Menactra (Magyar)
mellékhatások
klinikai vizsgálatok tapasztalatai
mivel a klinikai vizsgálatokat széles körben végzik, az avaccin klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik vakcinával végzett klinikai vizsgálatok arányaival, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.,
9-12 hónapos gyermekek
A Menactra vakcina biztonságosságát négy klinikai vizsgálatban értékelték, melyekbe 3721 olyan résztvevőt vontak be, akik 9 és 12 hónapos Menactra vaccineat-ot kaptak. 12 hónapos korban ezek a gyermekek is kaptakvagy több más ajánlott vakcinát 12 hónapos korban .Az egyének három százaléka MMR-t és V-t kapott az MMRV helyett 12 hónapos korban.
az elsődleges biztonságossági vizsgálat egy kontrollos vizsgálat volt, amelyben 1256 olyan gyermek vett részt, akik 9 és 12 hónapos korban Menactra vakcinát kaptak.,12 hónapos korban ezek a gyermekek MMRV (vagy MMR + V), PCV7 és HepA-t kaptak. Az 522 gyermekből álló Acontrol csoport MMRV-t, PCV7-et és HepA-t kapott. Az 1778 gyermek közül a résztvevők 78% – át (Menactra vakcina, N=1056; kontrollcsoport, N=322)az Egyesült Államok (USA) helyszíneire, 22% – át pedig egy chilei helyszínre vonták be. (Menactravaccin, N = 200; kontrollcsoport, N=200).
2-55 év közötti egyéneket
biztonságossági értékelés
A résztvevőket minden oltás után 30 percen át figyelték az azonnali reakciók miatt., Az injekció beadási helyét és a rendszerleírásokat 7 egymást követő napon naplókártyán rögzítették minden egyes beoltás után. A résztvevőket 28 napig (csecsemőknél 30 napig és csecsemőknél 30 napig) ellenőrizték kéretlen nemkívánatos események, valamint az oltást követő 6 hónapig a sürgősségi helyiségbe való látogatás, az irodai orvos váratlan látogatása éssúlyos nemkívánatos események. A nemkívánatos eseményekre vonatkozó kéretlen információkat telefonon vagy egy ideiglenes klinikai látogatáson szerezték meg., Az oltást követő 6 hónapos időszakban bekövetkezett eseményekre vonatkozó információkat egy előre megírt telefonos interjún keresztül szerezték meg.
súlyos nemkívánatos eseményeket jelentettek minden biztonságossági vizsgálatban
súlyos nemkívánatos eseményeket (SAEs) a vakcinázást követő 6 hónapos időszakban 9 hónaptól 55 éves korig. Azoknál a gyermekeknél, akik 9 hónapos és 12 hónapos korban kaptak Menactra vakcinát, az SAEs 2,0 – 2,5% – os arányban fordult elő., Azoknál a résztvevőknél, akik egyet kaptakvagy több gyermekkori vakcina(ok) (Menactra vakcina együttes alkalmazása nélkül) at12 hónapos korban az SAEs 1,6%-3,6% arányban fordult elő, a kapott vakcinák számától és típusától függően. 2-10 éves gyermekeknél az SAEs a Menactra vakcinát követően 0,6% – os, a menomune-a/C/Y/W-135 vakcinát követő 0,7% – os arányban fordult elő. 11-18 éves serdülőknél ésfelnőttek 18 évtől 55 éves korig a Menactra vakcinát követően az SAEs 1,0%- os, a Menomune-a/C/Y/W-135 vakcinát követően pedig 1,3% – os arányban fordult elő.,
Kért Nemkívánatos Események az Elsődleges Biztonsági Vizsgálatok
A leggyakrabban jelentett kért injekció beadásának helyén andsystemic mellékhatások követő 7 napon belül oltást a gyermekek 9months 12 hónapos kortól (1. Táblázat) voltak injekció beadásának helyén gyengédség andirritability.
