USA,dministration (Magyar)

• Leírás
• Előnyök/Kockázatok
• Információt a Betegek
• Információk az Egészségügyi Szolgáltatók
  • Információk a beutaló orvos,
  • Információk a imaging team
  • sugárvédelmi az egészségügyi dolgozók
  • Rendeletek, irányelvek képalkotó eszközök, valamint a személyzeti
• Információk az Ágazat
• Problémák jelentése, hogy az FDA

Leírás

Fluoroszkópiás egy olyan típusú orvosi képalkotás, ami azt mutatja, hogy folyamatos röntgen kép a monitoron, mint egy X-ray film., A fluoroszkópiás eljárás során röntgensugár halad át a testen. A képet egy monitorra továbbítják, így a testrész vagy egy eszköz vagy kontrasztanyag (“röntgenfesték”) mozgása a testen keresztül részletesen látható.

Kép jóvoltából Siemens Healthcare USA

előnyök/kockázatok

a fluoroszkópiát a vizsgálatok és eljárások széles skáláján alkalmazzák a diagnosztizálja vagy kezelje a betegeket., Néhány példa:

• Bárium X-sugarak, valamint beöntés (megtekintéséhez a gyomor-bél traktus)
• Katéter behelyezés módja (közvetlen a mozgás egy katétert erek, epevezeték, vagy a húgyúti rendszer)
• Elhelyezése eszközök a szervezetben, mint a stentek (nyitott beszűkült vagy elzáródott erek)
• Kivitelezése (elképzelni erek, valamint szervek)
• Ortopédiai műtét (útmutató ízületi protézisek, valamint a törések kezelése)

Fluoroszkópiás hordoz kockázatokat, mint a többi X-ray eljárások., A beteg által kapott sugárdózis az egyedi eljárástól függően változik. A fluoroszkópia viszonylag nagy sugárzási dózisokat eredményezhet, különösen a komplex beavatkozási eljárásokhoz (például sztentek vagy más eszközök elhelyezése a testben), amelyek hosszú ideig fluoroszkópiát igényelnek. A fluoroszkópiával kapcsolatos sugárterheléssel kapcsolatos kockázatok a következők:

• a bőr és a mögöttes szövetek sugárzás okozta sérülései (“égések”), amelyek röviddel az expozíció után jelentkeznek, és
• sugárzás által kiváltott rákok, amelyek valamikor az élet későbbi szakaszában fordulhatnak elő.,

statisztikailag nagyon kicsi annak a valószínűsége, hogy egy személy fluoroszkópos eljárásból tapasztalja ezeket a hatásokat. Ezért, ha az eljárásra orvosilag szükség van, a sugárzási kockázatokat felülmúlja a beteg számára nyújtott előny. Valójában a sugárzási kockázat általában sokkal kisebb, mint a sugárzással nem járó egyéb kockázatok, például érzéstelenítés vagy szedáció, vagy maga a kezelés kockázata. A sugárzási kockázat minimalizálása érdekében a fluoroszkópiát mindig a legalacsonyabb elfogadható expozícióval kell elvégezni a szükséges legrövidebb ideig.,

a röntgenfelvételek előnyeiről és kockázatairól, beleértve a fluoroszkópiát, további információkat az orvosi röntgenfelvételek weboldalán talál.

A betegek információit

fluoroszkópiás eljárásokat végeznek a betegség diagnosztizálására vagy az orvosok irányítására bizonyos kezelési eljárások során. Néhány fluoroszkópiás eljárás járóbeteg-eljárásként végezhető, miközben a beteg ébren van – például a felső gasztrointesztinális sorozat a nyelőcső, a gyomor és a vékonybél vizsgálatára, vagy bárium beöntés a vastagbél vizsgálatára.,

egyéb eljárásokat végeznek, mint az egynapos kórházi eljárások, vagy néha a fekvőbeteg eljárások, jellemzően, míg a beteg szedált-például szívkatéterezés, hogy vizsgálja meg a szív és a koszorúerek, hogy a kínálat a vér a szívizom. Még más fluoroszkópiás eljárások is elvégezhetők általános érzéstelenítés alatt a műtét során – például a törött csontok összehangolásának és rögzítésének elősegítése érdekében.

az orvosilag megfelelő röntgenfelvétel klinikai előnye meghaladja a kis sugárzási kockázatot., Az FDA arra ösztönzi a betegeket és a gyermekgyógyászati betegek szüleit, hogy vegyenek részt egy megbeszélésen egészségügyi szolgáltatójukkal a fluoroszkópiás eljárások előnyeiről és kockázatairól (lásd az orvosi röntgen képalkotó weboldalt, ahol tanácsot kaphat az egészségügyi szolgáltatótól).

