkívánatos eseményekre vannak fenntartva., Az FDA előírhatja, hogy a figyelmeztetéseket a termék csomagolásán kiemelkedő helyzetbe kell helyezni annak folyamatos biztonságos használatának biztosítása érdekében.
- termékvisszahívások és kivonások – az egyik legsúlyosabb intézkedés, amelyet az FDA javasolhat egy vállalatnak. A visszahívások magukban foglalják a vállalat termékének a piacról történő eltávolítását, és megkövetelhetik a termék végleges kivonását a piacról.
- Medical and Safety Alerts — are used to provide important safety information about a product to health professional, trade, and media organizations.,
a legtöbb gyógyszer, recept és nem vényköteles gyógyszer alkalmazása kockázatokkal jár. A gyógyszert felíró orvosnak figyelembe kell vennie ezeket a kockázatokat és a gyógyszer előnyeit a beteg gyógyszeres kezelésének meghatározásakor. A gyógyszer dobozos figyelmeztetését egyes bíróságok megfelelő figyelmeztetésnek tekintik a gyógyszer felíróinak a gyógyszer kockázatára, ezért megvédi a gyártót a termékfelelősségtől.2 a gyógyszerekre vonatkozó fekete doboz figyelmeztetések megértése segíthet a klinikusnak a betegek optimális gyógyszeres kezelésének értékelésében., A gyógyszer Információs Központ irányítása alatt Joyce Generali MS, RPh, a Kansas University Medical Center Van egy hasznos, könnyen használható weboldal, hogy a fekete doboz figyelmeztető információ: www.formularyproductions.com/master/showpage.php?dir=blackbox& whichpage=238.
a gyógyszereket átfogó lista, alfa-index, valamint terápiás osztály szerint osztályozzák. A klinikusok számára nagyon nehéz tájékoztatni a sok fekete doboz figyelmeztetésről. Ez a weboldal segíthet tájékoztatni a szakembereket a jelenlegi és fontos gyógyszerbiztonsági információkról.
Dr., Meyer igazgatója a Department of Pharmacy and an Assistant Professor in the Department of Anesthesiology at Texas A&M College of Medicine, Scott and White Healthcare System, Temple, TX. Tagja az APSF Oktatási és képzési Bizottságának is.