Diclofenac (Italiano)
Diclofenac
soluzione per iniezione e a rilascio prolungato confetti
analgesico, antinfiammatorio, antireumatico
la forma farmaceutica e la formulazione:
ogni fiala contiene:
diclofenac sodium……………………………………………………. 75 mg
acqua per preparazioni iniettabili, 3 ml.
ogni dragee a rilascio prolungato contiene:
Diclofenac sodico………………………………………………….., 100 mg
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: DICLOFENAC sodico è un antinfiammatorio che ha attività analgesiche e antipiretiche ed è indicato per via intramuscolare e orale per il trattamento delle malattie reumatiche artrite reumatoide acuta, spondilite anchilosante, osteoartrite, lombalgia, gotta in fase acuta, infiammazione, colica renale e biliare post-traumatica e postoperatoria, emicrania, e come profilassi per il dolore postoperatorio e dismenorrea.,
controindicazioni: diclofenac sodico è controindicato in presenza di ulcera gastrica o intestinale, ipersensibilità nota al principio attivo, metabisolfito e altri eccipienti.
è controindicato nei pazienti che hanno avuto asma, orticaria o rinite acuta dopo somministrazione di acido acetilsalicilico o altri farmaci che inibiscono la prostaglandina sintetasi. In presenza di grave ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca, renale ed epatica, citopenie.,
precauzioni generali: gli effetti gastrointestinali sono più comuni quando si utilizza la via orale. Si osserva sanguinamento, ulcera o perforazione della parete intestinale.
si deve usare cautela nei pazienti con insufficienza epatica e renale. Dopo l’assunzione cronica per più di 8 settimane, gli effetti dell’aminotransferasi devono essere valutati e il farmaco sospeso se vi sono valori anormali di aminotransferasi.,
restrizioni sull’uso durante la gravidanza e l’allattamento:
categoria di rischio B: ad oggi, sono disponibili dati sufficienti sull’uso di diclofenac durante la gravidanza e l’allattamento, pertanto non è raccomandato durante la gravidanza e l’allattamento.
reazioni collaterali e avverse: in termini generali, si considerano frequenti reazioni avverse quando la loro incidenza è superiore al 10%, occasionali tra l ‘1 e il 10%; reazioni avverse tra lo 0,001 e l’ 1%, in casi isolati meno dello 0,001%.,
le reazioni avverse sono elencate in base al sito di condizione.
tratto gastrointestinale: dolore epigastrico, altri disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, crampi addominali, dispepsia, flatulenza e anoressia. Raramente: sanguinamento gastrointestinale (ematemesi, melena, diarrea sanguinolenta), ulcera gastrica o intestinale con o senza sanguinamento o perforazione., Casi isolati: stomatite aftosa, glossite, lesioni esofagee, stenosi intestinale dovuta alla deformazione dei “diaframmi”, disturbi intestinali bassi come colite emorragica non specifica e esacerbazione della colite ulcerosa o morbo di Crohn, stitichezza e pancreatite.
sistema nervoso centrale: a volte: mal di testa, vertigini o vertigini. Raramente: sonnolenza., Casi isolati: disturbi della sensibilità, tra cui parestesia, disturbi della memoria, disorientamento, insonnia, irritabilità, convulsioni, depressione, ansia, incubi, tremore, reazioni psicotiche, meningite asettica.
sensi speciali: casi isolati: disturbi della vista (visione offuscata, diplopia), perdita dell’udito, tinnito, disturbi del gusto.
pelle: a volte: eritema o eruzione cutanea. Raramente: orticaria., Casi isolati: eruzioni bollose, eczema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell (epidermolisi tossica acuta), eritroderma (dermatite esfoliativa), perdita di capelli, reazione di fotosensibilità; viola, incluso viola allergico.
ematologico: casi isolati: trombocitopenia, leucopenia, anemia (emolitica, aplastica), agranulocitosi.
reni: casi isolati: insufficienza renale acuta, disturbi urinari come ematuria, proteinuria, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e necrosi papillare.,
fegato: occasionalmente: aumento dei livelli sierici di aminotransferasi. Raramente: epatite con o senza ittero. Casi isolati: epatite fulminante.
ipersensibilità: raramente: reazioni di ipersensibilità come asma, reazioni sistemiche anafilattiche / anafilattoidi, inclusa ipotensione. Casi isolati: vasculite, polmonite.
sistema cardiovascolare: casi isolati: palpitazioni, dolore toracico, ipertensione e insufficienza cardiaca congestizia.,
altri sistemi di organi: occasionali: reazioni al punto di iniezione intramuscolare come dolore locale e indurimento. Casi isolati-ascessi locali e necrosi al punto di iniezione intramuscolare.
farmaco e altre interazioni: la somministrazione concomitante di diclofenac sodico e agenti preparati a base di litio o digossina può aumentare il livello plasmatico di these.it è possibile che vari agenti antinfiammatori non steroidei inibiscano l’effetto dei diuretici.,
il trattamento concomitante con diuretici risparmiatori di potassio può essere correlato a iperkaliemia, che richiede il monitoraggio dei livelli sierici di potassio. La somministrazione concomitante con farmaci antinfiammatori sistemici non steroidei può favorire la comparsa di effetti collaterali.
