FDA: Due morti legate al malfunzionamento del defibrillatore indossabile LifeVest di Zoll
Zoll Medical Corporation, che ha ricevuto l’autorizzazione FDA alcuni anni fa per le versioni domestiche e ospedaliere del suo defibrillatore indossabile LifeVest, sta ora affrontando una serie di cause legali e azioni FDA per problemi con il dispositivo., Almeno due persone sono morte perché i loro giubbotti non sono riusciti ad attivarsi a causa di un problema elettrico, riferisce la FDA, mentre i media locali di Pittsburgh riferiscono che altri pazienti stanno avendo il problema opposto, con ustioni ed eruzioni cutanee causate dal dispositivo che si attiva erroneamente.
La FDA ha iniziato a emettere avvisi sul dispositivo, spingendo un richiamo volontario da parte di Zoll, nel gennaio dello scorso anno. Secondo Zoll e la FDA, una piccola porzione di giubbotti devono essere immediatamente sostituiti quando visualizzano un avviso di servizio, o potrebbero non attivarsi in caso di attacco di cuore., La società ha tentato di affrontare il problema, rendendo gli avvisi più difficili da ignorare e garantendo tutti i pazienti ricevono una formazione prima di essere rilasciato il dispositivo su come rispondere a tale messaggio di errore.
L’ultima missiva della FDA è arrivata ieri dopo che è stata segnalata una seconda morte, avvenuta dopo il richiamo volontario ma prima dell’aggiornamento del software che Zoll sta distribuendo per risolvere il problema.
“Il “Call for service — Message Code 102″ esiste come codice di servizio da quando LifeVest 4000 è stato approvato dalla FDA nel 2009”, ha detto Zoll in una lettera agli operatori sanitari all’inizio di quest’anno, prima la morte piu ‘ recente. “La sfortunata morte singola associata a questo problema, come indicato nella comunicazione FDA, si è verificata quando un paziente non ha chiamato Zoll dopo aver ricevuto istruzioni per 10 giorni consecutivi dal “Call for Service — Message Code 102” visualizzato sul dispositivo., In risposta a questa situazione rara, ma potenzialmente pericolosa per la vita, Zoll ha modificato le istruzioni per i pazienti se sul dispositivo LifeVest viene visualizzato un “Codice di chiamata per il servizio-messaggio 102″. Tutti i pazienti LifeVest hanno ricevuto questa formazione rivista da settembre 2017.,”
Inoltre, Action News 4 di Pittsburgh, che copre l’area in cui ha sede la fabbrica dell’azienda, riferisce che l’azienda sta affrontando almeno due cause legali per omicidio colposo relative ai problemi elettrici di cui sopra, oltre a una serie di reclami della FDA da parte di pazienti i cui giubbotti sono spariti prematuramente, come nel caso di una bambina di 11 anni la cui famiglia dice di aver subito ustioni e molteplici falsi allarmi dal dispositivo.
C”è anche qualche domanda per quanto riguarda l”efficacia complessiva del giubbotto., Uno studio della scorsa estate ha dimostrato che l’uso dei giubbotti da parte di pazienti che avevano precedentemente avuto un attacco di cuore ha ridotto la mortalità per tutte le cause, ma non la mortalità da morte cardiaca improvvisa. Gli investigatori, tuttavia, hanno ipotizzato che l’errata classificazione di alcune morti potrebbe essere responsabile del risultato dispari.
Zoll Medical ha rifiutato di essere intervistato per questa storia.