FDA Attenzione: Cipro può rottura tendini
8 luglio 2008 regulators Regolatori federali stanno ordinando nuove avvertenze su Cipro e simili antibioticia causa di un aumentato rischio ditendinite e rottura del tendine.
Le nuove avvertenze si applicano ai fluorochinoloni, una classe di antibiotici che include il popolare farmaco Cipro. La FDA ha detto alle aziende che i farmaci devono ora portare avvertimenti “scatola nera” allertando medici e pazienti che i farmaci possono aumentare il rischio di tendinite e rottura del tendine in alcuni pazienti.,
Fluorochinoloni hanno portato avvertimenti simili per anni, ma i funzionari dicono che continuano a ricevere segnalazioni di problemi di sicurezza. Un avvertimento “scatola nera” è l’avvertimento più severo della FDA.
“Abbiamo visto continue segnalazioni di rottura del tendine, quindi stiamo cercando di aumentare la consapevolezza”, afferma Edward Cox, MD, direttore dell’Ufficio dei prodotti antimicrobici della FDA.
L’avvertenza si applica ai farmaci della classe dei fluorochinoloni, inclusi Cipro, Cipro XR, Proquin XR, Levaquin, Floxin, Noroxin, Avelox, Factive e generici commercializzati.,
Renata Albrecht, MD, che dirige la Divisione della FDA dei prodotti speciali per patogeni e trapianti, stima che le rotture spontanee si verifichino in circa una persona su 100.000. L’agenzia dice che prendere i farmaci sembra triplicare o quadruplicare il rischio.
La maggior parte delle tendiniti e delle rotture tendinee colpisce il tendine di Achille, dietro la caviglia. Ma l’agenzia ha anche ricevuto segnalazioni di tendinite e rotture alla spalla e alla mano. I tendini collegano il muscolo all’osso.,
I funzionari dicono anche che stanno aggiungendo nuovi avvertimenti avvertendo che i pazienti oltre 60, quelli che assumono corticosteroidi, e coloro che hanno subito cuore, polmone, o trapianti di rene sono anche ad aumentato rischio di rottura del tendine o tendinite se prendono fluorochinoloni.
I ricercatori non sanno esattamente cosa fanno i fluorochinoloni che promuovono la rottura del tendine. Le teorie suggeriscono che il farmaco può impedire la formazione di collagene o interrompere l’afflusso di sangue nelle articolazioni, dice Albrecht.,
Dice che i pazienti che assumono i farmaci dovrebbero informare immediatamente i loro medici se avvertono dolore o infiammazione nei muscoli o nei tendini e che non dovrebbero esercitare le articolazioni colpite.
Un gruppo di controllo dei consumatori ha citato in giudizio la FDA a gennaio chiedendo i nuovi avvertimenti. L’agenzia ha ricevuto più di 400 segnalazioni di rotture tendinee nei pazienti con fluorochinoloni dal 1997, secondo il Public Citizen Health Research Group, che ha presentato la causa.
I funzionari della FDA non avrebbero confermato il numero di segnalazioni di rotture che ha ricevuto, citando il contenzioso in corso.,
“Ci sono diverse centinaia, direi,” dice Ann McMahon, MD, direttore ad interim della Divisione FDA di Analisi degli eventi avversi II.