kiterjedt információ áll rendelkezésre a fluoroszkópiáról, a diagnózis vagy a kezelés során alkalmazott betegségekről és körülményekről, valamint a fluoroszkópia kockázatairól és előnyeiről.,y

a Nemzetközi Atomenergia-Ügynökség (NAÜ) sugárvédelem, a Betegek (RPOP):

• Információk a Betegek számára: Intervenciós Eljárások

a Nemzeti Rák Intézet a Nemzeti Egészségügyi Intézetek a Intervencionális Átvilágítás: Csökkenti a Sugárzás Kockázatok a Beteg, mind a Személyzet

Információk az Egészségügyi Szolgáltatók

Aggodalmak sugárzással kapcsolatos sérülések betegek nőtt, mivel az 1990-es évek közepétől a növekvő komplexitás, valamint a sugárzás adag fluoroscopically-vezérelt beavatkozások., 2005-ben az FDA felülvizsgálta a diagnosztikai röntgenrendszerek sugárzásbiztonsági teljesítmény szabványát, beleértve a fluoroszkópiát is, hogy javítsa a dózisinformációkat az orvosok számára (21 CFR 1020.32). Az FDA kérdéseket és válaszokat dolgozott ki a diagnosztikai Röntgenrendszerek Sugárzásbiztonsági Teljesítményszabványával kapcsolatban.

az orvosi sugárterhelés növekedését a Nemzeti sugárvédelmi és mérési Tanács (NCRP) 160 (2009) jelentése emelte ki., 2010-ben az FDA eszköz-és Radiológiai Egészségügyi Központ (CDRH) kezdeményezést indított az orvosi képalkotás felesleges sugárterhelésének csökkentésére. A kezdeményezés részeként az FDA nyilvános ülést tartott a felesleges sugárterhelés csökkentésére szolgáló eszközök javításának módjairól, hogy segítsen az Ügynökségnek dönteni a CT – és fluoroszkópiás eszközök gyártóira vonatkozó új célzott követelményekről., A fluoroszkópiás berendezésekbe beépíthető új követelmények megkönnyíthetik a radiológiai vizsgálatokon átesett betegek védelmében az indoklás és optimalizálás elveinek megvalósítását. Ezek az elvek, amelyeket egy klinikai létesítmény minőségbiztosítási programján keresztül hajtanak végre, alapvető fontosságúak a sugárvédelem szempontjából.

az indoklás és optimalizálás elveiről további információk találhatók az orvosi röntgenfelvételek weboldalán., Az alábbi szakaszok kiegészítő információkat tartalmaznak, amelyek felhasználhatók a jelenleg forgalomban lévő fluoroszkópiás berendezések sugárterhelésének csökkentésére.,

FDA kiadványok releváns előmozdítása biztonsági, valamint minőségi fluoroszkópiás képalkotó:

• Fontos Információ az Orvos számára, illetve Más Egészségügyi Szakemberek: Elkerülése Súlyos X-ray Okozta Bőr Sérülései, hogy a Betegek Során Fluoroscopically-Vezérelt Eljárások
• Felvétel Információk A Beteg”s Orvosi Feljegyzés, Amely Azonosítja A Potenciális Súlyos X-ray Okozta Bőr Sérülései
• CDRH Papír Sugárzás Okozta Bőr, Sérülések a Fluoroszkópiás
• CDRH Szerv Adag Kézikönyvek., A konkrét információkat fluoroszkópiás, kérlek, menj el, hogy ezek a kézikönyvek:
  • a Kézikönyv a Kiválasztott Szövet Adag a Felső Gastrointestinalis Fluoroscopic Vizsga
  • a Kézikönyv a Kiválasztott Szövet Adag Fluoroscopic, valamint Cineangiographic Vizsgálata a koszorúerek

Információk a beutaló orvos,

A beutaló orvos, fel kell készülnie, hogy megvitassák a logika, a vizsgálat a beteg és/vagy a szülő., Amint azt az orvosi röntgen képalkotó weboldal, a referencia orvos igénybe kell vennie a rendelkezésre álló orvosi speciális iránymutatások, hogy segítsen felmérni, hogy szükség van egy adott vizsga, és rendelje csak azokat a vizsgákat, amelyek megfelelnek a beteg állapota.,

információ a képalkotó csapat

a képalkotó csapat, amely magában foglalja az orvos, radiológiai technológus, fizikus, és más egészségügyi személyzet kell felelős a fejlődő optimalizált protokollok, végrehajtási rendszeres berendezések minőségellenőrzési vizsgálatok, és monitoring sugárdózisok betegek részeként minőségbiztosítási program hangsúlyozva sugárkezelés.

