Bactroban Unguento

AVVERTENZE

Incluso come parte della sezione PRECAUZIONI.

PRECAUZIONI

Reazioni allergiche gravi

Reazioni allergiche sistemiche, incluse anafilassi, orticaria,angioedema ed eruzione generalizzata, sono state riportate in pazienti trattati con forme di BACTROBAN, incluso BACTROBAN unguento .

Irritazione oculare

Evitare il contatto con gli occhi. In caso di accidentalcontatto, sciacquare bene con acqua.,

Irritazione locale

In caso di sensibilizzazione o grave irritazione locale da BACTROBAN unguento, l’uso deve essere interrotto e deve essere istituita una terapia alternativa appropriata per l’infezione.

Diarrea associata a clostridium Difficile

La diarrea associata a clostridium difficile (CDAD)è stata riportata con l’uso di quasi tutti gli agenti antibatterici e può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon che porta alla crescita eccessiva di C. difficile.

C., difficile produce tossine A e B checontribuire allo sviluppo di CDAD. I ceppi Hypertoxinproducing di C. difficile causano un aumento della morbilità e della mortalità, poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere la colectomia. CDAD deve essere considerato in tutti i pazienti che si presentano con diarrea dopo l’uso di farmaci antibatterici. È necessaria un’attenta anamnesi poiché il CDAD è stato segnalato per oltre 2 mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici.

Se il CDAD è sospettato o confermato, l’uso antibatterico in corso della droga non diretto contro C., difficile può avere bisogno di essere interrotto.La gestione appropriata dell’elettrolito e del liquido,il completamento della proteina, il trattamento antibatterico di C. difficile e la valutazione chirurgica shouldbe hanno istituito come indicato clinicamente.

Potenziale di crescita eccessiva microbica

Come con altri prodotti antibatterici, l’uso prolungato Dibactroban unguento può causare una crescita eccessiva di microrganismi non sensibili,compresi i funghi .

Rischio associato all’uso delle mucose

BACTROBAN ointment non è formulato per l’uso sulle superfici delle mucose., L’uso intranasale è stato associato a segnalazioni isolate di stingingand essiccazione. Una formulazione separata, BACTROBAN® (mupirocina calcio) unguento nasale, è disponibile per uso intranasale.

Rischio di assorbimento del polietilenglicole

Il polietilenglicole può essere assorbito da ferite aperte epelle danneggiata ed è escreto dai reni. In comune con altri unguenti a base di polietilenglicole, l’unguento BACTROBAN non deve essere usato in condizionidove è possibile l’assorbimento di grandi quantità di polietilenglicole,specialmente se vi è evidenza di compromissione renale moderata o grave.,

Rischio associato con uso ai siti endovenosi

BACTROBAN unguento non deve essere usato con endovenouscannulae o ai siti endovenosi centrali a causa del potenziale promuovere le infezioni fungine e la resistenza antimicrobica.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consigliare al paziente di leggere l’etichetta del paziente approvata dalla FDA (INFORMAZIONI SUL PAZIENTE).

Consigliare al paziente di somministrare BACTROBAN ointment comesegue:

• Utilizzare BACTROBAN ointment solo come indicato dall’operatore sanitario. È solo per uso esterno. Evitare il contatto di BACTROBAN unguento con gli occhi., Se BACTROBAN unguento ottiene negli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua.
• Non usare BACTROBAN unguento nel naso.
• Lavarsi le mani prima e dopo l’applicazione di BACTROBAN unguento.
• Utilizzare una garza o un batuffolo di cotone per applicare una piccola quantità di unguento BACTROBAN sulla zona interessata. L’area trattata può essere coperta da una garza se lo si desidera.
• Segnalare al medico qualsiasi segno di reazioni avverse locali. BACTROBAN unguento deve essere interrotto e il fornitore di assistenza sanitaria contattato se si verifica irritazione, forte prurito o eruzione cutanea.,
• Riferire al fornitore di assistenza sanitaria o andare al pronto soccorso più vicino se si verificano gravi reazioni allergiche, come gonfiore delle labbra, del viso o della lingua o respiro sibilante .
• Se l’impetigine non è migliorata in 3-5 giorni, contattare l’operatore sanitario.