az injekció beadásának leggyakrabban jelentett helye és a 2-10 év közötti Amerikai gyermekeknél(2.táblázat) a leggyakoribb mellékhatás az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom és ingerlékenység volt. Gyakori volt a hasmenés, az álmosság és az anorexia is.,
a 11-18 éves serdülőknél a leggyakrabban jelentett, javasolt beadási hely és a 18-55 éves kor között (4.táblázat), ésfelnőttek (3. táblázat) a beadás helyén jelentkező fájdalom, fejfájás ésfáradtság volt. A felnőtteknél jelentkező bőrpír kivételével az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók gyakoribbak voltak a Menactra oltás után, mint a Menomune – a/C/Y/W-135vakcináció után., 7 Napon belül FollowingVaccine Adminisztráció
3. Táblázat: a Résztvevők Aránya 11 Év Through18 Éves Beszámolási Kért Mellékhatások 7 Napon Belül FollowingVaccine Adminisztráció
4. Táblázat: Résztvevők aránya 18 Év Through55 Éves Beszámolási Kért Mellékhatások 7 Napon Belül FollowingVaccine Adminisztráció
Nemkívánatos Események Egyidejű Vakcina Tanulmányok
Kért Injekció helyén, Szisztémás Reakciók whenGiven a Rutin Gyermekgyógyászati Vakcinák
egy leírást a tanulmány design száma ofparticipants ., Az elsődleges biztonsági vizsgálat, 1378 MINKET gyerekek enrolledto kap Menactra vakcina egyedül a 9 hónapos korban, majd Menactra vakcina plusone vagy több más rutinszerűen alkalmazott vakcinák (MMRV, PCV7, valamint HepA) a 12months kor (N=961). A gyermekek egy másik csoportja két vagy több rutinszerű vakcinát (MMRV, PCV7 és HepA vakcinák) (kontrollcsoport, n=321) kapott 12 hónapos korban. A nemkívánatos események előfordulásának gyakoriságaaz 1.táblázatban található., Azok a résztvevők, akik 12 hónapos korukban Menactra vakcinát és akoncomitáns vakcinát kaptak, a fent leírtak szerint hasonló érzékenységről, bőrpírról és duzzanatról számoltak be a Menactra vakcináció beadásának helyén és az egyidejűleg adott vakcina beadásának helyén. A Tenderness volt a leggyakoribb reakció az injekció beadásának helyén (48%, 39%, 46% és 43% a theMenactra vakcina, MMRV, PCV7 és HepA vakcina helyén).A leggyakoribb szisztémás reakció az ingerlékenység volt, amelyet a menactra vakcina és az egyidejűleg adott vakcinák receptorainak 62% – ánál, a kontrollcsoport 65% – ánál jelentettek. .,
egy klinikai vizsgálatban a Sanofi Pasteur Inc.által gyártott Menactra vakcina, valamint a tetanusz és diftéria toxoid adszorbeált(diftéria) Toxoid adszorbeált (TD) vakcina után kialakult lokális és rendszerszintű reakciók aránya. összehasonlították . A TD vakcinációt követően gyakrabban jelentettek fájdalmat az injekció beadásának helyén, mint a Menactra vakcinázást követően (71% versus 53%)., A systemicadverse események összesített aránya magasabb volt Menactra és Td vakcinák esetén, mint amikor a Menactra vakcinát a Td után 28 nappal alkalmazták (59% versus 36%). Mindkét csoportban a leggyakoribb reakciók a fejfájás (Menactravaccin + TD, 36%; TD + Placebo, 34%; Menactra vakcina önmagában, 22%) és a fáradtság(Menactra vakcina + TD, 32%; TD + Placebo, 29%; Menactra vakcina önmagában, 17%) voltak. A ≥ 40, 0°C láz ≤ 0, 5% – nál fordult elő minden csoportban.,
egy klinikai vizsgálat során a Sanofi Pasteur SA által termelt Menactra vakcina és tífusz Vi poliszacharid vakcina után kialakult helyi és rendszerszintű reakciók arányát hasonlították össze az egyidejűleg alkalmazott vakcinák, a vizsgálati terv és a résztvevők száma leírásával. Több résztvevő tapasztaltfájdalom a tífusz vakcinázás után, mint a Menactra vakcinázás után(tífusz + Placebo, 76% a Menactra vakcina + tífusz, 47%)., Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók többsége (70% -77%) mindkét csoport esetében az injekció beadásának helyén 1.fokozatú volt, és a vakcinációt követő 3 napon belül megszűnt. Mindkét csoportban a leggyakoribb szisztémás reakció a fejfájás(Menactra vakcina +tífusz, 41%; tífusz + Placebo, 42%; Menactra vakcina önmagában, 33%) és a fáradtság (Menactra vakcina + tífusz, 38%; tífusz + Placebo, 35%; Menactra vaccinealone, 27%) volt. Láz > 40, 0°C és görcsrohamokról egyik csoportban sem számoltak be.,
forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
a klinikai vizsgálatok jelentései mellett a Menactravaccin forgalomba hozatala óta világszerte önkéntes nemkívánatos eseményekről szóló jelentéseket az alábbiakban soroljuk fel. Ez a lista olyan súlyos eseményeket és/vagy eseményeket tartalmaz, amelyek súlyosság, jelentéstétel gyakorisága vagy a menactra vakcinával való valószínű ok-okozati összefüggés alapján kerültek felsorolásra. Mivel ezeket az eseményeket önkéntesen jelentették egy bizonytalan méretű populációból, nem lehet megbízhatóan megbecsülni azok gyakoriságát, vagy a vakcinázással való ok-okozati összefüggést vissza lehet állítani.,y duzzanat, csalánkiütés, bőrpír, viszketés, alacsony vérnyomás
a Guillain-Barre szindróma, paraesthesia, vasovagalis syncope, szédülés, görcs, faciális bénulás, akut disszeminált encephalomyelitis, keresztirányú myelitis
Izomfájdalom
Post-marketing Biztonsági Vizsgálat
A kockázatot, az ÁKT-kézhezvételét követő Menactra vakcina wasevaluated a MINKET retrospektív kohorsz tanulmány segítségével egészségügyi követelések adatok from9,578,688 egyének 11-től 18 éves korig, akik 1,431,906 (15%)kapott Menactra vakcina., A 72 orvosi chart-megerősített GBS eset közül egyik sem kapott Menactra vakcinát a tünetek megjelenését megelőző 42 napon belül. További 129 lehetséges GBS-esetet nem lehetett megerősíteni vagy kizárni a hiányzó vagy hiányos orvosi diagraminformációk miatt. Egy olyan elemzésben, amely figyelembe vettea hiányzó adatok, a GBS tulajdonítható kockázatára vonatkozó becslések a vakcinázást követő 6 héten belül 1 000 000 oltottra vonatkozóan 0-5 további GBS eset között mozogtak.