Metadate CD (Magyar)
mellékhatások
a metadate CD premarketing fejlesztési programja összesen 228 klinikai vizsgálatban vett részt (188dd-ben szenvedő gyermekgyógyászati beteg, 40 egészséges felnőtt beteg). Ezek a résztvevőkkapott METADATE CD 20, 40 és/vagy 60 mg/nap. A 188 beteget (6-15 éves korosztály)egy kontrollos klinikai vizsgálatban, egy kontrollos, crossoverclinical vizsgálatban és egy nem kontrollált klinikai vizsgálatban értékelték., Biztonsági adatok mindenrőla betegeket a következő vita tartalmazza. A mellékhatásokat a nemkívánatos események összegyűjtésével, a fizikai vizsgálatok eredményeivel, az életjelekkel, a súlyokkal, a laboratóriumi vizsgálatokkal és az EKG-kkel vizsgálták.
Az expozíció során jelentkező nemkívánatos eseményeket elsősorban általános vizsgálatokkal nyerték, és a klinikai kutatók saját maguk által választott terminológiával rögzítették., Ennek következtében nem lehet érdemben meghatározni a nemkívánatos eseményeket tapasztalók arányát anélkül, hogy a hasonló típusú eseményeket kisebb számú standardizálási kategóriába sorolnánk. A következő táblázatokban és felsorolásokban a COSTART terminológiát a jelentett nemkívánatos események osztályozására használták.
a nemkívánatos események megadott gyakorisága azon személyek esetében jelentkezik, akik legalább egyszer a felsorolt típusú, kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményt tapasztaltak., Egy esemény akkor tekinthető kezelésnek, haelőször fordult elő, vagy súlyosbodott, miközben a kezelést követőenbaseline értékelés.
Kedvezőtlen Megállapításokat A Klinikai Vizsgálatok során A METADATE CD
Mellékhatások A Kezelés Társított
a 3 hetes, placebo-kontrollált, párhuzamos-csoport tárgyalás,két METADATE CD-kezelt betegek (1%), valamint a placebóval kezelt patientsdiscontinued nemkívánatos esemény miatt (kiütés, viszketés; valamint fejfájás,hasi fájdalom, szédülés, ill).,
Mellékhatások Előfordulásának A Gyakorisága 5% Vagy Több Között METADATE CD-Kezelt Betegek
1. Táblázat felsorolja, egy medence a három tanulmányok inpediatric betegek ADHD, a METADATE CD adag 20, 40, vagy 60 mg/nap, theincidence a kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény. Az egyik vizsgálat egy 3 hetes placebo-kontrollos, párhuzamos csoportú vizsgálat volt, az egyik vizsgálat kontrollált, crossovertrial, a harmadik vizsgálat pedig nyílt titrálási vizsgálat., A táblázat csak azokat az eseményeket tartalmazza, amelyek a Metadate CD-vel kezelt betegek legalább 5% – ánál fordultak elő, ahol a METADATE CD-vel kezelt betegek incidenciája nagyobb volt, mint a placebóval kezelt betegek esetében.
a gyógyszert felíró orvosnak tisztában kell lennie azzal, hogy ezek a számok nem használhatók fel a nemkívánatos események előfordulásának előrejelzésére a szokásos orvosi gyakorlat során, ahol a beteg jellemzői és egyéb tényezők eltérnek a klinikai vizsgálatokban uralkodó tényezőktől., Hasonlóképpen, az idézett gyakoriságoknem hasonlíthatók össze más klinikai vizsgálatokból származó adatokkal, amelyek különböző kezeléseket, felhasználásokat és nyomozókat érintenek. Az idézett adatok azonban némi alapot adnak a felíró orvosnak ahhoz, hogy a vizsgált populációban a gyógyszer-és nem gyógyszertényezők relatív hozzájárulását becsülje a nemkívánatos eseményekhez.,8)
(n=190)
Egyéb forgalmazott metilfenidát HCl termékekkel kapcsolatban jelentett mellékhatások
idegesség és álmatlanság a leggyakoribb ellenintézkedések, amelyeket más metilfenidát-termékekkel jelentettek., Egyéb reakciók: túlérzékenység (beleértve a bőrkiütést, urticariát, lázat,arthralgiát, exfoliatív dermatitist, erythema multiforme-t a vasculitis és thrombocytopeniás purpura kórszövettani megállapításaival együtt); anorexia; hányinger;szédülés; szívdobogás; fejfájás; dyskinesia; álmosság; vérnyomás éspulse változások, mind felfelé, mind lefelé; tachycardia; angina; szívritmuszavar; abdominalpain; fogyás a hosszan tartó terápia során. Ritkán számoltak be a curette-szindrómáról és a rögeszmés-kényszeres betegségről. Mérgező pszichózist jelentettek., Bár egyértelmű ok-okozati összefüggés nem bizonyított, az alábbi számoltak be a betegek szedni ezt a gyógyszert: az esetekben ofabnormal májfunkció, kezdve a transzaminázok szintjének emelkedése, hogy coma;elszigetelt esetekben agyi arteritise és/vagy elzáródás; depresszió és/vagy vérszegénység; átmeneti depressziós hangulat; néhány esetben a fejbőr, hajhullás. Nagyon ritkán számoltak be neuroleptikus malignus szindrómáról (NMS), és ezek többségében a betegek egyidejűleg kaptak NMS-sel kapcsolatos terápiákat., Egyetlen jelentés szerint egy tíz éves fiú, aki körülbelül 18 hónapig metilfenidátot szedett, NMS-szerű eseményt tapasztalt az első venlafaxin adagjának vizsgálatától számított 45 percen belül. Nem biztos, hogy ez az esetmegjelent egy gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatást, választ vagy gyógyszer önmagában, vagy más okból.
gyermekeknél gyakrabban fordulhat elő étvágytalanság, hasi fájdalom, testsúlycsökkenés a hosszan tartó kezelés alatt, álmatlanság és tachycardia; azonban a fent felsorolt egyéb mellékhatások bármelyike is előfordulhat.,
Postmarketing tapasztalat
a fent felsorolt nemkívánatos események mellett a következőket jelentették a metadate CD-t világszerte kapó betegeknél. Az az ábécé-sorrendben: rendellenes viselkedés, agresszió, szorongás, fogcsikorgatás, cardiacarrest, depresszió, fix gyógyszerexanthema, hiperaktivitás, ingerlékenység, migrén,rögeszmés-kényszeres betegség, perifériás hideg, Raynaud”s jelenség,megfordítható ischaemiás neurológiai deficit, hirtelen halál, szuicid viselkedés(beleértve a befejezett öngyilkosság), valamint a thrombocytopenia., Az adatok nem elegendőekaz előfordulási gyakoriság becslését vagy az ok-okozati összefüggés megállapítását.
Kábítószer-Függőség
Szabályozott Anyag Osztály
METADATE CD, mint a többi metilfenidát termékek, titkos, mint egy Menetrend II szabályozott anyag által szövetségi rendelet.
visszaélés, függőség és tolerancia
lásd a gyógyszerhasználatra és a függőségre vonatkozó információkat tartalmazó dobozos figyelmeztetés figyelmeztetéseit.
olvassa el a METADÁT CD (metilfenidát-hidroklorid Extended-Release kapszula) teljes FDA-előírását