U. S. Food and Drug Administration (Magyar)
július 19-én, az Egyesült Államokban., Food and Drug Administration jóváhagyta több alkalmazás az első generikus a Lyrica (pregabalin) az alapkezelő a neuropátiás fájdalom kapcsolódó diabéteszes perifériás neuropathia, a menedzsment posztherpeszes neuralgia, mint egy kiegészítő terápia a kezelés a parciális rohamok a betegek 17 éves, vagy annál idősebb, az a menedzsment, fibromyalgia, valamint az alapkezelő a neuropátiás fájdalom kapcsolódó gerincvelő sérülés.,
“A pregabalin első generikus gyógyszereinek, a széles körben használt gyógyszereknek a mai jóváhagyása egy másik példa az FDA régóta elkötelezettségére az alacsonyabb költségű, kiváló minőségű generikus gyógyszerekhez való hozzáférés előmozdítása iránt” – mondta Janet Woodcock, az FDA Gyógyszerértékelési és Kutatási Központjának igazgatója. “Az FDA megköveteli, hogy a generikus gyógyszerek megfeleljenek a szigorú tudományos és minőségi előírásoknak. Hatékonyan hozza biztonságos és hatékony generikumok a piacon, így a betegek több lehetőséget, hogy kezelni a feltételeket az FDA kiemelt fontosságú.,”
a pregabalint el kell hagyni egy olyan beteggyógyászati útmutatótól, amely fontos információkat tartalmaz annak felhasználásáról és kockázatairól. A figyelmeztetések közé tartozik az angioödéma (a torok, a fej és a nyak duzzanata) kockázata, amely életveszélyes, sürgősségi kezelést igénylő légzési elégtelenséggel járhat. Túlérzékenységi reakciók, például csalánkiütés, nehézlégzés (légzési nehézség) és zihálás léphetnek fel. Fokozott görcsrohamok vagy egyéb mellékhatások fordulhatnak elő, ha a gyógyszert gyorsan abbahagyják., Az antiepileptikumok, beleértve a pregabalint is, növelik az öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés kockázatát. Ezenkívül a pregabalin perifériás ödémát (kéz-vagy lábduzzanatot) okozhat, ezért óvatosan kell eljárni, ha tiazolidindion antidiabetikumokkal együtt alkalmazzák. A Pregabalin szédülést és álmosságot okozhat, és ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.,
a Lyrica-val végzett klinikai vizsgálatok során felnőtteknél jelentett leggyakoribb mellékhatások a szédülés, aluszékonyság, szájszárazság, duzzanat, homályos látás, súlygyarapodás és abnormális gondolkodás (elsősorban koncentrációs/figyelemzavar).
az FDA jóváhagyta a Lyrica Generikus változatait az Alembic Pharmaceuticals, Alkem Laboratories, Amneal Pharmaceuticals, Dr. Reddy ‘ s Laboratories, InvaGen Pharmaceuticals, MSN Laboratories Ltd., Rising Pharmaceuticals, Inc., Sciegen Pharmaceuticals Inc., és Teva Pharmaceuticals.,
a generikus gyógyszerek kifejlesztésével és a generikusabb verseny előmozdításával kapcsolatos kihívások kezelése kulcsfontosságú része a kábítószer-verseny cselekvési tervének és az Ügynökség azon erőfeszítéseinek, hogy elősegítse a betegek hozzáférését a megfizethetőbb gyógyszerekhez.
az FDA, az Egyesült Államok Egészségügyi és emberi szolgáltatási Minisztériumának ügynöksége védi a közegészségügyet azáltal, hogy biztosítja az emberi és állatgyógyászati készítmények, vakcinák és egyéb biológiai termékek biztonságát, hatékonyságát és biztonságát emberi felhasználásra, valamint orvosi eszközöket., Az Ügynökség felelős nemzetünk élelmiszer-ellátásának biztonságáért és biztonságáért, kozmetikumokért, étrend-kiegészítőkért, az elektronikus sugárzást kibocsátó termékekért és a dohánytermékek szabályozásáért is.