a fluoroszkópiát használó egészségügyi szolgáltatókat megfelelő képzésben kell részesíteni., A 2010-ben kiadott jelentésben az Országos sugárvédelmi és mérési Tanács (NCRP) konkrét ajánlásokat tett a fluoroszkópos eljárásokat végző létesítményekre vonatkozóan. Ezek az ajánlások minden fluoroszkópiás eljárásra alkalmazhatók. Ezek a következők:

• annak biztosítása, hogy a rendszer valamennyi üzemeltetője képzett legyen, és hogy megértsék a fluoroszkópos rendszer működését, beleértve az egyes üzemmódok sugárterhelésének következményeit.,
• Biztosítva, hogy az orvosok teljesítő fluoroscopic eljárások megfelelően képzett, tehetséges, így lehet, hogy egy eseti alapon kockázatok értékelésére, a juttatások, az egyes betegek esetében, figyelembe véve, változók, mint például életkor, terhesség állapota, sugár helyét, irányát, szövetek a sugár, valamint a korábbi fluoroscopic eljárások vagy sugárkezelés.,
• Közzététel 85: Elkerülése Sugárzás okozta Sérülések Orvosi Beavatkozó Eljárások
• Közzététel 113: Oktatás, Képzés Sugárvédelmi Diagnosztikai Intervenciós Eljárások
• Közzététel 117:Sugárvédelmi a Fluoroscopically Vezetett Eljárások kívül a Képalkotó Tanszék
• – Tervezet Jelentés: a Beteg, illetve a Személyzet Sugárvédelmi Kardiológiai

a Nemzeti Tanács a sugárvédelmi pedig Mérések (NCRP) Jelentés 168: Sugárterhelést Menedzsment Fluoroscopically Vezérelt Intervenciós Orvosi Eljárások.,

intervenciós radiológiai Társaság (SIR):

• biztonsági irányelvek
• intervenciós radiológiai technológiai Értékelő Bizottság
  • C-arm Cone-beam CT
  • általános elvek és technikai megfontolások az intervenciós radiológiában való alkalmazásra (Robert C. Orth, Michael J. Wallace és Michael D. Kuo, J. Vasc. Interv. Radiol. Vol. 19, No. 6, pp. 814-821, 2008)
  • háromdimenziós C-kar kúp-gerenda CT: alkalmazások az intervenciós lakosztályban (Michael J. Wallace et al., J. Vasc. Interv. Radiol. Vol. 19., 6., 799-813., 2008. o.).,
  • a Társadalom Cardiovascularis Angiográfia, Beavatkozások (SCAI):
    • Klinikai Irányelvek & Források
    • Sugárzás Biztonsági Program a szívkatéterezés Laboratóriumi
  • Szövetség a Sugárzás Biztonsági Gyermekgyógyászati Képalkotó (Kép Óvatosan):
    • Intervencionális Radiológia – Lépésre Könnyedén Források
    • Fluoroscopic Képalkotó – Szüneteltesse, valamint a Pulzus Források
  • – Amerikai Szövetség a Fizikusok a Gyógyászatban: Beteg sugárterhelést ellenőrzések a fluoroscopically vezérelt intervenciós eljárások (S., Balter et al., Med Phys. Vol. 38, No. 3, pp. 1611-1618, 2011.)
  • Nemzetközi Atomenergia-Ügynökség (NAÜ) 59.számú biztonsági jelentése: útmutatási szintek meghatározása röntgen-irányított orvosi beavatkozási eljárásokban: kísérleti vizsgálat.
  • referencia-szintek a betegek sugárzási dózisaira az intervenciós radiológiában: javasolt kezdeti értékek az amerikai gyakorlathoz (D. L. Miller et al., Radiológiai Vol. 253, No. 6, pp. 753-764, 2009.,n: Hatékonyság, valamint a Sugárzás Biztonság Intervencionális Radiológia
  • – Amerikai Főiskola a Kardiológiai Alapítvány/American Heart Association/Szívritmus Társadalom/Társadalmi Szív-Angiográfia, Beavatkozások: a Klinikai Kompetencia Nyilatkozata Orvos Tudás, hogy Optimalizálja a betegek Biztonsága, valamint a képminőség a Fluoroscopically Vezetett Invazív Eljárások a szív-Érrendszeri

  sugárvédelmi az egészségügyi dolgozók

  Egészségügyi szolgáltatók vannak téve a szórt sugárzás a betegek során fluoroscopically vezetett eljárások, meg kell, hogy védjék magukat megfelelően., Információ a munkahelyi sugárvédelmi során fluoroszkópiás elérhető:

