szarvasmarha-szomatotropin
szomatotropinok
az 1980-as évekig kevés érdeklődés volt a szomatotropinok kereskedelmileg történő felhasználása állati termelésben, amikor nagy mennyiségben előállíthatók rekombináns dezoxiribonukleinsav (DNS) technológiával., Biztonságosságának és hatásosságának átfogó felülvizsgálata után, beleértve az emberi élelmiszerbiztonságot is, a rekombináns szarvasmarha-szomatotropin (BST) 1993 novemberében az Egyesült Államok Élelmiszer-és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyást kapott a tejelő tehenek tejtermelésének növelésére szánt állati gyógyszerként. Világszerte ebben az időben Mexikó, Brazília és körülbelül 20 más ország is jóváhagyta a bST-t kereskedelmi értékesítésre, míg számos más ország nem engedélyezi annak használatát (például Kanada, Ausztrália, Japán és az EU összes országa)., Az USA-ban a jóváhagyásra vonatkozó feltételek részeként a gyógyszer szponzora postapproval monitoring programot indított annak megállapítására, hogy a mastitis és az antibiotikum-használat incidenciája kezelhető-e a tényleges felhasználási körülmények között, és megfelelő-e a címkére vonatkozó utasítások. Ez a program jelentős volt, mert ez képviselte a legszélesebb körű postapproval tanulmány valaha végzett bármely állati termék, hogy az FDA jóváhagyta., Amikor az FDA értékelte az ebben a programban gyűjtött adatokat, arra a következtetésre jutott, hogy “a BST alkalmazásának hatásai szorosan egyetértettek a szponzor előzetes megjelenési tanulmányaiban megfigyelt hatásokkal”, és hogy a bST biztonságos volt, és nem mutatott káros hatást a tejellátásra.
de a kérdéseket az évek során mások, köztük az Európai Bizottság és az egészségügyi Kanada is felvetették. Egy olyan kérdés, amelyre Kanada 1998 áprilisában aggodalmát fejezte ki a patkányokon végzett 90 napos orális toxicitási vizsgálat miatt., Kanada fenntartotta, hogy ezt a vizsgálatot az FDA “tévesen jelentette be”, és azt állította, hogy az orális BST-nek a patkányokban található szérum antitest-szint és toxicitás alapján jelentős felszívódása volt. Ez az állítás, valamint a nyilvánosságra hozatal körülményei rendkívül ellentmondásossá váltak, és a kanadai jelentés közzétételét követően az USA-ban több csoport és magánszemély is felvetette a bST-vel kezelt tehenek tejének biztonságosságával kapcsolatos kérdéseket. Ezekre az aggályokra válaszul az FDA elkészítette a”jelentés az FDA felülvizsgálatát a rekombináns BST biztonságosságáról., A jelentés megerősítette az eredeti felülvizsgálata 90 napos patkány, orális toxicitás tanulmány záró újra, hogy nem volt biológiailag jelentős megfigyelt hatások sem a pajzsmirigy vagy a prosztata.”Ezenkívül az FDA felülvizsgálta a Health Canada által idézett jelentést az orális BST-re adott antitestválaszról. Bár egyetértett azzal, hogy a nagy dózisú BST orális expozíció antitesttermelést eredményez, az FDA arra a következtetésre jutott, hogy ” nincs bizonyíték az ép BST biológiailag jelentős felszívódására a gyomor-bél traktusból.,”
az FDA felülvizsgálta az 1999.márciusi európai bizottsági Főigazgatóság XXIV. évi jelentését a bST használatának Közegészségügyi vonatkozásairól”, és vitatta a jelentés következtetéseit az 1. inzulinszerű növekedési faktor (IGF-1) biztonságosságára vonatkozóan. Az IGF-1 az inzulinhoz hasonló szerkezetű hormon. Fontos szerepet játszik a tehenek tejtermelésének ösztönzésében. Aggodalomra ad okot az a tény, hogy az IGF-1 néhány tanulmánya korrelációt mutatott a keringő IGF-1 rendellenesen magas szintje és az emberi rák kialakulása és növekedése között., Az FDA azt állította, hogy a következtetések ” nem tűnnek összhangban a tudományos ismeretek jelenlegi állapotával.”Konkrétan a jelentés megállapította, hogy az IGF–1 in vivo mennyiségi dózis-hatás összefüggésének megállapítása gyakorlatilag lehetetlen az IGF-1 belső aktivitásából eredő különböző biológiai hatások miatt. De az FDA megállapította, hogy vannak szabványos eljárások értékelésére a veszély kapcsolatos minden típusú vegyületek, amelyek fejtenek ki a sokféle metabolikus hatások., Az FDA arra a következtetésre jutott az adatok bőséges bizonyíték arra, hogy az összeg az IGF-1-csonka formában ürül a tej beadását követően a bST-t, hogy a tejelő tehenek biztonságos mind a fogyasztók, köztük csecsemők, valamint, hogy további expozíciós adatok nem szükséges.”Az EU megemlítette a mastitis fokozott kockázatát a BST alkalmazásából, ezért az antibiotikumok fokozott alkalmazásának lehetőségét és az esetleges egyidejű fokozott antimikrobiális rezisztenciát, és folytatta az 1990 óta érvényben lévő gyógyszerértékesítési moratóriumot. 2000 januárjában állandó uniós tilalom lépett életbe., A 98/58/EK uniós tanácsi irányelv állatvédelmi céljaira hivatkozva a BST-tilalom kizárólag az állatok jóléti követelményeire vonatkozott, és a tilalom hatálybalépésekor nem merült fel aggodalom a kezelt állatokból előállított tej biztonságosságával kapcsolatban.