negli studi clinici, sembra che il diclofenac sodico non influenzi l’effetto degli antinfiammatori; tuttavia, ci sono rapporti che aumenta il rischio di sanguinamento con l’uso combinato con anticoagulanti.,
studi clinici hanno dimostrato che diclofenac sodico può essere somministrato in concomitanza con antidiabetici orali senza alterare l’effetto clinico. Tuttavia, sono stati riportati alcuni casi in cui si verificano sia ipo che iperglicemici con diclofenac sodico, pertanto è necessario modificare il dosaggio dell ‘ ipoglicemico.,
con la somministrazione di metotrexato, si deve usare cautela quando i farmaci antinfiammatori non steroidei vengono utilizzati in periodi inferiori a 24 ore prima o dopo il trattamento, poiché la concentrazione ematica di metotrexato può essere aumentata e quindi aumentare la sua tossicità. Gli effetti dei FANS sulle prostaglandine possono aumentare la nefrotossicità della ciclosporina.
ci sono segnalazioni isolate di convulsioni probabilmente dovute all’uso concomitante di chinoloni e farmaci antinfiammatori non steroidei.,
precauzioni in relazione agli effetti della carcinogenesi, mutagenesi, teratogenesi e sulla fertilità: in studi su ratti sperimentali, è stato riscontrato che il diclofenac non influenza la fertilità degli animali genitori, così come lo sviluppo pre, peri e postnatale della prole.
non sono stati rilevati effetti teratogeni in studi sperimentali su animali. Sia in esperimenti in vitro che in vivo, studi prolungati su ratti e topi non sono stati in grado di dimostrare effetti mutageni o potenziale cancerogeno.,
dose e via di somministrazione:
Infusione orale, intramuscolare ed endovenosa.
la dose orale varia da 100 a 200 mg al giorno.
adulti: applicare le fiale solo per due giorni e, se necessario, continuare con confetti di diclofenac.
Intramuscolare: in generale, la dose è una fiala giornaliera di 75 mg per via intraglutanea nel quadrante superiore esterno. Solo eccezionalmente, nei casi più gravi possono essere somministrate Due iniezioni giornaliere di 75 mg con un intervallo di diverse ore.,
negli attacchi di emicrania, l’uso iniziale è una fiala da 75 mg somministrata il prima possibile. La dose totale non deve superare i 175 mg il primo giorno.
bambini: la somministrazione endovenosa viene effettuata mediante infusione lenta. Per il trattamento del dolore postoperatorio da moderato a grave, infondere 75 mg continuamente per un periodo da 30 minuti a due ore. Se necessario, può essere ritirato dopo alcune ore, ma la dose non deve superare i 150 mg in 24 ore.,
per la prevenzione del dolore postoperatorio, somministrare per infusione da 25 a 50 mg dopo l’intervento chirurgico, per un periodo da 15 minuti a 1 ora, seguito da un’infusione continua di circa 5 mg all’ora, fino a una dose massima di 150 mg in 24 ore.
le infusioni endovenose devono essere eseguite immediatamente dopo la preparazione delle soluzioni per infusione. Le soluzioni preparate per l’infusione non devono essere conservate. Devono essere utilizzate solo soluzioni chiare; se si osservano cristalli o precipitazione della soluzione, l’infusione non deve essere somministrata., Diclofenac sodico soluzione iniettabile non deve essere somministrato per infusione endovenosa in bolo. La somministrazione di diclofenac soluzione iniettabile nei bambini non è raccomandata.
manifestazioni e gestione del sovradosaggio o dell’assunzione ACCIDENTALE: il trattamento dell’intossicazione acuta con farmaci antinfiammatori non steroidei consiste in misure di supporto e sintomatiche. Non è noto un quadro clinico tipico a seguito di sovradosaggio di diclofenac.,
misure terapeutiche in caso di sovradosaggio: misure di supporto e sintomatiche contro complicanze come ipotensione, insufficienza renale, convulsioni, irritazione gastrointestinale e depressione respiratoria. Trattamenti specifici come la diuresi forzata, la dialisi o l’emoperfusione, sono probabilmente di scarsa utilità per eliminare i farmaci antinfiammatori non steroidei a causa del loro alto tasso di fissazione delle proteine e dell’ampio metabolismo.
raccomandazioni per la conservazione:
conservare a temperatura ambiente non superiore a 30°C e in luogo asciutto.,
legende protettive:
letteratura medica esclusiva. La sua vendita richiede
prescrizione. Non lasciarlo alla portata dei bambini. Non usare durante la gravidanza, l’allattamento o nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
nome e indirizzo del laboratorio:
vedi presentazione (e).
PRESENTAZIONE:
Fonte: S. S. A. Catalogo dei farmaci generici Intercambiabili per le farmacie e il pubblico in generale 3 agosto 2007.,
al fine di dimostrare l’intercambiabilità di cui all’articolo 75 del regolamento sugli input sanitari, i farmaci che compongono il catalogo dei farmaci generici intercambiabili sono stati confrontati, seguendo le linee guida indicate dal NOM-177SSA1-1998,
con i prodotti innovativi o di riferimento elencati alle pagine da 11 a 22 dove è possibile consultarlo.