  • a Nemzetközi Sugárvédelmi Bizottság (ICRP) Kiadvány 85: Elkerülése Sugárzás okozta Sérülések Orvosi Beavatkozó Eljárások
  • a Nemzeti Tanács a sugárvédelmi pedig Mérések (NCRP) Jelentés 168: sugárterhelést Menedzsment Fluoroscopically Vezérelt Intervenciós Orvosi Eljárások.,
  • a Munkahelyi sugárvédelmi az Intervencionális Radiológia: A Közös Iránymutatás, a Keringési, valamint Intervencionális Radiológiai Társaság Európában, illetve a Társadalom az Intervencionális Radiológia
  • a Társadalom, a Szív-Angiográfia, Beavatkozások (SCAI): Sugárzás Biztonsági Program a szívkatéterezés Laboratóriumi
  • SCAI konszenzus dokumentum, a foglalkozási sugárterhelésre vonatkozó, hogy a terhes kardiológus, technikai személyzet (P. J. Legjobb et al., 2011., 77(2): 232-41.,)
  • ICRP Nyilatkozata a Szöveti Reakció (2011)

  Rendeletek, irányelvek képalkotó eszközök, valamint a személyzeti

  Az FDA szabályozza a gyártók minden X-ray képalkotó eszközök, beleértve a fluoroscopic X-ray rendszerek biztosítják, hogy ezek az orvosi eszközökre, biztonságos, hatékony, ha használják, mint jelezte (lásd az “Információk az Ipar”)., Az egyes államok és más szövetségi ügynökségek a fluoroszkópiás rendszerek használatát a személyzeti képesítésekre, a minőségbiztosítási és minőségellenőrzési programokra, valamint a létesítmény akkreditációjára vonatkozó ajánlások és követelmények révén szabályozzák.

  

  információ az ipar számára

  az FDA szabályozza a fluoroszkópos röntgen rendszerek gyártóit az elektronikus termék Sugárzásellenőrzésén (EPRC) keresztül, valamint a szövetségi élelmiszer -, gyógyszer-és kozmetikai törvény orvosi eszközeire., Az FDA a kötelező követelményeket, valamint a kapcsolódó ajánlásokat “útmutatás” kiadásával határozza meg.”Az EPRC-hez és a fluoroszkópiás eszközökhöz kapcsolódó legújabb útmutatók az IEC-szabványoknak megfelelő egyes fluoroszkópos berendezésekre és orvosi röntgenfelvételi eszközökre vonatkozó szakpolitikai pontosítások.

  A fluoroszkópiás eszközöket a 21 CFR 892.1650 alá sorolják. A fluoroszkópos berendezésekre jellemző EPRC Teljesítményszabvány 21 CFR 1020.32.,

  további információ a EPRC, gyógyászati eszköz, rendeletek, valamint útmutatást átvilágítás, illetve más, röntgen berendezések, kérjük, tekintse meg az Orvosi röntgen-Képalkotás weboldal Variancia Alkalmazás Folyamat.

  

  Problémák bejelentése az FDA-nak

  a nemkívánatos események gyors jelentése segíthet az FDA-nak a termékkel kapcsolatos kockázatok azonosításában és jobb megértésében., Arra biztatjuk az egészségügyi szolgáltatókat és a betegeket, akik egy orvosi képalkotó eszközzel kapcsolatos problémát gyanítanak, hogy önkéntes jelentést nyújtsanak be a MedWatch, az FDA biztonsági információs és káros Eseményjelentési programján keresztül.

  egészségügyi személyzet által alkalmazott létesítmények, amelyekre az FDA felhasználói létesítmény jelentési követelmények követnie kell a jelentési eljárások által létrehozott létesítmények.,

  Orvostechnikai eszköz gyártók, forgalmazók, importőrök, majd a készülék felhasználó létesítmények (melyek között számos egészségügyi intézményben) meg kell felelnie az Orvosi Eszközzel Jelentés (MDR) Szabályzat 21 CFR Part 803.,a következő az általános ajánlások (a gyártók, berendezések, valamint a lakosság bármely tagja) a problémák jelentése a nemkívánatos események fluoroszkópiás túlexponálás, a következő információkat kell szerepeltetni a jelentésben, amennyiben rendelkezésre áll:

  • a jegyzőkönyv követte a rendezvény ideje alatt;
  • a működési feltételeket, ideértve a műszaki paramétereket, mint például:
    • mód
    • a pulzust (ha pulzáló fluoroszkópiás használták)
    • látómező
    • dózisteljesítmény
  • a dózis-index értékek jelennek meg (lásd a levegő kerma, kerma terület termék).,

  

  a Szükséges Jelentéseket Ipar

  • Útmutató a Benyújtási a Kezdeti Jelentések, a Diagnosztikai X-ray Rendszerek, valamint A Főbb Alkatrészek
  • Útmutató Kitöltése Éves Jelentések az X-Ray Alkatrészek vagy Rendszerek

---