GORE® CARDIOFORM Septal Occluder for PFO Closure (Italiano)
Informazioni importanti
Queste informazioni sono destinate esclusivamente all’educazione e alla sensibilizzazione. I pazienti devono consultare il proprio medico per informazioni sui rischi associati ai dispositivi e alle procedure chirurgiche discussi in questo sito web. Tutte le procedure chirurgiche comportano potenziali rischi per la salute. Non tutti i pazienti saranno candidati al trattamento con questi dispositivi e i risultati individuali possono variare.
Seguire sempre i consigli del medico sulla cura post-intervento chirurgico e il recupero.
Attenzione: U. S., legge limita l’uso di questo dispositivo su ordine di un medico (Rx).,
INDICAZIONI PER l’USO: GORE® CARDIOFORM del Setto di Occlusione è permanentemente il dispositivo impiantato indicato per il percutanea, chiusura transcatetere delle seguenti difetti del setto atriale: ostium secundum difetti del setto atriale (Asd); forame ovale pervio (PFO) per ridurre il rischio di recidiva di ictus ischemico nei pazienti, prevalentemente di età compresa tra i 18 e i 60 anni, che hanno avuto un criptogenetica ictus a causa di una presunta embolia paradossa, come determinato da un neurologo e cardiologo a seguito di una valutazione per escludere cause note di ictus ischemico.,IOFORM del Setto di Occlusione è controindicato per l’uso in pazienti: in Grado di prendere il antiaggreganti piastrinici o anticoagulanti, farmaci come l’aspirina, eparina o warfarin; con l’anatomia, dove il GORE® CARDIOFORM del Setto di Occlusione dimensioni o la posizione potrebbe interferire con altri intracardiaca o intravascolare strutture, come le valvole cardiache o polmonari vene; con l’endocardite, o altre infezioni la produzione di batteriemia, o in pazienti con noto sepsi entro un mese previsto l’impianto o qualsiasi altra infezione che non può essere trattata con successo prima che il posizionamento del dispositivo; con nota trombi intracardiaci., Fare riferimento alle istruzioni per l’uso all’indirizzo eifu.goremedical.com per una descrizione completa di tutte le indicazioni, avvertenze, precauzioni e controindicazioni applicabili per i mercati in cui questo prodotto è disponibile.
In alcune giurisdizioni, ASPIRIN è un marchio di Bayer Intellectual Property GmbH o delle sue società affiliate.,
* Lo studio REDUCE ha determinato la sicurezza e l’efficacia della chiusura del forame ovale pervio (PFO) con occlusore settale CARDIOFORM GORE® o occlusore settale GORE® HELEX® più gestione medica antipiastrinica rispetto alla sola gestione medica antipiastrinica in pazienti con PFO e anamnesi di ictus criptogenetico. Tutte le anatomie PFO sono state incorporate in questo studio entro i parametri di dimensionamento indicati nelle Istruzioni per l’uso.
4.) Søndergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, et al; Ricercatori dello studio Gore REDUCE. Chiusura forame ovale brevettata o terapia antipiastrinica per ictus criptogenetico., New England Journal of Medicine 2017;377 (11): 1033-1042.