FDA Autorizza una Prima Inversione di Agente per Rivaroxaban, Apixaban Anticoagulanti
7 Maggio 2018 — La US Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Portola Pharmaceuticals” Andexxa, il primo inibitore del fattore Xa antidoto indicato per i pazienti trattati con rivaroxaban (Xarelto) e apixaban (Eliquis), quando inversione di anticoagulazione è necessario a causa di pericolo di vita o sanguinamento incontrollato.
Andexxa (fattore di coagulazione Xa , inattivato-zhzo) ha ricevuto entrambi gli Stati Uniti., farmaco orfano e FDA breakthrough therapy designazioni ed è stato approvato sotto percorso di approvazione accelerata della FDA in base al cambiamento dal basale in attività anti-fattore Xa in volontari sani. L’approvazione continua di questa indicazione può essere subordinata ai risultati degli studi post-marketing per dimostrare un miglioramento dell’emostasi nei pazienti.
“L’approvazione di oggi rappresenta un significativo passo avanti nella cura del paziente e uno che la comunità medica ha atteso con impazienza”, ha affermato Stuart J. Connolly, MD.,, ANNEXA-4 Presidente del Comitato esecutivo e professore nel Dipartimento di Medicina della Facoltà di Scienze della Salute presso la McMaster University di Hamilton, Ontario. “La rapida inversione di Andexxa degli effetti anticoagulanti di rivaroxaban e apixaban aiuterà i medici a trattare sanguinamenti potenzialmente letali, dove ogni minuto conta.”
L’uso degli inibitori del fattore Xa è in rapida crescita a causa della loro efficacia e profilo di sicurezza rispetto a enoxaparina e warfarin nella prevenzione e nel trattamento di condizioni tromboemboliche come ictus, embolia polmonare e tromboembolia venosa (TEV)., Questa crescita è arrivata con un aumento correlato dell’incidenza di ricoveri ospedalieri e decessi correlati al sanguinamento, la principale complicazione dell’anticoagulazione. Solo negli Stati Uniti nel 2016, ci sono stati circa 117.000 ricoveri ospedalieri attribuibili al sanguinamento correlato all’inibitore del fattore Xa e quasi 2.000 decessi correlati al sanguinamento al mese.
“L’espansione degli agenti di inversione disponibili per le persone prescritte nuove terapie anticoagulanti orali è cruciale”, ha dichiarato Randy Fenninger, amministratore delegato della National Blood Clot Alliance, un’organizzazione volontaria di difesa della salute guidata dal paziente., “La disponibilità ora di un agente di inversione specifico per rivaroxaban e apixaban amplia la scelta e consente ai pazienti e ai fornitori di considerare queste opzioni di trattamento con maggiore sicurezza.”
Portola prevede di lanciare Andexxa nell’ambito di un programma di fornitura anticipata con il prodotto Generation 1 all’inizio di giugno. Il lancio commerciale più ampio è previsto all’inizio del 2019 dopo l’approvazione della FDA del suo processo di produzione Generation 2.
Anche la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) per andexanet alfa è in fase di revisione da parte dell’Agenzia europea dei medicinali., Nel febbraio 2018 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha comunicato un voto tendenziale positivo sul MAA. Un parere formale del CHMP è atteso per la fine del 2018 e la Commissione europea dovrebbe emettere una decisione all’inizio del 2019.,
Dati Clinici per Andexxa
L’approvazione del Andexxa è supportato da dati provenienti da due Fase 3 ALLEGATO studi (ALLEGATO-R e ALLEGATO A) pubblicato sul New England Journal of Medicine, che ha valutato la sicurezza e l’efficacia di Andexxa in retromarcia l’attività anticoagulante di inibitori del fattore Xa rivaroxaban e apixaban in volontari sani (Figura 1 e Figura 2, rispettivamente). Come descritto in etichetta, i risultati hanno dimostrato che Andexxa ha invertito rapidamente e significativamente l’attività anti-fattore Xa (il meccanismo anticoagulante di questi medicinali)., La diminuzione mediana dell’attività anti-fattore Xa rispetto al basale è stata del 97% per rivaroxaban e del 92% per apixaban.
Anche i dati provvisori dello studio in aperto a braccio singolo ANNEXA-4 in corso in pazienti con sanguinamento maggiore sono stati valutati dalla FDA come parte della sua revisione e approvazione. I dati di 185 pazienti valutabili hanno mostrato che Andexxa ha invertito rapidamente e significativamente l’attività anti-fattore Xa quando somministrato in bolo e ha sostenuto questa inversione quando è stata seguita da un’infusione di 120 minuti. La diminuzione mediana rispetto al basale è stata del 90% per rivaroxaban e del 93% per apixaban.,
Il requisito post-marketing della FDA è uno studio clinico che randomizza i pazienti a ricevere Andexxa o cure usuali (il tipo di cura che l’istituzione che si iscrive fornirebbe in assenza di Andexxa). Questo studio è programmato per essere avviato in 2019 e segnalato in 2023.,
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Per ulteriori informazioni: www.andexxa.com