Tossicologia non clinica

Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi a lungo termine su animali per valutare il potenziale cancerogeno della mupirocina.,

I risultati dei seguenti studi condotti con mupirocincalcio o mupirocina sodica in vitro e in vivo non hanno indicato un potenziale per la genotossicità: sintesi del DNA non programmata degli epatociti primari nel ratto, analisi sedimentaria per le rotture del filamento di DNA, test di reversione della salmonella (Ames), test di mutazione di Escherichiacoli, analisi metafasica dei linfociti umani, test linfoma del topo e test micronuclei del midollo osseo nei topi.,

In una fertilità/prestazioni riproduttive di studio (withdosing attraverso l’allattamento), mupirocina somministrato per via sottocutanea a maschio andfemale ratti a dosi fino a 100 mg per kg al giorno, che è 14 volte il humantopical dose (circa 60 mg mupirocina al giorno) sulla base di calcoli ofdose diviso per l’intera superficie corporea, non ha risultato in impairedfertility o con problemi di performance riproduttiva attribuibile a mupirocina.,

Uso in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riassunto del rischio

Non ci sono dati umani sufficienti per stabilire se esiste un rischio associato al farmaco con BACTROBAN unguento in donne in gravidanza.L’assorbimento sistemico di mupirocina attraverso la pelle umana intatta è minimo seguenteministrazione topica di unguento di mupirocina .,Non è stata osservata tossicità dello sviluppo in ratti o conigli trattati conmupirocina per via sottocutanea durante l’organogenesi a dosi di 160 o 40 mg per kgper giorno, rispettivamente (22 e 11 volte la dose topica umana basata su calcoli di dose divisi per l’intera superficie corporea).

Il rischio di fondo stimato di gravi difetti alla nascita e di incidenti per la popolazione indicata non è noto. Il backgroundrisk stimato nella popolazione generale degli Stati Uniti dei difetti di nascita principali è 2% – 4% e ofmiscarriage è 15% – 20% delle gravidanze clinicamente riconosciute.,

Dati

Dati sugli animali: Sono stati condotti studi di tossicità dello sviluppo con mupirocina somministrata per via sottocutanea a ratti e conigli a dosi fino a 160 mg per kg al giorno durante l’organogenesi. Questa dose è 22 e43 volte, rispettivamente, la dose topica umana (circa 60 mg mupirocinper giorno) in base ai calcoli della dose divisa per l’intera superficie corporea.È stata osservata tossicità materna (perdita di peso corporeo / diminuzione dell’aumento di peso corporeo e riduzione dell’alimentazione) in entrambe le specie senza evidenza di tossicità dello sviluppo inrats., Nei conigli, un’eccessiva tossicità materna alla dose elevata ha precluso la valutazione degli esiti fetali. Non vi è stata tossicità per lo sviluppo nei conigli a 40 mg per kg al giorno, 11 volte la dose topica umana sulla base di calcoli di dose divisa per l’intera superficie corporea.

La mupirocina somministrata per via sottocutanea ai ratti nello studio di sviluppo apre-e postnatale (dosata durante la gestazione tardiva attraversol’allattamento) è stata associata a una ridotta vitalità della prole nel primo periodo postnatale alla dose di 106,7 mg per kg, in presenza di irritazione del sito di iniezione e / o emorragia sottocutanea., Questa dose è 14 volte la dose topica umana basata sui calcoli della dose divisa per l’intera area del corpo. Il livello di effetto avverso non osservato in questo studio è stato di 44,2 mgper kg al giorno, che è 6 volte la dose topica umana.

Allattamento

Riassunto del rischio

Non è noto se la mupirocina sia presente nel latte umano, abbia effetti sul bambino allattato al seno o abbia effetti sulla produzione di latte.,Tuttavia, l’allattamento al seno non dovrebbe provocare l’esposizione del bambino al farmaco a causa dell’assorbimento sistemico minimo di mupirocina negli esseri umaniseguente somministrazione topica di unguento BACTROBAN . I benefici per lo sviluppo e la salute di breastfeedingshould essere considerato insieme con la necessità clinica della madre per BACTROBANointment e tutti i potenziali effetti negativi sul bambino allattato fromBACTROBAN unguento o dalla condizione materna sottostante.,

Considerazioni cliniche

Per ridurre al minimo l’esposizione orale del farmaco ai bambini, il passo e / o il capezzolo in trattamento con BACTROBAN unguento devono essere accuratamente lavati prima dell’allattamento al seno.

Uso pediatrico

La sicurezza e l’efficacia di BACTROBAN unguento sono state stabilite nella fascia di età da 2 mesi a 16 anni. L’uso di BACTROBANointment in questi gruppi di età è supportato da prove adeguate e ben controllate di BACTROBAN unguento nell’impetigine in soggetti pediatricistuditi come parte degli studi clinici pivotal .

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