az FDA azon megállapítását, hogy a BST-vel kezelt tehenekből származó élelmiszerek biztonságosak a fogyasztók számára, számos tudományos és szabályozó testület támogatta, köztük a FAO/WHO élelmiszer-adalékanyagok közös szakértői bizottsága (JECFA)., 1992-ben, a JECFA megállapította, hogy ‘nincs szóbeli tevékenység a bST-t, pedig az IGF-1 szintje alacsony, illetve mérgező természet, a maradék ezek a vegyületek, még a túlzott dózisban, eredmények rendkívül nagy mozgásteret a biztonsági emberek fogyasztanak tejtermékeket a bST-kezelt tehenek.”1998-ban a JECFA megerősítette a bST-vel kezelt tehenek tejének és húsának biztonságát. Az élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények Maradékanyagaival foglalkozó Codex Bizottság (CCRVDF) a JECFA tanácsára javasolta, hogy a Codex Alimentarius Bizottság fogadjon el MRL-t az élelmiszerekben előforduló bST-re vonatkozóan., Az Európai Bizottság azonban ellenezte a BST tekintetében a Codex-en belüli MRL-t, és azt javasolta, hogy a 7.lépésben tartsák meg az MRL-tervezetet a JECFA újabb felülvizsgálatáig. Ennek ellenére a CCRVDF 1999 júniusában úgy határozott, hogy a javaslatot a Codex-Bizottságban vitára bocsátja, de az ügyet végül visszavonták a napirendről. A BST végleges jóváhagyása a Codex-en keresztül azóta késik., 2012. júliusi ülésén a Codex-Bizottság továbbra is a 8.lépésben tartotta a bST-t, de kérte a JECFA által elvégzendő tudományos adatok frissített felülvizsgálatát, ezáltal létrehozva a BST-re vonatkozó MRL-ek jövőbeli előrehaladásának folyamatát.a
Sertésszomatotropin (PST) egy sertésekben természetes módon előállított növekedési hormon, amelyet rekombináns DNS technológiával is előállítanak. a hormont tartalmazó PST injekciók vagy implantátumok miatt a sertések több izomot és kevesebb zsírt kapnak a kezeletlen állatokhoz képest., Ezt a hormont számos országban engedélyezték, többek között Ausztráliában, Mexikóban, Peruban és Vietnamban, de még nem hagyták jóvá az Egyesült Államokban. 1999-ben áttekintése után pST, a JECFA megállapította, hogy a következő: a hiánya fokozott koncentráció pST maradékok az ehető szövetek, a kezelt állatok, a hiánya egy biológiailag jelentős növekedése a bevitt IGF-1 az emberek, akik fogyasztanak az ehető szövetek, a kezelt állatok, a hiánya toxikológiai szempontból aggályos, tekintettel a szinten a maradékanyagok a pST exogén IGF-1 valószínűséggel fordulhat elő a kezelt disznók., A JECFA megállapította, hogy a pST alkalmazható sertésekben anélkül, hogy a fogyasztók egészségét jelentős mértékben veszélyeztetné, és azt javasolta, hogy a sertések ehető szöveteire vonatkozóan ne állapítsanak meg MRL-eket. A CCRVDF és a Codex Bizottság 2003-ban véglegesítette ezeket a következtetéseket. a PST nem engedélyezhető az EU-ban a 96/22/EK tanácsi irányelvben foglalt, a hormonális vagy tireosztatikus hatású állattenyésztésben használt anyagokra és a béta-agonistákra vonatkozó általános tilalom miatt.